Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla qualità della vita correlata alla sindrome da affaticamento e mano-piede in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico che ricevono un inibitore della tirosin-chinasi come trattamento di prima linea (TROYA)

6 ottobre 2021 aggiornato da: Pfizer

STUDIO PROSPETTIVO, MULTICENTRICO, OSSERVAZIONALE SULLA QUALITÀ DELLA VITA CORRELATA ALLA FATICA E ALLA SINDROME MANO- PIEDE IN PAZIENTI CON CARCINOMA A CELLULE RENALI METASTATICO CHE RICEVONO UN INIBITORE DELLA TIROSINA CHINASI COME TRATTAMENTO DI PRIMA LINEA ( STUDIO TROYA ).

Lo scopo di questo studio è conoscere la qualità della vita dei pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico in trattamento con sunitinib, pazopanib o sorafenib, e che soffrono di affaticamento e sindrome mano-piede, con inter-variabilità personale, e di esplorare le misure che possono essere prese in termini di stile di vita quotidiano e trattamento per mitigare o curare tali effetti collaterali che colpiscono i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, multicentrico, osservazionale in pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC) che ricevono un inibitore della tirosin-chinasi come trattamento di prima linea secondo la pratica clinica di routine, progettato per valutare l'incidenza di affaticamento e sindrome mano-piede al fine di determinare come questi influenzano le caratteristiche basali del paziente e la sua malattia (età, sesso, stato basale, istologia del tumore, ecc.) e lo stile di vita del paziente man mano che si sviluppano tali effetti collaterali.

Verrà eseguita un'analisi esplorativa delle misure che i medici possono adottare per migliorare la qualità della vita dei pazienti per quanto riguarda i sonnellini diurni, il tempo di somministrazione dei farmaci, i periodi di sospensione del trattamento, le riduzioni della dose e le interruzioni del trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

111

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Badajoz, Spagna, 06006
        • H. Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall de Hebron
      • Ciudad Real, Spagna, 13005
        • Hospital Universitario Ciudad Real
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • H. Reina Sofía de Cordoba
      • Girona, Spagna, 17007
        • ICO Girona (Hospital Dr.Josep Trueta)
      • Jaén, Spagna, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • León, Spagna, 24071
        • Complejo Hospitalario de León
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa / Servicio de Oncología Médica
      • Ourense, Spagna, 32005
        • Complejo Hospitalario Ourense. Hospital Santa María Nai
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Hospital General De Asturias
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38320
        • Hospital Universitario Canarias
      • Tarragona, Spagna, 43003
        • Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
      • Toledo, Spagna, 45071
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Spagna, 46011
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • H Clínico Zaragoza
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spagna, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide de Ferrol
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Spagna, 08402
        • Hospital Asil de Granollers
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Hospital Parc Tauli
    • Bizkaia
      • Usansolo, Bizkaia, Spagna, 48960
        • Hospital Galdakano
    • Ciudad REAL
      • Alcazar de San Juan, Ciudad REAL, Spagna, 13600
        • Complejo Hospitalario La Mancha Centro
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, Spagna, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna, 43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus / Servicio de Oncología Médica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Deve essere studiata una popolazione di 100 pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di carcinoma a cellule renali metastatico che devono iniziare il trattamento di prima linea con un inibitore della tirosin-chinasi secondo la pratica clinica di routine

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni e con diagnosi di RCC metastatico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono candidati per iniziare il trattamento di prima linea con un inibitore della tirosin-chinasi secondo la pratica clinica di routine.
  • Pazienti che non hanno controindicazioni al trattamento.
  • ECOG basale ≤ 2.
  • Pazienti che sono in grado di fornire il proprio consenso informato senza la necessità di un rappresentante legale.
  • Pazienti impegnati che sono in grado di compilare autonomamente i questionari sulla qualità della vita e il diario del paziente senza la necessità di un rappresentante legale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono candidati al trattamento di prima linea con un inibitore della tirosina chinasi.
  • Pazienti che stanno ricevendo il trattamento come terapia di seconda linea o successiva.
  • Ipotiroidismo non trattato.
  • Anemia grave non trattata.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Infarto miocardico o accidenti cerebrovascolari (CVA) negli ultimi 6 mesi.
  • Compromissione epatica grave.
  • Uso concomitante di potenti inibitori o induttori che interagiscono con il citocromo epatico CYP3A4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti classificati in base alle abitudini di pisolino per tutti i partecipanti al basale
Lasso di tempo: Linea di base
In questa misura dei risultati, il numero di partecipanti è stato classificato in base alla loro abitudine di fare il riposo diurno (pisolini) come mai, sempre e talvolta. Never è definito come qualcuno che non fa alcun pisolino diurno, always è definito come qualcuno che fa pisolini diurni quotidianamente e talvolta è definito come qualcuno che fa pisolini diurni nei fine settimana o nei giorni festivi.
Linea di base
Numero di partecipanti classificati in base alle abitudini di pisolino per tutti i partecipanti alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
In questa misura dei risultati, il numero di partecipanti è stato classificato in base alla loro abitudine di fare il riposo diurno (pisolini) come mai, sempre e talvolta. Never è definito come qualcuno che non fa alcun pisolino diurno, always è definito come qualcuno che fa pisolini diurni quotidianamente e talvolta è definito come qualcuno che fa pisolini diurni nei fine settimana o nei giorni festivi.
Settimana 12
Numero di partecipanti classificati in base alle abitudini di pisolino per tutti i partecipanti alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
In questa misura dei risultati, il numero di partecipanti è stato classificato in base alla loro abitudine di fare il riposo diurno (pisolini) come mai, sempre e talvolta. Never è definito come qualcuno che non fa alcun pisolino diurno, always è definito come qualcuno che fa pisolini diurni quotidianamente e talvolta è definito come qualcuno che fa pisolini diurni nei fine settimana o nei giorni festivi.
Settimana 24
Numero di partecipanti classificati in base alle abitudini di pisolino per tutti i partecipanti alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 36
In questa misura dei risultati, il numero di partecipanti è stato classificato in base alla loro abitudine di fare il riposo diurno (pisolini) come mai, sempre e talvolta. Never è definito come qualcuno che non fa alcun pisolino diurno, always è definito come qualcuno che fa pisolini diurni quotidianamente e talvolta è definito come qualcuno che fa pisolini diurni nei fine settimana o nei giorni festivi.
Settimana 36
Numero di partecipanti classificati in base all'associazione tra la pratica dell'esercizio fisico aerobico e l'affaticamento al basale
Lasso di tempo: Linea di base
In questa misura di esito, il numero di partecipanti è stato classificato in base alla presenza o all'assenza di affaticamento in base alla loro abitudine di eseguire esercizio fisico aerobico come mai, sempre e talvolta.
Linea di base
Numero di partecipanti classificati in base all'associazione tra la pratica dell'esercizio fisico aerobico e l'affaticamento alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
In questa misura di esito, il numero di partecipanti è stato classificato in base alla presenza o all'assenza di affaticamento in base alla loro abitudine di eseguire esercizio fisico aerobico come mai, sempre e talvolta.
Settimana 12
Numero di partecipanti classificati in base all'associazione tra la pratica dell'esercizio fisico aerobico e l'affaticamento alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
In questa misura di esito, il numero di partecipanti è stato classificato in base alla presenza o all'assenza di affaticamento in base alla loro abitudine di eseguire esercizio fisico aerobico come mai, sempre e talvolta.
Settimana 24
Numero di partecipanti classificati in base all'associazione tra la pratica dell'esercizio fisico aerobico e l'affaticamento alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 36
In questa misura di esito, il numero di partecipanti è stato classificato in base alla presenza o all'assenza di affaticamento in base alla loro abitudine di eseguire esercizio fisico aerobico come mai, sempre e talvolta.
Settimana 36
Punteggio di valutazione funzionale della terapia-affaticamento per malattie croniche (FACIT-F) al basale
Lasso di tempo: Linea di base
FACIT-F era un questionario di 13 voci che valutava la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività quotidiane e sulla funzione. I partecipanti hanno risposto a ciascun elemento su una scala a 5 punti basata sulla loro esperienza di affaticamento durante gli ultimi 7 giorni (0= per niente; 1= un po'; 2= un po'; 3= abbastanza; 4= molto) . Il punteggio FACIT-F è stato calcolato sommando i 13 item (intervallo da 0 [per niente] a 52 [molto]); punteggi più alti rappresentavano meno affaticamento e migliore stato dei partecipanti.
Linea di base
Punteggio della valutazione funzionale della terapia-affaticamento per malattie croniche (FACIT-F) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
FACIT-F era un questionario di 13 voci che valutava la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività quotidiane e sulla funzione. I partecipanti hanno risposto a ciascun elemento su una scala a 5 punti basata sulla loro esperienza di affaticamento durante gli ultimi 7 giorni (0= per niente; 1= un po'; 2= un po'; 3= abbastanza; 4= molto) . Il punteggio FACIT-F è stato calcolato sommando i 13 item (intervallo da 0 [per niente] a 52 [molto]); punteggi più alti rappresentavano meno affaticamento e migliore stato dei partecipanti.
Settimana 6
Punteggio della valutazione funzionale della terapia-affaticamento per malattie croniche (FACIT-F) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
FACIT-F era un questionario di 13 voci che valutava la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività quotidiane e sulla funzione. I partecipanti hanno risposto a ciascun elemento su una scala a 5 punti basata sulla loro esperienza di affaticamento durante gli ultimi 7 giorni (0= per niente; 1= un po'; 2= un po'; 3= abbastanza; 4= molto) . Il punteggio FACIT-F è stato calcolato sommando i 13 item (intervallo da 0 [per niente] a 52 [molto]); punteggi più alti rappresentavano meno affaticamento e migliore stato dei partecipanti.
Settimana 12
Punteggio della valutazione funzionale della terapia-affaticamento per malattie croniche (FACIT-F) alla settimana 18
Lasso di tempo: Settimana 18
FACIT-F era un questionario di 13 voci che valutava la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività quotidiane e sulla funzione. I partecipanti hanno risposto a ciascun elemento su una scala a 5 punti basata sulla loro esperienza di affaticamento durante gli ultimi 7 giorni (0= per niente; 1= un po'; 2= un po'; 3= abbastanza; 4= molto) . Il punteggio FACIT-F è stato calcolato sommando i 13 item (intervallo da 0 [per niente] a 52 [molto]); punteggi più alti rappresentavano meno affaticamento e migliore stato dei partecipanti.
Settimana 18
Punteggio della valutazione funzionale della terapia-affaticamento per malattie croniche (FACIT-F) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
FACIT-F era un questionario di 13 voci che valutava la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività quotidiane e sulla funzione. I partecipanti hanno risposto a ciascun elemento su una scala a 5 punti basata sulla loro esperienza di affaticamento durante gli ultimi 7 giorni (0= per niente; 1= un po'; 2= un po'; 3= abbastanza; 4= molto) . Il punteggio FACIT-F è stato calcolato sommando i 13 item (intervallo da 0 [per niente] a 52 [molto]); punteggi più alti rappresentavano meno affaticamento e migliore stato dei partecipanti.
Settimana 24
Punteggio della valutazione funzionale della terapia-affaticamento per malattie croniche (FACIT-F) alla settimana 30
Lasso di tempo: Settimana 30
FACIT-F era un questionario di 13 voci che valutava la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività quotidiane e sulla funzione. I partecipanti hanno risposto a ciascun elemento su una scala a 5 punti basata sulla loro esperienza di affaticamento durante gli ultimi 7 giorni (0= per niente; 1= un po'; 2= un po'; 3= abbastanza; 4= molto) . Il punteggio FACIT-F è stato calcolato sommando i 13 item (intervallo da 0 [per niente] a 52 [molto]); punteggi più alti rappresentavano meno affaticamento e migliore stato dei partecipanti.
Settimana 30
Punteggio della valutazione funzionale della terapia-affaticamento per malattie croniche (FACIT-F) alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 36
FACIT-F era un questionario di 13 voci che valutava la fatica auto-riferita e il suo impatto sulle attività quotidiane e sulla funzione. I partecipanti hanno risposto a ciascun elemento su una scala a 5 punti basata sulla loro esperienza di affaticamento durante gli ultimi 7 giorni (0= per niente; 1= un po'; 2= un po'; 3= abbastanza; 4= molto) . Il punteggio FACIT-F è stato calcolato sommando i 13 item (intervallo da 0 [per niente] a 52 [molto]); punteggi più alti rappresentavano meno affaticamento e migliore stato dei partecipanti.
Settimana 36
Numero di partecipanti classificati in base al tempo di assunzione del trattamento alla settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 1
In questa misura di esito, il numero di partecipanti è stato classificato in base al tempo di assunzione del farmaco orale - "mattina, pomeriggio o notte". La mattina era in qualsiasi momento tra le 7:00 e le 12:00. Il pomeriggio era in qualsiasi momento tra le 13:00 e le 19:00. La notte era in qualsiasi momento tra le 20:00 e le 6:00. Sono stati classificati anche i partecipanti che non assumevano farmaci.
Settimana 1
Numero di partecipanti classificati in base al tempo di assunzione del trattamento alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
In questa misura di esito, il numero di partecipanti è stato classificato in base al tempo di assunzione del farmaco orale - "mattina, pomeriggio o notte". La mattina era in qualsiasi momento tra le 7:00 e le 12:00. Il pomeriggio era in qualsiasi momento tra le 13:00 e le 19:00. La notte era in qualsiasi momento tra le 20:00 e le 6:00. Sono stati classificati anche i partecipanti che non assumevano farmaci.
Settimana 6
Numero di partecipanti classificati in base al tempo di assunzione del trattamento alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
In questa misura di esito, il numero di partecipanti è stato classificato in base al tempo di assunzione del farmaco orale - "mattina, pomeriggio o notte". La mattina era in qualsiasi momento tra le 7:00 e le 12:00. Il pomeriggio era in qualsiasi momento tra le 13:00 e le 19:00. La notte era in qualsiasi momento tra le 20:00 e le 6:00. Sono stati classificati anche i partecipanti che non assumevano farmaci.
Settimana 12
Numero di partecipanti classificati in base al tempo di assunzione del trattamento alla settimana 18
Lasso di tempo: Settimana 18
In questa misura di esito, il numero di partecipanti è stato classificato in base al tempo di assunzione del farmaco orale - "mattina, pomeriggio o notte". La mattina era in qualsiasi momento tra le 7:00 e le 12:00. Il pomeriggio era in qualsiasi momento tra le 13:00 e le 19:00. La notte era in qualsiasi momento tra le 20:00 e le 6:00. Sono stati classificati anche i partecipanti che non assumevano farmaci.
Settimana 18
Numero di partecipanti classificati in base al tempo di assunzione del trattamento alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
In questa misura di esito, il numero di partecipanti è stato classificato in base al tempo di assunzione del farmaco orale - "mattina, pomeriggio o notte". La mattina era in qualsiasi momento tra le 7:00 e le 12:00. Il pomeriggio era in qualsiasi momento tra le 13:00 e le 19:00. La notte era in qualsiasi momento tra le 20:00 e le 6:00. Sono stati classificati anche i partecipanti che non assumevano farmaci.
Settimana 24
Numero di partecipanti classificati in base al tempo di assunzione del trattamento alla settimana 30
Lasso di tempo: Settimana 30
In questa misura di esito, il numero di partecipanti è stato classificato in base al tempo di assunzione del farmaco orale - "mattina, pomeriggio o notte". La mattina era in qualsiasi momento tra le 7:00 e le 12:00. Il pomeriggio era in qualsiasi momento tra le 13:00 e le 19:00. La notte era in qualsiasi momento tra le 20:00 e le 6:00. Sono stati classificati anche i partecipanti che non assumevano farmaci.
Settimana 30
Numero di partecipanti classificati in base al tempo di assunzione del trattamento alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 36
In questa misura di esito, il numero di partecipanti è stato classificato in base al tempo di assunzione del farmaco orale - "mattina, pomeriggio o notte". La mattina era in qualsiasi momento tra le 7:00 e le 12:00. Il pomeriggio era in qualsiasi momento tra le 13:00 e le 19:00. La notte era in qualsiasi momento tra le 20:00 e le 6:00. Sono stati classificati anche i partecipanti che non assumevano farmaci.
Settimana 36
Numero di partecipanti classificati in base al numero di modifiche alla dose per ciclo di trattamento durante i 9 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Durante 9 mesi
In questa misura di esito, il numero di partecipanti è stato classificato in base al numero di modifiche alla dose cioè (cioè). 0, 1 o 2 si sono verificati per ciclo di trattamento durante i 9 mesi di follow-up.
