Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur la qualité de vie liée à la fatigue et au syndrome main-pied chez les patients atteints d'un carcinome rénal métastatique recevant un inhibiteur de la tyrosine kinase comme traitement de première intention (TROYA)

6 octobre 2021 mis à jour par: Pfizer

ÉTUDE PROSPECTIVE, MULTICENTRE, OBSERVATIONNELLE SUR LA QUALITÉ DE VIE LIÉE À LA FATIGUE ET AU SYNDROME MAINS-PIEDS CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS D'UN CARCINOME RÉNAL MÉTASTATIQUE RECEVANT UN INHIBITEUR DE LA TYROSINE KINASE EN PREMIÈRE INTENTION (ÉTUDE TROYA).

Le but de cette étude est de connaître la qualité de vie des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique qui sont traités par sunitinib, pazopanib ou sorafenib, et qui souffrent de fatigue et de syndrome main-pied, avec inter-variabilité personnelle, et de explorer les mesures qui peuvent être prises en termes de mode de vie quotidien et de traitement pour atténuer ou guérir les effets secondaires qui affectent les patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Étude prospective, multicentrique, observationnelle chez des patients atteints d'un carcinome rénal métastatique (mRCC) recevant un inhibiteur de la tyrosine kinase en traitement de première ligne selon la pratique clinique courante, visant à évaluer l'incidence de la fatigue et du syndrome main-pied afin de déterminer comment ces affecter les caractéristiques de base du patient et de sa maladie (âge, sexe, état de base, histologie tumorale, etc.) et le mode de vie du patient au fur et à mesure que de tels effets secondaires se développent.

Une analyse exploratoire sera effectuée des mesures que les cliniciens peuvent adopter pour améliorer la qualité de vie des patients en ce qui concerne les siestes diurnes, le temps d'administration des médicaments, les périodes sans traitement, les réductions de dose et les pauses de traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

111

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Badajoz, Espagne, 06006
        • H. Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall de Hebron
      • Ciudad Real, Espagne, 13005
        • Hospital Universitario Ciudad Real
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • H. Reina Sofía de Cordoba
      • Girona, Espagne, 17007
        • ICO Girona (Hospital Dr.Josep Trueta)
      • Jaén, Espagne, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • León, Espagne, 24071
        • Complejo Hospitalario de León
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa / Servicio de Oncología Médica
      • Ourense, Espagne, 32005
        • Complejo Hospitalario Ourense. Hospital Santa María Nai
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Hospital General De Asturias
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
      • Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38320
        • Hospital Universitario Canarias
      • Tarragona, Espagne, 43003
        • Hospital de Sant Pau i Santa Tecla
      • Toledo, Espagne, 45071
        • Hospital Virgen de la Salud
      • Valencia, Espagne, 46011
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • H Clínico Zaragoza
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Espagne, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide de Ferrol
    • Barcelona
      • Granollers, Barcelona, Espagne, 08402
        • Hospital Asil de Granollers
      • Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
        • Hospital Parc Tauli
    • Bizkaia
      • Usansolo, Bizkaia, Espagne, 48960
        • Hospital Galdakano
    • Ciudad REAL
      • Alcazar de San Juan, Ciudad REAL, Espagne, 13600
        • Complejo Hospitalario La Mancha Centro
    • Mallorca
      • Palma, Mallorca, Espagne, 07120
        • Hospital Universitari Son Espases
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espagne, 43204
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus / Servicio de Oncología Médica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une population de 100 patients âgés de 18 ans ou plus et diagnostiqués avec un carcinome à cellules rénales métastatique devant commencer un traitement de première intention par un inhibiteur de la tyrosine kinase selon la pratique clinique de routine doit être étudiée.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de ≥ 18 ans et diagnostiqués avec un RCC métastatique qui, de l'avis de l'investigateur, sont candidats à un traitement de première intention par un inhibiteur de la tyrosine kinase conformément à la pratique clinique de routine.
  • Les patients qui n'ont pas de contre-indications au traitement.
  • ECOG de base ≤ 2.
  • Patients capables de donner eux-mêmes leur consentement éclairé sans avoir besoin d'un représentant légal.
  • Des patients engagés qui sont capables de remplir seuls les questionnaires de qualité de vie et le journal du patient sans avoir besoin d'un représentant légal.

Critère d'exclusion:

  • Patients non candidats à un traitement de première intention par un inhibiteur de la tyrosine kinase.
  • Patients qui reçoivent le traitement en deuxième intention ou en traitement ultérieur.
  • Hypothyroïdie non traitée.
  • Anémie sévère non traitée.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral (AVC) au cours des 6 derniers mois.
  • Insuffisance hépatique sévère.
  • Utilisation concomitante d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants qui interagissent avec le cytochrome hépatique CYP3A4.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants classés selon les habitudes de sieste pour tous les participants au départ
Délai: Ligne de base
Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants a été classé en fonction de leur habitude de se reposer pendant la journée (siestes) comme jamais, toujours et parfois. Jamais est défini comme quelqu'un qui ne fait pas de sieste pendant la journée, toujours est défini comme quelqu'un qui fait des siestes pendant la journée tous les jours et parfois est défini comme quelqu'un qui fait des siestes pendant la journée le week-end ou les jours fériés.
Ligne de base
Nombre de participants classés selon les habitudes de sieste pour tous les participants à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants a été classé en fonction de leur habitude de se reposer pendant la journée (siestes) comme jamais, toujours et parfois. Jamais est défini comme quelqu'un qui ne fait pas de sieste pendant la journée, toujours est défini comme quelqu'un qui fait des siestes pendant la journée tous les jours et parfois est défini comme quelqu'un qui fait des siestes pendant la journée le week-end ou les jours fériés.
Semaine 12
Nombre de participants classés selon les habitudes de sieste pour tous les participants à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants a été classé en fonction de leur habitude de se reposer pendant la journée (siestes) comme jamais, toujours et parfois. Jamais est défini comme quelqu'un qui ne fait pas de sieste pendant la journée, toujours est défini comme quelqu'un qui fait des siestes pendant la journée tous les jours et parfois est défini comme quelqu'un qui fait des siestes pendant la journée le week-end ou les jours fériés.
Semaine 24
Nombre de participants classés selon les habitudes de sieste pour tous les participants à la semaine 36
Délai: Semaine 36
Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants a été classé en fonction de leur habitude de se reposer pendant la journée (siestes) comme jamais, toujours et parfois. Jamais est défini comme quelqu'un qui ne fait pas de sieste pendant la journée, toujours est défini comme quelqu'un qui fait des siestes pendant la journée tous les jours et parfois est défini comme quelqu'un qui fait des siestes pendant la journée le week-end ou les jours fériés.
Semaine 36
Nombre de participants classés selon l'association entre la pratique d'exercices physiques aérobiques et la fatigue au départ
Délai: Ligne de base
Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants a été classé en fonction de la présence ou de l'absence de fatigue en fonction de leur habitude d'effectuer des exercices physiques aérobies comme jamais, toujours et parfois.
Ligne de base
Nombre de participants classés selon l'association entre la pratique de l'exercice physique aérobie et la fatigue à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants a été classé en fonction de la présence ou de l'absence de fatigue en fonction de leur habitude d'effectuer des exercices physiques aérobies comme jamais, toujours et parfois.
Semaine 12
Nombre de participants classés selon l'association entre la pratique d'exercices physiques aérobiques et la fatigue à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants a été classé en fonction de la présence ou de l'absence de fatigue en fonction de leur habitude d'effectuer des exercices physiques aérobies comme jamais, toujours et parfois.
Semaine 24
Nombre de participants classés selon l'association entre la pratique d'exercices physiques aérobiques et la fatigue à la semaine 36
Délai: Semaine 36
Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants a été classé en fonction de la présence ou de l'absence de fatigue en fonction de leur habitude d'effectuer des exercices physiques aérobies comme jamais, toujours et parfois.
Semaine 36
Évaluation fonctionnelle du score FACIT-F (Functional Illness Therapy-Fatigue) au départ
Délai: Ligne de base
FACIT-F était un questionnaire en 13 points qui évaluait la fatigue autodéclarée et son impact sur les activités et la fonction quotidiennes. Les participants ont répondu à chaque item sur une échelle de 5 points en fonction de leur expérience de la fatigue au cours des 7 derniers jours (0= pas du tout ; 1= un peu ; 2= un peu ; 3= assez ; 4= beaucoup) . Le score FACIT-F a été calculé en additionnant les 13 items (intervalle de 0 [pas du tout] à 52 [beaucoup]) ; des scores plus élevés représentaient moins de fatigue et un meilleur état des participants.
Ligne de base
Score FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) à la semaine 6
Délai: Semaine 6
FACIT-F était un questionnaire en 13 points qui évaluait la fatigue autodéclarée et son impact sur les activités et la fonction quotidiennes. Les participants ont répondu à chaque item sur une échelle de 5 points en fonction de leur expérience de la fatigue au cours des 7 derniers jours (0= pas du tout ; 1= un peu ; 2= un peu ; 3= assez ; 4= beaucoup) . Le score FACIT-F a été calculé en additionnant les 13 items (intervalle de 0 [pas du tout] à 52 [beaucoup]) ; des scores plus élevés représentaient moins de fatigue et un meilleur état des participants.
Semaine 6
Score FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) à la semaine 12
Délai: Semaine 12
FACIT-F était un questionnaire en 13 points qui évaluait la fatigue autodéclarée et son impact sur les activités et la fonction quotidiennes. Les participants ont répondu à chaque item sur une échelle de 5 points en fonction de leur expérience de la fatigue au cours des 7 derniers jours (0= pas du tout ; 1= un peu ; 2= un peu ; 3= assez ; 4= beaucoup) . Le score FACIT-F a été calculé en additionnant les 13 items (intervalle de 0 [pas du tout] à 52 [beaucoup]) ; des scores plus élevés représentaient moins de fatigue et un meilleur état des participants.
Semaine 12
Score FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) à la semaine 18
Délai: Semaine 18
FACIT-F était un questionnaire en 13 points qui évaluait la fatigue autodéclarée et son impact sur les activités et la fonction quotidiennes. Les participants ont répondu à chaque item sur une échelle de 5 points en fonction de leur expérience de la fatigue au cours des 7 derniers jours (0= pas du tout ; 1= un peu ; 2= un peu ; 3= assez ; 4= beaucoup) . Le score FACIT-F a été calculé en additionnant les 13 items (intervalle de 0 [pas du tout] à 52 [beaucoup]) ; des scores plus élevés représentaient moins de fatigue et un meilleur état des participants.
Semaine 18
Score FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) à la semaine 24
Délai: Semaine 24
FACIT-F était un questionnaire en 13 points qui évaluait la fatigue autodéclarée et son impact sur les activités et la fonction quotidiennes. Les participants ont répondu à chaque item sur une échelle de 5 points en fonction de leur expérience de la fatigue au cours des 7 derniers jours (0= pas du tout ; 1= un peu ; 2= un peu ; 3= assez ; 4= beaucoup) . Le score FACIT-F a été calculé en additionnant les 13 items (intervalle de 0 [pas du tout] à 52 [beaucoup]) ; des scores plus élevés représentaient moins de fatigue et un meilleur état des participants.
Semaine 24
Score FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) à la semaine 30
Délai: Semaine 30
FACIT-F était un questionnaire en 13 points qui évaluait la fatigue autodéclarée et son impact sur les activités et la fonction quotidiennes. Les participants ont répondu à chaque item sur une échelle de 5 points en fonction de leur expérience de la fatigue au cours des 7 derniers jours (0= pas du tout ; 1= un peu ; 2= un peu ; 3= assez ; 4= beaucoup) . Le score FACIT-F a été calculé en additionnant les 13 items (intervalle de 0 [pas du tout] à 52 [beaucoup]) ; des scores plus élevés représentaient moins de fatigue et un meilleur état des participants.
Semaine 30
Score FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue) à la semaine 36
Délai: Semaine 36
FACIT-F était un questionnaire en 13 points qui évaluait la fatigue autodéclarée et son impact sur les activités et la fonction quotidiennes. Les participants ont répondu à chaque item sur une échelle de 5 points en fonction de leur expérience de la fatigue au cours des 7 derniers jours (0= pas du tout ; 1= un peu ; 2= un peu ; 3= assez ; 4= beaucoup) . Le score FACIT-F a été calculé en additionnant les 13 items (intervalle de 0 [pas du tout] à 52 [beaucoup]) ; des scores plus élevés représentaient moins de fatigue et un meilleur état des participants.
Semaine 36
Nombre de participants classés selon l'heure de prise du traitement à la semaine 1
Délai: Semaine 1
Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants a été classé en fonction de l'heure de prise du médicament par voie orale - "matin, après-midi ou nuit". Le matin était à tout moment entre 7 h et 12 h. L'après-midi était entre 13h et 19h. La nuit était entre 20h et 6h du matin. Les participants qui ne prenaient pas de médicaments ont également été classés.
Semaine 1
Nombre de participants classés selon l'heure de prise du traitement à la semaine 6
Délai: Semaine 6
Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants a été classé en fonction de l'heure de prise du médicament par voie orale - "matin, après-midi ou nuit". Le matin était à tout moment entre 7 h et 12 h. L'après-midi était entre 13h et 19h. La nuit était entre 20h et 6h du matin. Les participants qui ne prenaient pas de médicaments ont également été classés.
Semaine 6
Nombre de participants classés selon l'heure de prise du traitement à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants a été classé en fonction de l'heure de prise du médicament par voie orale - "matin, après-midi ou nuit". Le matin était à tout moment entre 7 h et 12 h. L'après-midi était entre 13h et 19h. La nuit était entre 20h et 6h du matin. Les participants qui ne prenaient pas de médicaments ont également été classés.
Semaine 12
Nombre de participants classés selon l'heure de prise du traitement à la semaine 18
Délai: Semaine 18
Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants a été classé en fonction de l'heure de prise du médicament par voie orale - "matin, après-midi ou nuit". Le matin était à tout moment entre 7 h et 12 h. L'après-midi était entre 13h et 19h. La nuit était entre 20h et 6h du matin. Les participants qui ne prenaient pas de médicaments ont également été classés.
Semaine 18
Nombre de participants classés selon l'heure de prise du traitement à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants a été classé en fonction de l'heure de prise du médicament par voie orale - "matin, après-midi ou nuit". Le matin était à tout moment entre 7 h et 12 h. L'après-midi était entre 13h et 19h. La nuit était entre 20h et 6h du matin. Les participants qui ne prenaient pas de médicaments ont également été classés.
Semaine 24
Nombre de participants classés selon l'heure de prise du traitement à la semaine 30
Délai: Semaine 30
Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants a été classé en fonction de l'heure de prise du médicament par voie orale - "matin, après-midi ou nuit". Le matin était à tout moment entre 7 h et 12 h. L'après-midi était entre 13h et 19h. La nuit était entre 20h et 6h du matin. Les participants qui ne prenaient pas de médicaments ont également été classés.
Semaine 30
Nombre de participants classés selon l'heure de prise du traitement à la semaine 36
Délai: Semaine 36
Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants a été classé en fonction de l'heure de prise du médicament par voie orale - "matin, après-midi ou nuit". Le matin était à tout moment entre 7 h et 12 h. L'après-midi était entre 13h et 19h. La nuit était entre 20h et 6h du matin. Les participants qui ne prenaient pas de médicaments ont également été classés.
Semaine 36
Nombre de participants classés selon le nombre de changements de dose par cycle de traitement pendant les 9 mois de suivi
Délai: Pendant 9 mois
Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants a été classé en fonction du nombre de changements de dose, c'est-à-dire. 0, 1 ou 2 sont survenus par cycle de traitement pendant les 9 mois de suivi.
Pendant 9 mois
Nombre de participants classés selon le nombre d'interruptions de dose survenues dans chaque cycle de traitement pendant les 9 mois de suivi
Délai: Pendant 9 mois
Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants a été classé en fonction du nombre d'interruptions de dose, c'est-à-dire que 0, 1, 2, 3 ou 4 se sont produits dans chaque cycle de traitement pendant les 9 mois de suivi.
Pendant 9 mois
Nombre de participants avec la meilleure réponse par réponse Critères d'évaluation pour les tumeurs solides Version 1.1. (RECIST v1.1)
Délai: Du début du traitement par TKI jusqu'à la première meilleure réponse documentée de CR, PR, SD ou DP (environ maximum jusqu'à 3,8 ans)
La meilleure réponse a été enregistrée depuis le début du traitement par ITK jusqu'à l'obtention de la meilleure réponse complète (CR), réponse partielle (PR), maladie stable (SD) ou progression de la maladie (DP). RECIST v1.1, a) CR : disparition de toutes les lésions ; tout ganglion lymphatique pathologique (lésions cibles [TL]) ou lésion non cible (non-TL) doit avoir une réduction de l'axe court à = 30 % de diminution de la somme des diamètres de tous les TL, en prenant comme référence la somme des diamètres ; c) DP : augmentation > = 20 % de la somme du diamètre de tous les TL, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (y compris la mesure de référence), la somme doit également être une augmentation absolue de >= 5 mm. Progression sans équivoque des non-TL existants. Apparition d'au moins 1 nouvelle lésion ; d) SD : ni rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni augmentation suffisante des lésions pour se qualifier pour PD se référant au plus petit diamètre de la somme. Les participants dont la meilleure réponse n'a pas été déterminée ont été classés dans la catégorie « Indéterminé ».
Du début du traitement par TKI jusqu'à la première meilleure réponse documentée de CR, PR, SD ou DP (environ maximum jusqu'à 3,8 ans)
Durée moyenne du traitement
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement (environ maximum jusqu'à 3,8 ans)
Dans cette mesure de résultat, la durée moyenne du traitement a été calculée et rapportée ci-dessous.
Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement (environ maximum jusqu'à 3,8 ans)
Délai avant l'échec du traitement (TTF) après le début du traitement par inhibiteur de la tyrosine kinase
Délai: Du début du traitement par un ITK à la progression tumorale, à l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit ou au décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'au suivi en l'absence d'événement (environ maximum jusqu'à 3,8 ans)
Le TTF a été défini comme le temps écoulé entre le début du traitement par un ITK et la progression tumorale, l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit ou le décès quelle qu'en soit la cause. Les participants qui n'ont pas eu l'événement ont été censurés à la date de leur dernier suivi. Selon RECIST 1.1, progression tumorale : augmentation > = 20 % de la somme du diamètre de toutes les lésions cibles mesurées, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (y compris la mesure de référence) du diamètre de toutes les lésions cibles, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de > =5 mm. Progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. Apparition d'au moins 1 nouvelle lésion.
Du début du traitement par un ITK à la progression tumorale, à l'arrêt du traitement pour quelque raison que ce soit ou au décès quelle qu'en soit la cause ou jusqu'au suivi en l'absence d'événement (environ maximum jusqu'à 3,8 ans)
Nombre de participants classés selon le nombre de cycles de traitement reçus
Délai: Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement (environ maximum jusqu'à 3,8 ans)
Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants a été classé en fonction du nombre de cycles de traitement reçus.
Du début du traitement jusqu'à la fin du traitement (environ maximum jusqu'à 3,8 ans)
Survie sans progression (PFS)
Délai: Du début du traitement avec un ITK à la progression tumorale ou au décès pour quelque raison que ce soit ou jusqu'au suivi en l'absence d'événement (environ maximum jusqu'à 3,8 ans)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement par un ITK et la progression tumorale ou le décès quelle qu'en soit la raison. Les participants qui n'avaient pas eu l'événement ont été censurés à la date de leur dernier suivi. Selon RECIST v1.1, progression tumorale : augmentation > = 20 % de la somme du diamètre de toutes les lésions cibles mesurées, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (y compris la mesure de base) du diamètre de toutes les lésions cibles, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de >=5 mm. Progression sans équivoque des lésions non cibles existantes. Apparition d'au moins 1 nouvelle lésion.
Du début du traitement avec un ITK à la progression tumorale ou au décès pour quelque raison que ce soit ou jusqu'au suivi en l'absence d'événement (environ maximum jusqu'à 3,8 ans)
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Du début du traitement par ITK jusqu'à la première RC ou RP documentée (environ maximum jusqu'à 3,8 ans)
Le TRO a été défini comme le pourcentage de participants ayant obtenu une RC ou une RP. Selon RECIST V1.1, a) RC : disparition de toutes les lésions ; tous les ganglions lymphatiques pathologiques (lésions cibles ou lésions non cibles) doivent avoir une réduction de l'axe court à = 30 % de diminution de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base.
Du début du traitement par ITK jusqu'à la première RC ou RP documentée (environ maximum jusqu'à 3,8 ans)
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Du jour de la RC ou de la RP documentée au premier jour où la DP a été observée (environ maximum jusqu'à 3,8 ans)
Chez les participants qui ont obtenu une RC ou une RP, le DOR a été défini comme la durée entre la date de documentation de la RC ou de la RP et le premier jour où la DP a été observée. Selon RECIST V1.1, a) RC : disparition de toutes les lésions ; tout ganglion lymphatique pathologique (les lésions cibles ou les lésions non cibles doivent avoir une réduction de l'axe court à = 30 % de diminution de la somme des diamètres de toutes les lésions cibles, en prenant comme référence la somme des diamètres de base ; c) DP : augmentation >= 20 % de somme du diamètre de toutes les lésions cibles mesurées, en prenant comme référence la plus petite somme de l'étude (y compris la mesure de base), la somme doit également démontrer une augmentation absolue de> = 5 mm. Progression sans équivoque des non-TL existants. Apparition d'au moins 1 nouvelle lésion.
Du jour de la RC ou de la RP documentée au premier jour où la DP a été observée (environ maximum jusqu'à 3,8 ans)
Nombre de participants avec un événement de fatigue classé selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0
Délai: Pendant 9 mois
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Conformément à la version 4 du CTCAE, grade 1 = EI léger ; Grade 2 = EI modéré ; Grade 3 = EI sévère ; Grade 4 = EI menaçant le pronostic vital ou invalidant ; Grade 5 = décès lié à un EI. Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants présentant un événement de fatigue a été classé comme suit : grade CTCAE 1 à 2 et grade CTCAE 3 à 4.
Pendant 9 mois
Nombre de participants avec un événement du syndrome main-pied classé selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0
Délai: Pendant 9 mois
Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Conformément à la version 4 du CTCAE, grade 1 = EI léger ; Grade 2 = EI modéré ; Grade 3 = EI sévère ; Grade 4 = EI menaçant le pronostic vital ou invalidant ; Grade 5 = décès lié à un EI. Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants présentant un événement du syndrome main-pied a été classé comme suit : grade CTCAE 1 à 2 et grade CTCAE 3 à 4.
Pendant 9 mois
Nombre de participants avec un événement d'érythrodysesthésie palmaire-plantaire (HFS) classé selon la version 4.0 du CTCAE à la semaine 12
Délai: Semaine 12
L'EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans tenir compte de la possibilité d'un lien de causalité. Conformément à la version 4 du CTCAE, grade 1 = EI léger ; Grade 2 = EI modéré ; Grade 3 = EI sévère ; Grade 4 = EI menaçant le pronostic vital ou invalidant ; Grade 5 = décès lié à un EI. Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants avec un événement HFS classé selon la version 4.0 du CTCAE à la semaine 12 est rapporté.
Semaine 12
Nombre de participants présentant un événement d'érythrodysesthésie palmaire-plantaire (HFS) classé selon la version 4.0 du CTCAE à la semaine 24
Délai: Semaine 24
L'EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans tenir compte de la possibilité d'un lien de causalité. Conformément à la version 4 du CTCAE, grade 1 = EI léger ; Grade 2 = EI modéré ; Grade 3 = EI sévère ; Grade 4 = EI menaçant le pronostic vital ou invalidant ; Grade 5 = décès lié à un EI. Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants avec un événement HFS classé selon la version 4.0 du CTCAE à la semaine 24 est rapporté.
Semaine 24
Nombre de participants présentant un événement d'érythrodysesthésie palmaire-plantaire (HFS) classé selon la version 4.0 du CTCAE à la semaine 36
Délai: Semaine 36
L'EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans tenir compte de la possibilité d'un lien de causalité. Conformément à la version 4 du CTCAE, grade 1 = EI léger ; Grade 2 = EI modéré ; Grade 3 = EI sévère ; Grade 4 = EI menaçant le pronostic vital ou invalidant ; Grade 5 = décès lié à un EI. Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants avec un événement HFS classé selon la version 4.0 du CTCAE à la semaine 36 est rapporté.
Semaine 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

TFS Trial Form Support

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2016

Première publication (Estimation)

2 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A6181218
  • TROYA (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner