Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitkomsten van nierfunctie bij hepatorenaal syndroom (HRS) bepaald door vergelijking van beoogde gemiddelde arteriële druk (MAP) van 65 - 70 mmhg versus ≥ 85 mmhg

11 januari 2018 bijgewerkt door: Mohamed Saad, University of Louisville
Vergelijking van nierresultaten op basis van een gemiddelde arteraildruk (MAP) van 65-7085 mmhg versus een MAP van meer dan of gelijk aan 85 mmhg

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoofdhypothese:

De onderzoekers stellen voor dat er geen verschil zal zijn in klinische uitkomsten, zoals blijkt uit een significant verschil in urineproductie of verandering in creatinine tussen het MAP-doel ≥ 85 mmhg en het MAP-doel van 65-70 mmhg.

Primair eindpunt:

Om te bepalen of High MAP of Low MAP de meest optimale nierfunctie zal bieden. De primaire eindpunten zijn 96 uur UOP en verandering in creatininespiegels. UOP wordt berekend als cc/24 uur. De onderzoekers zullen de verandering in urineproductie van dag 1 vergelijken met die van dag 4. Creatinine zal dagelijks worden gemeten en de verandering van aanvang tot voltooiing van het onderzoek zal worden geregistreerd. De gemiddelde waarden hiervan zullen worden vergeleken.

Secundair eindpunt:

Om te bepalen of High MAP of Low MAP het optreden van cardiale gebeurtenissen (aritmieën en myocardinfarcten) en vasculaire gebeurtenissen (ledematen- of darmischemie) zal verminderen.

Studie ontwerp:

Dit is een prospectieve, niet-geblindeerde, gerandomiseerde pilootstudie met twee armen. Patiënten ondergaan blokrandomisatie om ofwel een MAP ≥ 85 mmhg ofwel een MAP 65-70 mmhg te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Opname op de intensive care (ICU) 2. Leeftijd >18 jaar 3. In staat om geïnformeerde toestemming te verkrijgen van de patiënt, uit de volmacht van de patiënt of van de naaste familie 4. Moet voldoen aan alle belangrijke criteria op basis over de definitie en diagnostische criteria van de International Ascites Club voor het hepatorenaal syndroom:

    1. chronische of acute leverziekte met gevorderd leverfalen en portale hypertensie;
    2. het serumcreatinine is hoger dan 1,5 mg/dL of de 24-uurs creatinineklaring is lager dan 40 ml/min;
    3. afwezigheid van shock, aanhoudende bacteriële infectie en huidige of recente behandeling met nefrotoxische geneesmiddelen;
    4. afwezigheid van gastro-intestinaal vochtverlies (herhaaldelijk braken of hevige diarree) of verlies van niervocht;
    5. geen aanhoudende verbetering van de nierfunctie gedefinieerd als een verlaging van het serumcreatinine tot minder dan 1,5 mg/dl of een toename van de 24-uurs creatinineklaring tot 40 ml/min of meer na stopzetting van het diureticum en uitbreiding van het plasmavolume met 1,5 l isotone zoutoplossing;
    6. proteïnurie minder dan 500 mg/dL;
    7. geen ultrasoon bewijs van obstructieve uropathie of parenchymale nierziekte. 5. Daarnaast moeten patiënten voldoen aan de definitie van HRS type I of HRS type I
    1. -HRS I gedefinieerd door een snelle verslechtering van de nierfunctie waarbij het serumcreatinine binnen een periode van twee weken met meer dan 100% toenam vanaf de basislijn tot meer dan 2,5 mg/dl.
    2. -HRS II gedefinieerd als: patiënten met refractaire ascites met een constante maar matige mate van functioneel nierfalen (≥ 1,5 mg/dl) of een verslechtering van de nierfunctie die niet voldoet aan de criteria voor HRS type I

Uitsluitingscriteria:

  • 1. reeds bestaande continue nierfunctievervangende therapie kan niet of degenen die begonnen zijn met dialyse tijdens hun verblijf in het ziekenhuis.

    2. kunstmatige leverondersteunende therapieën 3. aanhoudende gastro-intestinale bloedingen 4. actieve chirurgische problemen 5. reeds bestaande TIPS of TIPS geplaatst tijdens ziekenhuisverblijf 6. langdurige hypertensie 7. verbetering van de nierfunctie na expansie van het centrale bloedvolume contra-indicaties voor noradrenaline (actieve myocardiale ventriculaire aritmie, obstructieve fysiologie, ischemie van ledematen) 8. Zwangerschap 9. Behandelende artsen die weigeren patiënt in te schrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: KAART 65-70
Doel MAP van 65-70
Titreer noradrenaline tot MAP 65-70
Titreer noradrenaline tot MAP 85 of hoger
Actieve vergelijker: MAP groter dan of gelijk aan 85
Titreer noradrenaline tot MAP 65-70
Titreer noradrenaline tot MAP 85 of hoger

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine uitgang
Tijdsspanne: 2 jaar
Om te bepalen of High MAP of Low MAP de meest optimale nierfunctie zal bieden. De primaire eindpunten zijn 96 uur UOP en verandering in creatininespiegels. UOP wordt berekend als cc/24 uur. We zullen de verandering in urineproductie van dag 1 vergelijken met die van dag 4. Creatinine wordt dagelijks gemeten en de verandering van aanvang tot voltooiing van het onderzoek wordt geregistreerd. De gemiddelde waarden hiervan zullen worden vergeleken.
2 jaar
serum creatinine
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar
Om te bepalen of High MAP of Low MAP het optreden van cardiale gebeurtenissen (aritmieën en myocardinfarcten) en vasculaire gebeurtenissen (ledematen- of darmischemie) zal verminderen.
2 jaar
ischemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar
Om te bepalen of High MAP of Low MAP het optreden van cardiale gebeurtenissen (aritmieën en myocardinfarcten) en vasculaire gebeurtenissen (ledematen- of darmischemie) zal verminderen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren