- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02789202
Diammine ezüst-fluorid a zománcszuvasodás megállításában a csecsemők okkluzális felületén
2018. március 20. frissítette: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo
A diamin-ezüst-fluorid alkalmazásának hatékonysága, költséghatékonysága és szülői elfogadhatósága a zománcszuvasodás megfékezésében a csecsemők okkluzális felületén
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy igazolja az ezüst-diamin-fluorid (SDF) alkalmazásának tényleges lehetőségét csecsemőknél a zománcszuvasodás megállítására az elsődleges őrlőfogak okkluzális felületén.
Emellett az SDF használatának költséghatékonyságát és szülői elfogadhatóságát is értékelni fogják.
Ehhez 100 1-3 éves csecsemőt vizsgálnak meg és kezelnek egy mobil fogászati egységben, amely ideiglenesen a brazíliai Sao Paulo állam Barueri állami iskoláiban fog parkolni.
A fogszuvasodás diagnosztizálása a Nemzetközi Caries Detection and Assessment System (ICDAS) segítségével történik.
A kezdeti elváltozásokkal rendelkező csecsemőket az A csoportba (SDF) és a B csoportba (fluorid lakk) kell véletlenszerűen besorolni.
A résztvevőket az alapvonalon vizsgálják, majd 6, 12, 18 és 24 hónapig.
Elsődleges eredményként a fogszuvasodás dentinbe történő progresszióját veszik figyelembe.
A kezelések után a szülők által bejelentett elfogadhatóság, a kezelésre fordított idő és becsült pénz is begyűjtésre kerül.
A technikák hatékonyságával összefüggésbe hozható társadalmi és biológiai adatok is gyűjtésre kerülnek.
Többszintű elemzéseket végeznek annak ellenőrzésére, hogy melyik technika lesz a leghatékonyabb, és milyen lehetséges tényezők kapcsolódnak a hatékonyságához.
A kényelmetlenséget, az elfogadhatóságot és a költségeket összehasonlítják a fogzománcszuvasodás megfékezésére használt módszerek között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
São Paulo, Brazília, 05508000
- University of Sao Paulo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1-3 éves csecsemők;
- Kezdeti fogszuvasodásos csecsemők.
Kizárási kritériumok:
- Szülők, akik nem járulnak hozzá.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ezüst Diamin Fluorid
Kontroll kezelés
|
Kezdeti fogszuvasodás okkluzális felületének kezelése ezüst-diamin-fluoriddal.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Fluorid lakk
Teszt kezelés
|
Kezdeti fogszuvasodás kezelése okkluzális felületen fluorid lakkal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A dentinné fejlődő fogszuvasodások száma
Időkeret: 24 hónap
|
A fogszuvasodási elváltozások súlyosságának értékelése a dentinig fejlődöttek azonosítása érdekében (ICDAS pontszám 4-6)
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szülői elfogadottság a kezeléshez VAS skála segítségével
Időkeret: 12 hónap
|
A szülőket felkérjük, hogy VAS-skála segítségével számoljanak be a kezeléssel kapcsolatos elégedettségükről
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kezdeti eljárások és az azt követő beavatkozások közvetlen és közvetett költségei 24 hónap alatt
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mariana Minatel Braga, PhD, University of Sao Paulo
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 1.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. március 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2018. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SDFtrials-03
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogszuvasodás
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
Universidade Federal FluminenseBefejezveÉletminőség | Trauma DentalBrazília
-
University of the Western CapeBefejezve
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
University of BernUniversity of Milan; University of Sassari, Italy; WHO Collaborating Center for Epidemiology...Még nincs toborzás
Klinikai vizsgálatok a Ezüst-diamin-fluorid
-
Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.Befejezve
-
Star Scientific, IncBefejezveDohányzó | Dohányfogyasztási zavarEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineVisszavontKrónikus rhinosinusitis (diagnózis)
-
Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health ServiceBefejezveFrail időskori szindróma | Idősebb felnőttekSpanyolország
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfToborzásDepressziós tünetek | Jó közérzet, pszichológiaiNémetország
-
Lawson Health Research InstituteBefejezve
-
Temple UniversityIsmeretlenCukorbetegségEgyesült Államok
-
University of ÉvoraUniversitätsklinikum Hamburg-EppendorfToborzásDepressziós tünetekPortugália
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSAToborzás
-
Star Scientific, IncBefejezveDohányzó | Dohányfogyasztási zavarEgyesült Államok