Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исходы почечной функции при гепаторенальном синдроме (ГРС), определяемые путем сравнения целевого среднего артериального давления (САД) 65–70 мм рт.ст. с ≥ 85 мм рт.ст.

11 января 2018 г. обновлено: Mohamed Saad, University of Louisville
Сравнение почечных исходов на основе среднего артериального давления (САД) 65–7085 мм рт. ст. и среднего артериального давления, превышающего или равного 85 мм рт. ст.

Обзор исследования

Подробное описание

Основная гипотеза:

Исследователи предполагают, что не будет различий в клинических исходах, о чем свидетельствует значительная разница в диурезе или изменении креатинина между целевым значением среднего артериального давления ≥ 85 мм рт.ст. и целевым средним артериальным давлением 65-70 мм рт.ст.

Первичная конечная точка:

Чтобы определить, обеспечивает ли высокое MAP или низкое MAP наиболее оптимальную функцию почек. Первичными конечными точками будут 96-часовой UOP и изменение уровня креатинина. UOP будет рассчитываться как см3/24 часа. Исследователи сравнивают изменение диуреза в день 1 и день 4. Креатинин измеряют ежедневно, и регистрируют изменение от начала до завершения исследования. Их средние значения будут сравниваться.

Вторичная конечная точка:

Чтобы определить, будет ли высокое САД или низкое САД уменьшать частоту сердечных событий (аритмий и инфарктов миокарда) и сосудистых событий (ишемия конечностей или кишечника).

Дизайн исследования:

Это проспективное, неслепое, рандомизированное экспериментальное исследование с двумя группами лечения. Пациенты будут проходить блок-рандомизацию, чтобы получить либо САД ≥ 85 мм рт.ст., либо САД 65-70 мм рт.ст.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ) 2. Возраст >18 лет 3. Возможность получить информированное согласие, полученное от пациента, по доверенности пациента или от ближайших родственников 4. Должен соответствовать всем основным критериям, основанным на по определению Международного асцитического клуба и диагностическим критериям гепаторенального синдрома:

    1. хроническое или острое заболевание печени с прогрессирующей печеночной недостаточностью и портальной гипертензией;
    2. креатинин сыворотки выше 1,5 мг/дл или 24-часовой клиренс креатинина менее 40 мл/мин;
    3. отсутствие шока, продолжающейся бактериальной инфекции и текущего или недавнего лечения нефротоксическими препаратами;
    4. отсутствие желудочно-кишечных потерь жидкости (повторяющаяся рвота или интенсивная диарея) или почечных потерь жидкости;
    5. отсутствие стойкого улучшения функции почек, определяемого как снижение уровня креатинина в сыворотке крови до уровня менее 1,5 мг/дл или увеличение 24-часового клиренса креатинина до 40 мл/мин или более после отмены диуретиков и увеличения объема плазмы за счет введения 1,5 л изотонического раствора;
    6. протеинурия менее 500 мг/дл;
    7. нет ультразвуковых признаков обструктивной уропатии или паренхиматозного заболевания почек. 5. Кроме того, пациенты должны соответствовать определению HRS типа I или HRS типа I.
    1. - HRS I определяется быстрым ухудшением функции почек с повышением уровня креатинина в сыворотке более чем на 100% по сравнению с исходным уровнем до уровня более 2,5 мг/дл в течение двухнедельного периода.
    2. -HRS II определяется как: пациенты с рефрактерным асцитом либо с устойчивой, но умеренной степенью функциональной почечной недостаточности (≥ 1,5 мг/дл), либо с ухудшением функции почек, которое не соответствует критериям HRS типа I.

Критерий исключения:

  • 1. ранее существовавшая постоянная заместительная почечная терапия не может или те, кто начал диализ во время пребывания в больнице.

    2. искусственная поддерживающая терапия печени 3. продолжающееся желудочно-кишечное кровотечение 4. активные хирургические проблемы 5. ранее существовавшие TIPS или TIPS, установленные во время пребывания в больнице 6. длительная артериальная гипертензия 7. улучшение почечной функции после увеличения центрального объема крови событие, желудочковая аритмия, обструктивная физиология, ишемия конечностей) 8. Беременность 9. Лечащие врачи отказываются регистрировать пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КАРТА 65-70
Карта цели 65-70
Титруйте норадреналин до MAP 65-70.
Титруйте норадреналин до MAP 85 или выше.
Активный компаратор: MAP больше или равно 85
Титруйте норадреналин до MAP 65-70.
Титруйте норадреналин до MAP 85 или выше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диурез
Временное ограничение: 2 года
Чтобы определить, обеспечивает ли высокое MAP или низкое MAP наиболее оптимальную функцию почек. Первичными конечными точками будут 96-часовой UOP и изменение уровня креатинина. UOP будет рассчитываться как см3/24 часа. Мы сравним изменение диуреза в день 1 и день 4. Креатинин будет измеряться ежедневно, и будет регистрироваться изменение от начала до завершения исследования. Их средние значения будут сравниваться.
2 года
креатинин сыворотки
Временное ограничение: 2 года
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сердечные события
Временное ограничение: 2 года
Чтобы определить, будет ли высокое САД или низкое САД уменьшать частоту сердечных событий (аритмий и инфарктов миокарда) и сосудистых событий (ишемия конечностей или кишечника).
2 года
ишемические события
Временное ограничение: 2 года
Чтобы определить, будет ли высокое САД или низкое САД уменьшать частоту сердечных событий (аритмий и инфарктов миокарда) и сосудистых событий (ишемия конечностей или кишечника).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться