Tutkimus väsymykseen ja käsi-jalkaoireyhtymään liittyvästä elämänlaadusta potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissyöpä ja jotka saavat tyrosiinikinaasi-inhibiittoria ensilinjan hoitona (TROYA)
keskiviikko 6. lokakuuta 2021 päivittänyt: Pfizer
PROSPEKTIIVINEN, MONIKESKEINEN, HARKINTATUTKIMUS VÄSYMYKSIIN JA KÄSI- JA JALKOJÄRJESTELYÖN LIITTYVÄSTÄ ELÄMÄNLAADUKSISTA METASTAATTISIA MUNUAISSOLUkarsinoomaa sairastavilla POTILAATILLE, JOTKA SAATTAVAT TYROSIINIKINAASIN estäjää (FIRST-LINETREATATREATTIA).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa metastasoitunutta munuaissyöpää sairastavien potilaiden elämänlaadusta, joita hoidetaan sunitinibillä, patsopanibilla tai sorafenibillä ja jotka kärsivät väsymyksestä ja käsi-jalka-oireyhtymästä, henkilökohtaisista vaihteluista. tutkia toimenpiteitä, joita voidaan toteuttaa sekä jokapäiväisen elämäntavan että hoidon kannalta potilaisiin vaikuttavien sivuvaikutusten lievittämiseksi tai parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen monikeskustutkimus potilailla, joilla on metastasoitunut munuaissolusyöpä (mRCC), jotka saavat tyrosiinikinaasi-inhibiittoria ensilinjan hoitona rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan väsymyksen ja käsi-jalka-oireyhtymän esiintyvyyttä sen määrittämiseksi, miten nämä vaikuttavat potilaan ja hänen sairautensa perusominaisuuksiin (ikä, sukupuoli, lähtötilanne, kasvainhistologia jne.) ja potilaan elämäntapaan tällaisten sivuvaikutusten kehittyessä.
Tehdään selvittävä analyysi toimenpiteistä, joita kliinikot voivat toteuttaa parantaakseen potilaiden elämänlaatua päiväunien, lääkkeiden antoajan, hoitojaksojen, annoksen pienentämisen ja hoitotaukojen osalta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
111
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Badajoz, Espanja, 06006
- H. Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Vall de Hebron
-
Ciudad Real, Espanja, 13005
- Hospital Universitario Ciudad Real
-
Córdoba, Espanja, 14004
- H. Reina Sofía de Cordoba
-
Girona, Espanja, 17007
- ICO Girona (Hospital Dr.Josep Trueta)
-
Jaén, Espanja, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
León, Espanja, 24071
- Complejo Hospitalario de León
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital Universitario La Princesa / Servicio de Oncología Médica
-
Ourense, Espanja, 32005
- Complejo Hospitalario Ourense. Hospital Santa María Nai
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Hospital General De Asturias
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital Universitario Canarias
-
Tarragona, Espanja, 43003
- Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
-
Toledo, Espanja, 45071
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Espanja, 46011
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- H Clínico Zaragoza
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Espanja, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide de Ferrol
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Espanja, 08402
- Hospital Asil de Granollers
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
-
Bizkaia
-
Usansolo, Bizkaia, Espanja, 48960
- Hospital Galdakano
-
-
Ciudad REAL
-
Alcazar de San Juan, Ciudad REAL, Espanja, 13600
- Complejo Hospitalario La Mancha Centro
-
-
Mallorca
-
Palma, Mallorca, Espanja, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanja, 43204
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus / Servicio de Oncología Médica
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkitaan 100 vähintään 18-vuotiaan potilaan populaatiota, joilla on diagnosoitu metastaattinen munuaissyöpä ja jotka aloittavat ensilinjan tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita ja joilla on diagnosoitu metastaattinen RCC ja jotka tutkijan mielestä ovat ehdokkaita ensilinjan tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoidon aloittamiseen rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti.
- Potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita hoidolle.
- Perustason ECOG ≤ 2.
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen itse ilman laillista edustajaa.
- Sitoutuneet potilaat, jotka pystyvät itse täyttämään elämänlaatukyselyt ja potilaspäiväkirjan ilman laillista edustajaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita ensilinjan hoitoon tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla.
- Potilaat, jotka saavat hoitoa toisen linjan tai myöhempänä hoitona.
- Hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta.
- Hoitamaton vakava anemia.
- Raskaus tai imetys.
- Sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriöt (CVA) viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Vaikea maksan vajaatoiminta.
- Voimakkaiden estäjien tai induktorien samanaikainen käyttö, jotka ovat vuorovaikutuksessa maksan sytokromin CYP3A4:n kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka on luokiteltu kaikkien osallistujien päiväunetottumusten mukaan lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tässä tulosmittauksessa osallistujien lukumäärä luokiteltiin heidän tapansa pitää päivälepoa (torkut) ei koskaan, aina ja joskus.
Ei koskaan määritellään henkilöksi, joka ei ota päiväunet, aina määritellään henkilöksi, joka ottaa päiväunet päivittäin ja joskus määritellään henkilöksi, joka ottaa päiväunet viikonloppuisin tai lomapäivinä.
|
Perustaso
|
|
Kaikkien osallistujien päiväunetottumusten mukaan luokiteltujen osallistujien määrä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Tässä tulosmittauksessa osallistujien lukumäärä luokiteltiin heidän tapansa pitää päivälepoa (torkut) ei koskaan, aina ja joskus.
Ei koskaan määritellään henkilöksi, joka ei ota päiväunet, aina määritellään henkilöksi, joka ottaa päiväunet päivittäin ja joskus määritellään henkilöksi, joka ottaa päiväunet viikonloppuisin tai lomapäivinä.
|
Viikko 12
|
|
Kaikkien osallistujien päiväunetottumusten mukaan luokiteltujen osallistujien määrä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Tässä tulosmittauksessa osallistujien lukumäärä luokiteltiin heidän tapansa pitää päivälepoa (torkut) ei koskaan, aina ja joskus.
Ei koskaan määritellään henkilöksi, joka ei ota päiväunet, aina määritellään henkilöksi, joka ottaa päiväunet päivittäin ja joskus määritellään henkilöksi, joka ottaa päiväunet viikonloppuisin tai lomapäivinä.
|
Viikko 24
|
|
Kaikkien osallistujien päiväunetottumusten mukaan luokiteltujen osallistujien määrä viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36
|
Tässä tulosmittauksessa osallistujien lukumäärä luokiteltiin heidän tapansa pitää päivälepoa (torkut) ei koskaan, aina ja joskus.
Ei koskaan määritellään henkilöksi, joka ei ota päiväunet, aina määritellään henkilöksi, joka ottaa päiväunet päivittäin ja joskus määritellään henkilöksi, joka ottaa päiväunet viikonloppuisin tai lomapäivinä.
|
Viikko 36
|
|
Aerobisen fyysisen harjoittelun ja lähtötilanteen väsymyksen välisen yhteyden mukaan luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tässä tulosmittauksessa osallistujien määrä luokiteltiin sen mukaan, onko heillä väsymystä vai ei, sen mukaan, onko heillä tapana suorittaa aerobista fyysistä harjoittelua, kuten ei koskaan, aina ja joskus.
|
Perustaso
|
|
Aerobisen fyysisen harjoituksen ja väsymyksen välisen yhteyden mukaan luokiteltujen osallistujien määrä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Tässä tulosmittauksessa osallistujien määrä luokiteltiin sen mukaan, onko heillä väsymystä vai ei, sen mukaan, onko heillä tapana suorittaa aerobista fyysistä harjoittelua, kuten ei koskaan, aina ja joskus.
|
Viikko 12
|
|
Aerobisen fyysisen harjoituksen ja väsymyksen välisen yhteyden mukaan luokiteltujen osallistujien määrä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Tässä tulosmittauksessa osallistujien määrä luokiteltiin sen mukaan, onko heillä väsymystä vai ei, sen mukaan, onko heillä tapana suorittaa aerobista fyysistä harjoittelua, kuten ei koskaan, aina ja joskus.
|
Viikko 24
|
|
Aerobisen fyysisen harjoituksen ja väsymyksen välisen yhteyden mukaan luokiteltujen osallistujien määrä viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36
|
Tässä tulosmittauksessa osallistujien määrä luokiteltiin sen mukaan, onko heillä väsymystä vai ei, sen mukaan, onko heillä tapana suorittaa aerobista fyysistä harjoittelua, kuten ei koskaan, aina ja joskus.
|
Viikko 36
|
|
Kroonisen sairauden terapia-väsymys (FACIT-F) -pisteiden toiminnallinen arviointi lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
FACIT-F oli 13 kohdan kyselylomake, jossa arvioitiin itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan.
Osallistujat vastasivat jokaiseen kohtaan 5 pisteen asteikolla, joka perustui heidän kokemukseensa väsymyksestä viimeisen 7 päivän aikana (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; 4 = erittäin paljon) .
FACIT-F-pisteet laskettiin laskemalla yhteen 13 kohdetta (vaihteluväli 0 [ei ollenkaan] - 52 [erittäin]); korkeammat pisteet edustivat vähemmän väsymystä ja parempaa osallistujien tilaa.
|
Perustaso
|
|
Kroonisten sairauksien terapia-väsymys (FACIT-F) -pisteiden toiminnallinen arviointi viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
|
FACIT-F oli 13 kohdan kyselylomake, jossa arvioitiin itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan.
Osallistujat vastasivat jokaiseen kohtaan 5 pisteen asteikolla, joka perustui heidän kokemukseensa väsymyksestä viimeisen 7 päivän aikana (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; 4 = erittäin paljon) .
FACIT-F-pisteet laskettiin laskemalla yhteen 13 kohdetta (vaihteluväli 0 [ei ollenkaan] - 52 [erittäin]); korkeammat pisteet edustivat vähemmän väsymystä ja parempaa osallistujien tilaa.
|
Viikko 6
|
|
Kroonisten sairauksien terapia-väsymys (FACIT-F) -pisteiden toiminnallinen arviointi viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
FACIT-F oli 13 kohdan kyselylomake, jossa arvioitiin itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan.
Osallistujat vastasivat jokaiseen kohtaan 5 pisteen asteikolla, joka perustui heidän kokemukseensa väsymyksestä viimeisen 7 päivän aikana (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; 4 = erittäin paljon) .
FACIT-F-pisteet laskettiin laskemalla yhteen 13 kohdetta (vaihteluväli 0 [ei ollenkaan] - 52 [erittäin]); korkeammat pisteet edustivat vähemmän väsymystä ja parempaa osallistujien tilaa.
|
Viikko 12
|
|
Kroonisten sairauksien terapia-väsymys (FACIT-F) -pisteiden toiminnallinen arviointi viikolla 18
Aikaikkuna: Viikko 18
|
FACIT-F oli 13 kohdan kyselylomake, jossa arvioitiin itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan.
Osallistujat vastasivat jokaiseen kohtaan 5 pisteen asteikolla, joka perustui heidän kokemukseensa väsymyksestä viimeisen 7 päivän aikana (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; 4 = erittäin paljon) .
FACIT-F-pisteet laskettiin laskemalla yhteen 13 kohdetta (vaihteluväli 0 [ei ollenkaan] - 52 [erittäin]); korkeammat pisteet edustivat vähemmän väsymystä ja parempaa osallistujien tilaa.
|
Viikko 18
|
|
Kroonisten sairauksien terapia-väsymys (FACIT-F) -pisteiden toiminnallinen arviointi viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
FACIT-F oli 13 kohdan kyselylomake, jossa arvioitiin itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan.
Osallistujat vastasivat jokaiseen kohtaan 5 pisteen asteikolla, joka perustui heidän kokemukseensa väsymyksestä viimeisen 7 päivän aikana (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; 4 = erittäin paljon) .
FACIT-F-pisteet laskettiin laskemalla yhteen 13 kohdetta (vaihteluväli 0 [ei ollenkaan] - 52 [erittäin]); korkeammat pisteet edustivat vähemmän väsymystä ja parempaa osallistujien tilaa.
|
Viikko 24
|
|
Kroonisten sairauksien terapia-väsymys (FACIT-F) -pisteiden toiminnallinen arviointi viikolla 30
Aikaikkuna: Viikko 30
|
FACIT-F oli 13 kohdan kyselylomake, jossa arvioitiin itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan.
