Estudo sobre a qualidade de vida relacionada à fadiga e à síndrome mão-pé em pacientes com carcinoma metastático de células renais recebendo um inibidor de tirosina quinase como tratamento de primeira linha (TROYA)
6 de outubro de 2021 atualizado por: Pfizer
ESTUDO PROSPECTIVO, MULTICENTRO E OBSERVACIONAL DA QUALIDADE DE VIDA RELACIONADA À FADIGA E SÍNDROME MÃO-PÉ EM PACIENTES COM CARCINOMA METASTÁTICO DE CÉLULAS RENAL EM RECEBIMENTO DE INIBIDOR DE TIROSINA QUINASE COMO TRATAMENTO DE PRIMEIRA LINHA (ESTUDO TROYA).
O objetivo deste estudo é conhecer a qualidade de vida de pacientes com carcinoma renal metastático em tratamento com sunitinibe, pazopanibe ou sorafenibe, que sofrem de fadiga e síndrome mão-pé, com intervariabilidade pessoal, e explorar medidas que podem ser tomadas em termos de estilo de vida diário e tratamento para mitigar ou curar esses efeitos colaterais que afetam os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estudo prospectivo, multicêntrico e observacional em pacientes com carcinoma metastático de células renais (mRCC) recebendo um inibidor de tirosina quinase como tratamento de primeira linha de acordo com a prática clínica de rotina, projetado para avaliar a incidência de fadiga e síndrome mão-pé, a fim de determinar como esses afetam as características basais do paciente e sua doença (idade, sexo, estado basal, histologia do tumor, etc.) e o estilo de vida do paciente à medida que tais efeitos colaterais se desenvolvem.
Será realizada uma análise exploratória das medidas que os médicos podem adotar para melhorar a qualidade de vida dos pacientes com relação a cochilos diurnos, tempo de administração de medicamentos, períodos de interrupção do tratamento, reduções de dose e pausas no tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
111
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Badajoz, Espanha, 06006
- H. Universitario Infanta Cristina
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Vall de Hebron
-
Ciudad Real, Espanha, 13005
- Hospital Universitario Ciudad Real
-
Córdoba, Espanha, 14004
- H. Reina Sofía de Cordoba
-
Girona, Espanha, 17007
- ICO Girona (Hospital Dr.Josep Trueta)
-
Jaén, Espanha, 23007
- Complejo Hospitalario de Jaén
-
León, Espanha, 24071
- Complejo Hospitalario de León
-
Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario La Princesa / Servicio de Oncología Médica
-
Ourense, Espanha, 32005
- Complejo Hospitalario Ourense. Hospital Santa María Nai
-
Oviedo, Espanha, 33011
- Hospital General De Asturias
-
Pamplona, Espanha, 31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38320
- Hospital Universitario Canarias
-
Tarragona, Espanha, 43003
- Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
-
Toledo, Espanha, 45071
- Hospital Virgen de la Salud
-
Valencia, Espanha, 46011
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- H Clínico Zaragoza
-
-
A Coruña
-
Ferrol, A Coruña, Espanha, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide de Ferrol
-
-
Barcelona
-
Granollers, Barcelona, Espanha, 08402
- Hospital Asil de Granollers
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Hospital Parc Tauli
-
-
Bizkaia
-
Usansolo, Bizkaia, Espanha, 48960
- Hospital Galdakano
-
-
Ciudad REAL
-
Alcazar de San Juan, Ciudad REAL, Espanha, 13600
- Complejo Hospitalario La Mancha Centro
-
-
Mallorca
-
Palma, Mallorca, Espanha, 07120
- Hospital Universitari Son Espases
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanha, 43204
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus / Servicio de Oncología Médica
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Será estudada uma população de 100 pacientes com idade igual ou superior a 18 anos diagnosticados com carcinoma de células renais metastático que iniciarão o tratamento de primeira linha com um inibidor de tirosina quinase de acordo com a prática clínica de rotina.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos com diagnóstico de CCR metastático que, na opinião do investigador, são candidatos a iniciar o tratamento de primeira linha com um inibidor de tirosina quinase de acordo com a prática clínica de rotina.
- Pacientes que não tenham contra-indicações ao tratamento.
- ECOG basal ≤ 2.
- Pacientes que são capazes de dar consentimento informado por conta própria, sem a necessidade de um representante legal.
- Pacientes comprometidos que são capazes de preencher os questionários de qualidade de vida e o diário do paciente por conta própria, sem a necessidade de um representante legal.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não são candidatos ao tratamento de primeira linha com um inibidor de tirosina quinase.
- Pacientes que estão recebendo o tratamento como terapia de segunda linha ou subsequente.
- Hipotireoidismo não tratado.
- Anemia grave não tratada.
- Gravidez ou amamentação.
- Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral (AVC) nos últimos 6 meses.
- Insuficiência hepática grave.
- Uso concomitante de inibidores ou indutores potentes que interagem com o citocromo hepático CYP3A4.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes categorizados de acordo com os hábitos de cochilo para todos os participantes na linha de base
Prazo: Linha de base
|
Nesta medida de resultado, o número de participantes foi classificado de acordo com seu hábito de descansar durante o dia (cochilos) como nunca, sempre e às vezes.
Nunca é definido como alguém que não tira nenhuma soneca durante o dia, sempre é definido como alguém que tira sonecas diurnas diariamente e às vezes é definido como alguém que tira sonecas diurnas nos finais de semana ou feriados.
|
Linha de base
|
|
Número de participantes categorizados de acordo com os hábitos de cochilo para todos os participantes na semana 12
Prazo: Semana 12
|
Nesta medida de resultado, o número de participantes foi classificado de acordo com seu hábito de descansar durante o dia (cochilos) como nunca, sempre e às vezes.
Nunca é definido como alguém que não tira nenhuma soneca durante o dia, sempre é definido como alguém que tira sonecas diurnas diariamente e às vezes é definido como alguém que tira sonecas diurnas nos finais de semana ou feriados.
|
Semana 12
|
|
Número de participantes categorizados de acordo com os hábitos de cochilo para todos os participantes na semana 24
Prazo: Semana 24
|
Nesta medida de resultado, o número de participantes foi classificado de acordo com seu hábito de descansar durante o dia (cochilos) como nunca, sempre e às vezes.
Nunca é definido como alguém que não tira nenhuma soneca durante o dia, sempre é definido como alguém que tira sonecas diurnas diariamente e às vezes é definido como alguém que tira sonecas diurnas nos finais de semana ou feriados.
|
Semana 24
|
|
Número de participantes categorizados de acordo com os hábitos de cochilo para todos os participantes na semana 36
Prazo: Semana 36
|
Nesta medida de resultado, o número de participantes foi classificado de acordo com seu hábito de descansar durante o dia (cochilos) como nunca, sempre e às vezes.
Nunca é definido como alguém que não tira nenhuma soneca durante o dia, sempre é definido como alguém que tira sonecas diurnas diariamente e às vezes é definido como alguém que tira sonecas diurnas nos finais de semana ou feriados.
|
Semana 36
|
|
Número de participantes categorizados de acordo com a associação entre a prática de exercício físico aeróbico e a fadiga na linha de base
Prazo: Linha de base
|
Nesta medida de resultado, o número de participantes foi classificado de acordo com a presença ou ausência de fadiga com base no hábito de realizar exercícios físicos aeróbicos como nunca, sempre e às vezes.
|
Linha de base
|
|
Número de Participantes Categorizados Segundo a Associação Entre a Prática de Exercício Físico Aeróbico e a Fadiga na Semana 12
Prazo: Semana 12
|
Nesta medida de resultado, o número de participantes foi classificado de acordo com a presença ou ausência de fadiga com base no hábito de realizar exercícios físicos aeróbicos como nunca, sempre e às vezes.
|
Semana 12
|
|
Número de Participantes Categorizados Segundo a Associação Entre a Prática de Exercício Físico Aeróbico e a Fadiga na Semana 24
Prazo: Semana 24
|
Nesta medida de resultado, o número de participantes foi classificado de acordo com a presença ou ausência de fadiga com base no hábito de realizar exercícios físicos aeróbicos como nunca, sempre e às vezes.
|
Semana 24
|
|
Número de Participantes Categorizados Segundo a Associação Entre a Prática de Exercício Físico Aeróbico e a Fadiga na Semana 36
Prazo: Semana 36
|
Nesta medida de resultado, o número de participantes foi classificado de acordo com a presença ou ausência de fadiga com base no hábito de realizar exercícios físicos aeróbicos como nunca, sempre e às vezes.
|
Semana 36
|
|
Avaliação Funcional da Pontuação de Terapia de Doença Crônica-Fadiga (FACIT-F) na linha de base
Prazo: Linha de base
|
O FACIT-F foi um questionário de 13 itens que avaliou a fadiga autorrelatada e seu impacto nas atividades e funções diárias.
Os participantes responderam a cada item em uma escala de 5 pontos com base em sua experiência de fadiga durante os últimos 7 dias (0 = nada; 1 = um pouco; 2 = um pouco; 3 = um pouco; 4 = muito) .
O escore do FACIT-F foi calculado pela soma dos 13 itens (variando de 0 [nada] a 52 [muito]); pontuações mais altas representaram menos fadiga e melhor estado dos participantes.
|
Linha de base
|
|
Avaliação Funcional da Pontuação de Terapia de Doença Crônica-Fadiga (FACIT-F) na Semana 6
Prazo: Semana 6
|
O FACIT-F foi um questionário de 13 itens que avaliou a fadiga autorrelatada e seu impacto nas atividades e funções diárias.
Os participantes responderam a cada item em uma escala de 5 pontos com base em sua experiência de fadiga durante os últimos 7 dias (0 = nada; 1 = um pouco; 2 = um pouco; 3 = um pouco; 4 = muito) .
O escore do FACIT-F foi calculado pela soma dos 13 itens (variando de 0 [nada] a 52 [muito]); pontuações mais altas representaram menos fadiga e melhor estado dos participantes.
|
Semana 6
|
|
Avaliação funcional da pontuação de terapia de doença crônica (FACIT-F) na semana 12
Prazo: Semana 12
|
O FACIT-F foi um questionário de 13 itens que avaliou a fadiga autorrelatada e seu impacto nas atividades e funções diárias.
Os participantes responderam a cada item em uma escala de 5 pontos com base em sua experiência de fadiga durante os últimos 7 dias (0 = nada; 1 = um pouco; 2 = um pouco; 3 = um pouco; 4 = muito) .
O escore do FACIT-F foi calculado pela soma dos 13 itens (variando de 0 [nada] a 52 [muito]); pontuações mais altas representaram menos fadiga e melhor estado dos participantes.
|
Semana 12
|
|
Avaliação Funcional da Pontuação de Terapia de Doença Crônica-Fadiga (FACIT-F) na Semana 18
Prazo: Semana 18
|
O FACIT-F foi um questionário de 13 itens que avaliou a fadiga autorrelatada e seu impacto nas atividades e funções diárias.
Os participantes responderam a cada item em uma escala de 5 pontos com base em sua experiência de fadiga durante os últimos 7 dias (0 = nada; 1 = um pouco; 2 = um pouco; 3 = um pouco; 4 = muito) .
O escore do FACIT-F foi calculado pela soma dos 13 itens (variando de 0 [nada] a 52 [muito]); pontuações mais altas representaram menos fadiga e melhor estado dos participantes.
|
Semana 18
|
|
Avaliação Funcional da Pontuação de Terapia de Doença Crônica-Fadiga (FACIT-F) na Semana 24
Prazo: Semana 24
|
O FACIT-F foi um questionário de 13 itens que avaliou a fadiga autorrelatada e seu impacto nas atividades e funções diárias.
Os participantes responderam a cada item em uma escala de 5 pontos com base em sua experiência de fadiga durante os últimos 7 dias (0 = nada; 1 = um pouco; 2 = um pouco; 3 = um pouco; 4 = muito) .
O escore do FACIT-F foi calculado pela soma dos 13 itens (variando de 0 [nada] a 52 [muito]); pontuações mais altas representaram menos fadiga e melhor estado dos participantes.
|
Semana 24
|
|
Avaliação Funcional da Pontuação de Terapia de Doença Crônica-Fadiga (FACIT-F) na Semana 30
Prazo: Semana 30
|
O FACIT-F foi um questionário de 13 itens que avaliou a fadiga autorrelatada e seu impacto nas atividades e funções diárias.
Os participantes responderam a cada item em uma escala de 5 pontos com base em sua experiência de fadiga durante os últimos 7 dias (0 = nada; 1 = um pouco; 2 = um pouco; 3 = um pouco; 4 = muito) .
O escore do FACIT-F foi calculado pela soma dos 13 itens (variando de 0 [nada] a 52 [muito]); pontuações mais altas representaram menos fadiga e melhor estado dos participantes.
|
Semana 30
|
|
Avaliação Funcional da Pontuação de Terapia de Doença Crônica-Fadiga (FACIT-F) na Semana 36
Prazo: Semana 36
|
O FACIT-F foi um questionário de 13 itens que avaliou a fadiga autorrelatada e seu impacto nas atividades e funções diárias.
