氟化二氨银抑制婴儿咬合面牙釉质龋损
2018年3月20日 更新者：Mariana Minatel Braga、University of Sao Paulo
使用氟化二氨银阻止婴儿咬合面牙釉质龋损的功效、成本效益和家长可接受性
本研究旨在验证使用氟化二氨银 (SDF) 阻止婴儿乳磨牙咬合面牙釉质龋损的实际可能性。
此外，还将评估使用 SDF 的成本效益和父母的可接受性。
为此，100 名 1-3 岁的婴儿将在临时停放在巴西圣保罗 Barueri 公立学校的移动牙科设备中接受检查和治疗。
龋齿诊断将使用国际龋齿检测和评估系统（ICDAS）进行。
具有初始病变的婴儿将随机分配到 A 组 (SDF) 和 B 组（氟化物涂漆）中进行治疗。
参与者将在基线时接受检查，然后是 6、12、18 和 24 个月。
作为主要结果，将考虑龋齿进展为牙本质。
治疗后家长报告的接受度、治疗时间和预计花费的费用也将被收集。
还将收集可能与技术功效相关的社会和生物学数据。
将进行多级分析以检查哪种技术最有效以及与其功效相关的可能因素。
将比较用于阻止牙釉质龋齿病变的方法之间的不适、可接受性和成本。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo、巴西、05508000
- University of Sao Paulo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 9个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1至3岁的婴儿；
- 有初始龋齿病变的婴儿。
排除标准：
- 不同意的父母。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氟化二胺银
控制治疗
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氟化二胺银治疗咬合面初期龋齿病变。
其他名称：
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有源比较器：氟化物清漆
试验处理
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含氟涂料治疗咬合面龋初损
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进展为牙本质的龋损数量
大体时间：24个月
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评估龋齿病变的严重程度，以确定哪些进展为牙本质（ICDAS 评分 4 至 6）
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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父母对治疗的接受度使用 VAS 量表
大体时间：12个月
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将要求家长使用 VAS 量表报告他们对治疗的满意度
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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24 个月内初始程序和后续干预的直接和间接成本
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mariana Minatel Braga, PhD、University of Sao Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年10月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月1日
首次发布 (估计)
2016年6月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月20日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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