Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование качества жизни, связанного с усталостью и ладонно-подошвенным синдромом, у пациентов с метастатической почечно-клеточной карциномой, получающих ингибитор тирозинкиназы в качестве терапии первой линии (TROYA)

6 октября 2021 г. обновлено: Pfizer

ПРОспективное, многоцентровое, обсервационное исследование качества жизни, связанного с усталостью и ладонно-ноговым синдромом, у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком, получающих ингибитор тирозинкиназы в качестве терапии первой линии (исследование TROYA).

Цель этого исследования — узнать о качестве жизни пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком, получающих лечение сунитинибом, пазопанибом или сорафенибом и страдающих от утомляемости и ладонно-подошвенного синдрома, с индивидуальной взаимозависимостью, а также изучить меры, которые могут быть приняты как в отношении повседневного образа жизни, так и в отношении лечения, чтобы смягчить или вылечить такие побочные эффекты, от которых страдают пациенты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Проспективное, многоцентровое, обсервационное исследование у пациентов с метастатическим почечно-клеточным раком (мПКР), получающих ингибиторы тирозинкиназы в качестве терапии первой линии в соответствии с обычной клинической практикой, предназначенное для оценки частоты утомляемости и ладонно-подошвенного синдрома, чтобы определить, как они влияют на исходные характеристики пациента и его/ее заболевания (возраст, пол, исходное состояние, гистологию опухоли и т. д.) и образ жизни пациента по мере развития таких побочных эффектов.

Будет проведен предварительный анализ мер, которые клиницисты могут принять для улучшения качества жизни пациентов в отношении дневного сна, времени приема лекарств, периодов без лечения, снижения дозы и перерывов в лечении.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

111

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Badajoz, Испания, 06006
        • H. Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall de Hebron
      • Ciudad Real, Испания, 13005
        • Hospital Universitario Ciudad Real
      • Córdoba, Испания, 14004
        • H. Reina Sofía de Cordoba
      • Girona, Испания, 17007
        • ICO Girona (Hospital Dr.Josep Trueta)
      • Jaén, Испания, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • León, Испания, 24071
        • Complejo Hospitalario de León
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa / Servicio de Oncología Médica
      • Ourense, Испания, 32005
        • Complejo Hospitalario Ourense. Hospital Santa María Nai
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Hospital General De Asturias
      • Pamplona, Испания, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38320
        • Hospital Universitario Canarias
      • Tarragona, Испания, 43003
        • Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
      • Toledo, Испания, 45071
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Испания, 46011
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • H Clínico Zaragoza
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Испания, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide de Ferrol
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Испания, 08402
        • Hospital Asil de Granollers
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Hospital Parc Tauli
    • Bizkaia
      • Usansolo, Bizkaia, Испания, 48960
        • Hospital Galdakano
    • Ciudad REAL
      • Alcazar de San Juan, Ciudad REAL, Испания, 13600
        • Complejo Hospitalario La Mancha Centro
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, Испания, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Испания, 43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus / Servicio de Oncología Médica

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Изучается популяция из 100 пациентов в возрасте 18 лет и старше с диагнозом метастатический почечно-клеточный рак, которые должны начать лечение первой линии ингибитором тирозинкиназы в соответствии с обычной клинической практикой.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 18 лет с диагнозом метастатический ПКР, которые, по мнению исследователя, являются кандидатами для начала терапии первой линии ингибитором тирозинкиназы в соответствии с обычной клинической практикой.
  • Пациенты, не имеющие противопоказаний к лечению.
  • Исходный показатель ECOG ≤ 2.
  • Пациенты, которые могут дать информированное согласие самостоятельно без необходимости присутствия законного представителя.
  • Совершенные пациенты, которые могут самостоятельно заполнять анкеты качества жизни и дневники пациентов без необходимости присутствия законного представителя.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не являются кандидатами на лечение первой линии ингибитором тирозинкиназы.
  • Пациенты, получающие лечение в качестве терапии второй линии или последующей терапии.
  • Нелеченный гипотиреоз.
