- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02789150
Výsledky funkce ledvin u hepatorenálního syndromu (HRS) stanovené srovnáním cílového středního arteriálního tlaku (MAP) 65 - 70 Mmhg versus ≥ 85 Mmhg
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní hypotéza:
Výzkumníci předpokládají, že nebudou žádné rozdíly v klinických výsledcích, o čemž svědčí významný rozdíl ve výdeji moči nebo změně kreatininu mezi cílem MAP ≥ 85 mmhg a cílem MAP 65-70 mmhg.
Primární koncový bod:
Určit, zda High MAP nebo Low MAP zajistí nejoptimálnější funkci ledvin. Primárními cílovými parametry bude 96h UOP a změna hladin kreatininu. UOP se vypočítá jako cc/24 hodin. Výzkumníci budou porovnávat změnu ve výdeji moči v den 1 oproti dni 4. Kreatinin bude měřen denně a změna od zahájení do dokončení studie bude zaznamenána. Jejich střední hodnoty budou porovnány.
Sekundární koncový bod:
Určit, zda Vysoký MAP nebo Nízký MAP sníží výskyt srdečních příhod (arytmie a infarkty myokardu) a cévních příhod (ischémie končetin nebo střev).
Studovat design:
Toto je prospektivní, nezaslepená, randomizovaná, dvouramenná léčebná pilotní studie. Pacienti podstoupí blokovou randomizaci, aby dostávali buď MAP ≥ 85 mmhg nebo MAP 65-70 mmhg.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) 2. Věk >18 let 3. Schopnost získat informovaný souhlas získaný od pacienta, z jeho plné moci nebo od nejbližšího příbuzného 4. Musí splňovat všechna hlavní kritéria založená na o definici Mezinárodního klubu ascites a diagnostických kritériích pro hepatorenální syndrom:
- chronické nebo akutní onemocnění jater s pokročilým jaterním selháním a portální hypertenzí;
- sérový kreatinin je vyšší než 1,5 mg/dl nebo 24hodinová clearance kreatininu nižší než 40 ml/min;
- nepřítomnost šoku, probíhající bakteriální infekce a současná nebo nedávná léčba nefrotoxickými léky;
- nepřítomnost ztrát gastrointestinálních tekutin (opakované zvracení nebo intenzivní průjem) nebo ztrát ledvin;
- žádné trvalé zlepšení funkce ledvin definované jako snížení sérového kreatininu na méně než 1,5 mg/dl nebo zvýšení clearance kreatininu za 24 hodin na 40 ml/min nebo více po vysazení diuretika a zvětšení objemu plazmy pomocí 1,5 l izotonického fyziologického roztoku;
- proteinurie nižší než 500 mg/dl;
- žádný ultrazvukový důkaz obstrukční uropatie nebo parenchymálního onemocnění ledvin. 5. Kromě toho musí pacienti splňovat definici HRS typu I nebo HRS typu I
- -HRS I definovaná rychlým zhoršením funkce ledvin se zvýšením sérového kreatininu o více než 100 % od výchozí hodnoty na více než 2,5 mg/dl během dvou týdnů.
- -HRS II definovaná jako: pacienti s refrakterním ascitem buď se stálým, ale středním stupněm funkčního selhání ledvin (≥ 1,5 mg/dl) nebo se zhoršením funkce ledvin, které nesplňuje kritéria pro HRS typu I
Kritéria vyloučení:
1. již existující kontinuální renální substituční terapii nemohou nebo ti, kteří byli zahájeni na dialýze během pobytu v nemocnici.
2. umělé jaterní podpůrné terapie 3. pokračující gastrointestinální krvácení 4. aktivní chirurgické problémy 5. již existující TIPS nebo TIPS umístěné během pobytu v nemocnici 6. dlouhotrvající hypertenze 7. zlepšení renálních funkcí po expanzi centrálního krevního objemu kontraindikace noradrenalinu (aktivní myokard příhoda, ventrikulární arytmie, obstrukční fyziologie, ischemie končetiny) 8. Těhotenství 9. Ošetřující lékaři odmítající zařazení pacienta
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MAPA 65-70
Gólová mapa 65-70
|
Titrujte norepinefrin na MAP 65-70
Titrujte norepinefrin na MAP 85 nebo vyšší
|
|
Aktivní komparátor: MAP větší nebo rovno 85
|
Titrujte norepinefrin na MAP 65-70
Titrujte norepinefrin na MAP 85 nebo vyšší
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výdej moči
Časové okno: 2 roky
|
Určit, zda High MAP nebo Low MAP zajistí nejoptimálnější funkci ledvin.
Primárními cílovými parametry bude 96h UOP a změna hladin kreatininu.
UOP se vypočítá jako cc/24 hodin.
Porovnáme změnu ve výdeji moči v den 1 oproti dni 4. Kreatinin bude měřen denně a změna od zahájení do dokončení studie bude zaznamenána.
Jejich střední hodnoty budou porovnány.
|
2 roky
|
|
sérového kreatininu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční příhody
Časové okno: 2 roky
|
Určit, zda Vysoký MAP nebo Nízký MAP sníží výskyt srdečních příhod (arytmie a infarkty myokardu) a cévních příhod (ischémie končetin nebo střev).
|
2 roky
|
|
ischemické příhody
Časové okno: 2 roky
|
Určit, zda Vysoký MAP nebo Nízký MAP sníží výskyt srdečních příhod (arytmie a infarkty myokardu) a cévních příhod (ischémie končetin nebo střev).
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Choroba
- Onemocnění jater
- Syndrom
- Hepatorenální syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Norepinefrin
Další identifikační čísla studie
- 14.1190
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatorenální syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy