65 - 70 Mmhg의 목표 평균 동맥압(MAP)과 ≥ 85 Mmhg의 비교에 의해 결정되는 간신증후군(HRS)의 신기능 결과
연구 개요
상세 설명
주요 가설:
연구자들은 MAP 목표치 ≥ 85mmhg와 MAP 목표치 65-70mmhg 사이에 소변량 또는 크레아티닌 변화의 유의한 차이로 입증되는 임상 결과 차이가 없을 것이라고 제안합니다.
기본 끝점:
높은 MAP 또는 낮은 MAP가 가장 최적의 신장 기능을 제공하는지 확인합니다. 1차 종점은 96h UOP이고 크레아티닌 수치의 변화입니다. UOP는 cc/24시간으로 계산됩니다. 조사관은 1일 대 4일의 소변량의 변화를 비교할 것입니다. 크레아티닌은 매일 측정되며 연구 시작부터 완료까지의 변화를 기록합니다. 이들의 평균값을 비교할 것입니다.
보조 끝점:
높은 MAP 또는 낮은 MAP가 심장 사건(부정맥 및 심근 경색) 및 혈관 사건(사지 또는 장 허혈)의 발생을 감소시키는지 확인하기 위해.
연구 설계:
이것은 전향적, 비맹검, 무작위, 양군 치료, 파일럿 연구입니다. 환자는 MAP ≥ 85mmhg 또는 MAP 65-70mmhg를 받기 위해 블록 무작위화를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 중환자실(ICU)에 입원 2. 연령 >18세 3. 환자, 환자의 위임장 또는 가장 가까운 친척으로부터 정보에 입각한 동의를 얻을 수 있음 4. International Ascites Club 정의 및 간신증후군 진단 기준:
- 진행성 간부전 및 문맥 고혈압을 동반한 만성 또는 급성 간 질환;
- 혈청 크레아티닌이 1.5 mg/dL 초과이거나 24시간 크레아티닌 청소율이 40 ml/min 미만임;
- 쇼크의 부재, 진행 중인 세균 감염, 현재 또는 최근의 신독성 약물 치료;
- 위장액 손실(반복적인 구토 또는 심한 설사) 또는 신장액 손실이 없음;
- 이뇨제 중단 및 등장 식염수 1.5L로 혈장량 확장 후 혈청 크레아티닌이 1.5mg/dL 미만으로 감소하거나 24시간 크레아티닌 청소율이 40ml/분 이상으로 증가하는 것으로 정의되는 신장 기능의 지속적인 개선 없음;
- 500 mg/dL 미만의 단백뇨;
- 폐쇄성 요로 병증 또는 실질 신장 질환의 초음파 증거가 없습니다. 5. 또한 환자는 HRS 유형 I 또는 HRS 유형 I의 정의를 충족해야 합니다.
- -HRS I은 2주 이내에 혈청 크레아티닌이 기준선에서 2.5mg/dl 이상으로 100% 이상 증가하는 신장 기능의 급격한 악화로 정의됩니다.
- -HRS II는 다음과 같이 정의됩니다. 일정하지만 중등도의 기능적 신부전(≥ 1.5mg/dl) 또는 HRS 유형 I의 기준을 충족하지 않는 신장 기능 악화가 있는 난치성 복수 환자
제외 기준:
1. 기존의 지속적인 신대체 요법을 할 수 없거나 입원 기간 동안 투석을 시작한 경우.
2. 인공 간 지원 요법 3. 진행 중인 위장관 출혈 4. 활성 수술 문제 5. 기존의 TIPS 또는 입원 기간 동안 배치된 TIPS 6. 장기간 지속되는 고혈압 7. 중심 혈액량 확장 후 신기능 개선 노르에피네프린(활성 심근 사건, 심실성 부정맥, 폐쇄 생리학, 사지 허혈) 8. 임신 9. 환자 등록을 거부하는 의사 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 지도 65-70
65-70의 목표 MAP
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노르에피네프린을 MAP 65-70으로 적정
노르에피네프린을 MAP 85 이상으로 적정
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활성 비교기: 85보다 크거나 같은 MAP
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노르에피네프린을 MAP 65-70으로 적정
노르에피네프린을 MAP 85 이상으로 적정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소변 배출
기간: 2 년
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높은 MAP 또는 낮은 MAP가 가장 최적의 신장 기능을 제공하는지 확인합니다.
1차 종점은 96h UOP이고 크레아티닌 수치의 변화입니다.
UOP는 cc/24시간으로 계산됩니다.
우리는 1일 대 4일의 소변량의 변화를 비교할 것입니다. 크레아티닌은 매일 측정되고 연구 시작부터 완료까지의 변화를 기록할 것입니다.
이들의 평균값을 비교할 것입니다.
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2 년
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혈청 크레아티닌
기간: 2 년
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 사건
기간: 2 년
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높은 MAP 또는 낮은 MAP가 심장 사건(부정맥 및 심근 경색) 및 혈관 사건(사지 또는 장 허혈)의 발생을 감소시키는지 확인하기 위해.
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2 년
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허혈성 사건
기간: 2 년
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높은 MAP 또는 낮은 MAP가 심장 사건(부정맥 및 심근 경색) 및 혈관 사건(사지 또는 장 허혈)의 발생을 감소시키는지 확인하기 위해.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 14.1190
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