- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02789150
Исходы почечной функции при гепаторенальном синдроме (ГРС), определяемые путем сравнения целевого среднего артериального давления (САД) 65–70 мм рт.ст. с ≥ 85 мм рт.ст.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная гипотеза:
Исследователи предполагают, что не будет различий в клинических исходах, о чем свидетельствует значительная разница в диурезе или изменении креатинина между целевым значением среднего артериального давления ≥ 85 мм рт.ст. и целевым средним артериальным давлением 65-70 мм рт.ст.
Первичная конечная точка:
Чтобы определить, обеспечивает ли высокое MAP или низкое MAP наиболее оптимальную функцию почек. Первичными конечными точками будут 96-часовой UOP и изменение уровня креатинина. UOP будет рассчитываться как см3/24 часа. Исследователи сравнивают изменение диуреза в день 1 и день 4. Креатинин измеряют ежедневно, и регистрируют изменение от начала до завершения исследования. Их средние значения будут сравниваться.
Вторичная конечная точка:
Чтобы определить, будет ли высокое САД или низкое САД уменьшать частоту сердечных событий (аритмий и инфарктов миокарда) и сосудистых событий (ишемия конечностей или кишечника).
Дизайн исследования:
Это проспективное, неслепое, рандомизированное экспериментальное исследование с двумя группами лечения. Пациенты будут проходить блок-рандомизацию, чтобы получить либо САД ≥ 85 мм рт.ст., либо САД 65-70 мм рт.ст.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
1. Госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ) 2. Возраст >18 лет 3. Возможность получить информированное согласие, полученное от пациента, по доверенности пациента или от ближайших родственников 4. Должен соответствовать всем основным критериям, основанным на по определению Международного асцитического клуба и диагностическим критериям гепаторенального синдрома:
- хроническое или острое заболевание печени с прогрессирующей печеночной недостаточностью и портальной гипертензией;
- креатинин сыворотки выше 1,5 мг/дл или 24-часовой клиренс креатинина менее 40 мл/мин;
- отсутствие шока, продолжающейся бактериальной инфекции и текущего или недавнего лечения нефротоксическими препаратами;
- отсутствие желудочно-кишечных потерь жидкости (повторяющаяся рвота или интенсивная диарея) или почечных потерь жидкости;
- отсутствие стойкого улучшения функции почек, определяемого как снижение уровня креатинина в сыворотке крови до уровня менее 1,5 мг/дл или увеличение 24-часового клиренса креатинина до 40 мл/мин или более после отмены диуретиков и увеличения объема плазмы за счет введения 1,5 л изотонического раствора;
- протеинурия менее 500 мг/дл;
- нет ультразвуковых признаков обструктивной уропатии или паренхиматозного заболевания почек. 5. Кроме того, пациенты должны соответствовать определению HRS типа I или HRS типа I.
- - HRS I определяется быстрым ухудшением функции почек с повышением уровня креатинина в сыворотке более чем на 100% по сравнению с исходным уровнем до уровня более 2,5 мг/дл в течение двухнедельного периода.
- -HRS II определяется как: пациенты с рефрактерным асцитом либо с устойчивой, но умеренной степенью функциональной почечной недостаточности (≥ 1,5 мг/дл), либо с ухудшением функции почек, которое не соответствует критериям HRS типа I.
Критерий исключения:
1. ранее существовавшая постоянная заместительная почечная терапия не может или те, кто начал диализ во время пребывания в больнице.
2. искусственная поддерживающая терапия печени 3. продолжающееся желудочно-кишечное кровотечение 4. активные хирургические проблемы 5. ранее существовавшие TIPS или TIPS, установленные во время пребывания в больнице 6. длительная артериальная гипертензия 7. улучшение почечной функции после увеличения центрального объема крови событие, желудочковая аритмия, обструктивная физиология, ишемия конечностей) 8. Беременность 9. Лечащие врачи отказываются регистрировать пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: КАРТА 65-70
Карта цели 65-70
|
Титруйте норадреналин до MAP 65-70.
Титруйте норадреналин до MAP 85 или выше.
|
Активный компаратор: MAP больше или равно 85
|
Титруйте норадреналин до MAP 65-70.
Титруйте норадреналин до MAP 85 или выше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диурез
Временное ограничение: 2 года
|
Чтобы определить, обеспечивает ли высокое MAP или низкое MAP наиболее оптимальную функцию почек.
Первичными конечными точками будут 96-часовой UOP и изменение уровня креатинина.
UOP будет рассчитываться как см3/24 часа.
Мы сравним изменение диуреза в день 1 и день 4. Креатинин будет измеряться ежедневно, и будет регистрироваться изменение от начала до завершения исследования.
Их средние значения будут сравниваться.
|
2 года
|
креатинин сыворотки
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сердечные события
Временное ограничение: 2 года
|
Чтобы определить, будет ли высокое САД или низкое САД уменьшать частоту сердечных событий (аритмий и инфарктов миокарда) и сосудистых событий (ишемия конечностей или кишечника).
|
2 года
|
ишемические события
Временное ограничение: 2 года
|
Чтобы определить, будет ли высокое САД или низкое САД уменьшать частоту сердечных событий (аритмий и инфарктов миокарда) и сосудистых событий (ишемия конечностей или кишечника).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Болезнь
- Заболевания печени
- Синдром
- Гепаторенальный синдром
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Норадреналин
Другие идентификационные номера исследования
- 14.1190
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .