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Résultats de la fonction rénale dans le syndrome hépatorénal (HRS) déterminés par comparaison de la pression artérielle moyenne cible (MAP) de 65 - 70 mhg versus ≥ 85 mhg

11 janvier 2018 mis à jour par: Mohamed Saad, University of Louisville
Comparaison des résultats rénaux basés sur une pression artérielle moyenne (PAM) de 65 à 7085 mmhg par rapport à une PAM supérieure ou égale à 85 mmhg

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Hypothèse principale :

Les chercheurs proposent qu'il n'y aura pas de résultats cliniques différents, comme en témoigne une différence significative dans la production d'urine ou un changement dans la créatinine entre la cible MAP ≥ 85 mmhg et la cible MAP de 65-70 mmhg.

Point final principal :

Pour déterminer si High MAP ou Low MAP fournira la fonction rénale la plus optimale. Les principaux critères d'évaluation seront 96h UOP et le changement des niveaux de créatinine. UOP sera calculé comme cc/24 heures. Les enquêteurs compareront le changement du débit urinaire du jour 1 au jour 4. La créatinine sera mesurée quotidiennement et le changement entre le début et la fin de l'étude sera enregistré. Leurs valeurs moyennes seront comparées.

Critère secondaire :

Déterminer si une MAP élevée ou une MAP basse réduira la survenue d'événements cardiaques (arythmies et infarctus du myocarde) et d'événements vasculaires (ischémie des membres ou intestinale).

Étudier le design:

Il s'agit d'une étude pilote prospective, sans insu, randomisée, sur un traitement à deux bras. Les patients subiront une randomisation en bloc pour recevoir soit une PAM ≥ 85 mmhg, soit une PAM 65-70 mmhg.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1. Admission en unité de soins intensifs (USI) 2. Âge > 18 ans 3. Capable d'obtenir le consentement éclairé obtenu du patient, de la procuration du patient ou du plus proche parent 4. Doit répondre à tous les principaux critères basés sur la définition de l'International Ascites Club et les critères de diagnostic du syndrome hépatorénal :

    1. maladie hépatique chronique ou aiguë avec insuffisance hépatique avancée et hypertension portale ;
    2. la créatinine sérique est supérieure à 1,5 mg/dL ou une clairance de la créatinine sur 24 heures inférieure à 40 ml/min ;
    3. absence de choc, infection bactérienne en cours et traitement en cours ou récent avec des médicaments néphrotoxiques ;
    4. absence de pertes de liquide gastro-intestinal (vomissements répétés ou diarrhée intense) ou de pertes de liquide rénal ;
    5. aucune amélioration durable de la fonction rénale définie comme une diminution de la créatinine sérique à moins de 1,5 mg/dL ou une augmentation de la clairance de la créatinine sur 24 heures à 40 ml/min ou plus après l'arrêt du diurétique et l'expansion du volume plasmatique avec 1,5 L de solution saline isotonique ;
    6. protéinurie inférieure à 500 mg/dL ;
    7. aucun signe échographique d'uropathie obstructive ou de néphropathie parenchymateuse. 5. De plus, les patients doivent répondre à la définition de HRS de type I ou HRS de type I
    1. -HRS I défini par une détérioration rapide de la fonction rénale avec une augmentation de la créatinine sérique de plus de 100 % par rapport au départ à plus de 2,5 mg/dl sur une période de deux semaines.
    2. -HRS II défini comme : patients présentant une ascite réfractaire avec un degré constant mais modéré d'insuffisance rénale fonctionnelle (≥ 1,5 mg/dl) ou une détérioration de la fonction rénale qui ne remplit pas les critères d'un HRS de type I

Critère d'exclusion:

  • 1. la thérapie de remplacement rénal continu préexistante ne peut pas ou ceux initiés sous dialyse pendant leur séjour à l'hôpital.

    2. thérapies artificielles de soutien du foie 3. saignements gastro-intestinaux en cours 4. problèmes chirurgicaux actifs 5. TIPS préexistants ou TIPS placés pendant le séjour à l'hôpital 6. hypertension de longue date 7. amélioration de la fonction rénale après l'expansion du volume sanguin central contre-indications à la noradrénaline événement, arythmie ventriculaire, physiologie obstructive, ischémie des membres) 8. Grossesse 9. Médecins traitants refusant d'inscrire le patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CARTE 65-70
Objectif MAP de 65-70
Titrer la norépinéphrine à MAP 65-70
Titrer la norépinéphrine à MAP 85 ou plus
Comparateur actif: MAP supérieur ou égal à 85
Titrer la norépinéphrine à MAP 65-70
Titrer la norépinéphrine à MAP 85 ou plus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit urinaire
Délai: 2 années
Pour déterminer si High MAP ou Low MAP fournira la fonction rénale la plus optimale. Les principaux critères d'évaluation seront 96h UOP et le changement des niveaux de créatinine. UOP sera calculé comme cc/24 heures. Nous comparerons la variation du débit urinaire du jour 1 par rapport au jour 4. La créatinine sera mesurée quotidiennement et la variation entre le début et la fin de l'étude sera enregistrée. Leurs valeurs moyennes seront comparées.
2 années
créatinine sérique
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiaques
Délai: 2 années
Déterminer si une MAP élevée ou une MAP basse réduira la survenue d'événements cardiaques (arythmies et infarctus du myocarde) et d'événements vasculaires (ischémie des membres ou intestinale).
2 années
événements ischémiques
Délai: 2 années
Déterminer si une MAP élevée ou une MAP basse réduira la survenue d'événements cardiaques (arythmies et infarctus du myocarde) et d'événements vasculaires (ischémie des membres ou intestinale).
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

11 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2016

Première publication (Estimation)

2 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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