이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Tyrosine Kinase 억제제를 1차 치료제로 투여받은 전이성 신세포암 환자의 피로 및 수족 증후군 관련 삶의 질에 관한 연구 (TROYA)

2021년 10월 6일 업데이트: Pfizer

1차 치료로 티로신 키나아제 억제제를 투여받은 전이성 신장 세포 암종 환자의 피로 및 수족 증후군 관련 삶의 질에 대한 전향적, 다기관, 관찰 연구(TROYA 연구).

본 연구의 목적은 수니티닙, 파조파닙 또는 소라페닙으로 치료를 받고 있는 전이성 신세포암 환자 중 피로감과 수족증후군을 앓고 있는 환자의 삶의 질을 개인적 간변동성으로 알아보고자 하는 것이다. 환자에게 영향을 미치는 부작용을 완화하거나 치료하기 위해 일상 생활 방식과 치료 측면에서 취할 수 있는 조치를 탐색합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

일상적인 임상 실습에 따라 티로신 키나아제 억제제를 1차 치료로 받는 전이성 신세포 암종(mRCC) 환자에 대한 전향적, 다기관, 관찰 연구로 피로 및 수족 증후군의 발생률을 평가하여 이러한 이러한 부작용이 발생함에 따라 환자 및 그의/그녀의 질병(연령, 성별, 기준 상태, 종양 조직학 등) 및 환자의 라이프스타일의 기본 특성에 영향을 미칩니다.

주간 낮잠, 약물 투여 시간, 비치료 기간, 투여량 감소 및 치료 중단과 관련하여 임상의가 환자의 삶의 질을 개선하기 위해 채택할 수 있는 조치에 대한 탐색적 분석이 수행될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

111

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Badajoz, 스페인, 06006
        • H. Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Vall de Hebron
      • Ciudad Real, 스페인, 13005
        • Hospital Universitario Ciudad Real
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • H. Reina Sofía de Cordoba
      • Girona, 스페인, 17007
        • ICO Girona (Hospital Dr.Josep Trueta)
      • Jaén, 스페인, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • León, 스페인, 24071
        • Complejo Hospitalario de León
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa / Servicio de Oncología Médica
      • Ourense, 스페인, 32005
        • Complejo Hospitalario Ourense. Hospital Santa María Nai
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • Hospital General De Asturias
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38320
        • Hospital Universitario Canarias
      • Tarragona, 스페인, 43003
        • Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
      • Toledo, 스페인, 45071
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, 스페인, 46011
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • H Clínico Zaragoza
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, 스페인, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide de Ferrol
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, 스페인, 08402
        • Hospital Asil de Granollers
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Hospital Parc Tauli
    • Bizkaia
      • Usansolo, Bizkaia, 스페인, 48960
        • Hospital Galdakano
    • Ciudad REAL
      • Alcazar de San Juan, Ciudad REAL, 스페인, 13600
        • Complejo Hospitalario La Mancha Centro
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, 스페인, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, 스페인, 43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus / Servicio de Oncología Médica

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세 이상이고 전이성 신장 세포 암종으로 진단되고 일상적인 임상 관행에 따라 티로신 키나제 억제제로 1차 치료를 시작하는 100명의 환자 모집단을 연구할 예정입니다.

설명

포함 기준:

  • ≥ 18세이고 전이성 RCC 진단을 받은 환자로서 조사관의 의견으로는 일상적인 임상 실습에 따라 티로신 키나제 억제제로 1차 치료를 시작할 후보입니다.
  • 치료에 금기 사항이 없는 환자.
  • 기준선 ECOG ≤ 2.
  • 법정대리인 없이 스스로 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 환자.
  • 법정대리인 없이 스스로 삶의 질 설문지와 환자일기를 작성할 수 있는 헌신적인 환자.

제외 기준:

  • 티로신 키나제 억제제를 사용한 1차 치료 대상자가 아닌 환자.
  • 2차 또는 후속 요법으로 치료를 받고 있는 환자.
  • 치료되지 않은 갑상선 기능 저하증.
  • 치료되지 않은 심한 빈혈.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌혈관 사고(CVA).
  • 심한 간 장애.
  • 간 시토크롬 CYP3A4와 상호 작용하는 강력한 억제제 또는 유도제의 병용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 모든 참가자의 낮잠 습관에 따라 분류된 참가자 수
기간: 기준선
이 결과 측정에서 참가자 수는 주간 휴식(낮잠) 습관에 따라 전혀, 항상, 가끔으로 분류되었습니다. Never는 낮잠을 전혀 안 자는 사람, always는 매일 낮잠을 자는 사람, 때로는 주말이나 공휴일에 낮잠을 자는 사람으로 정의합니다.
기준선
12주 차에 모든 참가자의 낮잠 습관에 따라 분류된 참가자 수
기간: 12주차
이 결과 측정에서 참가자 수는 주간 휴식(낮잠) 습관에 따라 전혀, 항상, 가끔으로 분류되었습니다. Never는 낮잠을 전혀 안 자는 사람, always는 매일 낮잠을 자는 사람, 때로는 주말이나 공휴일에 낮잠을 자는 사람으로 정의합니다.
12주차
24주째 모든 참가자의 낮잠 습관에 따라 분류된 참가자 수
기간: 24주차
이 결과 측정에서 참가자 수는 주간 휴식(낮잠) 습관에 따라 전혀, 항상, 가끔으로 분류되었습니다. Never는 낮잠을 전혀 안 자는 사람, always는 매일 낮잠을 자는 사람, 때로는 주말이나 공휴일에 낮잠을 자는 사람으로 정의합니다.
24주차
36주째 모든 참가자의 낮잠 습관에 따라 분류된 참가자 수
기간: 36주차
이 결과 측정에서 참가자 수는 주간 휴식(낮잠) 습관에 따라 전혀, 항상, 가끔으로 분류되었습니다. Never는 낮잠을 전혀 안 자는 사람, always는 매일 낮잠을 자는 사람, 때로는 주말이나 공휴일에 낮잠을 자는 사람으로 정의합니다.
36주차
기초선에서 유산소 운동과 피로 사이의 연관성에 따라 분류된 참가자 수
기간: 기준선
이 결과 측정에서 피험자의 수는 유산소 운동을 전혀 하지 않음, 항상, 가끔 수행하는 습관에 따라 피로 여부에 따라 분류하였다.
기준선
유산소 운동과 12주차 피로 사이의 연관성에 따라 분류된 참가자 수
기간: 12주차
이 결과 측정에서 피험자의 수는 유산소 운동을 전혀 하지 않음, 항상, 가끔 수행하는 습관에 따라 피로 여부에 따라 분류하였다.
12주차
24주차에 유산소 운동과 피로 사이의 연관성에 따라 분류된 참가자 수
기간: 24주차
이 결과 측정에서 피험자의 수는 유산소 운동을 전혀 하지 않음, 항상, 가끔 수행하는 습관에 따라 피로 여부에 따라 분류하였다.
24주차
36주차에 유산소 운동과 피로 사이의 연관성에 따라 분류된 참가자 수
기간: 36주차
이 결과 측정에서 피험자의 수는 유산소 운동을 전혀 하지 않음, 항상, 가끔 수행하는 습관에 따라 피로 여부에 따라 분류하였다.
36주차
베이스라인에서 만성 질환 치료-피로(FACIT-F) 점수의 기능적 평가
기간: 기준선
FACIT-F는 자가 보고 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 13개 항목 설문지였습니다. 참가자들은 지난 7일 동안의 피로 경험을 바탕으로 각 항목에 대해 5점 척도(0=전혀 없다, 1=조금 그렇다, 2=다소, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)로 응답하였다. . FACIT-F 점수는 13개 항목을 합산하여 계산했습니다(범위 0[전혀 없음] ~ 52[매우 많이]). 점수가 높을수록 참가자의 피로가 적고 상태가 좋습니다.
기준선
6주차 만성 질환 치료-피로(FACIT-F) 점수의 기능적 평가
기간: 6주차
FACIT-F는 자가 보고 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 13개 항목 설문지였습니다. 참가자들은 지난 7일 동안의 피로 경험을 바탕으로 각 항목에 대해 5점 척도(0=전혀 없다, 1=조금 그렇다, 2=다소, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)로 응답하였다. . FACIT-F 점수는 13개 항목을 합산하여 계산했습니다(범위 0[전혀 없음] ~ 52[매우 많이]). 점수가 높을수록 참가자의 피로가 적고 상태가 좋습니다.
6주차
12주 차에 만성 질환 치료-피로(FACIT-F) 점수의 기능적 평가
기간: 12주차
FACIT-F는 자가 보고 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 13개 항목 설문지였습니다. 참가자들은 지난 7일 동안의 피로 경험을 바탕으로 각 항목에 대해 5점 척도(0=전혀 없다, 1=조금 그렇다, 2=다소, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)로 응답하였다. . FACIT-F 점수는 13개 항목을 합산하여 계산했습니다(범위 0[전혀 없음] ~ 52[매우 많이]). 점수가 높을수록 참가자의 피로가 적고 상태가 좋습니다.
12주차
18주차에 만성 질환 치료-피로(FACIT-F) 점수의 기능적 평가
기간: 18주차
FACIT-F는 자가 보고 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 13개 항목 설문지였습니다. 참가자들은 지난 7일 동안의 피로 경험을 바탕으로 각 항목에 대해 5점 척도(0=전혀 없다, 1=조금 그렇다, 2=다소, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)로 응답하였다. . FACIT-F 점수는 13개 항목을 합산하여 계산했습니다(범위 0[전혀 없음] ~ 52[매우 많이]). 점수가 높을수록 참가자의 피로가 적고 상태가 좋습니다.
18주차
24주차에 만성 질환 치료-피로(FACIT-F) 점수의 기능적 평가
기간: 24주차
FACIT-F는 자가 보고 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 13개 항목 설문지였습니다. 참가자들은 지난 7일 동안의 피로 경험을 바탕으로 각 항목에 대해 5점 척도(0=전혀 없다, 1=조금 그렇다, 2=다소, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)로 응답하였다. . FACIT-F 점수는 13개 항목을 합산하여 계산했습니다(범위 0[전혀 없음] ~ 52[매우 많이]). 점수가 높을수록 참가자의 피로가 적고 상태가 좋습니다.
24주차
30주 차에 만성 질환 치료-피로(FACIT-F) 점수의 기능적 평가
기간: 30주차
FACIT-F는 자가 보고 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 13개 항목 설문지였습니다. 참가자들은 지난 7일 동안의 피로 경험을 바탕으로 각 항목에 대해 5점 척도(0=전혀 없다, 1=조금 그렇다, 2=다소, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)로 응답하였다. . FACIT-F 점수는 13개 항목을 합산하여 계산했습니다(범위 0[전혀 없음] ~ 52[매우 많이]). 점수가 높을수록 참가자의 피로가 적고 상태가 좋습니다.
30주차
36주 차에 만성 질환 치료-피로(FACIT-F) 점수의 기능적 평가
기간: 36주차
FACIT-F는 자가 보고 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 13개 항목 설문지였습니다. 참가자들은 지난 7일 동안의 피로 경험을 바탕으로 각 항목에 대해 5점 척도(0=전혀 없다, 1=조금 그렇다, 2=다소, 3=매우 그렇다, 4=매우 그렇다)로 응답하였다. . FACIT-F 점수는 13개 항목을 합산하여 계산했습니다(범위 0[전혀 없음] ~ 52[매우 많이]). 점수가 높을수록 참가자의 피로가 적고 상태가 좋습니다.
36주차
1주차 치료 시간에 따라 분류된 참가자 수
기간: 1주차
이 결과 측정에서 참가자 수는 경구 약물 복용 시간("아침, 오후 또는 밤")을 기준으로 분류되었습니다. 아침은 오전 7시에서 오후 12시 사이였습니다. 오후는 오후 1시에서 7시 사이였습니다. 밤은 오후 8시에서 오전 6시 사이였습니다. 약물을 복용하지 않은 참가자도 분류되었습니다.
1주차
6주차에 치료를 받은 시간에 따라 분류된 참가자 수
기간: 6주차
이 결과 측정에서 참가자 수는 경구 약물 복용 시간("아침, 오후 또는 밤")을 기준으로 분류되었습니다. 아침은 오전 7시에서 오후 12시 사이였습니다. 오후는 오후 1시에서 7시 사이였습니다. 밤은 오후 8시에서 오전 6시 사이였습니다. 약물을 복용하지 않은 참가자도 분류되었습니다.
6주차
12주차에 치료를 받은 시간에 따라 분류된 참가자 수
기간: 12주차
이 결과 측정에서 참가자 수는 경구 약물 복용 시간("아침, 오후 또는 밤")을 기준으로 분류되었습니다. 아침은 오전 7시에서 오후 12시 사이였습니다. 오후는 오후 1시에서 7시 사이였습니다. 밤은 오후 8시에서 오전 6시 사이였습니다. 약물을 복용하지 않은 참가자도 분류되었습니다.
12주차
18주차에 치료를 받은 시간에 따라 분류된 참가자 수
기간: 18주차
이 결과 측정에서 참가자 수는 경구 약물 복용 시간("아침, 오후 또는 밤")을 기준으로 분류되었습니다. 아침은 오전 7시에서 오후 12시 사이였습니다. 오후는 오후 1시에서 7시 사이였습니다. 밤은 오후 8시에서 오전 6시 사이였습니다. 약물을 복용하지 않은 참가자도 분류되었습니다.
18주차
24주차에 치료를 받은 시간에 따라 분류된 참가자 수
기간: 24주차
이 결과 측정에서 참가자 수는 경구 약물 복용 시간("아침, 오후 또는 밤")을 기준으로 분류되었습니다. 아침은 오전 7시에서 오후 12시 사이였습니다. 오후는 오후 1시에서 7시 사이였습니다. 밤은 오후 8시에서 오전 6시 사이였습니다. 약물을 복용하지 않은 참가자도 분류되었습니다.
24주차
30주차에 치료를 받은 시간에 따라 분류된 참가자 수
기간: 30주차
이 결과 측정에서 참가자 수는 경구 약물 복용 시간("아침, 오후 또는 밤")을 기준으로 분류되었습니다. 아침은 오전 7시에서 오후 12시 사이였습니다. 오후는 오후 1시에서 7시 사이였습니다. 밤은 오후 8시에서 오전 6시 사이였습니다. 약물을 복용하지 않은 참가자도 분류되었습니다.
30주차
36주차에 치료를 받은 시간에 따라 분류된 참가자 수
기간: 36주차
이 결과 측정에서 참가자 수는 경구 약물 복용 시간("아침, 오후 또는 밤")을 기준으로 분류되었습니다. 아침은 오전 7시에서 오후 12시 사이였습니다. 오후는 오후 1시에서 7시 사이였습니다. 밤은 오후 8시에서 오전 6시 사이였습니다. 약물을 복용하지 않은 참가자도 분류되었습니다.
36주차
9개월 추적 관찰 기간 동안 치료 주기당 용량 변화 수에 따라 분류된 참가자 수
기간: 9개월 동안
이 결과 측정에서 참가자 수는 (즉) 용량 변경 횟수에 따라 분류되었습니다. 9개월의 추적 기간 동안 치료 주기당 0, 1 또는 2가 발생했습니다.
9개월 동안
9개월 추적 관찰 동안 각 치료 주기에서 발생한 투여 중단 횟수에 따라 분류된 참가자 수
기간: 9개월 동안
이 결과 측정에서 참가자 수는 투여 중단 횟수에 따라 분류되었습니다.
9개월 동안
고형 종양에 대한 응답 평가 기준 버전 1.1당 최상의 응답을 받은 참가자 수. (RECIST v1.1)
기간: TKI 치료 시작부터 처음으로 기록된 CR, PR, SD 또는 DP의 최고 반응까지(대략 최대 3.8년)
최상의 반응은 TKI 치료 시작부터 최상의 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정적인 질병(SD) 또는 질병 진행(DP)이 달성될 때까지 기록되었습니다. RECIST v1.1, a) CR: 모든 병변의 소실; 임의의 병리학적 림프절(표적 병변[TL]) 또는 비표적 병변(비-TL)은 직경의 기준 기준선 합계로 간주하여 모든 TL의 직경 합계에서 =30% 감소로 단축이 감소해야 합니다. c) DP: 모든 TL의 직경 합계에서 >=20% 증가, 연구(기준선 측정 포함)에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼고 합계도 >=5mm의 절대 증가여야 합니다. 기존 비 TL의 확실한 진행. 적어도 1개의 새로운 병변의 출현; d) SD: PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 없고 최소 총 직경을 참조하는 PD 자격을 얻기 위한 병변의 충분한 증가도 없습니다. 최선의 응답이 결정되지 않은 참가자는 "미결정"으로 분류되었습니다.
TKI 치료 시작부터 처음으로 기록된 CR, PR, SD 또는 DP의 최고 반응까지(대략 최대 3.8년)
평균 치료 기간
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지(대략 최대 3.8년)
이 결과 측정에서 평균 치료 기간을 계산하여 아래에 보고했습니다.
치료 시작부터 치료 종료까지(대략 최대 3.8년)
Tyrosine Kinase 억제제 치료 시작 후 치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: TKI 치료 시작부터 종양 진행, 어떤 이유로든 치료 중단 또는 모든 원인으로 인한 사망 또는 사건이 없는 경우 추적 관찰까지(대략 최대 3.8년)
TTF는 TKI 치료 시작부터 종양 진행, 어떤 이유로든 치료 중단 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 행사에 참여하지 않은 참가자는 최종 후속 조치 날짜에 검열되었습니다. RECIST 1.1에 따라, 종양 진행: 측정된 모든 표적 병변의 직경 합계에서 >=20% 증가, 모든 표적 병변 직경의 연구(기준선 측정 포함)에서 기준 최소 합계를 기준으로 취함, 합계는 또한 > =5mm. 기존의 비표적 병변의 명백한 진행. 최소 1개의 새로운 병변이 나타납니다.
TKI 치료 시작부터 종양 진행, 어떤 이유로든 치료 중단 또는 모든 원인으로 인한 사망 또는 사건이 없는 경우 추적 관찰까지(대략 최대 3.8년)
받은 치료 주기 수에 따라 분류된 참가자 수
기간: 치료 시작부터 치료 종료까지(대략 최대 3.8년)
이 결과 측정에서 참가자 수는 받은 치료 주기 수에 따라 분류되었습니다.
치료 시작부터 치료 종료까지(대략 최대 3.8년)
무진행 생존(PFS)
기간: TKI 치료 시작부터 어떤 이유로든 종양 진행 또는 사망까지 또는 사건이 없는 경우 추적 관찰까지(대략 최대 3.8년)
PFS는 TKI 치료 시작부터 어떤 이유로든 종양 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 이벤트가 없었던 참가자는 최종 후속 날짜에 검열되었습니다. RECIST v1.1에 따라, 종양 진행: 측정된 모든 표적 병변의 직경 합계에서 >=20% 증가, 모든 표적 병변 직경의 연구(기준선 측정 포함)에서 기준 최소 합계를 기준으로 취함, 합계도 절대 증가를 입증해야 함 >=5 mm. 기존의 비표적 병변의 명백한 진행. 최소 1개의 새로운 병변이 나타납니다.
TKI 치료 시작부터 어떤 이유로든 종양 진행 또는 사망까지 또는 사건이 없는 경우 추적 관찰까지(대략 최대 3.8년)
객관적 반응률(ORR)
기간: TKI 치료 시작부터 처음 기록된 CR 또는 PR까지(대략 최대 3.8년)
ORR은 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의되었습니다. RECIST V1.1에 따라, a) CR: 모든 병변의 소실; 임의의 병리학적 림프절(표적 병변 또는 비표적 병변)은 직경의 기준선 총합을 기준으로 하여 모든 표적 병변의 총 직경이 30% 감소하도록 단축이 축소되어야 합니다.
TKI 치료 시작부터 처음 기록된 CR 또는 PR까지(대략 최대 3.8년)
응답 기간(DOR)
기간: 기록된 CR 또는 PR의 날부터 DP가 관찰된 첫 날까지(대략 최대 3.8년)
CR 또는 PR을 달성한 참가자에서 DOR은 CR 또는 PR 문서화 날짜부터 DP가 관찰된 첫날까지의 기간으로 정의되었습니다. RECIST V1.1에 따라, a) CR: 모든 병변의 소실; 임의의 병리학적 림프절(표적 병변 또는 비표적 병변은 모든 표적 병변의 직경의 합에서 =30% 감소로 단축 감소가 있어야 하며 기준선 직경의 합으로 간주함; c) DP: >=20% 증가 측정된 모든 표적 병변의 직경의 합, 연구(기준선 측정 포함)에서 기준 최소 합을 취하고, 합은 >=5mm의 절대 증가를 나타내야 합니다. 기존 비 TL의 확실한 진행. 최소 1개의 새로운 병변이 나타납니다.
기록된 CR 또는 PR의 날부터 DP가 관찰된 첫 날까지(대략 최대 3.8년)
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 피로 사건이 있는 참가자 수
기간: 9개월 동안
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. CTCAE 버전 4에 따라 등급 1= 약한 AE; 등급 2= 중등도 AE; 등급 3= 중증 AE; 등급 4= 생명을 위협하거나 장애가 되는 AE; 등급 5= AE와 관련된 사망. 이 결과 측정에서 피로 사건이 있는 참가자 수는 CTCAE 1~2등급 및 CTCAE 3~4등급으로 분류되었습니다.
9개월 동안
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 수족 증후군이 있는 참여자 수
기간: 9개월 동안
유해 사례(AE)는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. CTCAE 버전 4에 따라 등급 1= 약한 AE; 등급 2= 중등도 AE; 등급 3= 중증 AE; 등급 4= 생명을 위협하거나 장애가 되는 AE; 등급 5= AE와 관련된 사망. 이 결과 측정에서 수족 증후군 사건이 있는 참가자 수는 CTCAE 1~2등급 및 CTCAE 3~4등급으로 분류되었습니다.
9개월 동안
12주차에 CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 손바닥-발바닥 홍반 감각 이상증(HFS) 이벤트가 있는 참가자 수
기간: 12주차
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. CTCAE 버전 4에 따라 등급 1= 약한 AE; 등급 2= 중등도 AE; 등급 3= 중증 AE; 등급 4= 생명을 위협하거나 장애가 되는 AE; 등급 5= AE와 관련된 사망. 이 결과 측정에서는 12주차에 CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 HFS 이벤트가 있는 참가자 수가 보고됩니다.
12주차
24주차에 CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 손바닥-발바닥 홍반 감각이상증(HFS) 사건이 있는 참가자 수
기간: 24주차
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. CTCAE 버전 4에 따라 등급 1= 약한 AE; 등급 2= 중등도 AE; 등급 3= 중증 AE; 등급 4= 생명을 위협하거나 장애가 되는 AE; 등급 5= AE와 관련된 사망. 이 결과 측정에서는 24주차에 CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 HFS 이벤트가 있는 참가자 수가 보고됩니다.
24주차
36주차에 CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 손바닥-발바닥 홍반 감각이상증(HFS) 사건이 있는 참가자 수
기간: 36주차
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. CTCAE 버전 4에 따라 등급 1= 약한 AE; 등급 2= 중등도 AE; 등급 3= 중증 AE; 등급 4= 생명을 위협하거나 장애가 되는 AE; 등급 5= AE와 관련된 사망. 이 결과 측정에서는 36주차에 CTCAE 버전 4.0에 따라 등급이 매겨진 HFS 이벤트가 있는 참가자 수가 보고됩니다.
36주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

TFS Trial Form Support

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 27일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A6181218
  • TROYA (기타 식별자: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다