  • Нелеченная тяжелая анемия.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Инфаркт миокарда или нарушения мозгового кровообращения (ЦВС) в течение последних 6 мес.
  • Тяжелая печеночная недостаточность.
  • Одновременное применение сильнодействующих ингибиторов или индукторов, которые взаимодействуют с печеночным цитохромом CYP3A4.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, классифицированных в соответствии с привычками дневного сна для всех участников на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
В этом измерении результатов количество участников было классифицировано в соответствии с их привычкой дневного отдыха (дневного сна) как никогда, всегда и иногда. Никогда не определяется как человек, который не спит днем ​​днем, всегда определяется как человек, который спит днем ​​днем, а иногда определяется как человек, который спит днем ​​по выходным или в праздничные дни.
Базовый уровень
Количество участников, классифицированных в соответствии с привычками дневного сна для всех участников на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
В этом измерении результатов количество участников было классифицировано в соответствии с их привычкой дневного отдыха (дневного сна) как никогда, всегда и иногда. Никогда не определяется как человек, который не спит днем ​​днем, всегда определяется как человек, который спит днем ​​днем, а иногда определяется как человек, который спит днем ​​по выходным или в праздничные дни.
Неделя 12
Количество участников, классифицированных по привычкам дневного сна для всех участников на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
В этом измерении результатов количество участников было классифицировано в соответствии с их привычкой дневного отдыха (дневного сна) как никогда, всегда и иногда. Никогда не определяется как человек, который не спит днем ​​днем, всегда определяется как человек, который спит днем ​​днем, а иногда определяется как человек, который спит днем ​​по выходным или в праздничные дни.
Неделя 24
Количество участников, классифицированных в соответствии с привычками дневного сна для всех участников на 36-й неделе
Временное ограничение: Неделя 36
В этом измерении результатов количество участников было классифицировано в соответствии с их привычкой дневного отдыха (дневного сна) как никогда, всегда и иногда. Никогда не определяется как человек, который не спит днем ​​днем, всегда определяется как человек, который спит днем ​​днем, а иногда определяется как человек, который спит днем ​​по выходным или в праздничные дни.
Неделя 36
Количество участников, классифицированных в зависимости от связи между практикой аэробных физических упражнений и усталостью на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
В этом измерении результатов количество участников было классифицировано в зависимости от наличия или отсутствия усталости на основе их привычки выполнять аэробные физические упражнения как никогда, всегда и иногда.
Базовый уровень
Количество участников, отнесенных к категориям в соответствии со связью между практикой аэробных физических упражнений и усталостью на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
В этом измерении результатов количество участников было классифицировано в зависимости от наличия или отсутствия усталости на основе их привычки выполнять аэробные физические упражнения как никогда, всегда и иногда.
Неделя 12
Количество участников, отнесенных к категориям в соответствии со связью между практикой аэробных физических упражнений и усталостью на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
В этом измерении результатов количество участников было классифицировано в зависимости от наличия или отсутствия усталости на основе их привычки выполнять аэробные физические упражнения как никогда, всегда и иногда.
Неделя 24
Количество участников, классифицированных в соответствии с ассоциацией между практикой аэробных физических упражнений и усталостью на 36-й неделе
Временное ограничение: Неделя 36
В этом измерении результатов количество участников было классифицировано в зависимости от наличия или отсутствия усталости на основе их привычки выполнять аэробные физические упражнения как никогда, всегда и иногда.
Неделя 36
Функциональная оценка усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F) на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
FACIT-F представлял собой опросник из 13 пунктов, в котором оценивалась самооценка усталости и ее влияние на повседневную активность и функционирование. Участники ответили на каждый пункт по 5-балльной шкале в зависимости от их ощущения усталости за последние 7 дней (0 = совсем нет; 1 = немного; 2 = немного; 3 = совсем немного; 4 = очень сильно). . Оценка FACIT-F была рассчитана путем суммирования 13 пунктов (диапазон от 0 [совсем нет] до 52 [очень сильно]); более высокие баллы представляли меньшую усталость и лучшее состояние участников.
Базовый уровень
Функциональная оценка усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F) на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
FACIT-F представлял собой опросник из 13 пунктов, в котором оценивалась самооценка усталости и ее влияние на повседневную активность и функционирование. Участники ответили на каждый пункт по 5-балльной шкале в зависимости от их ощущения усталости за последние 7 дней (0 = совсем нет; 1 = немного; 2 = немного; 3 = совсем немного; 4 = очень сильно). . Оценка FACIT-F была рассчитана путем суммирования 13 пунктов (диапазон от 0 [совсем нет] до 52 [очень сильно]); более высокие баллы представляли меньшую усталость и лучшее состояние участников.
6 неделя
Функциональная оценка усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F) на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
FACIT-F представлял собой опросник из 13 пунктов, в котором оценивалась самооценка усталости и ее влияние на повседневную активность и функционирование. Участники ответили на каждый пункт по 5-балльной шкале в зависимости от их ощущения усталости за последние 7 дней (0 = совсем нет; 1 = немного; 2 = немного; 3 = совсем немного; 4 = очень сильно). . Оценка FACIT-F была рассчитана путем суммирования 13 пунктов (диапазон от 0 [совсем нет] до 52 [очень сильно]); более высокие баллы представляли меньшую усталость и лучшее состояние участников.
Неделя 12
Функциональная оценка усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F) на 18-й неделе
Временное ограничение: Неделя 18
FACIT-F представлял собой опросник из 13 пунктов, в котором оценивалась самооценка усталости и ее влияние на повседневную активность и функционирование. Участники ответили на каждый пункт по 5-балльной шкале в зависимости от их ощущения усталости за последние 7 дней (0 = совсем нет; 1 = немного; 2 = немного; 3 = совсем немного; 4 = очень сильно). . Оценка FACIT-F была рассчитана путем суммирования 13 пунктов (диапазон от 0 [совсем нет] до 52 [очень сильно]); более высокие баллы представляли меньшую усталость и лучшее состояние участников.
Неделя 18
Функциональная оценка усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
FACIT-F представлял собой опросник из 13 пунктов, в котором оценивалась самооценка усталости и ее влияние на повседневную активность и функционирование. Участники ответили на каждый пункт по 5-балльной шкале в зависимости от их ощущения усталости за последние 7 дней (0 = совсем нет; 1 = немного; 2 = немного; 3 = совсем немного; 4 = очень сильно). . Оценка FACIT-F была рассчитана путем суммирования 13 пунктов (диапазон от 0 [совсем нет] до 52 [очень сильно]); более высокие баллы представляли меньшую усталость и лучшее состояние участников.
Неделя 24
Функциональная оценка усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F) на 30-й неделе
Временное ограничение: Неделя 30
FACIT-F представлял собой опросник из 13 пунктов, в котором оценивалась самооценка усталости и ее влияние на повседневную активность и функционирование. Участники ответили на каждый пункт по 5-балльной шкале в зависимости от их ощущения усталости за последние 7 дней (0 = совсем нет; 1 = немного; 2 = немного; 3 = совсем немного; 4 = очень сильно). . Оценка FACIT-F была рассчитана путем суммирования 13 пунктов (диапазон от 0 [совсем нет] до 52 [очень сильно]); более высокие баллы представляли меньшую усталость и лучшее состояние участников.
Неделя 30
Функциональная оценка усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F) на 36-й неделе
Временное ограничение: Неделя 36
FACIT-F представлял собой опросник из 13 пунктов, в котором оценивалась самооценка усталости и ее влияние на повседневную активность и функционирование. Участники ответили на каждый пункт по 5-балльной шкале в зависимости от их ощущения усталости за последние 7 дней (0 = совсем нет; 1 = немного; 2 = немного; 3 = совсем немного; 4 = очень сильно). . Оценка FACIT-F была рассчитана путем суммирования 13 пунктов (диапазон от 0 [совсем нет] до 52 [очень сильно]); более высокие баллы представляли меньшую усталость и лучшее состояние участников.
Неделя 36
Количество участников, классифицированных по времени приема лечения на 1-й неделе
Временное ограничение: 1 неделя
В этом показателе исхода количество участников классифицировали на основе времени приема перорального препарата — «утром, днем ​​или ночью». Утро было в любое время с 7 утра до 12 дня. Полдень был в любое время между 13:00 и 19:00. Ночь была в любое время между 8 вечера и 6 утра. Участники, которые не принимали лекарства, также были классифицированы.
1 неделя
Количество участников, классифицированных по времени приема лечения на 6 неделе
Временное ограничение: 6 неделя
В этом показателе исхода количество участников классифицировали на основе времени приема перорального препарата — «утром, днем ​​или ночью». Утро было в любое время с 7 утра до 12 дня. Полдень был в любое время между 13:00 и 19:00. Ночь была в любое время между 8 вечера и 6 утра. Участники, которые не принимали лекарства, также были классифицированы.
6 неделя
Количество участников, классифицированных по времени приема лечения на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
В этом показателе исхода количество участников классифицировали на основе времени приема перорального препарата — «утром, днем ​​или ночью». Утро было в любое время с 7 утра до 12 дня. Полдень был в любое время между 13:00 и 19:00. Ночь была в любое время между 8 вечера и 6 утра. Участники, которые не принимали лекарства, также были классифицированы.
Неделя 12
Количество участников, классифицированных по времени приема лечения на 18-й неделе
Временное ограничение: Неделя 18
В этом показателе исхода количество участников классифицировали на основе времени приема перорального препарата — «утром, днем ​​или ночью». Утро было в любое время с 7 утра до 12 дня. Полдень был в любое время между 13:00 и 19:00. Ночь была в любое время между 8 вечера и 6 утра. Участники, которые не принимали лекарства, также были классифицированы.
Неделя 18
Количество участников, классифицированных по времени приема лечения на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
В этом показателе исхода количество участников классифицировали на основе времени приема перорального препарата — «утром, днем ​​или ночью». Утро было в любое время с 7 утра до 12 дня. Полдень был в любое время между 13:00 и 19:00. Ночь была в любое время между 8 вечера и 6 утра. Участники, которые не принимали лекарства, также были классифицированы.
Неделя 24
Количество участников, классифицированных по времени приема лечения на 30-й неделе
Временное ограничение: Неделя 30
В этом показателе исхода количество участников классифицировали на основе времени приема перорального препарата — «утром, днем ​​или ночью». Утро было в любое время с 7 утра до 12 дня. Полдень был в любое время между 13:00 и 19:00. Ночь была в любое время между 8 вечера и 6 утра. Участники, которые не принимали лекарства, также были классифицированы.
Неделя 30
Количество участников, классифицированных по времени приема лечения на 36-й неделе
Временное ограничение: Неделя 36
В этом показателе исхода количество участников классифицировали на основе времени приема перорального препарата — «утром, днем ​​или ночью». Утро было в любое время с 7 утра до 12 дня. Полдень был в любое время между 13:00 и 19:00. Ночь была в любое время между 8 вечера и 6 утра. Участники, которые не принимали лекарства, также были классифицированы.
Неделя 36
Количество участников, классифицированных по количеству изменений дозы за цикл лечения в течение 9 месяцев наблюдения
Временное ограничение: В течение 9 месяцев
В этом показателе результата количество участников было классифицировано в соответствии с количеством изменений дозы, то есть (т.е.). 0, 1 или 2 случая за цикл лечения в течение 9 месяцев наблюдения.
В течение 9 месяцев
Количество участников, классифицированных по количеству перерывов в приеме дозы в каждом цикле лечения в течение 9 месяцев наблюдения
Временное ограничение: В течение 9 месяцев
В этом показателе результатов количество участников было классифицировано в соответствии с количеством перерывов в приеме дозы, т.е. 0, 1, 2, 3 или 4 произошло в каждом цикле лечения в течение 9 месяцев наблюдения.
В течение 9 месяцев
Количество участников с лучшим ответом на ответ Критерии оценки солидных опухолей Версия 1.1. (РЕКИСТ v1.1)
Временное ограничение: От начала лечения ИТК до первого задокументированного наилучшего ответа CR, PR, SD или DP (приблизительно максимум до 3,8 лет)
Наилучший ответ регистрировали с начала лечения ИТК до достижения наилучшего полного ответа (ПО), частичного ответа (ЧО), стабилизации заболевания (СО) или прогрессирования заболевания (ДП). RECIST v1.1, а) CR: исчезновение всех поражений; любые патологические лимфатические узлы (целевые поражения [TLs]) или нецелевые поражения (non-TLs) должны иметь уменьшение по короткой оси до = 30% уменьшения суммы диаметров всех TLs, принимая за исходную исходную сумму диаметров; c) DP: >=20% увеличение суммы диаметров всех TL, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходное измерение), сумма также должна быть абсолютным увеличением >=5 мм. Однозначное развитие существующих не TL. Появление хотя бы 1 нового очага; d) SD: ни достаточное сокращение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение поражений, чтобы квалифицировать PD, относящееся к наименьшему суммарному диаметру. Участник, чей лучший ответ не был определен, классифицировался как «Неопределенный».
От начала лечения ИТК до первого задокументированного наилучшего ответа CR, PR, SD или DP (приблизительно максимум до 3,8 лет)
Средняя продолжительность лечения
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения (приблизительно максимум до 3,8 лет)
В этом показателе исхода была рассчитана средняя продолжительность лечения, которая представлена ​​ниже.
От начала лечения до окончания лечения (приблизительно максимум до 3,8 лет)
Время до неудачи лечения (TTF) после начала терапии ингибиторами тирозинкиназы
Временное ограничение: От начала лечения ИТК до прогрессирования опухоли, прекращения лечения по любой причине или смерти от любой причины или до последующего наблюдения в случае отсутствия событий (приблизительно максимум до 3,8 лет)
TTF определяли как время от начала лечения ИТК до прогрессирования опухоли, прекращения лечения по любой причине или смерти от любой причины. Участники, не участвовавшие в мероприятии, подвергались цензуре в день их последнего наблюдения. Согласно RECIST 1.1, прогрессирование опухоли: >=20% увеличение суммы диаметров всех измеренных поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходное измерение) диаметров всех поражений-мишеней, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение >= =5 мм. Недвусмысленное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Появление как минимум 1 нового очага.
От начала лечения ИТК до прогрессирования опухоли, прекращения лечения по любой причине или смерти от любой причины или до последующего наблюдения в случае отсутствия событий (приблизительно максимум до 3,8 лет)
Количество участников, классифицированных по количеству полученных циклов лечения
Временное ограничение: От начала лечения до окончания лечения (приблизительно максимум до 3,8 лет)
В этом показателе результата количество участников было классифицировано в соответствии с количеством полученных циклов лечения.
От начала лечения до окончания лечения (приблизительно максимум до 3,8 лет)
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От начала лечения ИТК до прогрессирования опухоли или смерти по любой причине или до последующего наблюдения в случае отсутствия событий (приблизительно максимум до 3,8 лет)
ВБП определяли как время от начала лечения ИТК до прогрессирования опухоли или смерти по любой причине. Участники, не участвовавшие в мероприятии, подвергались цензуре в день их окончательного наблюдения. Согласно RECIST v1.1, прогрессирование опухоли: >=20% увеличение суммы диаметров всех измеренных целевых поражений, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходное измерение) диаметров всех целевых поражений, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение >=5 мм. Недвусмысленное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Появление как минимум 1 нового очага.
От начала лечения ИТК до прогрессирования опухоли или смерти по любой причине или до последующего наблюдения в случае отсутствия событий (приблизительно максимум до 3,8 лет)
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От начала лечения ИТК до первого документально подтвержденного полного или частичного восстановления (приблизительно максимум до 3,8 лет)
ORR определяли как процент участников, достигших CR или PR. Согласно RECIST V1.1, а) CR: исчезновение всех поражений; любые патологические лимфатические узлы (целевые поражения или нецелевые поражения) должны иметь уменьшение по короткой оси до =30% уменьшения суммы диаметров всех целевых поражений, принимая за исходную сумму диаметров.
От начала лечения ИТК до первого документально подтвержденного полного или частичного восстановления (приблизительно максимум до 3,8 лет)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Со дня документированного CR или PR до первого дня наблюдения DP (приблизительно максимум до 3,8 лет)
У участников, достигших CR или PR, DOR определяли как продолжительность от даты документирования CR или PR до первого дня, когда наблюдалась DP. Согласно RECIST V1.1, а) CR: исчезновение всех поражений; любые патологические лимфатические узлы (целевые поражения или нецелевые поражения должны иметь уменьшение по короткой оси до = 30% уменьшения суммы диаметров всех целевых поражений, принимая за исходную сумму диаметров; c) DP:> = 20% увеличение сумма диаметров всех измеренных поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходное измерение), сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение >=5 мм. Однозначное развитие существующих не TL. Появление как минимум 1 нового очага.
Со дня документированного CR или PR до первого дня наблюдения DP (приблизительно максимум до 3,8 лет)
Количество участников с явлениями утомления, оцененными в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0
Временное ограничение: В течение 9 месяцев
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Согласно CTCAE версии 4, степень 1 = легкое НЯ; 2 степень = умеренное НЯ; 3 степень = тяжелое НЯ; 4 степень = опасное для жизни или инвалидизирующее НЯ; 5 степень = смерть, связанная с НЯ. В этом измерении исхода количество участников с утомляемостью было классифицировано следующим образом: CTCAE с 1 по 2 класс и CTCAE с 3 по 4 класс.
В течение 9 месяцев
Количество участников с ладонно-подошвенным синдромом, оцененным в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0
Временное ограничение: В течение 9 месяцев
Нежелательным явлением (НЯ) считалось любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Согласно CTCAE версии 4, степень 1 = легкое НЯ; 2 степень = умеренное НЯ; 3 степень = тяжелое НЯ; 4 степень = опасное для жизни или инвалидизирующее НЯ; 5 степень = смерть, связанная с НЯ. В этом измерении исхода количество участников с ладонно-подошвенным синдромом было классифицировано следующим образом: CTCAE степени 1–2 и CTCAE степени 3–4.
В течение 9 месяцев
Количество участников с ладонно-подошвенной эритродизестезией (HFS), оцененной в соответствии с CTCAE версии 4.0 на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Согласно CTCAE версии 4, степень 1 = легкое НЯ; 2 степень = умеренное НЯ; 3 степень = тяжелое НЯ; 4 степень = опасное для жизни или инвалидизирующее НЯ; 5 степень = смерть, связанная с НЯ. В этом показателе результатов сообщается количество участников с событием HFS, оцененным в соответствии с CTCAE версии 4.0 на 12-й неделе.
Неделя 12
Количество участников с событием ладонно-подошвенной эритродизестезии (HFS), оцененным в соответствии с CTCAE версии 4.0 на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Согласно CTCAE версии 4, степень 1 = легкое НЯ; 2 степень = умеренное НЯ; 3 степень = тяжелое НЯ; 4 степень = опасное для жизни или инвалидизирующее НЯ; 5 степень = смерть, связанная с НЯ. В этом измерении исхода сообщается количество участников с событием HFS, оцененным в соответствии с CTCAE версии 4.0 на 24-й неделе.
Неделя 24
Количество участников с ладонно-подошвенной эритродизестезией (HFS), оцененной в соответствии с CTCAE версии 4.0 на 36-й неделе
Временное ограничение: Неделя 36
НЯ представлял собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. Согласно CTCAE версии 4, степень 1 = легкое НЯ; 2 степень = умеренное НЯ; 3 степень = тяжелое НЯ; 4 степень = опасное для жизни или инвалидизирующее НЯ; 5 степень = смерть, связанная с НЯ. В этом показателе результатов сообщается количество участников с событием HFS, оцененным в соответствии с CTCAE версии 4.0 на 36-й неделе.
Неделя 36

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Соавторы

TFS Trial Form Support

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A6181218
  • TROYA (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться