- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02789150
Ergebnisse der Nierenfunktion bei hepatorenalem Syndrom (HRS), bestimmt durch Vergleich des mittleren arteriellen Zieldrucks (MAP) von 65–70 Mmhg versus ≥ 85 Mmhg
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Haupthypothese:
Die Prüfärzte schlagen vor, dass es keine unterschiedlichen klinischen Ergebnisse geben wird, was durch einen signifikanten Unterschied in der Urinausscheidung oder einer Veränderung des Kreatinins zwischen dem MAP-Zielwert ≥ 85 mmhg und dem MAP-Zielwert von 65-70 mmhg belegt wird.
Primärer Endpunkt:
Um festzustellen, ob ein hoher MAP oder ein niedriger MAP die optimale Nierenfunktion bietet. Die primären Endpunkte sind 96 h UOP und die Veränderung des Kreatininspiegels. UOP wird als cc/24 Stunden berechnet. Die Prüfärzte vergleichen die Veränderung der Urinausscheidung von Tag 1 mit Tag 4. Kreatinin wird täglich gemessen und die Veränderung vom Beginn bis zum Abschluss der Studie aufgezeichnet. Die Mittelwerte davon werden verglichen.
Sekundärer Endpunkt:
Um festzustellen, ob ein hoher MAP oder ein niedriger MAP das Auftreten von Herzereignissen (Arrhythmien und Myokardinfarkten) und vaskulären Ereignissen (Gliedmaßen- oder Darmischämie) verringert.
Studiendesign:
Dies ist eine prospektive, unverblindete, randomisierte, zweiarmige Pilotstudie. Die Patienten werden einer Block-Randomisierung unterzogen, um entweder einen MAP ≥ 85 mmhg oder einen MAP 65-70 mmhg zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) 2. Alter > 18 Jahre 3. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung des Patienten, der Vollmacht des Patienten oder der nächsten Angehörigen einzuholen 4. Muss alle wichtigen Kriterien erfüllen zur Definition und den diagnostischen Kriterien des International Ascites Club für das hepatorenale Syndrom:
- chronische oder akute Lebererkrankung mit fortgeschrittenem Leberversagen und portaler Hypertonie;
- das Serumkreatinin ist größer als 1,5 mg/dL oder die 24-Stunden-Kreatinin-Clearance von weniger als 40 ml/min;
- Fehlen eines Schocks, anhaltende bakterielle Infektion und aktuelle oder kürzlich erfolgte Behandlung mit nephrotoxischen Arzneimitteln;
- Fehlen von Magen-Darm-Flüssigkeitsverlusten (wiederholtes Erbrechen oder intensiver Durchfall) oder Nierenflüssigkeitsverlusten;
- keine anhaltende Verbesserung der Nierenfunktion, definiert als Abfall des Serumkreatinins auf weniger als 1,5 mg/dl oder Anstieg der 24-Stunden-Kreatinin-Clearance auf 40 ml/min oder mehr nach Absetzen des Diuretikums und Expansion des Plasmavolumens mit 1,5 l isotonischer Kochsalzlösung;
- Proteinurie weniger als 500 mg/dl;
- kein Ultraschall-Hinweis auf obstruktive Uropathie oder parenchymale Nierenerkrankung. 5. Darüber hinaus müssen Patienten die Definition von HRS Typ I oder HRS Typ I erfüllen
- -HRS I, definiert durch eine schnelle Verschlechterung der Nierenfunktion, wobei das Serumkreatinin innerhalb von zwei Wochen um mehr als 100 % vom Ausgangswert auf mehr als 2,5 mg/dl ansteigt.
- -HRS II definiert als: Patienten mit refraktärem Aszites mit entweder einem stetigen, aber moderaten Grad an funktionellem Nierenversagen (≥ 1,5 mg/dl) oder einer Verschlechterung der Nierenfunktion, die die Kriterien für HRS Typ I nicht erfüllt
Ausschlusskriterien:
1. eine vorbestehende kontinuierliche Nierenersatztherapie nicht möglich ist oder eine Dialyse während ihres Krankenhausaufenthaltes eingeleitet wurde.
2. Therapien zur Unterstützung der künstlichen Leber 3. anhaltende Magen-Darm-Blutungen 4. aktive chirurgische Probleme 5. vorbestehende TIPS oder während des Krankenhausaufenthalts platzierte TIPS 6. lang anhaltender Bluthochdruck 7. Verbesserung der Nierenfunktion nach zentraler Blutvolumenerweiterung Kontraindikationen für Noradrenalin (aktive myokardiale Ereignis, ventrikuläre Arrhythmie, obstruktive Physiologie, Extremitätenischämie) 8. Schwangerschaft 9. Behandelnde Ärzte, die sich weigern, den Patienten aufzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: KARTE 65-70
Ziel-MAP von 65-70
|
Norepinephrin auf MAP 65-70 titrieren
Norepinephrin auf MAP 85 oder höher titrieren
|
|
Aktiver Komparator: MAP größer oder gleich 85
|
Norepinephrin auf MAP 65-70 titrieren
Norepinephrin auf MAP 85 oder höher titrieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Urinausscheidung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Um festzustellen, ob ein hoher MAP oder ein niedriger MAP die optimale Nierenfunktion bietet.
Die primären Endpunkte sind 96 h UOP und die Veränderung des Kreatininspiegels.
UOP wird als cc/24 Stunden berechnet.
Wir werden die Veränderung der Urinausscheidung von Tag 1 mit Tag 4 vergleichen. Kreatinin wird täglich gemessen und die Veränderung vom Beginn bis zum Abschluss der Studie aufgezeichnet.
Die Mittelwerte davon werden verglichen.
|
2 Jahre
|
|
Serum-Kreatinin
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herzereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Um festzustellen, ob ein hoher MAP oder ein niedriger MAP das Auftreten von Herzereignissen (Arrhythmien und Myokardinfarkten) und vaskulären Ereignissen (Gliedmaßen- oder Darmischämie) verringert.
|
2 Jahre
|
|
ischämische Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Um festzustellen, ob ein hoher MAP oder ein niedriger MAP das Auftreten von Herzereignissen (Arrhythmien und Myokardinfarkten) und vaskulären Ereignissen (Gliedmaßen- oder Darmischämie) verringert.
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- 14.1190
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