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通过比较 65 - 70 Mmhg 与 ≥ 85 Mmhg 的目标平均动脉压 (MAP) 确定肝肾综合征 (HRS) 肾功能的结果

2018年1月11日 更新者:Mohamed Saad、University of Louisville
基于 65-7085mmhg 的平均动脉压 (MAP) 与大于或等于 85mmhg 的 MAP 比较肾脏结果

研究概览

详细说明

主要假设:

研究人员提出,MAP 目标值 ≥ 85mmhg 和 MAP 目标值 65-70 mmhg 之间的尿量或肌酐变化存在显着差异,证明临床结果没有差异。

主要终点:

确定是高 MAP 还是低 MAP 将提供最佳的肾功能。 主要终点将是 96 小时 UOP 和肌酐水平的变化。 UOP 将计算为 cc/24 小时。 研究人员将比较第 1 天和第 4 天的尿量变化。每天测量肌酸酐,并记录从研究开始到完成的变化。 将比较这些的平均值。

次要终点:

确定高 MAP 或低 MAP 是否会减少心脏事件(心律失常和心肌梗塞)和血管事件(肢体或肠缺血)的发生。

学习规划:

这是一项前瞻性、非盲、随机、两臂治疗、试点研究。 患者将接受块随机化以接受 MAP ≥ 85mmhg 或 MAP 65-70mmhg。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1. 入住重症监护病房 (ICU) 2. 年龄 >18 岁 3. 能够从患者、患者授权书或近亲处获得知情同意 4. 必须满足所有主要标准关于国际腹水俱乐部对肝肾综合征的定义和诊断标准:

    1. 伴有晚期肝功能衰竭和门脉高压的慢性或急性肝病;
    2. 血清肌酐大于 1. 5 mg/dL 或 24 小时肌酐清除率小于 40 毫升/分钟;
    3. 无休克、持续性细菌感染以及目前或近期使用肾毒性药物治疗;
    4. 没有胃肠道液体流失(反复呕吐或严重腹泻)或肾液体流失;
    5. 肾功能没有持续改善,定义为在利尿剂停药和用 1.5 L 等渗盐水扩大血浆容量后,血清肌酐降低至低于 1.5 mg/dL 或 24 小时肌酐清除率增加至 40 ml/min 或更多;
    6. 蛋白尿低于 500 mg/dL;
    7. 没有阻塞性尿路病或实质性肾病的超声证据。 5. 此外,患者必须符合 I 型 HRS 或 I 型 HRS 的定义
    1. -HRS I 定义为肾功能快速恶化,血清肌酐在两周内从基线增加超过 100% 至大于 2.5mg/dl。
    2. -HRS II 定义为:顽固性腹水伴稳定但中度功能性肾功能衰竭 (≥ 1.5mg/dl) 或肾功能恶化但不符合 HRS I 型标准的患者

排除标准:

  • 1. 既往不能进行连续性肾脏替代治疗或在住院期间开始透析的患者。

    2. 人工肝支持治疗 3. 持续的胃肠道出血 4. 手术问题 5. 既往存在 TIPS 或住院期间放置 TIPS 6. 长期高血压 7. 中心血容量扩张后肾功能改善 去甲肾上腺素禁忌症(活动性心肌事件、室性心律失常、阻塞性生理、肢体缺血) 8. 怀孕 9. 治疗医生拒绝入组患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:地图 65-70
目标地图 65-70
将去甲肾上腺素滴定至 MAP 65-70
滴定去甲肾上腺素至 MAP 85 或更高
有源比较器:MAP 大于或等于 85
将去甲肾上腺素滴定至 MAP 65-70
滴定去甲肾上腺素至 MAP 85 或更高

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿量
大体时间:2年
确定是高 MAP 还是低 MAP 将提供最佳的肾功能。 主要终点将是 96 小时 UOP 和肌酐水平的变化。 UOP 将计算为 cc/24 小时。 我们将比较第 1 天和第 4 天的尿量变化。每天测量肌酸酐,并记录从研究开始到完成的变化。 将比较这些的平均值。
2年
血清肌酐
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心脏事件
大体时间:2年
确定高 MAP 或低 MAP 是否会减少心脏事件(心律失常和心肌梗塞)和血管事件(肢体或肠缺血)的发生。
2年
缺血事件
大体时间:2年
确定高 MAP 或低 MAP 是否会减少心脏事件(心律失常和心肌梗塞)和血管事件(肢体或肠缺血)的发生。
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月11日

研究完成 (实际的)

2018年1月11日

研究注册日期

首次提交

2015年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月26日

首次发布 (估计)

2016年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月11日

最后验证

2018年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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