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Esiti della funzione renale nella sindrome epatorenale (HRS) determinati confrontando la pressione arteriosa media target (MAP) di 65-70 Mmhg rispetto a ≥ 85 Mmhg

11 gennaio 2018 aggiornato da: Mohamed Saad, University of Louisville
Confronto degli esiti renali basati su una pressione arteriosa media (MAP) di 65-7085 mmhg rispetto a una MAP maggiore o uguale a 85 mmhg

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ipotesi principale:

I ricercatori propongono che non ci saranno differenze negli esiti clinici, come evidenziato da una differenza significativa nella produzione di urina o nella variazione della creatinina tra il target MAP ≥ 85 mmhg e il target MAP di 65-70 mmhg.

Punto finale primario:

Per determinare se la MAP alta o la MAP bassa forniranno la funzione renale ottimale. Gli endpoint primari saranno 96 ore UOP e la variazione dei livelli di creatinina. UOP sarà calcolato come cc/24 ore. Gli investigatori confronteranno il cambiamento nella produzione urinaria del giorno 1 rispetto al giorno 4. La creatinina verrà misurata quotidianamente e verrà registrato il cambiamento dall'inizio al completamento dello studio. I valori medi di questi saranno confrontati.

Punto finale secondario:

Determinare se MAP alta o MAP bassa diminuirà il verificarsi di eventi cardiaci (aritmie e infarti del miocardio) ed eventi vascolari (ischemia degli arti o intestinali).

Disegno dello studio:

Questo è uno studio pilota prospettico, non cieco, randomizzato, a due bracci. I pazienti saranno sottoposti a randomizzazione in blocco per ricevere una MAP ≥ 85 mmhg o una MAP 65-70 mmhg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) 2. Età >18 anni 3. In grado di ottenere il consenso informato ottenuto dal paziente, dalla procura del paziente o dal parente più prossimo 4. Deve soddisfare tutti i principali criteri basati sulla definizione dell'International Ascites Club e sui criteri diagnostici per la sindrome epatorenale:

    1. malattia epatica cronica o acuta con insufficienza epatica avanzata e ipertensione portale;
    2. la creatinina sierica è superiore a 1,5 mg/dL o la clearance della creatinina nelle 24 ore inferiore a 40 ml/min;
    3. assenza di shock, infezione batterica in corso e trattamento in atto o recente con farmaci nefrotossici;
    4. assenza di perdite di liquidi gastrointestinali (vomito ripetuto o diarrea intensa) o perdite di liquidi renali;
    5. nessun miglioramento sostenuto della funzione renale definito come diminuzione della creatinina sierica a meno di 1,5 mg/dL o aumento della clearance della creatinina nelle 24 ore a 40 ml/min o più dopo sospensione del diuretico ed espansione del volume plasmatico con 1,5 L di soluzione salina isotonica;
    6. proteinuria inferiore a 500 mg/dL;
    7. nessuna evidenza ecografica di uropatia ostruttiva o nefropatia parenchimale. 5. Inoltre, i pazienti devono soddisfare la definizione di HRS di tipo I o HRS di tipo I
    1. -HRS I definito da un rapido deterioramento della funzionalità renale con la creatinina sierica che aumenta di oltre il 100% rispetto al basale fino a superare i 2,5 mg/dl entro un periodo di due settimane.
    2. -HRS II definita come: pazienti con ascite refrattaria con un grado costante ma moderato di insufficienza renale funzionale (≥ 1,5 mg/dl) o deterioramento della funzionalità renale che non soddisfa i criteri per HRS di tipo I

Criteri di esclusione:

  • 1. la terapia sostitutiva renale continua preesistente non può o quelli avviati in dialisi durante la loro degenza ospedaliera.

    2. terapie artificiali di supporto del fegato 3. sanguinamento gastrointestinale in corso 4. problemi chirurgici attivi 5. TIPS preesistenti o TIPS posizionati durante la degenza ospedaliera 6. ipertensione di lunga durata 7. miglioramento della funzione renale dopo l'espansione del volume sanguigno centrale controindicazioni alla noradrenalina (miocardio attivo evento, aritmia ventricolare, fisiologia ostruttiva, ischemia degli arti) 8. Gravidanza 9. Medici in cura che rifiutano di arruolare il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MAPPA 65-70
MAPPA obiettivo del 65-70
Titolare noradrenalina a MAP 65-70
Titolare noradrenalina a MAP 85 o superiore
Comparatore attivo: MAP maggiore o uguale a 85
Titolare noradrenalina a MAP 65-70
Titolare noradrenalina a MAP 85 o superiore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione di urina
Lasso di tempo: 2 anni
Per determinare se la MAP alta o la MAP bassa forniranno la funzione renale ottimale. Gli endpoint primari saranno 96 ore UOP e la variazione dei livelli di creatinina. UOP sarà calcolato come cc/24 ore. Confronteremo la variazione della produzione urinaria del giorno 1 rispetto al giorno 4. La creatinina sarà misurata giornalmente e verrà registrata la variazione dall'inizio al completamento dello studio. I valori medi di questi saranno confrontati.
2 anni
siero di creatinina
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare se MAP alta o MAP bassa diminuirà il verificarsi di eventi cardiaci (aritmie e infarti del miocardio) ed eventi vascolari (ischemia degli arti o intestinali).
2 anni
eventi ischemici
Lasso di tempo: 2 anni
Determinare se MAP alta o MAP bassa diminuirà il verificarsi di eventi cardiaci (aritmie e infarti del miocardio) ed eventi vascolari (ischemia degli arti o intestinali).
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Noradrenalina (Levophed)

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