Diammine Fluoreto de Prata na Prevenção de Lesões de Cárie de Esmalte em Superfícies Oclusais de Bebês
20 de março de 2018 atualizado por: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo
Eficácia, custo-eficácia e aceitabilidade dos pais do uso de fluoreto de prata diamina na contenção de lesões de cárie de esmalte em superfícies oclusais de bebês
Este estudo tem como objetivo verificar a real possibilidade de usar diamina fluoreto de prata (SDF) na prevenção de lesões de cárie em esmalte nas superfícies oclusais de molares decíduos em bebês.
Além disso, será avaliada a relação custo-eficácia e também a aceitabilidade do uso do SDF pelos pais.
Para isso, 100 bebês de 1 a 3 anos serão examinados e tratados em uma unidade odontológica móvel, que ficará temporariamente estacionada em escolas públicas de Barueri, São Paulo, Brasil.
O diagnóstico de cárie será realizado utilizando o Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie (ICDAS).
Bebês com lesões iniciais serão randomizados quanto ao tratamento em Grupo A (SDF) e Grupo B (verniz fluoretado).
Os participantes serão examinados na linha de base e seguidos por 6, 12, 18 e 24 meses.
Como resultado primário, a progressão da cárie para a dentina será considerada.
A aceitabilidade relatada pelos pais após os tratamentos, o tempo e o dinheiro estimado gasto no tratamento também serão coletados.
Também serão coletados dados sociais e biológicos que possam estar relacionados à eficácia das técnicas.
Análises multiníveis serão realizadas para verificar qual técnica será mais eficaz e possíveis fatores associados à sua eficácia.
Desconforto, aceitabilidade e custos serão comparados entre as abordagens utilizadas para conter lesões de cárie em esmalte.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
São Paulo, Brasil, 05508000
- University of Sao Paulo
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 8 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês de 1 a 3 anos;
- Bebês com lesão inicial de cárie dentária.
Critério de exclusão:
- Pais que não consentem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fluoreto de Prata Diamina
Tratamento de controle
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Tratamento de lesão inicial de cárie em superfície oclusal com diaminofluoreto de prata.
Outros nomes:
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|
Comparador Ativo: Verniz Flúor
Tratamento de teste
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Tratamento de lesão inicial de cárie em superfície oclusal utilizando o verniz fluoretado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de lesões de cárie que progrediram para dentina
Prazo: 24 meses
|
Avaliação da gravidade das lesões de cárie para identificar aquelas que evoluíram para dentina (pontuação ICDAS 4 a 6)
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitação dos pais ao tratamento usando uma escala VAS
Prazo: 12 meses
|
Os pais serão solicitados a relatar sua satisfação com o tratamento usando uma escala VAS
|
12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Custos diretos e indiretos dos procedimentos iniciais e consequentes intervenções durante 24 meses
Prazo: 24 meses
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24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mariana Minatel Braga, PhD, University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SDFtrials-03
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