Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki czynności nerek w zespole wątrobowo-nerkowym (HRS) określone przez porównanie docelowego średniego ciśnienia tętniczego (MAP) 65–70 Mmhg w porównaniu z ≥ 85 Mmhg

11 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Mohamed Saad, University of Louisville
Porównanie wyników nerkowych na podstawie średniego ciśnienia tętniczego (MAP) 65-7085 mmhg z MAP większym lub równym 85 mmhg

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Główna hipoteza:

Badacze proponują, aby nie było różnic w wynikach klinicznych, o czym świadczy istotna różnica w wydalaniu moczu lub zmiana stężenia kreatyniny między wartością docelową MAP ≥ 85 mmhg a wartością docelową MAP wynoszącą 65-70 mmhg.

Główny punkt końcowy:

Aby określić, czy High MAP czy Low MAP zapewni najbardziej optymalną czynność nerek. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą 96h UOP i zmiana poziomu kreatyniny. UOP zostanie obliczony jako cc/24 godziny. Badacze porównają zmianę wydalania moczu z dnia 1 z dniem 4. Kreatynina będzie mierzona codziennie i rejestrowana będzie zmiana od rozpoczęcia do zakończenia badania. Porównane zostaną ich średnie wartości.

Drugorzędny punkt końcowy:

Określenie, czy wysokie lub niskie MAP zmniejszy częstość występowania zdarzeń sercowych (arytmie i zawały mięśnia sercowego) oraz zdarzeń naczyniowych (niedokrwienie kończyn lub jelit).

Projekt badania:

Jest to prospektywne, niezaślepione, randomizowane, dwuramienne badanie pilotażowe. Pacjenci zostaną poddani randomizacji blokowej, aby otrzymać MAP ≥ 85 mmhg lub MAP 65-70 mmhg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM) 2. Wiek >18 lat 3. Zdolność do uzyskania świadomej zgody uzyskanej od pacjenta, na podstawie pełnomocnictwa pacjenta lub od najbliższego krewnego 4. Musi spełniać wszystkie główne kryteria oparte na w sprawie definicji Międzynarodowego Klubu Wodobrzusza i kryteriów diagnostycznych zespołu wątrobowo-nerkowego:

    1. przewlekła lub ostra choroba wątroby z zaawansowaną niewydolnością wątroby i nadciśnieniem wrotnym;
    2. stężenie kreatyniny w surowicy jest większe niż 1,5 mg/dl lub 24-godzinny klirens kreatyniny mniejszy niż 40 ml/min;
    3. brak wstrząsu, trwająca infekcja bakteryjna oraz obecne lub niedawno stosowane leki nefrotoksyczne;
    4. brak utraty płynów żołądkowo-jelitowych (powtarzające się wymioty lub intensywna biegunka) lub utraty płynów przez nerki;
    5. brak trwałej poprawy czynności nerek definiowanej jako zmniejszenie stężenia kreatyniny w surowicy poniżej 1,5 mg/dl lub zwiększenie 24-godzinnego klirensu kreatyniny do 40 ml/min lub więcej po odstawieniu diuretyku i zwiększeniu objętości osocza po podaniu 1,5 l izotonicznej soli fizjologicznej;
    6. białkomocz poniżej 500 mg/dl;
    7. brak ultrasonograficznych dowodów na uropatię zaporową lub miąższową chorobę nerek. 5. Ponadto pacjenci muszą spełniać definicję HRS typu I lub HRS typu I
    1. -HRS I zdefiniowano jako szybkie pogorszenie czynności nerek ze wzrostem stężenia kreatyniny w surowicy o ponad 100% od wartości wyjściowej do wartości większej niż 2,5 mg/dl w okresie dwóch tygodni.
    2. -HRS II zdefiniowany jako: pacjenci z opornym na leczenie wodobrzuszem ze stałą, ale umiarkowaną czynnościową niewydolnością nerek (≥ 1,5 mg/dl) lub pogorszeniem czynności nerek, które nie spełnia kryteriów HRS typu I

Kryteria wyłączenia:

  • 1. istniejącej wcześniej ciągłej terapii nerkozastępczej nie można lub rozpoczęto dializami podczas pobytu w szpitalu.

    2. terapie wspomagające sztuczną wątrobę 3. trwające krwawienia z przewodu pokarmowego 4. czynne problemy chirurgiczne 5. istniejące TIPS lub TIPS zakładane podczas pobytu w szpitalu 6. długotrwałe nadciśnienie tętnicze 7. poprawa funkcji nerek po zwiększeniu objętości krwi centralnej przeciwwskazania do norepinefryny (aktywne incydent, komorowe zaburzenia rytmu, fizjologia obturacyjna, niedokrwienie kończyn) 8. Ciąża 9. Leczenie lekarzy odmawiających przyjęcia pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MAPA 65-70
Mapa celów 65-70
Miareczkować norepinefrynę do MAP 65-70
Miareczkować norepinefrynę do poziomu MAP 85 lub wyższego
Aktywny komparator: MAP większy lub równy 85
Miareczkować norepinefrynę do MAP 65-70
Miareczkować norepinefrynę do poziomu MAP 85 lub wyższego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalanie moczu
Ramy czasowe: 2 lata
Aby określić, czy High MAP czy Low MAP zapewni najbardziej optymalną czynność nerek. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będą 96h UOP i zmiana poziomu kreatyniny. UOP zostanie obliczony jako cc/24 godziny. Porównamy zmianę wydalania moczu z dnia 1 z dniem 4. Kreatynina będzie mierzona codziennie i rejestrowana będzie zmiana od rozpoczęcia do zakończenia badania. Porównane zostaną ich średnie wartości.
2 lata
kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie, czy wysokie lub niskie MAP zmniejszy częstość występowania zdarzeń sercowych (arytmie i zawały mięśnia sercowego) oraz zdarzeń naczyniowych (niedokrwienie kończyn lub jelit).
2 lata
zdarzenia niedokrwienne
Ramy czasowe: 2 lata
Określenie, czy wysokie lub niskie MAP zmniejszy częstość występowania zdarzeń sercowych (arytmie i zawały mięśnia sercowego) oraz zdarzeń naczyniowych (niedokrwienie kończyn lub jelit).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół wątrobowo-nerkowy

Badania kliniczne na Norepinefryna (Levophed)

Subskrybuj