Os participantes responderam a cada item em uma escala de 5 pontos com base em sua experiência de fadiga durante os últimos 7 dias (0 = nada; 1 = um pouco; 2 = um pouco; 3 = um pouco; 4 = muito) .
O escore do FACIT-F foi calculado pela soma dos 13 itens (variando de 0 [nada] a 52 [muito]); pontuações mais altas representaram menos fadiga e melhor estado dos participantes.
|
Semana 36
|
|
Número de participantes classificados de acordo com o tempo de tratamento na semana 1
Prazo: Semana 1
|
Nesta medida de desfecho, o número de participantes foi classificado com base no horário de uso da medicação oral - "manhã, tarde ou noite".
A manhã era entre 7h e 12h.
A tarde era entre 13h e 19h.
A noite era entre 20h e 6h.
Também foram classificados os participantes que não faziam uso de medicamentos.
|
Semana 1
|
|
Número de participantes classificados de acordo com o tempo de tratamento na semana 6
Prazo: Semana 6
|
Nesta medida de desfecho, o número de participantes foi classificado com base no horário de uso da medicação oral - "manhã, tarde ou noite".
A manhã era entre 7h e 12h.
A tarde era entre 13h e 19h.
A noite era entre 20h e 6h.
Também foram classificados os participantes que não faziam uso de medicamentos.
|
Semana 6
|
|
Número de participantes classificados de acordo com o tempo de tratamento na semana 12
Prazo: Semana 12
|
Nesta medida de desfecho, o número de participantes foi classificado com base no horário de uso da medicação oral - "manhã, tarde ou noite".
A manhã era entre 7h e 12h.
A tarde era entre 13h e 19h.
A noite era entre 20h e 6h.
Também foram classificados os participantes que não faziam uso de medicamentos.
|
Semana 12
|
|
Número de participantes classificados de acordo com o tempo de tratamento na semana 18
Prazo: Semana 18
|
Nesta medida de desfecho, o número de participantes foi classificado com base no horário de uso da medicação oral - "manhã, tarde ou noite".
A manhã era entre 7h e 12h.
A tarde era entre 13h e 19h.
A noite era entre 20h e 6h.
Também foram classificados os participantes que não faziam uso de medicamentos.
|
Semana 18
|
|
Número de participantes classificados de acordo com o tempo de tratamento na semana 24
Prazo: Semana 24
|
Nesta medida de desfecho, o número de participantes foi classificado com base no horário de uso da medicação oral - "manhã, tarde ou noite".
A manhã era entre 7h e 12h.
A tarde era entre 13h e 19h.
A noite era entre 20h e 6h.
Também foram classificados os participantes que não faziam uso de medicamentos.
|
Semana 24
|
|
Número de participantes classificados de acordo com o tempo de tratamento na semana 30
Prazo: Semana 30
|
Nesta medida de desfecho, o número de participantes foi classificado com base no horário de uso da medicação oral - "manhã, tarde ou noite".
A manhã era entre 7h e 12h.
A tarde era entre 13h e 19h.
A noite era entre 20h e 6h.
Também foram classificados os participantes que não faziam uso de medicamentos.
|
Semana 30
|
|
Número de participantes classificados de acordo com o tempo de tratamento na semana 36
Prazo: Semana 36
|
Nesta medida de desfecho, o número de participantes foi classificado com base no horário de uso da medicação oral - "manhã, tarde ou noite".
A manhã era entre 7h e 12h.
A tarde era entre 13h e 19h.
A noite era entre 20h e 6h.
Também foram classificados os participantes que não faziam uso de medicamentos.
|
Semana 36
|
|
Número de participantes categorizados de acordo com o número de alterações na dose por ciclo de tratamento durante 9 meses de acompanhamento
Prazo: Durante 9 meses
|
Nesta medida de resultado, o número de participantes foi classificado de acordo com o número de alterações na dose (isto é).
0, 1 ou 2 ocorreram por ciclo de tratamento durante 9 meses de acompanhamento.
|
Durante 9 meses
|
|
Número de participantes categorizados de acordo com o número de interrupções na dose ocorridas em cada ciclo de tratamento durante 9 meses de acompanhamento
Prazo: Durante 9 meses
|
Nesta medida de resultado, o número de participantes foi classificado de acordo com o número de interrupções da dose, ou seja, 0, 1, 2, 3 ou 4 ocorreram em cada ciclo de tratamento durante 9 meses de acompanhamento.
|
Durante 9 meses
|
|
Número de participantes com melhor resposta por critério de avaliação de resposta para tumores sólidos Versão 1.1. (RECIST v1.1)
Prazo: Desde o início do tratamento com TKI até a primeira melhor resposta documentada de CR, PR, SD ou DP (aproximadamente no máximo até 3,8 anos)
|
A melhor resposta foi registrada desde o início do tratamento com TKI até a melhor resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) ou progressão da doença (DP).
RECIST v1.1, a) CR: desaparecimento de todas as lesões; quaisquer linfonodos patológicos (lesões-alvo [LTs]) ou lesões não-alvo (não-LTs) devem ter redução no eixo curto para =30% de diminuição na soma do diâmetro de todos os LTs, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base; c) DP: >=20% de aumento na soma do diâmetro de todos os TLs, tomando como referência a menor soma no estudo (incluindo a medida basal), soma também deve ser aumento absoluto de >=5 mm.
Progressão inequívoca de não TLs existentes.
Aparecimento de pelo menos 1 nova lesão; d) SD: nem encolhimento suficiente para qualificar para RP nem aumento suficiente nas lesões para qualificar para PD referindo-se ao menor diâmetro somatório.
O participante cuja melhor resposta não foi determinada foi classificado como "Indeterminado".
|
Desde o início do tratamento com TKI até a primeira melhor resposta documentada de CR, PR, SD ou DP (aproximadamente no máximo até 3,8 anos)
|
|
Duração Média do Tratamento
Prazo: Desde o início do tratamento até ao fim do tratamento (máximo aproximado até 3,8 anos)
|
Nesta medida de resultado, a duração média do tratamento foi calculada e relatada abaixo.
|
Desde o início do tratamento até ao fim do tratamento (máximo aproximado até 3,8 anos)
|
|
Tempo para falha no tratamento (TTF) após o início da terapia com inibidor de tirosina quinase
Prazo: Desde o início do tratamento com um TKI até a progressão do tumor, interrupção do tratamento por qualquer motivo ou morte por qualquer causa ou até o acompanhamento em caso de nenhum evento (máximo aproximado até 3,8 anos)
|
O TTF foi definido como o tempo desde o início do tratamento com um TKI até a progressão do tumor, interrupção do tratamento por qualquer motivo ou morte por qualquer causa.
Os participantes que não tiveram o evento foram censurados na data de seu acompanhamento final.
De acordo com RECIST 1.1, progressão do tumor: >=20% de aumento na soma do diâmetro de todas as lesões-alvo medidas, tomando como referência a menor soma no estudo (incluindo a medição da linha de base) do diâmetro de todas as lesões-alvo, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de > = 5 mm.
Progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
Aparecimento de pelo menos 1 nova lesão.
|
Desde o início do tratamento com um TKI até a progressão do tumor, interrupção do tratamento por qualquer motivo ou morte por qualquer causa ou até o acompanhamento em caso de nenhum evento (máximo aproximado até 3,8 anos)
|
|
Número de participantes categorizados de acordo com o número de ciclos de tratamento recebidos
Prazo: Desde o início do tratamento até ao fim do tratamento (máximo aproximado até 3,8 anos)
|
Nesta medida de resultado, o número de participantes foi classificado de acordo com o número de ciclos de tratamento recebidos.
|
Desde o início do tratamento até ao fim do tratamento (máximo aproximado até 3,8 anos)
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde o início do tratamento com um TKI até a progressão do tumor ou morte por qualquer motivo ou até o acompanhamento em caso de nenhum evento (máximo aproximado até 3,8 anos)
|
PFS foi definido como o tempo desde o início do tratamento com TKI até a progressão do tumor ou morte por qualquer motivo.
Os participantes que não tiveram o evento foram censurados na data de seu acompanhamento final.
De acordo com RECIST v1.1, progressão do tumor: >=20% de aumento na soma do diâmetro de todas as lesões-alvo medidas, tomando como referência a menor soma no estudo (incluindo a medição da linha de base) do diâmetro de todas as lesões-alvo, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de >=5 mm.
Progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
Aparecimento de pelo menos 1 nova lesão.
|
Desde o início do tratamento com um TKI até a progressão do tumor ou morte por qualquer motivo ou até o acompanhamento em caso de nenhum evento (máximo aproximado até 3,8 anos)
|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Desde o início do tratamento com TKI até a primeira RC ou RP documentada (máximo de aproximadamente 3,8 anos)
|
ORR foi definido como a porcentagem de participantes que atingiram CR ou PR.
Conforme RECIST V1.1, a) CR: desaparecimento de todas as lesões; quaisquer gânglios linfáticos patológicos (lesões-alvo ou lesões não-alvo) devem ter redução no eixo curto para = 30% de diminuição na soma do diâmetro de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
|
Desde o início do tratamento com TKI até a primeira RC ou RP documentada (máximo de aproximadamente 3,8 anos)
|
|
Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Desde o dia da RC ou RP documentada até o primeiro dia em que a DP foi observada (aproximadamente no máximo até 3,8 anos)
|
Em participantes que alcançaram CR ou PR, DOR foi definido como a duração desde a data de documentação de CR ou PR até o primeiro dia em que DP foi observado.
Conforme RECIST V1.1, a) CR: desaparecimento de todas as lesões; quaisquer gânglios linfáticos patológicos (lesões-alvo ou lesões não-alvo devem ter redução no eixo curto para =30% de diminuição na soma do diâmetro de todas as lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base; c) DP: >=20% de aumento no soma do diâmetro de todas as lesões-alvo medidas, tomando como referência a menor soma no estudo (incluindo a medição da linha de base), a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de >=5 mm.
Progressão inequívoca de não TLs existentes.
Aparecimento de pelo menos 1 nova lesão.
|
Desde o dia da RC ou RP documentada até o primeiro dia em que a DP foi observada (aproximadamente no máximo até 3,8 anos)
|
|
Número de participantes com evento de fadiga classificado de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 4.0
Prazo: Durante 9 meses
|
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Conforme CTCAE versão 4, Grau 1= EA leve; Grau 2= EA moderado; Grau 3= EA grave; Grau 4= EA com risco de vida ou incapacitante; Grau 5= morte relacionada a um EA.
Nesta medida de resultado, o número de participantes com evento de fadiga foi classificado da seguinte forma: CTCAE grau 1 a 2 e CTCAE grau 3 a 4.
|
Durante 9 meses
|
|
Número de participantes com evento de síndrome mão-pé classificado de acordo com critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 4.0
Prazo: Durante 9 meses
|
Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Conforme CTCAE versão 4, Grau 1= EA leve; Grau 2= EA moderado; Grau 3= EA grave; Grau 4= EA com risco de vida ou incapacitante; Grau 5= morte relacionada a um EA.
Nesta medida de resultado, o número de participantes com evento de síndrome mão-pé foi classificado da seguinte forma: CTCAE grau 1 a 2 e CTCAE grau 3 a 4.
|
Durante 9 meses
|
|
Número de participantes com evento de eritrodisestesia palmar-plantar (HFS) classificado por CTCAE versão 4.0 na semana 12
Prazo: Semana 12
|
EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Conforme CTCAE versão 4, Grau 1= EA leve; Grau 2= EA moderado; Grau 3= EA grave; Grau 4= EA com risco de vida ou incapacitante; Grau 5= morte relacionada a um EA.
Nesta medida de resultado, o número de participantes com evento HFS classificado por CTCAE versão 4.0 na Semana 12 é relatado.
|
Semana 12
|
|
Número de participantes com evento de eritrodisestesia palmar-plantar (HFS) classificado por CTCAE versão 4.0 na semana 24
Prazo: Semana 24
|
EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Conforme CTCAE versão 4, Grau 1= EA leve; Grau 2= EA moderado; Grau 3= EA grave; Grau 4= EA com risco de vida ou incapacitante; Grau 5= morte relacionada a um EA.
Nesta medida de resultado, o número de participantes com evento HFS classificado por CTCAE versão 4.0 na Semana 24 é relatado.
|
Semana 24
|
|
Número de participantes com evento de eritrodisestesia palmar-plantar (HFS) classificado por CTCAE versão 4.0 na semana 36
Prazo: Semana 36
|
EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Conforme CTCAE versão 4, Grau 1= EA leve; Grau 2= EA moderado; Grau 3= EA grave; Grau 4= EA com risco de vida ou incapacitante; Grau 5= morte relacionada a um EA.
Nesta medida de resultado, o número de participantes com evento HFS classificado por CTCAE versão 4.0 na Semana 36 é relatado.
|
Semana 36
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças de pele
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Dermatite
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Erupções por Drogas
- Hipersensibilidade a Drogas
- Carcinoma de Células Renais
- Carcinoma
- Síndrome Mão-Pé
Outros números de identificação do estudo
- A6181218
- TROYA (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .