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Resultados de la función renal en el síndrome hepatorrenal (SHR) determinados por comparación de la presión arterial media (PAM) objetivo de 65 - 70 Mmhg versus ≥ 85 Mmhg

11 de enero de 2018 actualizado por: Mohamed Saad, University of Louisville
Comparación de los resultados renales basados ​​en una presión arterial media (PAM) de 65-7085 mmhg frente a una PAM mayor o igual a 85 mmhg

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hipótesis principal:

Los investigadores proponen que no habrá diferencias en los resultados clínicos como lo demuestra una diferencia significativa en la producción de orina o un cambio en la creatinina entre el objetivo de MAP ≥ 85 mmhg y el objetivo de MAP de 65-70 mmhg.

Variable principal:

Para determinar si MAP alto o MAP bajo proporcionarán la función renal más óptima. Los puntos finales primarios serán UOP de 96 horas y cambios en los niveles de creatinina. UOP se calculará como cc/24 horas. Los investigadores compararán el cambio en la producción de orina del día 1 con el día 4. La creatinina se medirá diariamente y se registrará el cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio. Se compararán los valores medios de estos.

Punto final secundario:

Para determinar si MAP alta o MAP baja disminuirá la ocurrencia de eventos cardíacos (arritmias e infartos de miocardio) y eventos vasculares (isquemia de extremidades o intestinal).

Diseño del estudio:

Este es un estudio piloto prospectivo, no cegado, aleatorizado, con tratamiento de dos brazos. Los pacientes se someterán a una aleatorización en bloque para recibir un MAP ≥ 85 mmHg o un MAP 65-70 mmHg.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Admisión a la unidad de cuidados intensivos (UCI) 2. Edad >18 años 3. Capaz de obtener el consentimiento informado obtenido del paciente, del poder notarial del paciente o del pariente más cercano 4. Debe cumplir con todos los criterios principales basados ​​en sobre la definición y los criterios de diagnóstico del síndrome hepatorrenal del International Ascites Club:

    1. hepatopatía crónica o aguda con insuficiencia hepática avanzada e hipertensión portal;
    2. la creatinina sérica es superior a 1,5 mg/dl o el aclaramiento de creatinina en 24 horas es inferior a 40 ml/min;
    3. ausencia de shock, infección bacteriana en curso y tratamiento actual o reciente con fármacos nefrotóxicos;
    4. ausencia de pérdidas de líquidos gastrointestinales (vómitos repetidos o diarrea intensa) o pérdidas de líquidos renales;
    5. ausencia de mejoría sostenida de la función renal definida como una disminución de la creatinina sérica a menos de 1,5 mg/dl o un aumento del aclaramiento de creatinina en 24 horas a 40 ml/min o más después de la suspensión del diurético y la expansión del volumen plasmático con 1,5 l de solución salina isotónica;
    6. proteinuria inferior a 500 mg/dl;
    7. sin evidencia ultrasónica de uropatía obstructiva o enfermedad renal parenquimatosa. 5. Además, los pacientes deben cumplir con la definición de HRS tipo I o HRS tipo I
    1. -HRS I definido por un rápido deterioro de la función renal con un aumento de la creatinina sérica de más del 100 % desde el inicio hasta más de 2,5 mg/dl en un período de dos semanas.
    2. -HRS II definido como: pacientes con ascitis refractaria con un grado estable pero moderado de insuficiencia renal funcional (≥ 1,5 mg/dl) o deterioro de la función renal que no cumple los criterios para SHR tipo I

Criterio de exclusión:

  • 1. Los que no puedan recibir tratamiento renal sustitutivo continuo preexistentes o los que iniciaron diálisis durante su estancia hospitalaria.

    2. Terapias de soporte hepático artificial 3. Sangrado gastrointestinal en curso 4. Problemas quirúrgicos activos 5. TIPS preexistentes o TIPS colocados durante la estadía en el hospital 6. Hipertensión prolongada 7. Mejoría en la función renal después de la expansión del volumen sanguíneo central Contraindicaciones para la norepinefrina (miocárdico activo evento, arritmia ventricular, fisiología obstructiva, isquemia de las extremidades) 8. Embarazo 9. Médicos tratantes que se niegan a inscribir al paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MAPA 65-70
MAPA de gol de 65-70
Titular norepinefrina a MAP 65-70
Titular la norepinefrina a MAP 85 o más
Comparador activo: PAM mayor o igual a 85
Titular norepinefrina a MAP 65-70
Titular la norepinefrina a MAP 85 o más

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Producción de orina
Periodo de tiempo: 2 años
Para determinar si MAP alto o MAP bajo proporcionarán la función renal más óptima. Los puntos finales primarios serán UOP de 96 horas y cambios en los niveles de creatinina. UOP se calculará como cc/24 horas. Compararemos el cambio en la producción de orina del día 1 con el día 4. La creatinina se medirá diariamente y se registrará el cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio. Se compararán los valores medios de estos.
2 años
suero de creatinina
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos cardíacos
Periodo de tiempo: 2 años
Para determinar si MAP alta o MAP baja disminuirá la ocurrencia de eventos cardíacos (arritmias e infartos de miocardio) y eventos vasculares (isquemia de extremidades o intestinal).
2 años
eventos isquémicos
Periodo de tiempo: 2 años
Para determinar si MAP alta o MAP baja disminuirá la ocurrencia de eventos cardíacos (arritmias e infartos de miocardio) y eventos vasculares (isquemia de extremidades o intestinal).
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

11 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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