Tanulmány a fáradtság és a kéz-láb szindrómával összefüggő életminőségről olyan áttétes vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél, akik első vonalbeli kezelésként tirozin-kináz-gátlót kaptak (TROYA)
2021. október 6. frissítette: Pfizer
PROSPEKTÍV, TÖBBKÖZPONTÚ, MEGFIGYELÉS VIZSGÁLAT A FÁRADTSÁG- ÉS KÉZ-LÁB SZINDRÓMÁVAL KAPCSOLATOS ÉLETMINŐSÉGÉRŐL TIROZIN KINÁZGÁTLÓT (FIRST-LINE TAREATÉATÁRA) SZEREZETT, METASZTÁZÁSOS VESEJT karcinómában szenvedő betegeknél.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tájékozódjon a szunitinibbel, pazopanibbel vagy szorafenibbel kezelt, kimerültségben és kéz-láb szindrómában szenvedő, metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegek életminőségéről, a személyes variabilitással, valamint olyan intézkedéseket tárjon fel, amelyek mind a mindennapi életmód, mind a kezelés tekintetében megtehetők a betegeket érintő mellékhatások enyhítésére vagy gyógyítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Prospektív, multicentrikus, megfigyeléses vizsgálat metasztatikus vesesejtes karcinómában (mRCC) szenvedő betegeknél, akik a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően első vonalbeli kezelésként tirozin-kináz gátlót kapnak, a fáradtság és a kéz-láb szindróma előfordulásának értékelésére, annak meghatározására, befolyásolja a beteg és betegségének kiindulási jellemzőit (életkor, nem, kiindulási állapot, daganatszövettan stb.) és a beteg életmódját, amint ilyen mellékhatások alakulnak ki.
Feltáró elemzést végeznek azokról az intézkedésekről, amelyeket a klinikusok a betegek életminőségének javítása érdekében alkalmazhatnak a nappali szunyókálás, a gyógyszeradagolás, a kezelésen kívüli időszakok, a dóziscsökkentés és a kezelési szünetek tekintetében.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
111
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Badajoz, Spanyolország, 06006
- H. Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Vall de Hebron
-
Ciudad Real, Spanyolország, 13005
- Hospital Universitario Ciudad Real
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- H. Reina Sofía de Cordoba
-
Girona, Spanyolország, 17007
- ICO Girona (Hospital Dr.Josep Trueta)
-
Jaén, Spanyolország, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
León, Spanyolország, 24071
- Complejo Hospitalario de León
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital Universitario La Princesa / Servicio de Oncología Médica
-
Ourense, Spanyolország, 32005
- Complejo Hospitalario Ourense. Hospital Santa María Nai
-
Oviedo, Spanyolország, 33011
- Hospital General De Asturias
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanyolország, 38320
- Hospital Universitario Canarias
-
Tarragona, Spanyolország, 43003
- Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
-
Toledo, Spanyolország, 45071
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Spanyolország, 46011
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Spanyolország, 50009
- H Clínico Zaragoza
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Spanyolország, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide de Ferrol
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Spanyolország, 08402
- Hospital Asil de Granollers
-
Sabadell, Barcelona, Spanyolország, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
-
Bizkaia
-
Usansolo, Bizkaia, Spanyolország, 48960
- Hospital Galdakano
-
-
Ciudad REAL
-
Alcazar de San Juan, Ciudad REAL, Spanyolország, 13600
- Complejo Hospitalario La Mancha Centro
-
-
Mallorca
-
Palma, Mallorca, Spanyolország, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanyolország, 43204
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus / Servicio de Oncología Médica
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
100, 18 éves vagy idősebb, metasztatikus vesesejtes karcinómával diagnosztizált beteg populációját kell vizsgálni, akiknél a rutin klinikai gyakorlat szerint első vonalbeli tirozin-kináz-gátló kezelést kell kezdeni.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb és metasztatikus RCC-vel diagnosztizált betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően első vonalbeli tirozin-kináz-gátló kezelés megkezdésére alkalmasak.
- Olyan betegek, akiknek nincs ellenjavallata a kezelésre.
- Kiindulási ECOG ≤ 2.
- Olyan betegek, akik önállóan, jogi képviselő nélkül képesek beleegyezést adni.
- Elkötelezett betegek, akik önállóan, jogi képviselő nélkül képesek kitölteni az életminőség-kérdőíveket és a betegnaplót.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem jelöltek első vonalbeli tirozin-kináz-gátló kezelésre.
- Azok a betegek, akik a kezelést második vonalbeli vagy azt követő terápiaként kapják.
- Kezeletlen hypothyreosis.
- Kezeletlen súlyos vérszegénység.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Szívinfarktus vagy cerebrovascularis balesetek (CVA) az elmúlt 6 hónapban.
- Súlyos májkárosodás.
- Erős inhibitorok vagy induktorok egyidejű alkalmazása, amelyek kölcsönhatásba lépnek a máj citokróm CYP3A4-ével.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma az alaphelyzetben az összes résztvevő szunyókálási szokásai szerint
Időkeret: Alapvonal
|
Ebben az eredménymérőben a résztvevők számát a napközbeni pihenés (szundikálás) szokása szerint osztályozták, mint soha, mindig és néha.
A Soha olyan valakit, aki nem szunyókál napközben, mindig úgy definiálható, mint aki naponta szunyókál, és néha úgy definiálható, mint aki hétvégén vagy ünnepnapokon napközben szunyókál.
|
Alapvonal
|
|
Az összes résztvevő szunyókálási szokásai szerint kategorizált résztvevők száma a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
Ebben az eredménymérőben a résztvevők számát a napközbeni pihenés (szundikálás) szokása szerint osztályozták, mint soha, mindig és néha.
A Soha olyan valakit, aki nem szunyókál napközben, mindig úgy definiálható, mint aki naponta szunyókál, és néha úgy definiálható, mint aki hétvégén vagy ünnepnapokon napközben szunyókál.
|
12. hét
|
|
Az összes résztvevő szunyókálási szokásai szerint kategorizált résztvevők száma a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
Ebben az eredménymérőben a résztvevők számát a napközbeni pihenés (szundikálás) szokása szerint osztályozták, mint soha, mindig és néha.
A Soha olyan valakit, aki nem szunyókál napközben, mindig úgy definiálható, mint aki naponta szunyókál, és néha úgy definiálható, mint aki hétvégén vagy ünnepnapokon napközben szunyókál.
|
24. hét
|
|
Az összes résztvevő szunyókálási szokásai szerint kategorizált résztvevők száma a 36. héten
Időkeret: 36. hét
|
Ebben az eredménymérőben a résztvevők számát a napközbeni pihenés (szundikálás) szokása szerint osztályozták, mint soha, mindig és néha.
A Soha olyan valakit, aki nem szunyókál napközben, mindig úgy definiálható, mint aki naponta szunyókál, és néha úgy definiálható, mint aki hétvégén vagy ünnepnapokon napközben szunyókál.
|
36. hét
|
|
A résztvevők száma az aerob testmozgás gyakorlása és a kiindulási fáradtság közötti összefüggés szerint kategorizálva
Időkeret: Alapvonal
|
Ebben az eredménymérőben a résztvevők számát a fáradtság megléte vagy hiánya szerint osztályozták az aerob fizikai gyakorlatok végzésének szokása alapján, mint soha, mindig és néha.
|
Alapvonal
|
|
A résztvevők száma az aerob testmozgás gyakorlása és a fáradtság közötti összefüggés szerint besorolva a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
Ebben az eredménymérőben a résztvevők számát a fáradtság megléte vagy hiánya szerint osztályozták az aerob fizikai gyakorlatok végzésének szokása alapján, mint soha, mindig és néha.
|
12. hét
|
|
A résztvevők száma a 24. héten az aerob testmozgás gyakorlása és a fáradtság közötti összefüggés szerint besorolva
Időkeret: 24. hét
|
Ebben az eredménymérőben a résztvevők számát a fáradtság megléte vagy hiánya szerint osztályozták az aerob fizikai gyakorlatok végzésének szokása alapján, mint soha, mindig és néha.
|
24. hét
|
|
A résztvevők száma a 36. héten az aerob testmozgás gyakorlása és a fáradtság közötti összefüggés szerint besorolva
Időkeret: 36. hét
|
Ebben az eredménymérőben a résztvevők számát a fáradtság megléte vagy hiánya szerint osztályozták az aerob fizikai gyakorlatok végzésének szokása alapján, mint soha, mindig és néha.
|
36. hét
|
|
A krónikus betegségek terápia-fáradtság (FACIT-F) pontszámának funkcionális értékelése az alapvonalon
Időkeret: Alapvonal
|
A FACIT-F egy 13 elemből álló kérdőív volt, amely az önbevallott fáradtságot és annak a napi tevékenységekre és funkciókra gyakorolt hatását értékelte.
A résztvevők az elmúlt 7 nap fáradtságtapasztalata alapján az egyes tételekre egy 5 fokozatú skálán válaszoltak (0 = egyáltalán nem; 1 = kicsit; 2 = kissé; 3 = nagyon kicsit; 4 = nagyon) .
A FACIT-F pontszámot a 13 elem összegzésével számítottuk ki (0 [egyáltalán] és 52 [nagyon] tartomány); a magasabb pontszámok kevesebb fáradtságot és jobb állapotot jelentenek a résztvevők számára.
|
Alapvonal
|
|
A krónikus betegségek terápia-fáradtság (FACIT-F) pontszámának funkcionális értékelése a 6. héten
Időkeret: 6. hét
|
A FACIT-F egy 13 elemből álló kérdőív volt, amely az önbevallott fáradtságot és annak a napi tevékenységekre és funkciókra gyakorolt hatását értékelte.
A résztvevők az elmúlt 7 nap fáradtságtapasztalata alapján az egyes tételekre egy 5 fokozatú skálán válaszoltak (0 = egyáltalán nem; 1 = kicsit; 2 = kissé; 3 = nagyon kicsit; 4 = nagyon) .
A FACIT-F pontszámot a 13 elem összegzésével számítottuk ki (0 [egyáltalán] és 52 [nagyon] tartomány); a magasabb pontszámok kevesebb fáradtságot és jobb állapotot jelentenek a résztvevők számára.
|
6. hét
|
|
A krónikus betegségek terápia-fáradtságának funkcionális értékelése (FACIT-F) pontszám a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
A FACIT-F egy 13 elemből álló kérdőív volt, amely az önbevallott fáradtságot és annak a napi tevékenységekre és funkciókra gyakorolt hatását értékelte.
A résztvevők az elmúlt 7 nap fáradtságtapasztalata alapján az egyes tételekre egy 5 fokozatú skálán válaszoltak (0 = egyáltalán nem; 1 = kicsit; 2 = kissé; 3 = nagyon kicsit; 4 = nagyon) .
A FACIT-F pontszámot a 13 elem összegzésével számítottuk ki (0 [egyáltalán] és 52 [nagyon] tartomány); a magasabb pontszámok kevesebb fáradtságot és jobb állapotot jelentenek a résztvevők számára.
|
12. hét
|
|
A krónikus betegségek terápia-fáradtságának funkcionális értékelése (FACIT-F) pontszám a 18. héten
Időkeret: 18. hét
|
A FACIT-F egy 13 elemből álló kérdőív volt, amely az önbevallott fáradtságot és annak a napi tevékenységekre és funkciókra gyakorolt hatását értékelte.
A résztvevők az elmúlt 7 nap fáradtságtapasztalata alapján az egyes tételekre egy 5 fokozatú skálán válaszoltak (0 = egyáltalán nem; 1 = kicsit; 2 = kissé; 3 = nagyon kicsit; 4 = nagyon) .
A FACIT-F pontszámot a 13 elem összegzésével számítottuk ki (0 [egyáltalán] és 52 [nagyon] tartomány); a magasabb pontszámok kevesebb fáradtságot és jobb állapotot jelentenek a résztvevők számára.
|
18. hét
|
|
A krónikus betegségek terápia-fáradtságának (FACIT-F) pontszámának funkcionális értékelése a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
A FACIT-F egy 13 elemből álló kérdőív volt, amely az önbevallott fáradtságot és annak a napi tevékenységekre és funkciókra gyakorolt hatását értékelte.
A résztvevők az elmúlt 7 nap fáradtságtapasztalata alapján az egyes tételekre egy 5 fokozatú skálán válaszoltak (0 = egyáltalán nem; 1 = kicsit; 2 = kissé; 3 = nagyon kicsit; 4 = nagyon) .
A FACIT-F pontszámot a 13 elem összegzésével számítottuk ki (0 [egyáltalán] és 52 [nagyon] tartomány); a magasabb pontszámok kevesebb fáradtságot és jobb állapotot jelentenek a résztvevők számára.
|
24. hét
|
|
A krónikus betegségek terápia-fáradtság (FACIT-F) pontszámának funkcionális értékelése a 30. héten
Időkeret: 30. hét
|
A FACIT-F egy 13 elemből álló kérdőív volt, amely az önbevallott fáradtságot és annak a napi tevékenységekre és funkciókra gyakorolt hatását értékelte.
A résztvevők az elmúlt 7 nap fáradtságtapasztalata alapján az egyes tételekre egy 5 fokozatú skálán válaszoltak (0 = egyáltalán nem; 1 = kicsit; 2 = kissé; 3 = nagyon kicsit; 4 = nagyon) .
A FACIT-F pontszámot a 13 elem összegzésével számítottuk ki (0 [egyáltalán] és 52 [nagyon] tartomány); a magasabb pontszámok kevesebb fáradtságot és jobb állapotot jelentenek a résztvevők számára.
|
30. hét
|
|
A krónikus betegségek terápia-fáradtságának (FACIT-F) pontszámának funkcionális értékelése a 36. héten
Időkeret: 36. hét
|
A FACIT-F egy 13 elemből álló kérdőív volt, amely az önbevallott fáradtságot és annak a napi tevékenységekre és funkciókra gyakorolt hatását értékelte.
A résztvevők az elmúlt 7 nap fáradtságtapasztalata alapján az egyes tételekre egy 5 fokozatú skálán válaszoltak (0 = egyáltalán nem; 1 = kicsit; 2 = kissé; 3 = nagyon kicsit; 4 = nagyon) .
A FACIT-F pontszámot a 13 elem összegzésével számítottuk ki (0 [egyáltalán] és 52 [nagyon] tartomány); a magasabb pontszámok kevesebb fáradtságot és jobb állapotot jelentenek a résztvevők számára.
|
36. hét
|
|
A résztvevők száma a kezelés időpontja szerint osztályozva az 1. héten
Időkeret: 1. hét
|
Ebben az eredménymérőben a résztvevők számát az orális gyógyszerszedés időpontja alapján osztályozták – „reggel, délután vagy este”.
A reggel 7 és 12 óra között volt bármikor.
Délután bármikor 13 és 19 óra között volt.
Az éjszaka bármikor este 8 és reggel 6 között volt.
Besorolták azokat a résztvevőket is, akik nem szedtek gyógyszert.
|
1. hét
|
|
A résztvevők száma a kezelés időpontja szerint osztályozva a 6. héten
Időkeret: 6. hét
|
Ebben az eredménymérőben a résztvevők számát az orális gyógyszerszedés időpontja alapján osztályozták – „reggel, délután vagy este”.
A reggel 7 és 12 óra között volt bármikor.
Délután bármikor 13 és 19 óra között volt.
Az éjszaka bármikor este 8 és reggel 6 között volt.
Besorolták azokat a résztvevőket is, akik nem szedtek gyógyszert.
|
6. hét
|
|
A résztvevők száma a kezelés időpontja szerint osztályozva a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
Ebben az eredménymérőben a résztvevők számát az orális gyógyszerszedés időpontja alapján osztályozták – „reggel, délután vagy este”.
A reggel 7 és 12 óra között volt bármikor.
Délután bármikor 13 és 19 óra között volt.
Az éjszaka bármikor este 8 és reggel 6 között volt.
Besorolták azokat a résztvevőket is, akik nem szedtek gyógyszert.
|
12. hét
|
|
A résztvevők száma a kezelés időpontja szerint osztályozva a 18. héten
Időkeret: 18. hét
|
Ebben az eredménymérőben a résztvevők számát az orális gyógyszerszedés időpontja alapján osztályozták – „reggel, délután vagy este”.
A reggel 7 és 12 óra között volt bármikor.
Délután bármikor 13 és 19 óra között volt.
Az éjszaka bármikor este 8 és reggel 6 között volt.
Besorolták azokat a résztvevőket is, akik nem szedtek gyógyszert.
|
18. hét
|
|
A résztvevők száma a kezelés időpontja szerint osztályozva a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
Ebben az eredménymérőben a résztvevők számát az orális gyógyszerszedés időpontja alapján osztályozták – „reggel, délután vagy este”.
A reggel 7 és 12 óra között volt bármikor.
Délután bármikor 13 és 19 óra között volt.
Az éjszaka bármikor este 8 és reggel 6 között volt.
Besorolták azokat a résztvevőket is, akik nem szedtek gyógyszert.
|
24. hét
|
|
A 30. héten a kezelés ideje szerint osztályozott résztvevők száma
Időkeret: 30. hét
|
Ebben az eredménymérőben a résztvevők számát az orális gyógyszerszedés időpontja alapján osztályozták – „reggel, délután vagy este”.
A reggel 7 és 12 óra között volt bármikor.
Délután bármikor 13 és 19 óra között volt.
Az éjszaka bármikor este 8 és reggel 6 között volt.
Besorolták azokat a résztvevőket is, akik nem szedtek gyógyszert.
|
30. hét
|
|
A kezelés ideje szerint osztályozott résztvevők száma a 36. héten
Időkeret: 36. hét
|
Ebben az eredménymérőben a résztvevők számát az orális gyógyszerszedés időpontja alapján osztályozták – „reggel, délután vagy este”.
A reggel 7 és 12 óra között volt bármikor.
Délután bármikor 13 és 19 óra között volt.
Az éjszaka bármikor este 8 és reggel 6 között volt.
Besorolták azokat a résztvevőket is, akik nem szedtek gyógyszert.
|
36. hét
|
|
A résztvevők száma a kezelési ciklusonkénti dózismódosítások száma szerint kategorizálva a 9 hónapos nyomon követés során
Időkeret: 9 hónap alatt
|
Ebben az eredménymérőben a résztvevők számát aszerint osztályozták, hogy hány módosítást végeztek a dózisban, azaz (azaz).
0, 1 vagy 2 fordult elő kezelési ciklusonként a 9 hónapos követés során.
|
9 hónap alatt
|
|
Az egyes kezelési ciklusokban az adagolás megszakításainak száma szerint kategorizált résztvevők száma a 9 hónapos követés során
Időkeret: 9 hónap alatt
|
Ebben az eredménymérőben a résztvevők számát az adagolás megszakításainak száma szerint osztályozták, azaz 0, 1, 2, 3 vagy 4 fordult elő minden kezelési ciklusban a 9 hónapos követés során.
|
9 hónap alatt
|
|
A legjobb választ adó résztvevők száma a szilárd daganatokra vonatkozó értékelési kritériumok alapján, 1.1. verzió. (RECIST v1.1)
Időkeret: A TKI-kezelés kezdetétől a CR, PR, SD vagy DP első dokumentált legjobb válaszáig (kb. maximum 3,8 évig)
|
A legjobb választ a TKI-kezelés kezdetétől a legjobb teljes válasz (CR), részleges válasz (PR), stabil betegség (SD) vagy betegség progressziója (DP) eléréséig regisztráltuk.
RECIST v1.1, a) CR: az összes lézió eltűnése; minden kóros nyirokcsomó (célléziók [TL-ek]) vagy nem célléziók (non-TL-ek) rövid tengelyén az összes TL átmérőjének összegének =30%-os csökkenése kell, hogy legyen, az átmérők referencia alapvonali összegét tekintve; c) DP: az összes TL átmérőjének összegének >=20%-os növekedése, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (beleértve az alapmérést is), az összegnek szintén >=5 mm abszolút növekedésnek kell lennie.
A meglévő nem TL-ek egyértelmű előrehaladása.
Legalább 1 új elváltozás megjelenése; d) SD: sem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem a léziók elegendő növekedése ahhoz, hogy a legkisebb összegű átmérőre vonatkozó PD-t igazolják.
Azt a résztvevőt, akinek a legjobb válasza nem sikerült meghatározni, „Meghatározatlan” minősítést kapott.
|
A TKI-kezelés kezdetétől a CR, PR, SD vagy DP első dokumentált legjobb válaszáig (kb. maximum 3,8 évig)
|
|
A kezelés átlagos időtartama
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig (kb. maximum 3,8 évig)
|
Ebben az eredménymérőben a kezelés átlagos időtartamát számították ki és jelentették az alábbiakban.
|
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig (kb. maximum 3,8 évig)
|
|
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTF) a tirozin-kináz-gátló terápia megkezdése után
Időkeret: A TKI-vel végzett kezelés kezdetétől a daganat progressziójáig, a kezelés bármilyen okból történő megszakításáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy eseménytelenség esetén követésig (kb. maximum 3,8 évig)
|
A TTF-et úgy határozták meg, mint az időt a TKI-vel végzett kezelés kezdetétől a daganat progressziójáig, a kezelés bármilyen okból történő megszakításáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt része az eseményen, cenzúrázták az utolsó utánkövetés időpontjában.
A RECIST 1.1 szerint a tumor progressziója: az összes mért céllézió átmérőjének összegének >=20%-os növekedése, referenciaként figyelembe véve az összes céllézió átmérőjének legkisebb összegét a vizsgálat során (beleértve a kiindulási mérést is), az összegnek szintén > > abszolút növekedést kell mutatnia. =5 mm.
A meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
Legalább 1 új elváltozás megjelenése.
|
A TKI-vel végzett kezelés kezdetétől a daganat progressziójáig, a kezelés bármilyen okból történő megszakításáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, vagy eseménytelenség esetén követésig (kb. maximum 3,8 évig)
|
|
A résztvevők száma a kapott kezelési ciklusok száma szerint kategorizálva
Időkeret: A kezelés kezdetétől a kezelés végéig (kb. maximum 3,8 évig)
|
Ebben az eredménymérőben a résztvevők számát a kapott kezelési ciklusok száma szerint osztályozták.
|
A kezelés kezdetétől a kezelés végéig (kb. maximum 3,8 évig)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A TKI-s kezelés kezdetétől a daganat progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, vagy eseménytelenség esetén a követésig (kb. maximum 3,8 év)
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint az időt a TKI-vel végzett kezelés kezdetétől a daganat progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt része az eseményen, az utolsó nyomon követés időpontjában cenzúrázták.
A RECIST v1.1 szerint a tumor progressziója: az összes mért céllézió átmérőjének összegének >=20%-os növekedése, referenciaként figyelembe véve az összes céllézió átmérőjének legkisebb összegét a vizsgálat során (beleértve a kiindulási mérést is), az összegnek abszolút növekedést is kell mutatnia >=5 mm.
A meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója.
Legalább 1 új elváltozás megjelenése.
|
A TKI-s kezelés kezdetétől a daganat progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig, vagy eseménytelenség esetén a követésig (kb. maximum 3,8 év)
|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: A TKI-kezelés kezdetétől az első dokumentált CR vagy PR-ig (kb. maximum 3,8 évig)
|
Az ORR-t a CR-t vagy PR-t elérő résztvevők százalékos arányaként határoztuk meg.
A RECIST V1.1 szerint a) CR: az összes lézió eltűnése; Bármely kóros nyirokcsomó (célléziók vagy nem célléziók) rövid tengelyének csökkennie kell az összes céllézió átmérőjének 30%-os csökkenésével, az átmérők referencia alapvonali összegét tekintve.
|
A TKI-kezelés kezdetétől az első dokumentált CR vagy PR-ig (kb. maximum 3,8 évig)
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: A dokumentált CR vagy PR napjától a DP észlelésének első napjáig (kb. maximum 3,8 évig)
|
Azoknál a résztvevőknél, akik CR-t vagy PR-t értek el, a DOR-t a CR vagy PR dokumentálási dátumától a DP megfigyelésének első napjáig tartó időtartamként határozták meg.
A RECIST V1.1 szerint a) CR: az összes lézió eltűnése; bármely kóros nyirokcsomó (a célléziók vagy a nem célléziók rövid tengelyének 30%-os csökkenése kell, hogy legyen az összes céllézió átmérőjének összegében, az átmérők referenciaösszegét tekintve; c) DP: >=20%-os növekedés az összes mért céllézió átmérőjének összege, referenciaként figyelembe véve a vizsgálat legkisebb összegét (beleértve a kiindulási mérést is), az összegnek szintén 5 mm-nél nagyobb abszolút növekedést kell mutatnia.
A meglévő nem TL-ek egyértelmű előrehaladása.
Legalább 1 új elváltozás megjelenése.
|
A dokumentált CR vagy PR napjától a DP észlelésének első napjáig (kb. maximum 3,8 évig)
|
|
Fáradtsági eseményekkel rendelkező résztvevők száma a káros események általános terminológiai kritériumai szerint (CTCAE) 4.0 verzió
Időkeret: 9 hónap alatt
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A CTCAE 4-es verziója szerint 1. fokozat = enyhe AE; 2. fokozat = mérsékelt AE; 3. fokozat = súlyos AE; 4. fokozat = életveszélyes vagy fogyatékos AE; 5. fokozat = AE-hez kapcsolódó halál.
Ebben az eredménymérésben a fáradtsági eseményt szenvedő résztvevők számát a következők szerint osztályozták: CTCAE 1-2 fokozat és CTCAE 3-4 fokozat.
|
9 hónap alatt
|
|
Kézláb szindrómás eseményben résztvevők száma a mellékhatások általános terminológiai kritériumai szerint (CTCAE) 4.0 verzió
Időkeret: 9 hónap alatt
|
A nemkívánatos esemény (AE) bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A CTCAE 4-es verziója szerint 1. fokozat = enyhe AE; 2. fokozat = mérsékelt AE; 3. fokozat = súlyos AE; 4. fokozat = életveszélyes vagy fogyatékos AE; 5. fokozat = AE-hez kapcsolódó halál.
Ebben az eredménymérésben a kéz-láb szindrómában szenvedő résztvevők számát a következők szerint osztályozták: CTCAE 1-2 fokozat és CTCAE 3-4 fokozat.
|
9 hónap alatt
|
|
Palmar-Plantar Erythrodysaesthesia (HFS) eseményben szenvedő résztvevők száma a CTCAE 4.0-s verziója szerint a 12. héten
Időkeret: 12. hét
|
Az AE bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A CTCAE 4-es verziója szerint 1. fokozat = enyhe AE; 2. fokozat = mérsékelt AE; 3. fokozat = súlyos AE; 4. fokozat = életveszélyes vagy fogyatékos AE; 5. fokozat = AE-hez kapcsolódó halál.
Ebben az eredménymérésben a 12. héten a CTCAE 4.0-s verziója szerint osztályozott HFS eseményben résztvevők számát jelentik.
|
12. hét
|
|
Palmar-Plantar Erythrodysaesthesia (HFS) eseményben szenvedő résztvevők száma a CTCAE 4.0-s verziója szerint a 24. héten
Időkeret: 24. hét
|
Az AE bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A CTCAE 4-es verziója szerint 1. fokozat = enyhe AE; 2. fokozat = mérsékelt AE; 3. fokozat = súlyos AE; 4. fokozat = életveszélyes vagy fogyatékos AE; 5. fokozat = AE-hez kapcsolódó halál.
Ebben az eredménymérésben a 24. héten a CTCAE 4.0-s verziója szerint osztályozott HFS eseményben résztvevők számát jelentik.
|
24. hét
|
|
Palmar-Plantar Erythrodysaesthesia (HFS) eseményben szenvedő résztvevők száma CTCAE 4.0-s verzió szerint a 36. héten
Időkeret: 36. hét
|
Az AE bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
A CTCAE 4-es verziója szerint 1. fokozat = enyhe AE; 2. fokozat = mérsékelt AE; 3. fokozat = súlyos AE; 4. fokozat = életveszélyes vagy fogyatékos AE; 5. fokozat = AE-hez kapcsolódó halál.
Ebben az eredménymérőben a 36. héten a CTCAE 4.0-s verziója szerint osztályozott HFS eseményben résztvevők számát jelentik.
|
36. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. május 27.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Vese neoplazmák
- Bőrgyulladás
- Kábítószerrel kapcsolatos mellékhatások és mellékhatások
- Kábítószer-kitörések
- Gyógyszeres túlérzékenység
- Karcinóma, vesesejt
- Karcinóma
- Kéz-láb szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A6181218
- TROYA (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .