Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące jakości życia związanej ze zmęczeniem i zespołem dłoniowo-podeszwowym u pacjentów z rakiem nerki z przerzutami otrzymujących inhibitor kinazy tyrozynowej jako leczenie pierwszego rzutu (TROYA)

6 października 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

PROSPEKTYWNE, WIELOOŚRODKOWE BADANIE OBSERWACYJNE DOTYCZĄCE JAKOŚCI ŻYCIA ZWIĄZANEJ Z ZMĘCZENIEM I ZESPOŁEM RĘKI-STÓP U PACJENTÓW Z PRZESUWOWYM RAKIEM KOMÓRKOWYM NERKI OTRZYMUJĄCYCH INHIBITOR KINAZY TYROZYNOWEJ JAKO LECZENIE PIERWSZEGO RYNKU (BADANIE TROYA).

Celem tego badania jest poznanie jakości życia pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym leczonych sunitynibem, pazopanibem lub sorafenibem, cierpiących na zmęczenie i zespół ręka-stopa, z osobistą zmiennością oraz zbadać środki, które można podjąć zarówno w odniesieniu do codziennego stylu życia, jak i leczenia, aby złagodzić lub wyleczyć skutki uboczne, które dotykają pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne u pacjentów z przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (mRCC) otrzymujących inhibitor kinazy tyrozynowej jako leczenie pierwszego rzutu zgodnie z rutynową praktyką kliniczną, mające na celu ocenę częstości występowania zmęczenia i zespołu ręka-stopa w celu określenia, w jaki sposób te wpływać na wyjściową charakterystykę pacjenta i jego/jej chorobę (wiek, płeć, stan wyjściowy, histologię guza itp.) oraz styl życia pacjenta w miarę rozwoju takich działań niepożądanych.

Zostanie przeprowadzona analiza eksploracyjna środków, które klinicyści mogą zastosować w celu poprawy jakości życia pacjentów w odniesieniu do drzemek w ciągu dnia, czasu podawania leków, okresów bez leczenia, redukcji dawek i przerw w leczeniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 06006
        • H. Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall de Hebron
      • Ciudad Real, Hiszpania, 13005
        • Hospital Universitario Ciudad Real
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • H. Reina Sofía de Cordoba
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • ICO Girona (Hospital Dr.Josep Trueta)
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • León, Hiszpania, 24071
        • Complejo Hospitalario de León
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa / Servicio de Oncología Médica
      • Ourense, Hiszpania, 32005
        • Complejo Hospitalario Ourense. Hospital Santa María Nai
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Hospital General De Asturias
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Hospital Universitario Canarias
      • Tarragona, Hiszpania, 43003
        • Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
      • Toledo, Hiszpania, 45071
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Hiszpania, 46011
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • H Clínico Zaragoza
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Hiszpania, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide de Ferrol
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Hiszpania, 08402
        • Hospital Asil de Granollers
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Hospital Parc Tauli
    • Bizkaia
      • Usansolo, Bizkaia, Hiszpania, 48960
        • Hospital Galdakano
    • Ciudad REAL
      • Alcazar de San Juan, Ciudad REAL, Hiszpania, 13600
        • Complejo Hospitalario La Mancha Centro
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, Hiszpania, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Hiszpania, 43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus / Servicio de Oncología Médica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Należy zbadać populację 100 pacjentów w wieku co najmniej 18 lat, u których zdiagnozowano raka nerkowokomórkowego z przerzutami, którzy mają rozpocząć leczenie pierwszego rzutu inhibitorem kinazy tyrozynowej zgodnie z rutynową praktyką kliniczną

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z rozpoznaniem RCC z przerzutami, którzy w ocenie badacza są kandydatami do rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu inhibitorem kinazy tyrozynowej zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
  • Pacjenci, którzy nie mają przeciwwskazań do zabiegu.
  • Wyjściowe ECOG ≤ 2.
  • Pacjenci, którzy są w stanie samodzielnie wyrazić świadomą zgodę bez potrzeby korzystania z przedstawiciela ustawowego.
  • Zaangażowanych pacjentów, którzy są w stanie samodzielnie wypełnić kwestionariusze jakości życia i dzienniczek pacjenta bez konieczności korzystania z przedstawiciela ustawowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są kandydatami do leczenia pierwszego rzutu inhibitorem kinazy tyrozynowej.
  • Pacjenci, którzy otrzymują leczenie jako terapię drugiego rzutu lub kolejną.
  • Nieleczona niedoczynność tarczycy.
  • Nieleczona ciężka anemia.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Zawał mięśnia sercowego lub incydenty naczyniowo-mózgowe (CVA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
  • Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów, które oddziałują z wątrobowym cytochromem CYP3A4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników sklasyfikowanych zgodnie z nawykami drzemiącymi dla wszystkich uczestników na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
W tym pomiarze wyniku liczba uczestników została sklasyfikowana zgodnie z ich nawykiem odpoczynku w ciągu dnia (drzemki) jako nigdy, zawsze i czasami. Never jest definiowana jako osoba, która nie ucina sobie drzemek w ciągu dnia, zawsze jest definiowana jako osoba, która codziennie ucina sobie drzemki w ciągu dnia, a czasami jest definiowana jako osoba, która ucina sobie drzemki w ciągu dnia w weekendy lub święta.
Linia bazowa
Liczba uczestników sklasyfikowanych według nawyków drzemki dla wszystkich uczestników w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
W tym pomiarze wyniku liczba uczestników została sklasyfikowana zgodnie z ich nawykiem odpoczynku w ciągu dnia (drzemki) jako nigdy, zawsze i czasami. Never jest definiowana jako osoba, która nie ucina sobie drzemek w ciągu dnia, zawsze jest definiowana jako osoba, która codziennie ucina sobie drzemki w ciągu dnia, a czasami jest definiowana jako osoba, która ucina sobie drzemki w ciągu dnia w weekendy lub święta.
Tydzień 12
Liczba uczestników skategoryzowanych według nawyków drzemki dla wszystkich uczestników w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
W tym pomiarze wyniku liczba uczestników została sklasyfikowana zgodnie z ich nawykiem odpoczynku w ciągu dnia (drzemki) jako nigdy, zawsze i czasami. Never jest definiowana jako osoba, która nie ucina sobie drzemek w ciągu dnia, zawsze jest definiowana jako osoba, która codziennie ucina sobie drzemki w ciągu dnia, a czasami jest definiowana jako osoba, która ucina sobie drzemki w ciągu dnia w weekendy lub święta.
Tydzień 24
Liczba uczestników sklasyfikowanych według nawyków drzemki dla wszystkich uczestników w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36
W tym pomiarze wyniku liczba uczestników została sklasyfikowana zgodnie z ich nawykiem odpoczynku w ciągu dnia (drzemki) jako nigdy, zawsze i czasami. Never jest definiowana jako osoba, która nie ucina sobie drzemek w ciągu dnia, zawsze jest definiowana jako osoba, która codziennie ucina sobie drzemki w ciągu dnia, a czasami jest definiowana jako osoba, która ucina sobie drzemki w ciągu dnia w weekendy lub święta.
Tydzień 36
Liczba uczestników sklasyfikowanych według związku między wykonywaniem aerobowych ćwiczeń fizycznych a zmęczeniem na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
W tym pomiarze wyniku liczba uczestników została sklasyfikowana według obecności lub braku zmęczenia w oparciu o ich nawyk wykonywania aerobowych ćwiczeń fizycznych jako nigdy, zawsze i czasami.
Linia bazowa
Liczba uczestników skategoryzowanych według związku między wykonywaniem aerobowych ćwiczeń fizycznych a zmęczeniem w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
W tym pomiarze wyniku liczba uczestników została sklasyfikowana według obecności lub braku zmęczenia w oparciu o ich nawyk wykonywania aerobowych ćwiczeń fizycznych jako nigdy, zawsze i czasami.
Tydzień 12
Liczba uczestników sklasyfikowanych według związku między wykonywaniem aerobowych ćwiczeń fizycznych a zmęczeniem w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
W tym pomiarze wyniku liczba uczestników została sklasyfikowana według obecności lub braku zmęczenia w oparciu o ich nawyk wykonywania aerobowych ćwiczeń fizycznych jako nigdy, zawsze i czasami.
Tydzień 24
Liczba uczestników sklasyfikowanych według związku między wykonywaniem aerobowych ćwiczeń fizycznych a zmęczeniem w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36
W tym pomiarze wyniku liczba uczestników została sklasyfikowana według obecności lub braku zmęczenia w oparciu o ich nawyk wykonywania aerobowych ćwiczeń fizycznych jako nigdy, zawsze i czasami.
Tydzień 36
Funkcjonalna ocena wyniku leczenia chorób przewlekłych-zmęczenia (FACIT-F) na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
FACIT-F był kwestionariuszem składającym się z 13 pozycji, który oceniał zgłaszane przez samych siebie zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie. Uczestnicy odpowiedzieli na każdą pozycję na 5-punktowej skali w oparciu o ich doświadczenie zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; 4 = bardzo). . Wynik FACIT-F został obliczony przez zsumowanie 13 pozycji (zakres od 0 [wcale] do 52 [bardzo dużo]); wyższe wyniki oznaczały mniejsze zmęczenie i lepszy stan uczestników.
Linia bazowa
FACIT-F w 6. tygodniu oceny funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych – zmęczenia
Ramy czasowe: Tydzień 6
FACIT-F był kwestionariuszem składającym się z 13 pozycji, który oceniał zgłaszane przez samych siebie zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie. Uczestnicy odpowiedzieli na każdą pozycję na 5-punktowej skali w oparciu o ich doświadczenie zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; 4 = bardzo). . Wynik FACIT-F został obliczony przez zsumowanie 13 pozycji (zakres od 0 [wcale] do 52 [bardzo dużo]); wyższe wyniki oznaczały mniejsze zmęczenie i lepszy stan uczestników.
Tydzień 6
FACIT-F w 12. tygodniu oceny funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych – zmęczenia (FACIT-F)
Ramy czasowe: Tydzień 12
FACIT-F był kwestionariuszem składającym się z 13 pozycji, który oceniał zgłaszane przez samych siebie zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie. Uczestnicy odpowiedzieli na każdą pozycję na 5-punktowej skali w oparciu o ich doświadczenie zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; 4 = bardzo). . Wynik FACIT-F został obliczony przez zsumowanie 13 pozycji (zakres od 0 [wcale] do 52 [bardzo dużo]); wyższe wyniki oznaczały mniejsze zmęczenie i lepszy stan uczestników.
Tydzień 12
Ocena funkcjonalna wyniku leczenia chorób przewlekłych — zmęczenia (FACIT-F) w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 18
FACIT-F był kwestionariuszem składającym się z 13 pozycji, który oceniał zgłaszane przez samych siebie zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie. Uczestnicy odpowiedzieli na każdą pozycję na 5-punktowej skali w oparciu o ich doświadczenie zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; 4 = bardzo). . Wynik FACIT-F został obliczony przez zsumowanie 13 pozycji (zakres od 0 [wcale] do 52 [bardzo dużo]); wyższe wyniki oznaczały mniejsze zmęczenie i lepszy stan uczestników.
Tydzień 18
Ocena funkcjonalna wyniku leczenia chorób przewlekłych — zmęczenia (FACIT-F) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
FACIT-F był kwestionariuszem składającym się z 13 pozycji, który oceniał zgłaszane przez samych siebie zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie. Uczestnicy odpowiedzieli na każdą pozycję na 5-punktowej skali w oparciu o ich doświadczenie zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; 4 = bardzo). . Wynik FACIT-F został obliczony przez zsumowanie 13 pozycji (zakres od 0 [wcale] do 52 [bardzo dużo]); wyższe wyniki oznaczały mniejsze zmęczenie i lepszy stan uczestników.
Tydzień 24
Ocena funkcjonalna wyniku leczenia chorób przewlekłych — zmęczenia (FACIT-F) w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 30
FACIT-F był kwestionariuszem składającym się z 13 pozycji, który oceniał zgłaszane przez samych siebie zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie. Uczestnicy odpowiedzieli na każdą pozycję na 5-punktowej skali w oparciu o ich doświadczenie zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; 4 = bardzo). . Wynik FACIT-F został obliczony przez zsumowanie 13 pozycji (zakres od 0 [wcale] do 52 [bardzo dużo]); wyższe wyniki oznaczały mniejsze zmęczenie i lepszy stan uczestników.
Tydzień 30
Ocena funkcjonalna wyniku leczenia chorób przewlekłych — zmęczenia (FACIT-F) w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36
FACIT-F był kwestionariuszem składającym się z 13 pozycji, który oceniał zgłaszane przez samych siebie zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie. Uczestnicy odpowiedzieli na każdą pozycję na 5-punktowej skali w oparciu o ich doświadczenie zmęczenia w ciągu ostatnich 7 dni (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = całkiem sporo; 4 = bardzo). . Wynik FACIT-F został obliczony przez zsumowanie 13 pozycji (zakres od 0 [wcale] do 52 [bardzo dużo]); wyższe wyniki oznaczały mniejsze zmęczenie i lepszy stan uczestników.
Tydzień 36
Liczba uczestników sklasyfikowanych według czasu rozpoczęcia leczenia w 1. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1
W tym pomiarze wyniku liczbę uczestników sklasyfikowano na podstawie pory przyjmowania leku doustnego – „rano, po południu lub wieczorem”. Poranek był zawsze między 7:00 a 12:00. Popołudnie było zawsze między 13:00 a 19:00. Noc była zawsze między 20:00 a 6:00 rano. Sklasyfikowano również uczestników, którzy nie przyjmowali leków.
Tydzień 1
Liczba uczestników sklasyfikowanych według czasu rozpoczęcia leczenia w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
W tym pomiarze wyniku liczbę uczestników sklasyfikowano na podstawie pory przyjmowania leku doustnego – „rano, po południu lub wieczorem”. Poranek był zawsze między 7:00 a 12:00. Popołudnie było zawsze między 13:00 a 19:00. Noc była zawsze między 20:00 a 6:00 rano. Sklasyfikowano również uczestników, którzy nie przyjmowali leków.
Tydzień 6
Liczba uczestników sklasyfikowanych według czasu rozpoczęcia leczenia w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
W tym pomiarze wyniku liczbę uczestników sklasyfikowano na podstawie pory przyjmowania leku doustnego – „rano, po południu lub wieczorem”. Poranek był zawsze między 7:00 a 12:00. Popołudnie było zawsze między 13:00 a 19:00. Noc była zawsze między 20:00 a 6:00 rano. Sklasyfikowano również uczestników, którzy nie przyjmowali leków.
Tydzień 12
Liczba uczestników sklasyfikowanych według czasu rozpoczęcia leczenia w 18. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 18
W tym pomiarze wyniku liczbę uczestników sklasyfikowano na podstawie pory przyjmowania leku doustnego – „rano, po południu lub wieczorem”. Poranek był zawsze między 7:00 a 12:00. Popołudnie było zawsze między 13:00 a 19:00. Noc była zawsze między 20:00 a 6:00 rano. Sklasyfikowano również uczestników, którzy nie przyjmowali leków.
Tydzień 18
Liczba uczestników sklasyfikowanych według czasu rozpoczęcia leczenia w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
W tym pomiarze wyniku liczbę uczestników sklasyfikowano na podstawie pory przyjmowania leku doustnego – „rano, po południu lub wieczorem”. Poranek był zawsze między 7:00 a 12:00. Popołudnie było zawsze między 13:00 a 19:00. Noc była zawsze między 20:00 a 6:00 rano. Sklasyfikowano również uczestników, którzy nie przyjmowali leków.
Tydzień 24
Liczba uczestników sklasyfikowanych według czasu rozpoczęcia leczenia w 30. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 30
W tym pomiarze wyniku liczbę uczestników sklasyfikowano na podstawie pory przyjmowania leku doustnego – „rano, po południu lub wieczorem”. Poranek był zawsze między 7:00 a 12:00. Popołudnie było zawsze między 13:00 a 19:00. Noc była zawsze między 20:00 a 6:00 rano. Sklasyfikowano również uczestników, którzy nie przyjmowali leków.
Tydzień 30
Liczba uczestników sklasyfikowanych według czasu rozpoczęcia leczenia w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36
W tym pomiarze wyniku liczbę uczestników sklasyfikowano na podstawie pory przyjmowania leku doustnego – „rano, po południu lub wieczorem”. Poranek był zawsze między 7:00 a 12:00. Popołudnie było zawsze między 13:00 a 19:00. Noc była zawsze między 20:00 a 6:00 rano. Sklasyfikowano również uczestników, którzy nie przyjmowali leków.
Tydzień 36
Liczba uczestników sklasyfikowanych według liczby zmian dawki na cykl leczenia podczas 9-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: W ciągu 9 miesięcy
W tym pomiarze wyników liczbę uczestników sklasyfikowano zgodnie z liczbą zmian dawki, czyli (tj.). 0, 1 lub 2 wystąpiło na cykl leczenia podczas 9-miesięcznej obserwacji.
W ciągu 9 miesięcy
Liczba uczestników sklasyfikowanych według liczby przerw w podawaniu dawki, które wystąpiły w każdym cyklu leczenia podczas 9-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: W ciągu 9 miesięcy
W tym pomiarze wyników liczbę uczestników sklasyfikowano zgodnie z liczbą przerw w podawaniu dawki, tj. 0, 1, 2, 3 lub 4 wystąpiły w każdym cyklu leczenia podczas 9-miesięcznej obserwacji.
W ciągu 9 miesięcy
Liczba uczestników z najlepszą odpowiedzią na odpowiedź Kryteria oceny dla guzów litych Wersja 1.1. (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia TKI do pierwszej udokumentowanej najlepszej odpowiedzi CR, PR, SD lub DP (w przybliżeniu maksymalnie do 3,8 roku)
Najlepszą odpowiedź rejestrowano od rozpoczęcia leczenia TKI do uzyskania najlepszej całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR), stabilnej choroby (SD) lub progresji choroby (DP). RECIST v1.1, a) CR: zanik wszystkich zmian; wszelkie patologiczne węzły chłonne (zmiany docelowe [TL]) lub zmiany niedocelowe (nie-TL) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do =30% zmniejszenia sumy średnic wszystkich TL, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic; c) DP: >=20% wzrost sumy średnic wszystkich TL, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (w tym pomiar podstawowy), suma musi być również bezwzględnym wzrostem >=5 mm. Jednoznaczny postęp istniejących bez TL. Pojawienie się co najmniej 1 nowej zmiany; d) SD: ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost uszkodzeń, aby zakwalifikować się do PD w odniesieniu do najmniejszej sumy średnic. Uczestnik, którego najlepsza odpowiedź nie została określona, ​​został sklasyfikowany jako „Nieokreślony”.
Od rozpoczęcia leczenia TKI do pierwszej udokumentowanej najlepszej odpowiedzi CR, PR, SD lub DP (w przybliżeniu maksymalnie do 3,8 roku)
Średni czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia (w przybliżeniu maksymalnie do 3,8 roku)
W ramach tego pomiaru wyniku obliczono średni czas trwania leczenia i przedstawiono go poniżej.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia (w przybliżeniu maksymalnie do 3,8 roku)
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF) po rozpoczęciu terapii inhibitorem kinazy tyrozynowej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia TKI do progresji nowotworu, przerwania leczenia z dowolnego powodu lub zgonu z dowolnej przyczyny lub do obserwacji w przypadku braku zdarzenia (w przybliżeniu maksymalnie do 3,8 roku)
TTF zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia TKI do progresji nowotworu, przerwania leczenia z jakiejkolwiek przyczyny lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy nie mieli wydarzenia, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatecznej obserwacji. Zgodnie z RECIST 1.1, progresja nowotworu: >=20% wzrost sumy średnic wszystkich zmierzonych zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (w tym pomiar wyjściowy) średnicy wszystkich docelowych zmian, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o > =5 mm. Jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych. Pojawienie się co najmniej 1 nowej zmiany.
Od rozpoczęcia leczenia TKI do progresji nowotworu, przerwania leczenia z dowolnego powodu lub zgonu z dowolnej przyczyny lub do obserwacji w przypadku braku zdarzenia (w przybliżeniu maksymalnie do 3,8 roku)
Liczba uczestników sklasyfikowanych według liczby otrzymanych cykli leczenia
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia (w przybliżeniu maksymalnie do 3,8 roku)
W tym pomiarze wyniku liczba uczestników została sklasyfikowana zgodnie z liczbą otrzymanych cykli leczenia.
Od rozpoczęcia leczenia do zakończenia leczenia (w przybliżeniu maksymalnie do 3,8 roku)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia TKI do progresji nowotworu lub śmierci z jakiegokolwiek powodu lub do obserwacji w przypadku braku zdarzenia (w przybliżeniu maksymalnie do 3,8 roku)
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia TKI do progresji guza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy, którzy nie mieli wydarzenia, zostali ocenzurowani w dniu ich ostatecznej obserwacji. Zgodnie z RECIST v1.1, progresja nowotworu: >=20% wzrost sumy średnic wszystkich zmierzonych zmian docelowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę w badaniu (w tym pomiar wyjściowy) średnicy wszystkich docelowych zmian, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost >=5 mm. Jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych. Pojawienie się co najmniej 1 nowej zmiany.
Od rozpoczęcia leczenia TKI do progresji nowotworu lub śmierci z jakiegokolwiek powodu lub do obserwacji w przypadku braku zdarzenia (w przybliżeniu maksymalnie do 3,8 roku)
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia TKI do pierwszego udokumentowanego CR lub PR (w przybliżeniu maksymalnie do 3,8 roku)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR. Zgodnie z RECIST V1.1, a) CR: zniknięcie wszystkich zmian; wszelkie patologiczne węzły chłonne (zmiany docelowe lub zmiany niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do =30% zmniejszenia sumy średnic wszystkich docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic linii podstawowej.
Od rozpoczęcia leczenia TKI do pierwszego udokumentowanego CR lub PR (w przybliżeniu maksymalnie do 3,8 roku)
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od dnia udokumentowanego CR lub PR do pierwszego dnia zaobserwowania DP (w przybliżeniu maksymalnie do 3,8 roku)
U uczestników, którzy osiągnęli CR lub PR, DOR zdefiniowano jako czas trwania od daty dokumentacji CR lub PR do pierwszego dnia, w którym zaobserwowano DP. Zgodnie z RECIST V1.1, a) CR: zniknięcie wszystkich zmian; wszelkie patologiczne węzły chłonne (zmiany docelowe lub niedocelowe muszą mieć redukcję w osi krótkiej do =30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia sumę średnic; c) DP: >=20% wzrost suma średnic wszystkich zmierzonych zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (w tym pomiar podstawowy), suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost >=5 mm. Jednoznaczny postęp istniejących bez TL. Pojawienie się co najmniej 1 nowej zmiany.
Od dnia udokumentowanego CR lub PR do pierwszego dnia zaobserwowania DP (w przybliżeniu maksymalnie do 3,8 roku)
Liczba uczestników ze zdarzeniem zmęczenia sklasyfikowanym według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 4.0
Ramy czasowe: W ciągu 9 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zgodnie z wersją 4 CTCAE, Stopień 1 = łagodne AE; Stopień 2 = umiarkowane AE; stopień 3 = ciężkie AE; Stopień 4 = AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność; Stopień 5 = zgon związany z AE. W tym pomiarze wyniku liczba uczestników ze zdarzeniem zmęczenia została sklasyfikowana w następujący sposób: CTCAE stopień 1 do 2 i CTCAE stopień 3 do 4.
W ciągu 9 miesięcy
Liczba uczestników z zespołem dłoniowo-podeszwowym Zdarzenie oceniane według wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 4.0
Ramy czasowe: W ciągu 9 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zgodnie z wersją 4 CTCAE, Stopień 1 = łagodne AE; Stopień 2 = umiarkowane AE; stopień 3 = ciężkie AE; Stopień 4 = AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność; Stopień 5 = zgon związany z AE. W tym pomiarze wyników liczbę uczestników ze zdarzeniem zespołu dłoniowo-podeszwowego podzielono na następujące kategorie: CTCAE stopnia 1 do 2 i CTCAE stopnia 3 do 4.
W ciągu 9 miesięcy
Liczba uczestników z erytrodyzestezją dłoniowo-podeszwową (HFS) Stopień zdarzenia według CTCAE wersja 4.0 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zgodnie z wersją 4 CTCAE, Stopień 1 = łagodne AE; Stopień 2 = umiarkowane AE; stopień 3 = ciężkie AE; Stopień 4 = AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność; Stopień 5 = zgon związany z AE. W tym pomiarze wyników podano liczbę uczestników ze zdarzeniem HFS sklasyfikowanym zgodnie z wersją 4.0 CTCAE w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Liczba uczestników z erytrodyzestezją dłoniowo-podeszwową (HFS) Stopień zdarzenia według CTCAE wersja 4.0 w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zgodnie z wersją 4 CTCAE, Stopień 1 = łagodne AE; Stopień 2 = umiarkowane AE; stopień 3 = ciężkie AE; Stopień 4 = AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność; Stopień 5 = zgon związany z AE. W tym pomiarze wyników podano liczbę uczestników ze zdarzeniem HFS sklasyfikowanym zgodnie z wersją 4.0 CTCAE w 24. tygodniu.
Tydzień 24
Liczba uczestników z erytrodyzestezją dłoniowo-podeszwową (HFS) Stopień zdarzenia według CTCAE wersja 4.0 w 36. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 36
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zgodnie z wersją 4 CTCAE, Stopień 1 = łagodne AE; Stopień 2 = umiarkowane AE; stopień 3 = ciężkie AE; Stopień 4 = AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność; Stopień 5 = zgon związany z AE. W tym pomiarze wyników podano liczbę uczestników ze zdarzeniem HFS sklasyfikowanym zgodnie z wersją 4.0 CTCAE w 36. tygodniu.
Tydzień 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

TFS Trial Form Support

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6181218
  • TROYA (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj