Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utfall av njurfunktion vid hepatorenalt syndrom (HRS) bestäms genom jämförelse av målmedelarteriellt tryck (MAP) på 65 - 70 Mmhg kontra ≥ 85 Mmhg

11 januari 2018 uppdaterad av: Mohamed Saad, University of Louisville
Jämföra njurresultat baserat på ett medelarterialtryck (MAP) på 65-7085 mmhg jämfört med ett MAP som är större än eller lika med 85 mmhg

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudhypotes:

Utredarna föreslår att det inte kommer att finnas någon skillnad i kliniska resultat, vilket framgår av en signifikant skillnad i urinproduktion eller förändring i kreatinin mellan MAP-målet ≥ 85 mmhg och MAP-målet på 65-70 mmhg.

Primär slutpunkt:

För att avgöra om High MAP eller Low MAP ger den mest optimala njurfunktionen. De primära effektmåtten kommer att vara 96h UOP och förändringar i kreatininnivåer. UOP kommer att beräknas som cc/24 timmar. Utredarna kommer att jämföra förändringen i urinproduktionen dag 1 mot dag 4. Kreatinin kommer att mätas dagligen och förändringen från initiering till slutförande av studien kommer att registreras. Medelvärdena för dessa kommer att jämföras.

Sekundär slutpunkt:

För att avgöra om High MAP eller Low MAP kommer att minska förekomsten av hjärthändelser (arytmier och hjärtinfarkter) och vaskulära händelser (lem- eller tarmischemi).

Studera design:

Detta är en prospektiv, oblindad, randomiserad, tvåarmad pilotstudie. Patienterna kommer att genomgå blockrandomisering för att få antingen en MAP ≥ 85 mmhg eller en MAP 65-70 mmhg.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) 2. Ålder >18 år 3. Kunna erhålla informerat samtycke från patienten, från patientens fullmakt eller från närmaste anhöriga 4. Måste uppfylla alla viktiga kriterier baserat på om International Ascites Clubs definition och diagnostiska kriterier för hepatorenalt syndrom:

    1. kronisk eller akut leversjukdom med avancerad leversvikt och portal hypertoni;
    2. serumkreatininet är mer än 1,5 mg/dL eller 24 timmars kreatininclearance på mindre än 40 ml/min;
    3. frånvaro av chock, pågående bakteriell infektion och aktuell eller nyligen genomförd behandling med nefrotoxiska läkemedel;
    4. frånvaro av gastrointestinala vätskeförluster (upprepade kräkningar eller intensiv diarré) eller njurvätskeförluster;
    5. ingen varaktig förbättring av njurfunktionen definierad som en minskning av serumkreatinin till mindre än 1,5 mg/dL eller ökning av 24-timmars kreatininclearance till 40 ml/min eller mer efter diuretikauttag och expansion av plasmavolymen med 1,5 L isotonisk koksaltlösning;
    6. proteinuri mindre än 500 mg/dL;
    7. inga ultraljudsbevis på obstruktiv uropati eller parenkymal njursjukdom. 5. Dessutom måste patienter uppfylla definitionen av HRS typ I eller HRS typ I
    1. -HRS I definieras av en snabb försämring av njurfunktionen där serumkreatininet ökar med mer än 100 % från baslinjen till mer än 2,5 mg/dl inom en tvåveckorsperiod.
    2. -HRS II definieras som: patienter med refraktär ascites med antingen en stadig men måttlig grad av funktionell njursvikt (≥ 1,5 mg/dl) eller försämring av njurfunktionen som inte uppfyller kriterierna för HRS typ I

Exklusions kriterier:

  • 1. redan existerande kontinuerlig njurersättningsterapi kan inte eller de som påbörjas med dialys under sin sjukhusvistelse.

    2. Artificiella leverstödsterapier 3. pågående gastrointestinala blödningar 4. aktiva kirurgiska problem 5. redan existerande TIPS eller TIPS placerade under sjukhusvistelse 6. långvarig hypertoni 7. förbättring av njurfunktionen efter central blodvolymexpansion kontraindikationer för noradrenalin (aktiv myokardial händelse, ventrikulär arytmi, obstruktiv fysiologi, extremitetsischemi) 8. Graviditet 9. Behandlande läkare som vägrar att skriva in patienten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: KARTA 65-70
Målkarta på 65-70
Läkemedel: Noradrenalin (Levophed)
Titrera noradrenalin till MAP 65-70
Läkemedel: Noradrenalin (Levophed)
Titrera noradrenalin till MAP 85 eller högre
Aktiv komparator: MAP större än eller lika med 85
Läkemedel: Noradrenalin (Levophed)
Titrera noradrenalin till MAP 65-70
Läkemedel: Noradrenalin (Levophed)
Titrera noradrenalin till MAP 85 eller högre

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinproduktion
Tidsram: 2 år
För att avgöra om High MAP eller Low MAP ger den mest optimala njurfunktionen. De primära effektmåtten kommer att vara 96h UOP och förändringar i kreatininnivåer. UOP kommer att beräknas som cc/24 timmar. Vi kommer att jämföra förändringen i urinproduktionen dag 1 mot dag 4. Kreatinin kommer att mätas dagligen och förändringen från initiering till slutförande av studien kommer att registreras. Medelvärdena för dessa kommer att jämföras.
2 år
serumkreatinin
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärthändelser
Tidsram: 2 år
För att avgöra om High MAP eller Low MAP kommer att minska förekomsten av hjärthändelser (arytmier och hjärtinfarkter) och vaskulära händelser (lem- eller tarmischemi).
2 år
ischemiska händelser
Tidsram: 2 år
För att avgöra om High MAP eller Low MAP kommer att minska förekomsten av hjärthändelser (arytmier och hjärtinfarkter) och vaskulära händelser (lem- eller tarmischemi).
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Louisville

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

11 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

11 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14.1190

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatorenalt syndrom

Kliniska prövningar på Noradrenalin (Levophed)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera