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Resultados da função renal na síndrome hepatorrenal (SHR) determinados pela comparação da pressão arterial média alvo (PAM) de 65 - 70 Mmhg versus ≥ 85 Mmhg

11 de janeiro de 2018 atualizado por: Mohamed Saad, University of Louisville
Comparando os resultados renais com base em uma pressão arterial média (PAM) de 65-7.085 mmhg versus uma PAM maior ou igual a 85 mmhg

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Hipótese principal:

Os investigadores propõem que não haverá diferença nos resultados clínicos, conforme evidenciado por uma diferença significativa na produção de urina ou mudança na creatinina entre o alvo MAP ≥ 85 mmhg e o alvo MAP de 65-70 mmhg.

Ponto final primário:

Para determinar se MAP alto ou MAP baixo fornecerá a função renal ideal. Os endpoints primários serão 96h UOP e alteração nos níveis de creatinina. UOP será calculado como cc/24 horas. Os investigadores irão comparar a alteração no débito urinário do dia 1 versus o dia 4. A creatinina será medida diariamente e a alteração desde o início até a conclusão do estudo será registrada. Os valores médios destes serão comparados.

Ponto final secundário:

Determinar se PAM alta ou PAM baixa diminuirá a ocorrência de eventos cardíacos (arritmias e infartos do miocárdio) e vasculares (isquemia de membro ou intestinal).

Design de estudo:

Este é um estudo piloto prospectivo, não cego, randomizado, de tratamento de dois braços. Os pacientes serão randomizados em bloco para receber MAP ≥ 85 mmhg ou MAP 65-70 mmhg.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Admissão em unidade de terapia intensiva (UTI) 2. Idade >18 anos 3. Capaz de obter o consentimento informado obtido do paciente, da procuração do paciente ou de um parente próximo 4. Deve atender a todos os critérios principais com base sobre a definição do Clube Internacional de Ascite e os critérios diagnósticos para a Síndrome Hepatorrenal:

    1. doença hepática crônica ou aguda com insuficiência hepática avançada e hipertensão portal;
    2. a creatinina sérica é superior a 1,5 mg/dL ou a depuração da creatinina em 24 horas é inferior a 40 ml/min;
    3. ausência de choque, infecção bacteriana em curso e tratamento atual ou recente com drogas nefrotóxicas;
    4. ausência de perdas de fluidos gastrointestinais (vômitos repetidos ou diarreia intensa) ou perdas de fluidos renais;
    5. nenhuma melhora sustentada na função renal definida como uma diminuição na creatinina sérica para menos de 1,5 mg/dL ou aumento no clearance de creatinina em 24 horas para 40 ml/min ou mais após a retirada do diurético e expansão do volume plasmático com 1,5 L de solução salina isotônica;
    6. proteinúria inferior a 500 mg/dL;
    7. nenhuma evidência ultrassônica de uropatia obstrutiva ou doença renal parenquimatosa. 5. Além disso, os pacientes devem atender à definição de HRS tipo I ou HRS tipo I
    1. -HRS I definida por uma rápida deterioração da função renal com a creatinina sérica aumentando em mais de 100% da linha de base para mais de 2,5 mg/dl em um período de duas semanas.
    2. -SHR II definida como: pacientes com ascite refratária com grau estável, mas moderado, de insuficiência renal funcional (≥ 1,5mg/dl) ou deterioração da função renal que não preenche os critérios para SHR tipo I

Critério de exclusão:

  • 1. terapia de substituição renal contínua pré-existente não pode ou aqueles iniciados em diálise durante a internação.

    2. terapias de suporte com fígado artificial 3. sangramento gastrointestinal contínuo 4. problemas cirúrgicos ativos 5. TIPS pré-existentes ou TIPS colocados durante a internação 6. hipertensão de longa duração 7. melhora na função renal após expansão do volume sanguíneo central contra-indicações para norepinefrina (miocárdio ativo evento, arritmia ventricular, fisiologia obstrutiva, isquemia do membro) 8. Gravidez 9. Médicos tratando recusando-se a inscrever paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MAPA 65-70
Mapa de metas de 65-70
Titular norepinefrina para MAP 65-70
Titular norepinefrina para MAP 85 ou superior
Comparador Ativo: MAP maior ou igual a 85
Titular norepinefrina para MAP 65-70
Titular norepinefrina para MAP 85 ou superior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Saída de urina
Prazo: 2 anos
Para determinar se MAP alto ou MAP baixo fornecerá a função renal ideal. Os endpoints primários serão 96h UOP e alteração nos níveis de creatinina. UOP será calculado como cc/24 horas. Iremos comparar a mudança no débito urinário do dia 1 versus dia 4. A creatinina será medida diariamente e a mudança desde o início até a conclusão do estudo será registrada. Os valores médios destes serão comparados.
2 anos
creatinina sérica
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos cardíacos
Prazo: 2 anos
Determinar se PAM alta ou PAM baixa diminuirá a ocorrência de eventos cardíacos (arritmias e infartos do miocárdio) e vasculares (isquemia de membro ou intestinal).
2 anos
eventos isquêmicos
Prazo: 2 anos
Determinar se PAM alta ou PAM baixa diminuirá a ocorrência de eventos cardíacos (arritmias e infartos do miocárdio) e vasculares (isquemia de membro ou intestinal).
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

11 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

11 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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