Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater af nyrefunktion ved hepatorenalt syndrom (HRS) bestemt ved sammenligning af målmiddelarterielt tryk (MAP) på 65 - 70 Mmhg versus ≥ 85 Mmhg

11. januar 2018 opdateret af: Mohamed Saad, University of Louisville
Sammenligning af nyreresultater baseret på et gennemsnitligt arterialtryk (MAP) på 65-7085 mmhg versus et MAP på større end eller lig med 85 mmhg

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hovedhypotese:

Efterforskerne foreslår, at der ikke vil være nogen forskel i kliniske resultater, hvilket fremgår af en signifikant forskel i urinproduktion eller ændring i kreatinin mellem MAP-målet ≥ 85 mmhg og MAP-målet på 65-70 mmhg.

Primært slutpunkt:

For at bestemme om High MAP eller Low MAP vil give den mest optimale nyrefunktion. De primære endepunkter vil være 96 timers UOP og ændringer i kreatininniveauer. UOP vil blive beregnet som cc/24 timer. Forskerne vil sammenligne ændringen i urinproduktion på dag 1 versus dag 4. Kreatinin vil blive målt dagligt, og ændringen fra påbegyndelse til afslutning af undersøgelsen vil blive registreret. Middelværdierne af disse vil blive sammenlignet.

Sekundært slutpunkt:

For at bestemme, om Høj MAP eller Lav MAP vil reducere forekomsten af ​​hjertebegivenheder (arytmier og myokardieinfarkter) og vaskulære hændelser (iskæmi i lemmer eller tarm).

Studere design:

Dette er et prospektivt, ublindet, randomiseret, to-arms behandlingspilotstudie. Patienter vil gennemgå blokrandomisering for at modtage enten en MAP ≥ 85 mmhg eller en MAP 65-70 mmhg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) 2. Alder >18 år 3. Kunne opnå informeret samtykke indhentet fra patienten, fra patientens fuldmagt eller fra nærmeste pårørende 4. Skal opfylde alle væsentlige kriterier baseret på om International Ascites Club definition og diagnostiske kriterier for hepatorenalt syndrom:

    1. kronisk eller akut leversygdom med fremskreden leversvigt og portal hypertension;
    2. serumkreatinin er større end 1,5 mg/dL eller 24 timers kreatininclearance på mindre end 40 ml/min;
    3. fravær af shock, igangværende bakteriel infektion og nuværende eller nylig behandling med nefrotoksiske lægemidler;
    4. fravær af gastrointestinale væsketab (gentagne opkastninger eller intens diarré) eller nyrevæsketab;
    5. ingen vedvarende forbedring af nyrefunktionen defineret som et fald i serumkreatinin til mindre end 1,5 mg/dL eller stigning i 24 timers kreatininclearance til 40 ml/min eller mere efter diuretikaseponering og udvidelse af plasmavolumen med 1,5 L isotonisk saltvand;
    6. proteinuri mindre end 500 mg/dL;
    7. ingen ultralydsbeviser for obstruktiv uropati eller parenkymal nyresygdom. 5. Derudover skal patienter opfylde definitionen af ​​HRS type I eller HRS type I
    1. -HRS I defineret ved en hurtig forringelse af nyrefunktionen, hvor serumkreatinin stiger med mere end 100 % fra baseline til mere end 2,5 mg/dl inden for en periode på to uger.
    2. -HRS II defineret som: patienter med refraktær ascites med enten en stabil, men moderat grad af funktionelt nyresvigt (≥ 1,5 mg/dl) eller forringelse af nyrefunktionen, der ikke opfylder kriterierne for HRS type I

Ekskluderingskriterier:

  • 1. præ-eksisterende kontinuerlig nyresubstitutionsterapi kan ikke eller dem, der påbegyndes på dialyse under deres hospitalsophold.

    2. kunstige leverstøttebehandlinger 3. vedvarende gastrointestinal blødning 4. aktive kirurgiske problemer 5. allerede eksisterende TIPS eller TIPS placeret under hospitalsophold 6. langvarig hypertension 7. forbedring af nyrefunktionen efter central blodvolumenudvidelse kontraindikationer for noradrenalin (aktivt myokardie) hændelse, ventrikulær arytmi, obstruktiv fysiologi, lemmeriskæmi) 8. Graviditet 9. Behandlende læger, der nægter at indskrive patienten

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KORT 65-70
Mål MAP på 65-70
Titrere noradrenalin til MAP 65-70
Titrere noradrenalin til MAP 85 eller højere
Aktiv komparator: MAP større end eller lig med 85
Titrere noradrenalin til MAP 65-70
Titrere noradrenalin til MAP 85 eller højere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinproduktion
Tidsramme: 2 år
For at bestemme om High MAP eller Low MAP vil give den mest optimale nyrefunktion. De primære endepunkter vil være 96 timers UOP og ændringer i kreatininniveauer. UOP vil blive beregnet som cc/24 timer. Vi vil sammenligne ændringen i urinproduktion på dag 1 versus dag 4. Kreatinin vil blive målt dagligt, og ændringen fra påbegyndelse til afslutning af undersøgelsen vil blive registreret. Middelværdierne af disse vil blive sammenlignet.
2 år
serum kreatinin
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertebegivenheder
Tidsramme: 2 år
For at bestemme, om Høj MAP eller Lav MAP vil reducere forekomsten af ​​hjertebegivenheder (arytmier og myokardieinfarkter) og vaskulære hændelser (iskæmi i lemmer eller tarm).
2 år
iskæmiske hændelser
Tidsramme: 2 år
For at bestemme, om Høj MAP eller Lav MAP vil reducere forekomsten af ​​hjertebegivenheder (arytmier og myokardieinfarkter) og vaskulære hændelser (iskæmi i lemmer eller tarm).
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2016

Først opslået (Skøn)

2. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatorenalt syndrom

Kliniske forsøg med Noradrenalin (Levophed)

Abonner