- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02789150
Esiti della funzione renale nella sindrome epatorenale (HRS) determinati confrontando la pressione arteriosa media target (MAP) di 65-70 Mmhg rispetto a ≥ 85 Mmhg
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ipotesi principale:
I ricercatori propongono che non ci saranno differenze negli esiti clinici, come evidenziato da una differenza significativa nella produzione di urina o nella variazione della creatinina tra il target MAP ≥ 85 mmhg e il target MAP di 65-70 mmhg.
Punto finale primario:
Per determinare se la MAP alta o la MAP bassa forniranno la funzione renale ottimale. Gli endpoint primari saranno 96 ore UOP e la variazione dei livelli di creatinina. UOP sarà calcolato come cc/24 ore. Gli investigatori confronteranno il cambiamento nella produzione urinaria del giorno 1 rispetto al giorno 4. La creatinina verrà misurata quotidianamente e verrà registrato il cambiamento dall'inizio al completamento dello studio. I valori medi di questi saranno confrontati.
Punto finale secondario:
Determinare se MAP alta o MAP bassa diminuirà il verificarsi di eventi cardiaci (aritmie e infarti del miocardio) ed eventi vascolari (ischemia degli arti o intestinali).
Disegno dello studio:
Questo è uno studio pilota prospettico, non cieco, randomizzato, a due bracci. I pazienti saranno sottoposti a randomizzazione in blocco per ricevere una MAP ≥ 85 mmhg o una MAP 65-70 mmhg.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
1. Ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) 2. Età >18 anni 3. In grado di ottenere il consenso informato ottenuto dal paziente, dalla procura del paziente o dal parente più prossimo 4. Deve soddisfare tutti i principali criteri basati sulla definizione dell'International Ascites Club e sui criteri diagnostici per la sindrome epatorenale:
- malattia epatica cronica o acuta con insufficienza epatica avanzata e ipertensione portale;
- la creatinina sierica è superiore a 1,5 mg/dL o la clearance della creatinina nelle 24 ore inferiore a 40 ml/min;
- assenza di shock, infezione batterica in corso e trattamento in atto o recente con farmaci nefrotossici;
- assenza di perdite di liquidi gastrointestinali (vomito ripetuto o diarrea intensa) o perdite di liquidi renali;
- nessun miglioramento sostenuto della funzione renale definito come diminuzione della creatinina sierica a meno di 1,5 mg/dL o aumento della clearance della creatinina nelle 24 ore a 40 ml/min o più dopo sospensione del diuretico ed espansione del volume plasmatico con 1,5 L di soluzione salina isotonica;
- proteinuria inferiore a 500 mg/dL;
- nessuna evidenza ecografica di uropatia ostruttiva o nefropatia parenchimale. 5. Inoltre, i pazienti devono soddisfare la definizione di HRS di tipo I o HRS di tipo I
- -HRS I definito da un rapido deterioramento della funzionalità renale con la creatinina sierica che aumenta di oltre il 100% rispetto al basale fino a superare i 2,5 mg/dl entro un periodo di due settimane.
- -HRS II definita come: pazienti con ascite refrattaria con un grado costante ma moderato di insufficienza renale funzionale (≥ 1,5 mg/dl) o deterioramento della funzionalità renale che non soddisfa i criteri per HRS di tipo I
Criteri di esclusione:
1. la terapia sostitutiva renale continua preesistente non può o quelli avviati in dialisi durante la loro degenza ospedaliera.
2. terapie artificiali di supporto del fegato 3. sanguinamento gastrointestinale in corso 4. problemi chirurgici attivi 5. TIPS preesistenti o TIPS posizionati durante la degenza ospedaliera 6. ipertensione di lunga durata 7. miglioramento della funzione renale dopo l'espansione del volume sanguigno centrale controindicazioni alla noradrenalina (miocardio attivo evento, aritmia ventricolare, fisiologia ostruttiva, ischemia degli arti) 8. Gravidanza 9. Medici in cura che rifiutano di arruolare il paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MAPPA 65-70
MAPPA obiettivo del 65-70
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Titolare noradrenalina a MAP 65-70
Titolare noradrenalina a MAP 85 o superiore
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Comparatore attivo: MAP maggiore o uguale a 85
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Titolare noradrenalina a MAP 65-70
Titolare noradrenalina a MAP 85 o superiore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Produzione di urina
Lasso di tempo: 2 anni
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Per determinare se la MAP alta o la MAP bassa forniranno la funzione renale ottimale.
Gli endpoint primari saranno 96 ore UOP e la variazione dei livelli di creatinina.
UOP sarà calcolato come cc/24 ore.
Confronteremo la variazione della produzione urinaria del giorno 1 rispetto al giorno 4. La creatinina sarà misurata giornalmente e verrà registrata la variazione dall'inizio al completamento dello studio.
I valori medi di questi saranno confrontati.
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2 anni
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siero di creatinina
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi cardiaci
Lasso di tempo: 2 anni
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Determinare se MAP alta o MAP bassa diminuirà il verificarsi di eventi cardiaci (aritmie e infarti del miocardio) ed eventi vascolari (ischemia degli arti o intestinali).
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2 anni
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eventi ischemici
Lasso di tempo: 2 anni
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Determinare se MAP alta o MAP bassa diminuirà il verificarsi di eventi cardiaci (aritmie e infarti del miocardio) ed eventi vascolari (ischemia degli arti o intestinali).
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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- Malattie dell'apparato digerente
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- Noradrenalina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14.1190
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Prove cliniche su Noradrenalina (Levophed)
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