Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utfall av nyrefunksjon ved hepatorenalt syndrom (HRS) bestemt ved sammenligning av målmiddelarterielt trykk (MAP) på 65 - 70 Mmhg versus ≥ 85 Mmhg

11. januar 2018 oppdatert av: Mohamed Saad, University of Louisville
Sammenligning av nyreutfall basert på et gjennomsnittlig arterialtrykk (MAP) på 65-7085 mmhg versus et MAP på større enn eller lik 85 mmhg

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedhypotese:

Etterforskerne foreslår at det ikke vil være noen forskjell i kliniske utfall, noe som fremgår av en signifikant forskjell i urinproduksjon eller endring i kreatinin mellom MAP-målet ≥ 85 mmhg og MAP-målet på 65-70 mmhg.

Primært endepunkt:

For å bestemme om High MAP eller Low MAP vil gi den mest optimale nyrefunksjonen. De primære endepunktene vil være 96 timers UOP og endring i kreatininnivåer. UOP vil bli beregnet som cc/24 timer. Forskerne vil sammenligne endringen i urinproduksjon på dag 1 versus dag 4. Kreatinin vil bli målt daglig og endringen fra oppstart til fullføring av studien vil bli registrert. Middelverdiene av disse vil bli sammenlignet.

Sekundært sluttpunkt:

For å bestemme om Høy MAP eller Lav MAP vil redusere forekomsten av hjertehendelser (arytmier og hjerteinfarkter) og vaskulære hendelser (iskemi i lemmer eller tarm).

Studere design:

Dette er en prospektiv, ublindet, randomisert pilotstudie med to armer. Pasienter vil gjennomgå blokkrandomisering for å motta enten en MAP ≥ 85 mmhg eller en MAP 65-70 mmhg.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Innleggelse på intensivavdeling (ICU) 2. Alder >18 år 3. Kunne innhente informert samtykke innhentet fra pasienten, fra pasientens fullmakt, eller fra pårørende 4. Må oppfylle alle hovedkriterier basert på om International Ascites Club definisjon og diagnostiske kriterier for hepatorenalt syndrom:

    1. kronisk eller akutt leversykdom med avansert leversvikt og portal hypertensjon;
    2. serumkreatinin er større enn 1,5 mg/dL eller 24 timers kreatininclearance på mindre enn 40 ml/min;
    3. fravær av sjokk, pågående bakteriell infeksjon og nåværende eller nylig behandling med nefrotoksiske legemidler;
    4. fravær av gastrointestinale væsketap (gjentatte oppkast eller intens diaré) eller nyrevæsketap;
    5. ingen vedvarende bedring i nyrefunksjonen definert som en reduksjon i serumkreatinin til mindre enn 1,5 mg/dL eller økning i 24 timers kreatininclearance til 40 ml/min eller mer etter seponering av diuretika og utvidelse av plasmavolum med 1,5 L isotonisk saltvann;
    6. proteinuri mindre enn 500 mg/dL;
    7. ingen ultralydbevis på obstruktiv uropati eller parenkymal nyresykdom. 5. I tillegg må pasienter oppfylle definisjonen av HRS type I eller HRS type I
    1. -HRS I definert av en rask forverring av nyrefunksjonen med serumkreatinin som øker med mer enn 100 % fra baseline til mer enn 2,5 mg/dl i løpet av en to ukers periode.
    2. -HRS II definert som: pasienter med refraktær ascites med enten en jevn, men moderat grad av funksjonell nyresvikt (≥ 1,5 mg/dl) eller forverring av nyrefunksjonen som ikke oppfyller kriteriene for HRS type I

Ekskluderingskriterier:

  • 1. eksisterende kontinuerlig nyreerstatningsterapi kan ikke eller de som er igangsatt på dialyse under sykehusoppholdet.

    2. kunstig leverstøttebehandling 3. pågående gastrointestinal blødning 4. aktive kirurgiske problemer 5. eksisterende TIPS eller TIPS plassert under sykehusopphold 6. langvarig hypertensjon 7. bedring i nyrefunksjonen etter sentral blodvolumutvidelse kontraindikasjoner for noradrenalin (aktivt myokardialt hjerte). hendelse, ventrikulær arytmi, obstruktiv fysiologi, iskemi i ekstremiteter) 8. Graviditet 9. Behandlende leger som nekter å melde pasienten inn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KART 65-70
Mål KART på 65-70
Legemiddel: Noradrenalin (Levophed)
Titrere noradrenalin til MAP 65-70
Legemiddel: Noradrenalin (Levophed)
Titrer noradrenalin til MAP 85 eller høyere
Aktiv komparator: MAP større enn eller lik 85
Legemiddel: Noradrenalin (Levophed)
Titrere noradrenalin til MAP 65-70
Legemiddel: Noradrenalin (Levophed)
Titrer noradrenalin til MAP 85 eller høyere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Urinproduksjon
Tidsramme: 2 år
For å bestemme om High MAP eller Low MAP vil gi den mest optimale nyrefunksjonen. De primære endepunktene vil være 96 timers UOP og endring i kreatininnivåer. UOP vil bli beregnet som cc/24 timer. Vi vil sammenligne endringen i urinproduksjon på dag 1 versus dag 4. Kreatinin vil bli målt daglig og endringen fra oppstart til fullføring av studien vil bli registrert. Middelverdiene av disse vil bli sammenlignet.
2 år
serum kreatinin
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertehendelser
Tidsramme: 2 år
For å bestemme om Høy MAP eller Lav MAP vil redusere forekomsten av hjertehendelser (arytmier og hjerteinfarkter) og vaskulære hendelser (iskemi i lemmer eller tarm).
2 år
iskemiske hendelser
Tidsramme: 2 år
For å bestemme om Høy MAP eller Lav MAP vil redusere forekomsten av hjertehendelser (arytmier og hjerteinfarkter) og vaskulære hendelser (iskemi i lemmer eller tarm).
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Louisville

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14.1190

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere