赤ちゃんの咬合面のエナメル質齲蝕病変を阻止するジアミン銀フッ化物
2018年3月20日 更新者:Mariana Minatel Braga、University of Sao Paulo
赤ちゃんの咬合面のエナメル質齲蝕病変の阻止にジアミン銀フッ化物を使用することの有効性、費用対効果、および親の受容性
この研究は、乳児の第一大臼歯の咬合面のエナメル質齲蝕病変を阻止する際にジアンミンフッ化銀 (SDF) を使用する実際の可能性を検証することを目的としています。
さらに、SDF を使用することの費用対効果と親の受容性も評価されます。
このため、1~3 歳の乳児 100 人が移動式歯科ユニットで検査と治療を受け、ブラジル、サンパウロのバルエリの公立学校に一時的に駐車されます。
う蝕診断は、国際う蝕検出評価システム(ICDAS)を使用して実施されます。
初期病変のある赤ちゃんは、グループA(自衛隊)とグループB(フッ化物ニス)の治療に関して無作為に割り付けられます。
参加者はベースラインで検査され、その後6、12、18、24か月が続きます。
一次結果として、齲蝕の象牙質への進行が考慮されます。
治療後に保護者から報告された受容性、治療に費やされた時間と推定費用も収集されます。
技術の有効性に関連する可能性のある社会的および生物学的データも収集されます。
マルチレベル分析を実行して、どの手法が最も効果的であるか、およびその有効性に関連する可能性のある要因を確認します。
不快感、受容性、およびコストは、エナメル質う蝕病変を停止するために使用されるアプローチ間で比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05508000
- University of Sao Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4ヶ月~1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1~3歳の赤ちゃん。
- 最初の齲蝕病変のある赤ちゃん。
除外基準:
- 同意しない両親。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ジアミンフッ化銀
コントロール処理
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銀ジアミンフッ化物を用いた咬合面の初期齲蝕病変の治療。
他の名前:
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アクティブコンパレータ:フッ化物ニス
テスト処理
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フッ化物バーニッシュを用いた咬合面の初期齲蝕病変の治療
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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象牙質まで進行したう蝕病変の数
時間枠:24ヶ月
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象牙質に進行したものを特定するための齲蝕病変の重症度の評価 (ICDAS スコア 4 ~ 6)
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VASスケールを使用した治療に対する親の受容性
時間枠:12ヶ月
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保護者は、VASスケールを使用して治療に対する満足度を報告するよう求められます
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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24 か月間の初期手続きとそれに伴う介入の直接的および間接的費用
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Mariana Minatel Braga, PhD、University of Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2018年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月20日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ジアミンフッ化銀の臨床試験
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Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health Service完了
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Ferris Mfg. Corp.University of Minnesota; Chicago Skin Clinicわからない