- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02789150
Uitkomsten van nierfunctie bij hepatorenaal syndroom (HRS) bepaald door vergelijking van beoogde gemiddelde arteriële druk (MAP) van 65 - 70 mmhg versus ≥ 85 mmhg
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofdhypothese:
De onderzoekers stellen voor dat er geen verschil zal zijn in klinische uitkomsten, zoals blijkt uit een significant verschil in urineproductie of verandering in creatinine tussen het MAP-doel ≥ 85 mmhg en het MAP-doel van 65-70 mmhg.
Primair eindpunt:
Om te bepalen of High MAP of Low MAP de meest optimale nierfunctie zal bieden. De primaire eindpunten zijn 96 uur UOP en verandering in creatininespiegels. UOP wordt berekend als cc/24 uur. De onderzoekers zullen de verandering in urineproductie van dag 1 vergelijken met die van dag 4. Creatinine zal dagelijks worden gemeten en de verandering van aanvang tot voltooiing van het onderzoek zal worden geregistreerd. De gemiddelde waarden hiervan zullen worden vergeleken.
Secundair eindpunt:
Om te bepalen of High MAP of Low MAP het optreden van cardiale gebeurtenissen (aritmieën en myocardinfarcten) en vasculaire gebeurtenissen (ledematen- of darmischemie) zal verminderen.
Studie ontwerp:
Dit is een prospectieve, niet-geblindeerde, gerandomiseerde pilootstudie met twee armen. Patiënten ondergaan blokrandomisatie om ofwel een MAP ≥ 85 mmhg ofwel een MAP 65-70 mmhg te krijgen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Opname op de intensive care (ICU) 2. Leeftijd >18 jaar 3. In staat om geïnformeerde toestemming te verkrijgen van de patiënt, uit de volmacht van de patiënt of van de naaste familie 4. Moet voldoen aan alle belangrijke criteria op basis over de definitie en diagnostische criteria van de International Ascites Club voor het hepatorenaal syndroom:
- chronische of acute leverziekte met gevorderd leverfalen en portale hypertensie;
- het serumcreatinine is hoger dan 1,5 mg/dL of de 24-uurs creatinineklaring is lager dan 40 ml/min;
- afwezigheid van shock, aanhoudende bacteriële infectie en huidige of recente behandeling met nefrotoxische geneesmiddelen;
- afwezigheid van gastro-intestinaal vochtverlies (herhaaldelijk braken of hevige diarree) of verlies van niervocht;
- geen aanhoudende verbetering van de nierfunctie gedefinieerd als een verlaging van het serumcreatinine tot minder dan 1,5 mg/dl of een toename van de 24-uurs creatinineklaring tot 40 ml/min of meer na stopzetting van het diureticum en uitbreiding van het plasmavolume met 1,5 l isotone zoutoplossing;
- proteïnurie minder dan 500 mg/dL;
- geen ultrasoon bewijs van obstructieve uropathie of parenchymale nierziekte. 5. Daarnaast moeten patiënten voldoen aan de definitie van HRS type I of HRS type I
- -HRS I gedefinieerd door een snelle verslechtering van de nierfunctie waarbij het serumcreatinine binnen een periode van twee weken met meer dan 100% toenam vanaf de basislijn tot meer dan 2,5 mg/dl.
- -HRS II gedefinieerd als: patiënten met refractaire ascites met een constante maar matige mate van functioneel nierfalen (≥ 1,5 mg/dl) of een verslechtering van de nierfunctie die niet voldoet aan de criteria voor HRS type I
Uitsluitingscriteria:
1. reeds bestaande continue nierfunctievervangende therapie kan niet of degenen die begonnen zijn met dialyse tijdens hun verblijf in het ziekenhuis.
2. kunstmatige leverondersteunende therapieën 3. aanhoudende gastro-intestinale bloedingen 4. actieve chirurgische problemen 5. reeds bestaande TIPS of TIPS geplaatst tijdens ziekenhuisverblijf 6. langdurige hypertensie 7. verbetering van de nierfunctie na expansie van het centrale bloedvolume contra-indicaties voor noradrenaline (actieve myocardiale ventriculaire aritmie, obstructieve fysiologie, ischemie van ledematen) 8. Zwangerschap 9. Behandelende artsen die weigeren patiënt in te schrijven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: KAART 65-70
Doel MAP van 65-70
|
Titreer noradrenaline tot MAP 65-70
Titreer noradrenaline tot MAP 85 of hoger
|
|
Actieve vergelijker: MAP groter dan of gelijk aan 85
|
Titreer noradrenaline tot MAP 65-70
Titreer noradrenaline tot MAP 85 of hoger
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine uitgang
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om te bepalen of High MAP of Low MAP de meest optimale nierfunctie zal bieden.
De primaire eindpunten zijn 96 uur UOP en verandering in creatininespiegels.
UOP wordt berekend als cc/24 uur.
We zullen de verandering in urineproductie van dag 1 vergelijken met die van dag 4. Creatinine wordt dagelijks gemeten en de verandering van aanvang tot voltooiing van het onderzoek wordt geregistreerd.
De gemiddelde waarden hiervan zullen worden vergeleken.
|
2 jaar
|
|
serum creatinine
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om te bepalen of High MAP of Low MAP het optreden van cardiale gebeurtenissen (aritmieën en myocardinfarcten) en vasculaire gebeurtenissen (ledematen- of darmischemie) zal verminderen.
|
2 jaar
|
|
ischemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om te bepalen of High MAP of Low MAP het optreden van cardiale gebeurtenissen (aritmieën en myocardinfarcten) en vasculaire gebeurtenissen (ledematen- of darmischemie) zal verminderen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Ziekte
- Lever Ziekten
- Syndroom
- Hepatorenaal syndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Noradrenaline
Andere studie-ID-nummers
- 14.1190
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .