- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02789150
Wyniki czynności nerek w zespole wątrobowo-nerkowym (HRS) określone przez porównanie docelowego średniego ciśnienia tętniczego (MAP) 65–70 Mmhg w porównaniu z ≥ 85 Mmhg
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główna hipoteza:
Badacze proponują, aby nie było różnic w wynikach klinicznych, o czym świadczy istotna różnica w wydalaniu moczu lub zmiana stężenia kreatyniny między wartością docelową MAP ≥ 85 mmhg a wartością docelową MAP wynoszącą 65-70 mmhg.
Główny punkt końcowy:
Aby określić, czy High MAP czy Low MAP zapewni najbardziej optymalną czynność nerek. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą 96h UOP i zmiana poziomu kreatyniny. UOP zostanie obliczony jako cc/24 godziny. Badacze porównają zmianę wydalania moczu z dnia 1 z dniem 4. Kreatynina będzie mierzona codziennie i rejestrowana będzie zmiana od rozpoczęcia do zakończenia badania. Porównane zostaną ich średnie wartości.
Drugorzędny punkt końcowy:
Określenie, czy wysokie lub niskie MAP zmniejszy częstość występowania zdarzeń sercowych (arytmie i zawały mięśnia sercowego) oraz zdarzeń naczyniowych (niedokrwienie kończyn lub jelit).
Projekt badania:
Jest to prospektywne, niezaślepione, randomizowane, dwuramienne badanie pilotażowe. Pacjenci zostaną poddani randomizacji blokowej, aby otrzymać MAP ≥ 85 mmhg lub MAP 65-70 mmhg.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) 2. Wiek >18 lat 3. Zdolność do uzyskania świadomej zgody uzyskanej od pacjenta, na podstawie pełnomocnictwa pacjenta lub od najbliższego krewnego 4. Musi spełniać wszystkie główne kryteria oparte na w sprawie definicji Międzynarodowego Klubu Wodobrzusza i kryteriów diagnostycznych zespołu wątrobowo-nerkowego:
- przewlekła lub ostra choroba wątroby z zaawansowaną niewydolnością wątroby i nadciśnieniem wrotnym;
- stężenie kreatyniny w surowicy jest większe niż 1,5 mg/dl lub 24-godzinny klirens kreatyniny mniejszy niż 40 ml/min;
- brak wstrząsu, trwająca infekcja bakteryjna oraz obecne lub niedawno stosowane leki nefrotoksyczne;
- brak utraty płynów żołądkowo-jelitowych (powtarzające się wymioty lub intensywna biegunka) lub utraty płynów przez nerki;
- brak trwałej poprawy czynności nerek definiowanej jako zmniejszenie stężenia kreatyniny w surowicy poniżej 1,5 mg/dl lub zwiększenie 24-godzinnego klirensu kreatyniny do 40 ml/min lub więcej po odstawieniu diuretyku i zwiększeniu objętości osocza po podaniu 1,5 l izotonicznej soli fizjologicznej;
- białkomocz poniżej 500 mg/dl;
- brak ultrasonograficznych dowodów na uropatię zaporową lub miąższową chorobę nerek. 5. Ponadto pacjenci muszą spełniać definicję HRS typu I lub HRS typu I
- -HRS I zdefiniowano jako szybkie pogorszenie czynności nerek ze wzrostem stężenia kreatyniny w surowicy o ponad 100% od wartości wyjściowej do wartości większej niż 2,5 mg/dl w okresie dwóch tygodni.
- -HRS II zdefiniowany jako: pacjenci z opornym na leczenie wodobrzuszem ze stałą, ale umiarkowaną czynnościową niewydolnością nerek (≥ 1,5 mg/dl) lub pogorszeniem czynności nerek, które nie spełnia kryteriów HRS typu I
Kryteria wyłączenia:
1. istniejącej wcześniej ciągłej terapii nerkozastępczej nie można lub rozpoczęto dializami podczas pobytu w szpitalu.
2. terapie wspomagające sztuczną wątrobę 3. trwające krwawienia z przewodu pokarmowego 4. czynne problemy chirurgiczne 5. istniejące TIPS lub TIPS zakładane podczas pobytu w szpitalu 6. długotrwałe nadciśnienie tętnicze 7. poprawa funkcji nerek po zwiększeniu objętości krwi centralnej przeciwwskazania do norepinefryny (aktywne incydent, komorowe zaburzenia rytmu, fizjologia obturacyjna, niedokrwienie kończyn) 8. Ciąża 9. Leczenie lekarzy odmawiających przyjęcia pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MAPA 65-70
Mapa celów 65-70
|
Miareczkować norepinefrynę do MAP 65-70
Miareczkować norepinefrynę do poziomu MAP 85 lub wyższego
|
|
Aktywny komparator: MAP większy lub równy 85
|
Miareczkować norepinefrynę do MAP 65-70
Miareczkować norepinefrynę do poziomu MAP 85 lub wyższego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby określić, czy High MAP czy Low MAP zapewni najbardziej optymalną czynność nerek.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą 96h UOP i zmiana poziomu kreatyniny.
UOP zostanie obliczony jako cc/24 godziny.
Porównamy zmianę wydalania moczu z dnia 1 z dniem 4. Kreatynina będzie mierzona codziennie i rejestrowana będzie zmiana od rozpoczęcia do zakończenia badania.
Porównane zostaną ich średnie wartości.
|
2 lata
|
|
kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 2 lata
|
Określenie, czy wysokie lub niskie MAP zmniejszy częstość występowania zdarzeń sercowych (arytmie i zawały mięśnia sercowego) oraz zdarzeń naczyniowych (niedokrwienie kończyn lub jelit).
|
2 lata
|
|
zdarzenia niedokrwienne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Określenie, czy wysokie lub niskie MAP zmniejszy częstość występowania zdarzeń sercowych (arytmie i zawały mięśnia sercowego) oraz zdarzeń naczyniowych (niedokrwienie kończyn lub jelit).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroba
- Choroby wątroby
- Zespół
- Zespół wątrobowo-nerkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Noradrenalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14.1190
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół wątrobowo-nerkowy
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Norepinefryna (Levophed)
-
Xuanwu Hospital, BeijingJeszcze nie rekrutacja
-
Cairo UniversityNieznany
-
Yale UniversityZawieszonyUdar niedokrwienny | Ciśnienie krwiStany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Center for Research Resources (NCRR); National Center for Advancing...ZakończonyPosocznica | Zaszokować | Wstrząs septyczny | Niemiarowość | CzęstoskurczStany Zjednoczone
-
West Virginia UniversityZakończonyEfekty; Znieczulenie podczas porodu i poroduStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPowikłania cięcia cesarskiego | Toksyczność znieczulenia rdzeniowegoEgipt
-
Cairo UniversityZakończonyPowikłania cięcia cesarskiego | Toksyczność znieczulenia rdzeniowegoEgipt
-
Wright State UniversityZakończonyNiewydolność oddechowa | Powikłanie intubacji | Powikłanie intubacji znieczulenia | Niedociśnienie i wstrząs | Niedociśnienie przy indukcjiStany Zjednoczone
-
University of Sao PauloHospital Universitário Cassiano Antônio de Moraes/HUCAM; Hospital Santa Casa...RekrutacyjnyZespół wazoplegiczny kardiochirurgiiBrazylia
-
University of ChicagoRekrutacyjny