- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02789150
Resultados de la función renal en el síndrome hepatorrenal (SHR) determinados por comparación de la presión arterial media (PAM) objetivo de 65 - 70 Mmhg versus ≥ 85 Mmhg
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis principal:
Los investigadores proponen que no habrá diferencias en los resultados clínicos como lo demuestra una diferencia significativa en la producción de orina o un cambio en la creatinina entre el objetivo de MAP ≥ 85 mmhg y el objetivo de MAP de 65-70 mmhg.
Variable principal:
Para determinar si MAP alto o MAP bajo proporcionarán la función renal más óptima. Los puntos finales primarios serán UOP de 96 horas y cambios en los niveles de creatinina. UOP se calculará como cc/24 horas. Los investigadores compararán el cambio en la producción de orina del día 1 con el día 4. La creatinina se medirá diariamente y se registrará el cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio. Se compararán los valores medios de estos.
Punto final secundario:
Para determinar si MAP alta o MAP baja disminuirá la ocurrencia de eventos cardíacos (arritmias e infartos de miocardio) y eventos vasculares (isquemia de extremidades o intestinal).
Diseño del estudio:
Este es un estudio piloto prospectivo, no cegado, aleatorizado, con tratamiento de dos brazos. Los pacientes se someterán a una aleatorización en bloque para recibir un MAP ≥ 85 mmHg o un MAP 65-70 mmHg.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Admisión a la unidad de cuidados intensivos (UCI) 2. Edad >18 años 3. Capaz de obtener el consentimiento informado obtenido del paciente, del poder notarial del paciente o del pariente más cercano 4. Debe cumplir con todos los criterios principales basados en sobre la definición y los criterios de diagnóstico del síndrome hepatorrenal del International Ascites Club:
- hepatopatía crónica o aguda con insuficiencia hepática avanzada e hipertensión portal;
- la creatinina sérica es superior a 1,5 mg/dl o el aclaramiento de creatinina en 24 horas es inferior a 40 ml/min;
- ausencia de shock, infección bacteriana en curso y tratamiento actual o reciente con fármacos nefrotóxicos;
- ausencia de pérdidas de líquidos gastrointestinales (vómitos repetidos o diarrea intensa) o pérdidas de líquidos renales;
- ausencia de mejoría sostenida de la función renal definida como una disminución de la creatinina sérica a menos de 1,5 mg/dl o un aumento del aclaramiento de creatinina en 24 horas a 40 ml/min o más después de la suspensión del diurético y la expansión del volumen plasmático con 1,5 l de solución salina isotónica;
- proteinuria inferior a 500 mg/dl;
- sin evidencia ultrasónica de uropatía obstructiva o enfermedad renal parenquimatosa. 5. Además, los pacientes deben cumplir con la definición de HRS tipo I o HRS tipo I
- -HRS I definido por un rápido deterioro de la función renal con un aumento de la creatinina sérica de más del 100 % desde el inicio hasta más de 2,5 mg/dl en un período de dos semanas.
- -HRS II definido como: pacientes con ascitis refractaria con un grado estable pero moderado de insuficiencia renal funcional (≥ 1,5 mg/dl) o deterioro de la función renal que no cumple los criterios para SHR tipo I
Criterio de exclusión:
1. Los que no puedan recibir tratamiento renal sustitutivo continuo preexistentes o los que iniciaron diálisis durante su estancia hospitalaria.
2. Terapias de soporte hepático artificial 3. Sangrado gastrointestinal en curso 4. Problemas quirúrgicos activos 5. TIPS preexistentes o TIPS colocados durante la estadía en el hospital 6. Hipertensión prolongada 7. Mejoría en la función renal después de la expansión del volumen sanguíneo central Contraindicaciones para la norepinefrina (miocárdico activo evento, arritmia ventricular, fisiología obstructiva, isquemia de las extremidades) 8. Embarazo 9. Médicos tratantes que se niegan a inscribir al paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: MAPA 65-70
MAPA de gol de 65-70
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Titular norepinefrina a MAP 65-70
Titular la norepinefrina a MAP 85 o más
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Comparador activo: PAM mayor o igual a 85
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Titular norepinefrina a MAP 65-70
Titular la norepinefrina a MAP 85 o más
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Producción de orina
Periodo de tiempo: 2 años
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Para determinar si MAP alto o MAP bajo proporcionarán la función renal más óptima.
Los puntos finales primarios serán UOP de 96 horas y cambios en los niveles de creatinina.
UOP se calculará como cc/24 horas.
Compararemos el cambio en la producción de orina del día 1 con el día 4. La creatinina se medirá diariamente y se registrará el cambio desde el inicio hasta la finalización del estudio.
Se compararán los valores medios de estos.
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2 años
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suero de creatinina
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardíacos
Periodo de tiempo: 2 años
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Para determinar si MAP alta o MAP baja disminuirá la ocurrencia de eventos cardíacos (arritmias e infartos de miocardio) y eventos vasculares (isquemia de extremidades o intestinal).
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2 años
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eventos isquémicos
Periodo de tiempo: 2 años
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Para determinar si MAP alta o MAP baja disminuirá la ocurrencia de eventos cardíacos (arritmias e infartos de miocardio) y eventos vasculares (isquemia de extremidades o intestinal).
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Síndrome Hepatorrenal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Norepinefrina
Otros números de identificación del estudio
- 14.1190
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