Диамминфторид серебра в остановке кариеса эмали на жевательных поверхностях у детей
20 марта 2018 г. обновлено: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo
Эффективность, экономическая эффективность и приемлемость для родителей использования диаммина фтористого серебра при остановке кариеса эмали на жевательных поверхностях у детей
Это исследование направлено на проверку фактической возможности использования фторида диаммина серебра (SDF) для остановки кариеса эмали на окклюзионных поверхностях молочных моляров у детей.
Кроме того, будет оцениваться экономическая эффективность, а также приемлемость для родителей использования SDF.
Для этого 100 малышей в возрасте 1-3 лет будут обследованы и пролечены в мобильной стоматологической установке, которая будет временно припаркована в государственных школах Баруэри, Сан-Паулу, Бразилия.
Диагностика кариеса будет проводиться с использованием Международной системы обнаружения и оценки кариеса (ICDAS).
Младенцы с начальными поражениями будут рандомизированы в отношении лечения в группу A (SDF) и группу B (фторсодержащий лак).
Участники будут обследованы на исходном уровне, а затем через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Первичным исходом будет считаться прогрессирование кариеса в дентин.
Также будут собираться сведения о приемлемости, о которых сообщают родители после лечения, о времени и расчетных деньгах, потраченных на лечение.
Также будут собираться социальные и биологические данные, которые могут быть связаны с эффективностью методов.
Будет проведен многоуровневый анализ, чтобы проверить, какой метод будет наиболее эффективным, и возможные факторы, связанные с его эффективностью.
Дискомфорт, приемлемость и стоимость будут сравниваться между подходами, используемыми для остановки кариеса эмали.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05508000
- University of Sao Paulo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 8 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Младенцы от 1 до 3 лет;
- Дети с начальным поражением зубов кариесом.
Критерий исключения:
- Родители, которые не согласны.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фторид диамина серебра
Контрольная обработка
|
Лечение начального кариеса жевательной поверхности зубов диаминфторидом серебра.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Фтористый лак
Тестовое лечение
|
Лечение начального кариеса жевательной поверхности зубов фторлаком
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество кариозных поражений, перешедших на дентин
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка тяжести кариозных поражений для выявления тех, которые прогрессировали до дентина (оценка по шкале ICDAS от 4 до 6)
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласие родителей на лечение по шкале ВАШ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Родителей попросят сообщить об их удовлетворенности лечением по шкале ВАШ.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прямые и косвенные затраты на первоначальные процедуры и последующие вмешательства в течение 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mariana Minatel Braga, PhD, University of Sao Paulo
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SDFtrials-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .