- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02789150
Resultados da função renal na síndrome hepatorrenal (SHR) determinados pela comparação da pressão arterial média alvo (PAM) de 65 - 70 Mmhg versus ≥ 85 Mmhg
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Hipótese principal:
Os investigadores propõem que não haverá diferença nos resultados clínicos, conforme evidenciado por uma diferença significativa na produção de urina ou mudança na creatinina entre o alvo MAP ≥ 85 mmhg e o alvo MAP de 65-70 mmhg.
Ponto final primário:
Para determinar se MAP alto ou MAP baixo fornecerá a função renal ideal. Os endpoints primários serão 96h UOP e alteração nos níveis de creatinina. UOP será calculado como cc/24 horas. Os investigadores irão comparar a alteração no débito urinário do dia 1 versus o dia 4. A creatinina será medida diariamente e a alteração desde o início até a conclusão do estudo será registrada. Os valores médios destes serão comparados.
Ponto final secundário:
Determinar se PAM alta ou PAM baixa diminuirá a ocorrência de eventos cardíacos (arritmias e infartos do miocárdio) e vasculares (isquemia de membro ou intestinal).
Design de estudo:
Este é um estudo piloto prospectivo, não cego, randomizado, de tratamento de dois braços. Os pacientes serão randomizados em bloco para receber MAP ≥ 85 mmhg ou MAP 65-70 mmhg.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Admissão em unidade de terapia intensiva (UTI) 2. Idade >18 anos 3. Capaz de obter o consentimento informado obtido do paciente, da procuração do paciente ou de um parente próximo 4. Deve atender a todos os critérios principais com base sobre a definição do Clube Internacional de Ascite e os critérios diagnósticos para a Síndrome Hepatorrenal:
- doença hepática crônica ou aguda com insuficiência hepática avançada e hipertensão portal;
- a creatinina sérica é superior a 1,5 mg/dL ou a depuração da creatinina em 24 horas é inferior a 40 ml/min;
- ausência de choque, infecção bacteriana em curso e tratamento atual ou recente com drogas nefrotóxicas;
- ausência de perdas de fluidos gastrointestinais (vômitos repetidos ou diarreia intensa) ou perdas de fluidos renais;
- nenhuma melhora sustentada na função renal definida como uma diminuição na creatinina sérica para menos de 1,5 mg/dL ou aumento no clearance de creatinina em 24 horas para 40 ml/min ou mais após a retirada do diurético e expansão do volume plasmático com 1,5 L de solução salina isotônica;
- proteinúria inferior a 500 mg/dL;
- nenhuma evidência ultrassônica de uropatia obstrutiva ou doença renal parenquimatosa. 5. Além disso, os pacientes devem atender à definição de HRS tipo I ou HRS tipo I
- -HRS I definida por uma rápida deterioração da função renal com a creatinina sérica aumentando em mais de 100% da linha de base para mais de 2,5 mg/dl em um período de duas semanas.
- -SHR II definida como: pacientes com ascite refratária com grau estável, mas moderado, de insuficiência renal funcional (≥ 1,5mg/dl) ou deterioração da função renal que não preenche os critérios para SHR tipo I
Critério de exclusão:
1. terapia de substituição renal contínua pré-existente não pode ou aqueles iniciados em diálise durante a internação.
2. terapias de suporte com fígado artificial 3. sangramento gastrointestinal contínuo 4. problemas cirúrgicos ativos 5. TIPS pré-existentes ou TIPS colocados durante a internação 6. hipertensão de longa duração 7. melhora na função renal após expansão do volume sanguíneo central contra-indicações para norepinefrina (miocárdio ativo evento, arritmia ventricular, fisiologia obstrutiva, isquemia do membro) 8. Gravidez 9. Médicos tratando recusando-se a inscrever paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MAPA 65-70
Mapa de metas de 65-70
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Titular norepinefrina para MAP 65-70
Titular norepinefrina para MAP 85 ou superior
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Comparador Ativo: MAP maior ou igual a 85
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Titular norepinefrina para MAP 65-70
Titular norepinefrina para MAP 85 ou superior
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Saída de urina
Prazo: 2 anos
|
Para determinar se MAP alto ou MAP baixo fornecerá a função renal ideal.
Os endpoints primários serão 96h UOP e alteração nos níveis de creatinina.
UOP será calculado como cc/24 horas.
Iremos comparar a mudança no débito urinário do dia 1 versus dia 4. A creatinina será medida diariamente e a mudança desde o início até a conclusão do estudo será registrada.
Os valores médios destes serão comparados.
|
2 anos
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creatinina sérica
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos
Prazo: 2 anos
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Determinar se PAM alta ou PAM baixa diminuirá a ocorrência de eventos cardíacos (arritmias e infartos do miocárdio) e vasculares (isquemia de membro ou intestinal).
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2 anos
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eventos isquêmicos
Prazo: 2 anos
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Determinar se PAM alta ou PAM baixa diminuirá a ocorrência de eventos cardíacos (arritmias e infartos do miocárdio) e vasculares (isquemia de membro ou intestinal).
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doença
- Doenças do Fígado
- Síndrome
- Síndrome Hepatorrenal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Noradrenalina
Outros números de identificação do estudo
- 14.1190
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