Durante 9 mesi
Numero di partecipanti classificati in base al numero di interruzioni della dose verificatesi in ciascun ciclo di trattamento durante i 9 mesi di follow-up
Lasso di tempo: Durante 9 mesi
In questa misura di esito, il numero di partecipanti è stato classificato in base al numero di interruzioni della dose, ovvero 0, 1, 2, 3 o 4 verificatesi in ciascun ciclo di trattamento durante i 9 mesi di follow-up.
Durante 9 mesi
Numero di partecipanti con la migliore risposta per risposta Criteri di valutazione per tumori solidi Versione 1.1. (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con TKI fino alla prima migliore risposta documentata di CR, PR, SD o DP (approssimativamente massimo fino a 3,8 anni)
La migliore risposta è stata registrata dall'inizio del trattamento con TKI fino al raggiungimento della migliore risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) o progressione della malattia (DP). RECIST v1.1, a) CR: scomparsa di tutte le lesioni; eventuali linfonodi patologici (lesioni target [TLs]) o lesioni non target (non-TLs) devono presentare una riduzione in asse corto a una diminuzione della somma dei diametri pari a =30% di tutti i TL, prendendo come baseline la somma dei diametri; c) DP: aumento >=20% della somma dei diametri di tutti i TL, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio (inclusa la misurazione al basale), anche la somma deve essere un aumento assoluto di >=5 mm. Andamento inequivocabile dei non TL esistenti. Aspetto di almeno 1 nuova lesione; d) SD: né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente delle lesioni per qualificarsi per PD riferito al diametro somma più piccolo. I partecipanti la cui migliore risposta non è stata determinata sono stati classificati come "Indeterminati".
Dall'inizio del trattamento con TKI fino alla prima migliore risposta documentata di CR, PR, SD o DP (approssimativamente massimo fino a 3,8 anni)
Durata media del trattamento
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento (approssimativamente massimo fino a 3,8 anni)
In questa misura di esito, la durata media del trattamento è stata calcolata e riportata di seguito.
Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento (approssimativamente massimo fino a 3,8 anni)
Tempo al fallimento del trattamento (TTF) dopo l'inizio della terapia con inibitori della tirosin-chinasi
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con un TKI alla progressione del tumore, interruzione del trattamento per qualsiasi motivo o morte per qualsiasi causa o fino al follow-up in caso di nessun evento (approssimativamente massimo fino a 3,8 anni)
Il TTF è stato definito come il tempo dall'inizio del trattamento con un TKI alla progressione del tumore, all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo o alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti che non hanno avuto l'evento sono stati censurati alla data del loro follow-up finale. Secondo RECIST 1.1, progressione tumorale: aumento >=20% della somma del diametro di tutte le lesioni bersaglio misurate, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (compresa la misurazione al basale) del diametro di tutte le lesioni bersaglio, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di > =5mm. Progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non target. Aspetto di almeno 1 nuova lesione.
Dall'inizio del trattamento con un TKI alla progressione del tumore, interruzione del trattamento per qualsiasi motivo o morte per qualsiasi causa o fino al follow-up in caso di nessun evento (approssimativamente massimo fino a 3,8 anni)
Numero di partecipanti classificati in base al numero di cicli di trattamento ricevuti
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento (approssimativamente massimo fino a 3,8 anni)
In questa misura di esito, il numero di partecipanti è stato classificato in base al numero di cicli di trattamento ricevuti.
Dall'inizio del trattamento fino alla fine del trattamento (approssimativamente massimo fino a 3,8 anni)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con un TKI alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi motivo o fino al follow-up in caso di nessun evento (approssimativamente massimo fino a 3,8 anni)
La PFS è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento con un TKI alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi motivo. I partecipanti che non hanno avuto l'evento sono stati censurati alla data del loro follow-up finale. Secondo RECIST v1.1, progressione del tumore: aumento >=20% della somma del diametro di tutte le lesioni bersaglio misurate, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (compresa la misurazione al basale) del diametro di tutte le lesioni bersaglio, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di >=5 mm. Progressione inequivocabile delle lesioni esistenti non target. Aspetto di almeno 1 nuova lesione.
Dall'inizio del trattamento con un TKI alla progressione del tumore o alla morte per qualsiasi motivo o fino al follow-up in caso di nessun evento (approssimativamente massimo fino a 3,8 anni)
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con TKI fino alla prima CR o PR documentata (approssimativamente massimo fino a 3,8 anni)
L'ORR è stata definita come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR o PR. Secondo RECIST V1.1, a) CR: scomparsa di tutte le lesioni; eventuali linfonodi patologici (lesioni bersaglio o lesioni non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a una diminuzione del = 30% della somma del diametro di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come baseline la somma dei diametri.
Dall'inizio del trattamento con TKI fino alla prima CR o PR documentata (approssimativamente massimo fino a 3,8 anni)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dal giorno della CR o PR documentata al primo giorno in cui è stata osservata la DP (approssimativamente massimo fino a 3,8 anni)
Nei partecipanti che hanno ottenuto CR o PR, il DOR è stato definito come la durata dalla data di documentazione di CR o PR al primo giorno in cui è stata osservata la DP. Secondo RECIST V1.1, a) CR: scomparsa di tutte le lesioni; eventuali linfonodi patologici (lesioni bersaglio o lesioni non bersaglio devono presentare una riduzione in asse corto a una diminuzione del = 30% della somma del diametro di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come base di riferimento la somma dei diametri; c) DP: aumento >=20% in somma del diametro di tutte le lesioni target misurate, prendendo come riferimento la somma più piccola dello studio (compresa la misurazione al basale), la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di >=5 mm. Andamento inequivocabile dei non TL esistenti. Aspetto di almeno 1 nuova lesione.
Dal giorno della CR o PR documentata al primo giorno in cui è stata osservata la DP (approssimativamente massimo fino a 3,8 anni)
Numero di partecipanti con eventi di affaticamento classificati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.0
Lasso di tempo: Durante 9 mesi
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. Come da CTCAE versione 4, Grado 1= AE lieve; Grado 2= AE moderato; Grado 3= EA grave; Grado 4= AE pericoloso per la vita o invalidante; Grado 5= morte correlata a un evento avverso. In questa misura di esito, il numero di partecipanti con evento di affaticamento è stato classificato come segue: grado CTCAE da 1 a 2 e grado CTCAE da 3 a 4.
Durante 9 mesi
Numero di partecipanti con eventi di sindrome mano-piede classificati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) versione 4.0
Lasso di tempo: Durante 9 mesi
Un evento avverso (AE) è stato qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza riguardo alla possibilità di relazione causale. Come da CTCAE versione 4, Grado 1= AE lieve; Grado 2= AE moderato; Grado 3= EA grave; Grado 4= AE pericoloso per la vita o invalidante; Grado 5= morte correlata a un evento avverso. In questa misura di esito, il numero di partecipanti con evento di sindrome mano-piede è stato classificato come segue: grado CTCAE da 1 a 2 e grado CTCAE da 3 a 4.
Durante 9 mesi
Numero di partecipanti con evento di eritrodisestesia palmo-plantare (HFS) classificato secondo CTCAE versione 4.0 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'AE era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Come da CTCAE versione 4, Grado 1= AE lieve; Grado 2= AE moderato; Grado 3= EA grave; Grado 4= AE pericoloso per la vita o invalidante; Grado 5= morte correlata a un evento avverso. In questa misura di esito viene riportato il numero di partecipanti con eventi HFS classificati per CTCAE versione 4.0 alla settimana 12.
Settimana 12
Numero di partecipanti con evento di eritrodisestesia palmo-plantare (HFS) classificato secondo CTCAE versione 4.0 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
L'AE era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Come da CTCAE versione 4, Grado 1= AE lieve; Grado 2= AE moderato; Grado 3= EA grave; Grado 4= AE pericoloso per la vita o invalidante; Grado 5= morte correlata a un evento avverso. In questa misura di esito viene riportato il numero di partecipanti con eventi HFS classificati per CTCAE versione 4.0 alla settimana 24.
Settimana 24
Numero di partecipanti con evento di eritrodisestesia palmo-plantare (HFS) classificato secondo CTCAE versione 4.0 alla settimana 36
Lasso di tempo: Settimana 36
L'AE era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Come da CTCAE versione 4, Grado 1= AE lieve; Grado 2= AE moderato; Grado 3= EA grave; Grado 4= AE pericoloso per la vita o invalidante; Grado 5= morte correlata a un evento avverso. In questa misura di esito viene riportato il numero di partecipanti con eventi HFS classificati per CTCAE versione 4.0 alla settimana 36.
Settimana 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

TFS Trial Form Support

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6181218
  • TROYA (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma a cellule renali metastatico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Gambia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi