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Ergebnisse der Nierenfunktion bei hepatorenalem Syndrom (HRS), bestimmt durch Vergleich des mittleren arteriellen Zieldrucks (MAP) von 65–70 Mmhg versus ≥ 85 Mmhg

11. Januar 2018 aktualisiert von: Mohamed Saad, University of Louisville
Vergleich der Nierenergebnisse basierend auf einem mittleren Arteriendruck (MAP) von 65-7085 mmhg mit einem MAP von größer oder gleich 85 mmhg

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Haupthypothese:

Die Prüfärzte schlagen vor, dass es keine unterschiedlichen klinischen Ergebnisse geben wird, was durch einen signifikanten Unterschied in der Urinausscheidung oder einer Veränderung des Kreatinins zwischen dem MAP-Zielwert ≥ 85 mmhg und dem MAP-Zielwert von 65-70 mmhg belegt wird.

Primärer Endpunkt:

Um festzustellen, ob ein hoher MAP oder ein niedriger MAP die optimale Nierenfunktion bietet. Die primären Endpunkte sind 96 h UOP und die Veränderung des Kreatininspiegels. UOP wird als cc/24 Stunden berechnet. Die Prüfärzte vergleichen die Veränderung der Urinausscheidung von Tag 1 mit Tag 4. Kreatinin wird täglich gemessen und die Veränderung vom Beginn bis zum Abschluss der Studie aufgezeichnet. Die Mittelwerte davon werden verglichen.

Sekundärer Endpunkt:

Um festzustellen, ob ein hoher MAP oder ein niedriger MAP das Auftreten von Herzereignissen (Arrhythmien und Myokardinfarkten) und vaskulären Ereignissen (Gliedmaßen- oder Darmischämie) verringert.

Studiendesign:

Dies ist eine prospektive, unverblindete, randomisierte, zweiarmige Pilotstudie. Die Patienten werden einer Block-Randomisierung unterzogen, um entweder einen MAP ≥ 85 mmhg oder einen MAP 65-70 mmhg zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) 2. Alter > 18 Jahre 3. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung des Patienten, der Vollmacht des Patienten oder der nächsten Angehörigen einzuholen 4. Muss alle wichtigen Kriterien erfüllen zur Definition und den diagnostischen Kriterien des International Ascites Club für das hepatorenale Syndrom:

    1. chronische oder akute Lebererkrankung mit fortgeschrittenem Leberversagen und portaler Hypertonie;
    2. das Serumkreatinin ist größer als 1,5 mg/dL oder die 24-Stunden-Kreatinin-Clearance von weniger als 40 ml/min;
    3. Fehlen eines Schocks, anhaltende bakterielle Infektion und aktuelle oder kürzlich erfolgte Behandlung mit nephrotoxischen Arzneimitteln;
    4. Fehlen von Magen-Darm-Flüssigkeitsverlusten (wiederholtes Erbrechen oder intensiver Durchfall) oder Nierenflüssigkeitsverlusten;
    5. keine anhaltende Verbesserung der Nierenfunktion, definiert als Abfall des Serumkreatinins auf weniger als 1,5 mg/dl oder Anstieg der 24-Stunden-Kreatinin-Clearance auf 40 ml/min oder mehr nach Absetzen des Diuretikums und Expansion des Plasmavolumens mit 1,5 l isotonischer Kochsalzlösung;
    6. Proteinurie weniger als 500 mg/dl;
    7. kein Ultraschall-Hinweis auf obstruktive Uropathie oder parenchymale Nierenerkrankung. 5. Darüber hinaus müssen Patienten die Definition von HRS Typ I oder HRS Typ I erfüllen
    1. -HRS I, definiert durch eine schnelle Verschlechterung der Nierenfunktion, wobei das Serumkreatinin innerhalb von zwei Wochen um mehr als 100 % vom Ausgangswert auf mehr als 2,5 mg/dl ansteigt.
    2. -HRS II definiert als: Patienten mit refraktärem Aszites mit entweder einem stetigen, aber moderaten Grad an funktionellem Nierenversagen (≥ 1,5 mg/dl) oder einer Verschlechterung der Nierenfunktion, die die Kriterien für HRS Typ I nicht erfüllt

Ausschlusskriterien:

  • 1. eine vorbestehende kontinuierliche Nierenersatztherapie nicht möglich ist oder eine Dialyse während ihres Krankenhausaufenthaltes eingeleitet wurde.

    2. Therapien zur Unterstützung der künstlichen Leber 3. anhaltende Magen-Darm-Blutungen 4. aktive chirurgische Probleme 5. vorbestehende TIPS oder während des Krankenhausaufenthalts platzierte TIPS 6. lang anhaltender Bluthochdruck 7. Verbesserung der Nierenfunktion nach zentraler Blutvolumenerweiterung Kontraindikationen für Noradrenalin (aktive myokardiale Ereignis, ventrikuläre Arrhythmie, obstruktive Physiologie, Extremitätenischämie) 8. Schwangerschaft 9. Behandelnde Ärzte, die sich weigern, den Patienten aufzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KARTE 65-70
Ziel-MAP von 65-70
Norepinephrin auf MAP 65-70 titrieren
Norepinephrin auf MAP 85 oder höher titrieren
Aktiver Komparator: MAP größer oder gleich 85
Norepinephrin auf MAP 65-70 titrieren
Norepinephrin auf MAP 85 oder höher titrieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Urinausscheidung
Zeitfenster: 2 Jahre
Um festzustellen, ob ein hoher MAP oder ein niedriger MAP die optimale Nierenfunktion bietet. Die primären Endpunkte sind 96 h UOP und die Veränderung des Kreatininspiegels. UOP wird als cc/24 Stunden berechnet. Wir werden die Veränderung der Urinausscheidung von Tag 1 mit Tag 4 vergleichen. Kreatinin wird täglich gemessen und die Veränderung vom Beginn bis zum Abschluss der Studie aufgezeichnet. Die Mittelwerte davon werden verglichen.
2 Jahre
Serum-Kreatinin
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Um festzustellen, ob ein hoher MAP oder ein niedriger MAP das Auftreten von Herzereignissen (Arrhythmien und Myokardinfarkten) und vaskulären Ereignissen (Gliedmaßen- oder Darmischämie) verringert.
2 Jahre
ischämische Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Um festzustellen, ob ein hoher MAP oder ein niedriger MAP das Auftreten von Herzereignissen (Arrhythmien und Myokardinfarkten) und vaskulären Ereignissen (Gliedmaßen- oder Darmischämie) verringert.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatorenales Syndrom

Klinische Studien zur Norepinephrin (Levophed)

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