Osallistujat vastasivat jokaiseen kohtaan 5 pisteen asteikolla, joka perustui heidän kokemukseensa väsymyksestä viimeisen 7 päivän aikana (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; 4 = erittäin paljon) .
FACIT-F-pisteet laskettiin laskemalla yhteen 13 kohdetta (vaihteluväli 0 [ei ollenkaan] - 52 [erittäin]); korkeammat pisteet edustivat vähemmän väsymystä ja parempaa osallistujien tilaa.
|
Viikko 30
|
|
Kroonisten sairauksien terapia-väsymys (FACIT-F) -pisteiden toiminnallinen arviointi viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36
|
FACIT-F oli 13 kohdan kyselylomake, jossa arvioitiin itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan.
Osallistujat vastasivat jokaiseen kohtaan 5 pisteen asteikolla, joka perustui heidän kokemukseensa väsymyksestä viimeisen 7 päivän aikana (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; 4 = erittäin paljon) .
FACIT-F-pisteet laskettiin laskemalla yhteen 13 kohdetta (vaihteluväli 0 [ei ollenkaan] - 52 [erittäin]); korkeammat pisteet edustivat vähemmän väsymystä ja parempaa osallistujien tilaa.
|
Viikko 36
|
|
Hoidon ottoajan mukaan luokiteltujen osallistujien määrä viikolla 1
Aikaikkuna: Viikko 1
|
Tässä tulosmittauksessa osallistujien lukumäärä luokiteltiin suun kautta otettavan lääkkeen ottoajankohdan perusteella - "aamu, iltapäivä tai yö".
Aamu oli milloin tahansa klo 7-12 välillä.
Iltapäivä oli milloin tahansa klo 13-19 välillä.
Yö oli milloin tahansa klo 20-6 välillä.
Myös ne osallistujat, jotka eivät käyttäneet lääkitystä, luokiteltiin.
|
Viikko 1
|
|
Hoidon ottoajan mukaan luokiteltujen osallistujien määrä viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Tässä tulosmittauksessa osallistujien lukumäärä luokiteltiin suun kautta otettavan lääkkeen ottoajankohdan perusteella - "aamu, iltapäivä tai yö".
Aamu oli milloin tahansa klo 7-12 välillä.
Iltapäivä oli milloin tahansa klo 13-19 välillä.
Yö oli milloin tahansa klo 20-6 välillä.
Myös ne osallistujat, jotka eivät käyttäneet lääkitystä, luokiteltiin.
|
Viikko 6
|
|
Hoidon ottoajan mukaan luokiteltujen osallistujien määrä viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Tässä tulosmittauksessa osallistujien lukumäärä luokiteltiin suun kautta otettavan lääkkeen ottoajankohdan perusteella - "aamu, iltapäivä tai yö".
Aamu oli milloin tahansa klo 7-12 välillä.
Iltapäivä oli milloin tahansa klo 13-19 välillä.
Yö oli milloin tahansa klo 20-6 välillä.
Myös ne osallistujat, jotka eivät käyttäneet lääkitystä, luokiteltiin.
|
Viikko 12
|
|
Hoidon ottoajan mukaan luokiteltujen osallistujien määrä viikolla 18
Aikaikkuna: Viikko 18
|
Tässä tulosmittauksessa osallistujien lukumäärä luokiteltiin suun kautta otettavan lääkkeen ottoajankohdan perusteella - "aamu, iltapäivä tai yö".
Aamu oli milloin tahansa klo 7-12 välillä.
Iltapäivä oli milloin tahansa klo 13-19 välillä.
Yö oli milloin tahansa klo 20-6 välillä.
Myös ne osallistujat, jotka eivät käyttäneet lääkitystä, luokiteltiin.
|
Viikko 18
|
|
Hoidon ottoajan mukaan luokiteltujen osallistujien määrä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Tässä tulosmittauksessa osallistujien lukumäärä luokiteltiin suun kautta otettavan lääkkeen ottoajankohdan perusteella - "aamu, iltapäivä tai yö".
Aamu oli milloin tahansa klo 7-12 välillä.
Iltapäivä oli milloin tahansa klo 13-19 välillä.
Yö oli milloin tahansa klo 20-6 välillä.
Myös ne osallistujat, jotka eivät käyttäneet lääkitystä, luokiteltiin.
|
Viikko 24
|
|
Hoidon ottoajan mukaan luokiteltujen osallistujien määrä viikolla 30
Aikaikkuna: Viikko 30
|
Tässä tulosmittauksessa osallistujien lukumäärä luokiteltiin suun kautta otettavan lääkkeen ottoajankohdan perusteella - "aamu, iltapäivä tai yö".
Aamu oli milloin tahansa klo 7-12 välillä.
Iltapäivä oli milloin tahansa klo 13-19 välillä.
Yö oli milloin tahansa klo 20-6 välillä.
Myös ne osallistujat, jotka eivät käyttäneet lääkitystä, luokiteltiin.
|
Viikko 30
|
|
Hoidon ottoajan mukaan luokiteltujen osallistujien määrä viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36
|
Tässä tulosmittauksessa osallistujien lukumäärä luokiteltiin suun kautta otettavan lääkkeen ottoajankohdan perusteella - "aamu, iltapäivä tai yö".
Aamu oli milloin tahansa klo 7-12 välillä.
Iltapäivä oli milloin tahansa klo 13-19 välillä.
Yö oli milloin tahansa klo 20-6 välillä.
Myös ne osallistujat, jotka eivät käyttäneet lääkitystä, luokiteltiin.
|
Viikko 36
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka on luokiteltu annoksen muutosten lukumäärän mukaan hoitojaksoa kohden 9 kuukauden seurantakuukauden aikana
Aikaikkuna: 9 kuukauden aikana
|
Tässä tulosmittauksessa osallistujien lukumäärä luokiteltiin annoksen muutosten lukumäärän mukaan, joka on (ts.).
0, 1 tai 2 esiintyi hoitojaksoa kohden 9 kuukauden seurannan aikana.
|
9 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka on luokiteltu kunkin hoitojakson aikana 9 kuukauden seurantakuukauden aikana tapahtuneiden annoksen keskeytysten lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: 9 kuukauden aikana
|
Tässä tulosmittauksessa osallistujien lukumäärä luokiteltiin sen mukaan, kuinka monta annoksen antoa keskeytettiin, eli 0, 1, 2, 3 tai 4 tapahtui kussakin hoitosyklissä 9 kuukauden seurannan aikana.
|
9 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien määrä, joilla on paras vaste/vaste Kiinteiden kasvainten arviointikriteerit Versio 1.1. (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: TKI-hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun parhaaseen CR-, PR-, SD- tai DP-vasteeseen (noin enintään 3,8 vuotta)
|
Paras vaste kirjattiin TKI-hoidon alusta, kunnes saavutettiin paras täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR), vakaa sairaus (SD) tai taudin eteneminen (DP).
RECIST v1.1, a) CR: kaikkien leesioiden häviäminen; kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (kohdevauriot [TL:t]) tai ei-kohdevauriot (ei-TL:t) on pienennettävä lyhyellä akselilla = 30 %:n laskuun kaikkien TL:iden halkaisijan summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perustason summa; c) DP: >=20 %:n lisäys kaikkien TL:ien halkaisijan summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksessa (mukaan lukien perusmittaus), summan on myös oltava absoluuttinen lisäys >=5 mm.
Olemassa olevien ei-TL:ien yksiselitteinen eteneminen.
Vähintään 1 uuden leesion ilmaantuminen; d) SD: ei riittävää kutistumista PR:n hyväksymiseksi eikä leesioiden riittävää lisääntymistä PD:n hyväksymiseksi, mikä viittaa pienimpään summahalkaisijaan.
Osallistuja, jonka parasta vastausta ei saatu selville, luokiteltiin "Määrittämättömäksi".
|
TKI-hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun parhaaseen CR-, PR-, SD- tai DP-vasteeseen (noin enintään 3,8 vuotta)
|
|
Keskimääräinen hoidon kesto
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun asti (noin enintään 3,8 vuotta)
|
Tässä tulosmittauksessa keskimääräinen hoidon kesto laskettiin ja raportoitiin alla.
|
Hoidon alusta hoidon loppuun asti (noin enintään 3,8 vuotta)
|
|
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF) tyrosiinikinaasi-inhibiittorihoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: TKI-hoidon aloittamisesta kasvaimen etenemiseen, hoidon keskeyttämiseen mistä tahansa syystä tai kuolemaan mistä tahansa syystä tai seurantaan asti, jos tapahtumaa ei tapahdu (noin enintään 3,8 vuotta)
|
TTF määriteltiin ajaksi TKI-hoidon aloittamisesta kasvaimen etenemiseen, hoidon keskeyttämiseen mistä tahansa syystä tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä.
RECIST 1.1:tä kohti kasvaimen eteneminen: >=20 %:n lisäys kaikkien mitattujen kohdeleesioiden halkaisijan summassa, kun otetaan vertailuna kaikkien kohdevaurioiden halkaisijan pienin summa tutkimuksessa (mukaan lukien perusmittaus), summan on myös osoitettava absoluuttinen lisäys > = 5 mm.
Olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Vähintään 1 uuden vaurion esiintyminen.
|
TKI-hoidon aloittamisesta kasvaimen etenemiseen, hoidon keskeyttämiseen mistä tahansa syystä tai kuolemaan mistä tahansa syystä tai seurantaan asti, jos tapahtumaa ei tapahdu (noin enintään 3,8 vuotta)
|
|
Vastaanotettujen hoitojaksojen lukumäärän mukaan luokiteltujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Hoidon alusta hoidon loppuun asti (noin enintään 3,8 vuotta)
|
Tässä tulosmittauksessa osallistujien määrä luokiteltiin saatujen hoitojaksojen lukumäärän mukaan.
|
Hoidon alusta hoidon loppuun asti (noin enintään 3,8 vuotta)
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: TKI-hoidon aloittamisesta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä tai seurantaan, jos tapahtumaa ei tapahdu (noin enintään 3,8 vuotta)
|
PFS määriteltiin ajaksi TKI-hoidon aloittamisesta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Osallistujat, joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä.
RECIST v1.1:tä kohden kasvaimen eteneminen: >=20 %:n lisäys kaikkien mitattujen kohdeleesioiden halkaisijan summassa, kun vertailukohteena olevien leesioiden halkaisijan pienin summa tutkimuksessa (mukaan lukien lähtötilanteen mittaus) otetaan huomioon, summan on myös osoitettava absoluuttinen lisäys >=5 mm.
Olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Vähintään 1 uuden vaurion esiintyminen.
|
TKI-hoidon aloittamisesta kasvaimen etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä tai seurantaan, jos tapahtumaa ei tapahdu (noin enintään 3,8 vuotta)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: TKI-hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun CR- tai PR-tapaukseen (noin enintään 3,8 vuotta)
|
ORR määriteltiin CR:n tai PR:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuutena.
RECIST V1.1:n mukaan a) CR: kaikkien leesioiden häviäminen; kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (kohdevaurioissa tai ei-kohdevaurioissa) on oltava lyhyen akselin pieneneminen = 30 %:n laskuun kaikkien kohdevaurioiden halkaisijan summassa, kun halkaisijoiden vertailuperussumma on laskettu.
|
TKI-hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun CR- tai PR-tapaukseen (noin enintään 3,8 vuotta)
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Dokumentoidun CR:n tai PR:n päivästä siihen päivään, jolloin DP havaittiin (noin enintään 3,8 vuotta)
|
Osallistujilla, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n, DOR määriteltiin ajanjaksoksi CR:n tai PR:n dokumentointipäivästä ensimmäiseen päivään, jolloin DP havaittiin.
RECIST V1.1:n mukaan a) CR: kaikkien leesioiden häviäminen; mitkä tahansa patologiset imusolmukkeet (kohdevaurioiden tai ei-kohdevaurioiden lyhyen akselin on pienennettävä = 30 %:n laskuun kaikkien kohdeleesioiden halkaisijan summassa, kun vertailuarvoksi otetaan halkaisijoiden perussumma; c) DP: >=20 %:n kasvu kaikkien mitattujen kohdeleesioiden halkaisijan summa, ottaen huomioon tutkimuksen pienin summa (mukaan lukien perustason mittaus), summan on myös osoitettava absoluuttinen lisäys >=5 mm.
Olemassa olevien ei-TL:ien yksiselitteinen eteneminen.
Vähintään 1 uuden vaurion esiintyminen.
|
Dokumentoidun CR:n tai PR:n päivästä siihen päivään, jolloin DP havaittiin (noin enintään 3,8 vuotta)
|
|
Osallistujien määrä, joiden väsymistapahtuma on arvioitu haittatapahtumien yleisten terminologian kriteerien (CTCAE) versio 4.0 mukaan
Aikaikkuna: 9 kuukauden aikana
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä.
CTCAE-version 4 mukaan Grade 1 = lievä AE; Taso 2 = kohtalainen AE; Aste 3 = vaikea AE; Aste 4 = henkeä uhkaava tai vammauttava AE; Aste 5 = AE:hen liittyvä kuolema.
Tässä tulosmittauksessa väsymystapahtumaa sairastavien osallistujien lukumäärä luokiteltiin seuraavasti: CTCAE-luokka 1-2 ja CTCAE-aste 3-4.
|
9 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien määrä, joilla on käsi-jalkaoireyhtymätapahtuma, joka on luokiteltu haitallisten tapahtumien yleisten terminologian kriteerien (CTCAE) versio 4.0 mukaan
Aikaikkuna: 9 kuukauden aikana
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, riippumatta mahdollisesta syy-yhteydestä.
CTCAE-version 4 mukaan Grade 1 = lievä AE; Taso 2 = kohtalainen AE; Aste 3 = vaikea AE; Aste 4 = henkeä uhkaava tai vammauttava AE; Aste 5 = AE:hen liittyvä kuolema.
Tässä tulosmittauksessa niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli käsi-jalkaoireyhtymä, luokiteltiin seuraavasti: CTCAE-aste 1-2 ja CTCAE-aste 3-4.
|
9 kuukauden aikana
|
|
Osallistujien määrä Palmar-Plantar Erythrodysestesia (HFS) -tapahtumassa CTCAE-version 4.0 mukaan, viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
CTCAE-version 4 mukaan Grade 1 = lievä AE; Taso 2 = kohtalainen AE; Aste 3 = vaikea AE; Aste 4 = henkeä uhkaava tai vammauttava AE; Aste 5 = AE:hen liittyvä kuolema.
Tässä tulosmittauksessa raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on HFS-tapahtuma, joka on luokiteltu CTCAE-version 4.0 mukaan viikolla 12.
|
Viikko 12
|
|
Osallistujien määrä Palmar-Plantar Erythrodysestesia (HFS) -tapahtumassa CTCAE-version 4.0 mukaan, viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
CTCAE-version 4 mukaan Grade 1 = lievä AE; Taso 2 = kohtalainen AE; Aste 3 = vaikea AE; Aste 4 = henkeä uhkaava tai vammauttava AE; Aste 5 = AE:hen liittyvä kuolema.
Tässä tulosmittauksessa raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on HFS-tapahtuma, joka on luokiteltu CTCAE-version 4.0 mukaan viikolla 24.
|
Viikko 24
|
|
Osallistujien määrä, joilla on Palmar-Plantar Erythrodysestesia (HFS) -tapahtuma, joka on arvioitu CTCAE-version 4.0 mukaan viikolla 36
Aikaikkuna: Viikko 36
|
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
CTCAE-version 4 mukaan Grade 1 = lievä AE; Taso 2 = kohtalainen AE; Aste 3 = vaikea AE; Aste 4 = henkeä uhkaava tai vammauttava AE; Aste 5 = AE:hen liittyvä kuolema.
Tässä tulosmittauksessa raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joilla on HFS-tapahtuma, joka on luokiteltu CTCAE-version 4.0 mukaan viikolla 36.
|
Viikko 36
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. toukokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Dermatiitti
- Lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset ja haittavaikutukset
- Huumeiden purkaukset
- Huumeiden yliherkkyys
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
- Käsi-jalka-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- A6181218
- TROYA (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .