- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02789150
Résultats de la fonction rénale dans le syndrome hépatorénal (HRS) déterminés par comparaison de la pression artérielle moyenne cible (MAP) de 65 - 70 mhg versus ≥ 85 mhg
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Hypothèse principale :
Les chercheurs proposent qu'il n'y aura pas de résultats cliniques différents, comme en témoigne une différence significative dans la production d'urine ou un changement dans la créatinine entre la cible MAP ≥ 85 mmhg et la cible MAP de 65-70 mmhg.
Point final principal :
Pour déterminer si High MAP ou Low MAP fournira la fonction rénale la plus optimale. Les principaux critères d'évaluation seront 96h UOP et le changement des niveaux de créatinine. UOP sera calculé comme cc/24 heures. Les enquêteurs compareront le changement du débit urinaire du jour 1 au jour 4. La créatinine sera mesurée quotidiennement et le changement entre le début et la fin de l'étude sera enregistré. Leurs valeurs moyennes seront comparées.
Critère secondaire :
Déterminer si une MAP élevée ou une MAP basse réduira la survenue d'événements cardiaques (arythmies et infarctus du myocarde) et d'événements vasculaires (ischémie des membres ou intestinale).
Étudier le design:
Il s'agit d'une étude pilote prospective, sans insu, randomisée, sur un traitement à deux bras. Les patients subiront une randomisation en bloc pour recevoir soit une PAM ≥ 85 mmhg, soit une PAM 65-70 mmhg.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. Admission en unité de soins intensifs (USI) 2. Âge > 18 ans 3. Capable d'obtenir le consentement éclairé obtenu du patient, de la procuration du patient ou du plus proche parent 4. Doit répondre à tous les principaux critères basés sur la définition de l'International Ascites Club et les critères de diagnostic du syndrome hépatorénal :
- maladie hépatique chronique ou aiguë avec insuffisance hépatique avancée et hypertension portale ;
- la créatinine sérique est supérieure à 1,5 mg/dL ou une clairance de la créatinine sur 24 heures inférieure à 40 ml/min ;
- absence de choc, infection bactérienne en cours et traitement en cours ou récent avec des médicaments néphrotoxiques ;
- absence de pertes de liquide gastro-intestinal (vomissements répétés ou diarrhée intense) ou de pertes de liquide rénal ;
- aucune amélioration durable de la fonction rénale définie comme une diminution de la créatinine sérique à moins de 1,5 mg/dL ou une augmentation de la clairance de la créatinine sur 24 heures à 40 ml/min ou plus après l'arrêt du diurétique et l'expansion du volume plasmatique avec 1,5 L de solution saline isotonique ;
- protéinurie inférieure à 500 mg/dL ;
- aucun signe échographique d'uropathie obstructive ou de néphropathie parenchymateuse. 5. De plus, les patients doivent répondre à la définition de HRS de type I ou HRS de type I
- -HRS I défini par une détérioration rapide de la fonction rénale avec une augmentation de la créatinine sérique de plus de 100 % par rapport au départ à plus de 2,5 mg/dl sur une période de deux semaines.
- -HRS II défini comme : patients présentant une ascite réfractaire avec un degré constant mais modéré d'insuffisance rénale fonctionnelle (≥ 1,5 mg/dl) ou une détérioration de la fonction rénale qui ne remplit pas les critères d'un HRS de type I
Critère d'exclusion:
1. la thérapie de remplacement rénal continu préexistante ne peut pas ou ceux initiés sous dialyse pendant leur séjour à l'hôpital.
2. thérapies artificielles de soutien du foie 3. saignements gastro-intestinaux en cours 4. problèmes chirurgicaux actifs 5. TIPS préexistants ou TIPS placés pendant le séjour à l'hôpital 6. hypertension de longue date 7. amélioration de la fonction rénale après l'expansion du volume sanguin central contre-indications à la noradrénaline événement, arythmie ventriculaire, physiologie obstructive, ischémie des membres) 8. Grossesse 9. Médecins traitants refusant d'inscrire le patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CARTE 65-70
Objectif MAP de 65-70
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Titrer la norépinéphrine à MAP 65-70
Titrer la norépinéphrine à MAP 85 ou plus
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Comparateur actif: MAP supérieur ou égal à 85
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Titrer la norépinéphrine à MAP 65-70
Titrer la norépinéphrine à MAP 85 ou plus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit urinaire
Délai: 2 années
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Pour déterminer si High MAP ou Low MAP fournira la fonction rénale la plus optimale.
Les principaux critères d'évaluation seront 96h UOP et le changement des niveaux de créatinine.
UOP sera calculé comme cc/24 heures.
Nous comparerons la variation du débit urinaire du jour 1 par rapport au jour 4. La créatinine sera mesurée quotidiennement et la variation entre le début et la fin de l'étude sera enregistrée.
Leurs valeurs moyennes seront comparées.
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2 années
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créatinine sérique
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiaques
Délai: 2 années
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Déterminer si une MAP élevée ou une MAP basse réduira la survenue d'événements cardiaques (arythmies et infarctus du myocarde) et d'événements vasculaires (ischémie des membres ou intestinale).
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2 années
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événements ischémiques
Délai: 2 années
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Déterminer si une MAP élevée ou une MAP basse réduira la survenue d'événements cardiaques (arythmies et infarctus du myocarde) et d'événements vasculaires (ischémie des membres ou intestinale).
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladie
- Maladies du foie
- Syndrome
- Syndrome hépatorénal
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Norépinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- 14.1190
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