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Fluoruro di argento diammina nell'arresto delle lesioni cariose dello smalto sulle superfici occlusali dei neonati

20 marzo 2018 aggiornato da: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Efficacia, rapporto costo-efficacia e accettabilità da parte dei genitori dell'uso del fluoruro d'argento diammina nell'arrestare le lesioni della carie dello smalto sulle superfici occlusali dei neonati

Questo studio mira a verificare l'effettiva possibilità di utilizzare il fluoruro di diammino d'argento (SDF) nell'arresto delle lesioni cariose dello smalto sulle superfici occlusali dei molari primari nei neonati. Inoltre, sarà valutata l'efficacia in termini di costi e anche l'accettabilità da parte dei genitori dell'utilizzo di SDF. Per questo, 100 bambini di 1-3 anni saranno esaminati e curati in un'unità dentale mobile, che sarà temporaneamente parcheggiata nelle scuole pubbliche di Barueri, San Paolo, Brasile. La diagnosi della carie sarà condotta utilizzando l'International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). I bambini con lesioni iniziali saranno randomizzati per quanto riguarda il trattamento nel gruppo A (SDF) e nel gruppo B (vernice al fluoro). I partecipanti saranno esaminati nella linea di base e seguiti da 6, 12, 18 e 24 mesi. Come risultato primario sarà considerata la progressione della carie nella dentina. Verranno raccolti anche l'accettabilità segnalata dai genitori dopo i trattamenti, il tempo e il denaro stimato speso per il trattamento. Saranno inoltre raccolti dati sociali e biologici che potrebbero essere correlati all'efficacia delle tecniche. Verranno eseguite analisi multilivello per verificare quale tecnica sarà più efficace e possibili fattori associati alla sua efficacia. Disagio, accettabilità e costi saranno confrontati tra/tra gli approcci utilizzati per arrestare le lesioni cariose dello smalto.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05508000
        • University of Sao Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 5 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini da 1 a 3 anni;
  • Bambini con lesione iniziale della carie dentale.

Criteri di esclusione:

  • Genitori che non acconsentono.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluoruro di diammina d'argento
Trattamento di controllo
Altro: Fluoruro di diammina d'argento
Trattamento della lesione cariosa iniziale nella superficie occlusale utilizzando il fluoruro di diammina d'argento.
Altri nomi:
  • SDF
Comparatore attivo: Vernice al fluoro
Trattamento di prova
Altro: Vernice al fluoro
Trattamento della lesione cariosa iniziale nella superficie occlusale utilizzando la vernice al fluoro
Altri nomi:
  • fluoruro di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di lesioni cariose che sono progredite fino alla dentina
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione della gravità delle lesioni cariose per identificare quelle che sono progredite in dentina (punteggi ICDAS da 4 a 6)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dei genitori al trattamento utilizzando una scala VAS
Lasso di tempo: 12 mesi
Ai genitori verrà chiesto di segnalare la loro soddisfazione per il trattamento utilizzando una scala VAS
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Costi diretti e indiretti delle procedure iniziali e conseguenti interventi durante 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Collaboratori

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Mariana Minatel Braga, PhD, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDFtrials-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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