- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02789150
Resultater af nyrefunktion ved hepatorenalt syndrom (HRS) bestemt ved sammenligning af målmiddelarterielt tryk (MAP) på 65 - 70 Mmhg versus ≥ 85 Mmhg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedhypotese:
Efterforskerne foreslår, at der ikke vil være nogen forskel i kliniske resultater, hvilket fremgår af en signifikant forskel i urinproduktion eller ændring i kreatinin mellem MAP-målet ≥ 85 mmhg og MAP-målet på 65-70 mmhg.
Primært slutpunkt:
For at bestemme om High MAP eller Low MAP vil give den mest optimale nyrefunktion. De primære endepunkter vil være 96 timers UOP og ændringer i kreatininniveauer. UOP vil blive beregnet som cc/24 timer. Forskerne vil sammenligne ændringen i urinproduktion på dag 1 versus dag 4. Kreatinin vil blive målt dagligt, og ændringen fra påbegyndelse til afslutning af undersøgelsen vil blive registreret. Middelværdierne af disse vil blive sammenlignet.
Sekundært slutpunkt:
For at bestemme, om Høj MAP eller Lav MAP vil reducere forekomsten af hjertebegivenheder (arytmier og myokardieinfarkter) og vaskulære hændelser (iskæmi i lemmer eller tarm).
Studere design:
Dette er et prospektivt, ublindet, randomiseret, to-arms behandlingspilotstudie. Patienter vil gennemgå blokrandomisering for at modtage enten en MAP ≥ 85 mmhg eller en MAP 65-70 mmhg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) 2. Alder >18 år 3. Kunne opnå informeret samtykke indhentet fra patienten, fra patientens fuldmagt eller fra nærmeste pårørende 4. Skal opfylde alle væsentlige kriterier baseret på om International Ascites Club definition og diagnostiske kriterier for hepatorenalt syndrom:
- kronisk eller akut leversygdom med fremskreden leversvigt og portal hypertension;
- serumkreatinin er større end 1,5 mg/dL eller 24 timers kreatininclearance på mindre end 40 ml/min;
- fravær af shock, igangværende bakteriel infektion og nuværende eller nylig behandling med nefrotoksiske lægemidler;
- fravær af gastrointestinale væsketab (gentagne opkastninger eller intens diarré) eller nyrevæsketab;
- ingen vedvarende forbedring af nyrefunktionen defineret som et fald i serumkreatinin til mindre end 1,5 mg/dL eller stigning i 24 timers kreatininclearance til 40 ml/min eller mere efter diuretikaseponering og udvidelse af plasmavolumen med 1,5 L isotonisk saltvand;
- proteinuri mindre end 500 mg/dL;
- ingen ultralydsbeviser for obstruktiv uropati eller parenkymal nyresygdom. 5. Derudover skal patienter opfylde definitionen af HRS type I eller HRS type I
- -HRS I defineret ved en hurtig forringelse af nyrefunktionen, hvor serumkreatinin stiger med mere end 100 % fra baseline til mere end 2,5 mg/dl inden for en periode på to uger.
- -HRS II defineret som: patienter med refraktær ascites med enten en stabil, men moderat grad af funktionelt nyresvigt (≥ 1,5 mg/dl) eller forringelse af nyrefunktionen, der ikke opfylder kriterierne for HRS type I
Ekskluderingskriterier:
1. præ-eksisterende kontinuerlig nyresubstitutionsterapi kan ikke eller dem, der påbegyndes på dialyse under deres hospitalsophold.
2. kunstige leverstøttebehandlinger 3. vedvarende gastrointestinal blødning 4. aktive kirurgiske problemer 5. allerede eksisterende TIPS eller TIPS placeret under hospitalsophold 6. langvarig hypertension 7. forbedring af nyrefunktionen efter central blodvolumenudvidelse kontraindikationer for noradrenalin (aktivt myokardie) hændelse, ventrikulær arytmi, obstruktiv fysiologi, lemmeriskæmi) 8. Graviditet 9. Behandlende læger, der nægter at indskrive patienten
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KORT 65-70
Mål MAP på 65-70
|
Titrere noradrenalin til MAP 65-70
Titrere noradrenalin til MAP 85 eller højere
|
|
Aktiv komparator: MAP større end eller lig med 85
|
Titrere noradrenalin til MAP 65-70
Titrere noradrenalin til MAP 85 eller højere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinproduktion
Tidsramme: 2 år
|
For at bestemme om High MAP eller Low MAP vil give den mest optimale nyrefunktion.
De primære endepunkter vil være 96 timers UOP og ændringer i kreatininniveauer.
UOP vil blive beregnet som cc/24 timer.
Vi vil sammenligne ændringen i urinproduktion på dag 1 versus dag 4. Kreatinin vil blive målt dagligt, og ændringen fra påbegyndelse til afslutning af undersøgelsen vil blive registreret.
Middelværdierne af disse vil blive sammenlignet.
|
2 år
|
|
serum kreatinin
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertebegivenheder
Tidsramme: 2 år
|
For at bestemme, om Høj MAP eller Lav MAP vil reducere forekomsten af hjertebegivenheder (arytmier og myokardieinfarkter) og vaskulære hændelser (iskæmi i lemmer eller tarm).
|
2 år
|
|
iskæmiske hændelser
Tidsramme: 2 år
|
For at bestemme, om Høj MAP eller Lav MAP vil reducere forekomsten af hjertebegivenheder (arytmier og myokardieinfarkter) og vaskulære hændelser (iskæmi i lemmer eller tarm).
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdom
- Leversygdomme
- Syndrom
- Hepatorenalt syndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
Andre undersøgelses-id-numre
- 14.1190
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatorenalt syndrom
-
Hospices Civils de LyonUkendtPolycystisk leversygdom | Leverskade | Polycystisk hepatorenal sygdomFrankrig
-
Connecticut Children's Medical CenterGlobal Center for Glycogen Storage Disease held at the Jewish Community...RekrutteringGlykogenopbevaringssygdom type IaForenede Stater
-
Beam Therapeutics Inc.RekrutteringGlykogenopbevaringssygdom type IaForenede Stater
-
Connecticut Children's Medical CenterGlobal Center for Glycogen Storage Disease held at the Jewish Community...RekrutteringGlykogenopbevaringssygdom type I | Glykogenopbevaringssygdom type IA | Glykogenopbevaring sygdom type IB | Glykogenlagringssygdom XiForenede Stater
-
CENTOGENE GmbH RostockTrukket tilbageMetaboliske forstyrrelser | Tyrosinose | Hepatorenal tyrosinæmi | Fumarylacetoacetase mangel | Fah mangelTyskland, Sri Lanka, Indien
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetGlykogenopbevaringssygdom type IAForenede Stater, Brasilien, Japan, Spanien, Tyskland, Italien, Holland, Canada, Danmark
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncRekrutteringGlykogenopbevaringssygdom type IaForenede Stater, Japan, Tyskland, Holland, Spanien, Canada, Danmark, Italien, Brasilien
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetGlykogenopbevaringssygdom type IA | Von Gierkes sygdom (GSD Type Ia)Holland, Spanien, Forenede Stater, Canada
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
Kliniske forsøg med Noradrenalin (Levophed)
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetÆldre (Personer på 65 år eller derover) | Hypotension efter spinal anæstesi | Spinal anæstesiEgypten
-
Universitas Sumatera UtaraAfsluttetGraviditetskomplikationer | Kardiovaskulær | Anæstesi Spinal | Hypotension | KejsersnitIndonesien
-
Stephen G. KalerRekrutteringMenkes sygdomForenede Stater
-
Algemeen Ziekenhuis Maria MiddelaresRekrutteringHypotension under operationBelgien
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttet
-
Stephen G. Kaler, MDAfsluttetMenkes sygdom | Occipital Horn SyndromForenede Stater
-
Visarat PalitnonkiatSiriraj HospitalTilmelding efter invitation
-
Xijing HospitalRekrutteringDepression | SelvmordstankerKina
-
Dalian Municipal Central HospitalRekrutteringLægemiddelinduceret hypotensionKina
-
Kasr El Aini HospitalAfsluttetAnæstesi | Pædiatri | Biliær atresiEgypten