Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A veseműködés kimenetele hepatorenalis szindrómában (HRS) a 65-70 mmhg-es és ≥ 85 mmhg-os célérték átlagos artériás nyomás (MAP) összehasonlításával meghatározott

2018. január 11. frissítette: Mohamed Saad, University of Louisville
A vese kimenetelének összehasonlítása a 65-7085 mmhg közötti átlagos artériás nyomáson (MAP) a 85 mmhg vagy annál nagyobb MAP értékkel

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fő hipotézis:

A kutatók azt javasolják, hogy a klinikai eredmények között nem lesz különbség, amit a vizeletkibocsátás vagy a kreatininszint szignifikáns különbsége bizonyít a ≥ 85 mmhg MAP és a 65-70 Hgmm közötti MAP cél között.

Elsődleges végpont:

Annak megállapítására, hogy a High MAP vagy az Low MAP biztosítja-e a legoptimálisabb veseműködést. Az elsődleges végpont a 96 órás UOP és a kreatininszint változása lesz. Az UOP kiszámítása cc/24 óra. A vizsgálók összehasonlítják az 1. és a 4. nap vizeletkibocsátásának változását. A kreatinint naponta mérik, és a vizsgálat kezdetétől a befejezéséig bekövetkezett változást rögzítik. Ezek átlagértékeit fogják összehasonlítani.

Másodlagos végpont:

Annak meghatározására, hogy a High MAP vagy az alacsony MAP csökkenti-e a kardiális események (aritmiák és miokardiális infarktusok) és az érrendszeri események (végtag- vagy bél ischaemia) előfordulását.

Dizájnt tanulni:

Ez egy prospektív, nem vak, randomizált, kétkarú kezelési kísérlet. A betegek blokk randomizáláson mennek keresztül, hogy megkapják a ≥ 85 mmhg vagy a 65-70 mmhg MAP-ot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • University of Louisville

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Intenzív osztályra (ICU) való felvétel 2. 18 év feletti életkor 3. Képes a betegtől, a beteg meghatalmazásából vagy a hozzátartozótól kapott tájékozott beleegyezést szerezni 4. Meg kell felelnie az összes főbb kritériumon alapuló a Nemzetközi Ascites Club meghatározásáról és a hepatorenális szindróma diagnosztikai kritériumairól:

    1. krónikus vagy akut májbetegség előrehaladott májelégtelenséggel és portális hipertóniával;
    2. a szérum kreatininszintje nagyobb, mint 1,5 mg/dl, vagy a 24 órás kreatinin-clearance kisebb, mint 40 ml/perc;
    3. sokk hiánya, folyamatban lévő bakteriális fertőzés és jelenlegi vagy közelmúltbeli nefrotoxikus gyógyszeres kezelés;
    4. a gyomor-bélrendszeri folyadékveszteség hiánya (ismételt hányás vagy intenzív hasmenés) vagy a vese folyadékvesztesége;
    5. nincs tartós javulás a vesefunkcióban, amelyet úgy határoznak meg, hogy a szérum kreatininszint 1,5 mg/dl alá csökken, vagy a 24 órás kreatinin-clearance 40 ml/percre vagy többre emelkedik a diuretikum megvonása és a plazmatérfogat 1,5 liter izotóniás sóoldattal történő növelése után;
    6. proteinuria kevesebb, mint 500 mg/dl;
    7. nincs ultrahangos bizonyíték obstruktív uropathiára vagy parenchymás vesebetegségre. 5. Ezenkívül a betegeknek meg kell felelniük az I. típusú HRS vagy az I. típusú HRS definíciójának
    1. -HRS I, amelyet a veseműködés gyors romlása határoz meg, amikor a szérum kreatininszint a kiindulási értékhez képest több mint 100%-kal 2,5 mg/dl fölé emelkedik két héten belül.
    2. -HRS II meghatározása: refrakter ascitesben szenvedő betegek, akiknek állandó, de mérsékelt fokú funkcionális veseelégtelensége (≥ 1,5 mg/dl) vagy a vesefunkció olyan romlása van, amely nem felel meg az I. típusú HRS kritériumainak.

Kizárási kritériumok:

  • 1. a már meglévő folyamatos vesepótló kezelés nem részesülhet, vagy akiket kórházi tartózkodásuk alatt dialízisre kezdenek.

    2. mesterséges májtámogató terápiák 3. folyamatban lévő gyomor-bélrendszeri vérzés 4. aktív sebészeti problémák 5. már meglévő TIPS vagy TIPS kórházi tartózkodás alatt 6. régóta fennálló magas vérnyomás 7. veseműködés javulása központi vértérfogat-tágítás után. Ellenjavallatok noradrenalin (aktív szívizom) esemény, kamrai aritmia, obstruktív fiziológia, végtag ischaemia) 8. Terhesség 9. A beteg felvételét megtagadó kezelőorvosok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TÉRKÉP 65-70
65-70-es góltérkép
Drog: Norepinefrin (Levophed)
Titrálja a noradrenalint MAP 65-70-re
Drog: Norepinefrin (Levophed)
Titrálja a noradrenalint MAP 85 vagy magasabb értékre
Aktív összehasonlító: MAP nagyobb vagy egyenlő, mint 85
Drog: Norepinefrin (Levophed)
Titrálja a noradrenalint MAP 65-70-re
Drog: Norepinefrin (Levophed)
Titrálja a noradrenalint MAP 85 vagy magasabb értékre

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizeletkibocsátás
Időkeret: 2 év
Annak megállapítására, hogy a High MAP vagy az Low MAP biztosítja-e a legoptimálisabb veseműködést. Az elsődleges végpont a 96 órás UOP és a kreatininszint változása lesz. Az UOP kiszámítása cc/24 óra. Összehasonlítjuk az 1. és a 4. nap vizeletkibocsátásának változását. A kreatinint naponta mérjük, és a vizsgálat kezdetétől a befejezéséig bekövetkezett változást rögzítjük. Ezek átlagértékeit fogják összehasonlítani.
2 év
szérum kreatinin
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kardiológiai események
Időkeret: 2 év
Annak meghatározására, hogy a High MAP vagy az alacsony MAP csökkenti-e a kardiális események (aritmiák és miokardiális infarktusok) és az érrendszeri események (végtag- vagy bél ischaemia) előfordulását.
2 év
ischaemiás események
Időkeret: 2 év
Annak meghatározására, hogy a High MAP vagy az alacsony MAP csökkenti-e a kardiális események (aritmiák és miokardiális infarktusok) és az érrendszeri események (végtag- vagy bél ischaemia) előfordulását.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Louisville

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 26.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14.1190

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel