Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky funkce ledvin u hepatorenálního syndromu (HRS) stanovené srovnáním cílového středního arteriálního tlaku (MAP) 65 - 70 Mmhg versus ≥ 85 Mmhg

11. ledna 2018 aktualizováno: Mohamed Saad, University of Louisville
Porovnání renálních výsledků na základě středního arterailního tlaku (MAP) 65-7085 mmhg s MAP vyšším nebo rovným 85 mmhg

Přehled studie

Detailní popis

Hlavní hypotéza:

Výzkumníci předpokládají, že nebudou žádné rozdíly v klinických výsledcích, o čemž svědčí významný rozdíl ve výdeji moči nebo změně kreatininu mezi cílem MAP ≥ 85 mmhg a cílem MAP 65-70 mmhg.

Primární koncový bod:

Určit, zda High MAP nebo Low MAP zajistí nejoptimálnější funkci ledvin. Primárními cílovými parametry bude 96h UOP a změna hladin kreatininu. UOP se vypočítá jako cc/24 hodin. Výzkumníci budou porovnávat změnu ve výdeji moči v den 1 oproti dni 4. Kreatinin bude měřen denně a změna od zahájení do dokončení studie bude zaznamenána. Jejich střední hodnoty budou porovnány.

Sekundární koncový bod:

Určit, zda Vysoký MAP nebo Nízký MAP sníží výskyt srdečních příhod (arytmie a infarkty myokardu) a cévních příhod (ischémie končetin nebo střev).

Studovat design:

Toto je prospektivní, nezaslepená, randomizovaná, dvouramenná léčebná pilotní studie. Pacienti podstoupí blokovou randomizaci, aby dostávali buď MAP ≥ 85 mmhg nebo MAP 65-70 mmhg.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) 2. Věk >18 let 3. Schopnost získat informovaný souhlas získaný od pacienta, z jeho plné moci nebo od nejbližšího příbuzného 4. Musí splňovat všechna hlavní kritéria založená na o definici Mezinárodního klubu ascites a diagnostických kritériích pro hepatorenální syndrom:

    1. chronické nebo akutní onemocnění jater s pokročilým jaterním selháním a portální hypertenzí;
    2. sérový kreatinin je vyšší než 1,5 mg/dl nebo 24hodinová clearance kreatininu nižší než 40 ml/min;
    3. nepřítomnost šoku, probíhající bakteriální infekce a současná nebo nedávná léčba nefrotoxickými léky;
    4. nepřítomnost ztrát gastrointestinálních tekutin (opakované zvracení nebo intenzivní průjem) nebo ztrát ledvin;
    5. žádné trvalé zlepšení funkce ledvin definované jako snížení sérového kreatininu na méně než 1,5 mg/dl nebo zvýšení clearance kreatininu za 24 hodin na 40 ml/min nebo více po vysazení diuretika a zvětšení objemu plazmy pomocí 1,5 l izotonického fyziologického roztoku;
    6. proteinurie nižší než 500 mg/dl;
    7. žádný ultrazvukový důkaz obstrukční uropatie nebo parenchymálního onemocnění ledvin. 5. Kromě toho musí pacienti splňovat definici HRS typu I nebo HRS typu I
    1. -HRS I definovaná rychlým zhoršením funkce ledvin se zvýšením sérového kreatininu o více než 100 % od výchozí hodnoty na více než 2,5 mg/dl během dvou týdnů.
    2. -HRS II definovaná jako: pacienti s refrakterním ascitem buď se stálým, ale středním stupněm funkčního selhání ledvin (≥ 1,5 mg/dl) nebo se zhoršením funkce ledvin, které nesplňuje kritéria pro HRS typu I

Kritéria vyloučení:

  • 1. již existující kontinuální renální substituční terapii nemohou nebo ti, kteří byli zahájeni na dialýze během pobytu v nemocnici.

    2. umělé jaterní podpůrné terapie 3. pokračující gastrointestinální krvácení 4. aktivní chirurgické problémy 5. již existující TIPS nebo TIPS umístěné během pobytu v nemocnici 6. dlouhotrvající hypertenze 7. zlepšení renálních funkcí po expanzi centrálního krevního objemu kontraindikace noradrenalinu (aktivní myokard příhoda, ventrikulární arytmie, obstrukční fyziologie, ischemie končetiny) 8. Těhotenství 9. Ošetřující lékaři odmítající zařazení pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MAPA 65-70
Gólová mapa 65-70
Titrujte norepinefrin na MAP 65-70
Titrujte norepinefrin na MAP 85 nebo vyšší
Aktivní komparátor: MAP větší nebo rovno 85
Titrujte norepinefrin na MAP 65-70
Titrujte norepinefrin na MAP 85 nebo vyšší

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výdej moči
Časové okno: 2 roky
Určit, zda High MAP nebo Low MAP zajistí nejoptimálnější funkci ledvin. Primárními cílovými parametry bude 96h UOP a změna hladin kreatininu. UOP se vypočítá jako cc/24 hodin. Porovnáme změnu ve výdeji moči v den 1 oproti dni 4. Kreatinin bude měřen denně a změna od zahájení do dokončení studie bude zaznamenána. Jejich střední hodnoty budou porovnány.
2 roky
sérového kreatininu
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční příhody
Časové okno: 2 roky
Určit, zda Vysoký MAP nebo Nízký MAP sníží výskyt srdečních příhod (arytmie a infarkty myokardu) a cévních příhod (ischémie končetin nebo střev).
2 roky
ischemické příhody
Časové okno: 2 roky
Určit, zda Vysoký MAP nebo Nízký MAP sníží výskyt srdečních příhod (arytmie a infarkty myokardu) a cévních příhod (ischémie končetin nebo střev).
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

11. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatorenální syndrom

Předplatit