- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02789202
Diammine-silverfluorid i att stoppa emalj Kariesskador på spädbarns ocklusala ytor
20 mars 2018 uppdaterad av: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo
Effekt, kostnadseffektivitet och föräldraacceptans av att använda diamminsilverfluorid för att stoppa emaljkariesskador på spädbarns ocklusala ytor
Denna studie syftar till att verifiera den faktiska möjligheten att använda silverdiamminfluorid (SDF) för att stoppa emaljkarieslesioner på ocklusiva ytor av primära molarer hos spädbarn.
Dessutom kommer kostnadseffektiviteten och även föräldrarnas acceptans av att använda SDF att utvärderas.
För detta kommer 100 spädbarn 1-3 år att undersökas och behandlas i en mobil tandvårdsenhet, som tillfälligt kommer att parkeras i offentliga skolor i Barueri, Sao Paulo, Brasilien.
Kariesdiagnosen kommer att utföras med hjälp av International Caries Detection and Assessment System (ICDAS).
Bebisar med initiala skador kommer att randomiseras avseende behandlingen i grupp A (SDF) och grupp B (fluorlack).
Deltagarna kommer att undersökas i baslinjen och följs av 6, 12, 18 och 24 månader.
Som primärt resultat kommer kariesprogression till dentin att övervägas.
Acceptans som rapporterats av föräldrar efter behandlingar, tid och beräknade pengar som spenderas för behandling kommer också att samlas in.
Sociala och biologiska data som kan relateras till teknikernas effektivitet kommer också att samlas in.
Flernivåanalyser kommer att utföras för att kontrollera vilken teknik som är mest effektiv och möjliga faktorer kopplade till dess effektivitet.
Obehag, acceptans och kostnader kommer att jämföras mellan/bland de metoder som används för att stoppa emaljkarieslesioner.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05508000
- University of Sao Paulo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 månader till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bebisar 1 till 3 år;
- Bebisar med initial karieslesion.
Exklusions kriterier:
- Föräldrar som inte samtycker.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Silverdiaminfluorid
Kontrollbehandling
|
Behandling av initial tandkarieslesion i ocklusal yta med silverdiaminfluorid.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Fluorlack
Testbehandling
|
Behandling av initial karieslesion i ocklusal yta med fluorlack
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal kariesskador som utvecklats till dentin
Tidsram: 24 månader
|
Bedömning av svårighetsgraden av karieslesioner för att identifiera de som utvecklats till dentin (ICDAS-poäng 4 till 6)
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Föräldrarnas acceptans för behandlingen med hjälp av en VAS-skala
Tidsram: 12 månader
|
Föräldrar kommer att uppmanas att rapportera sin tillfredsställelse med behandlingen med hjälp av en VAS-skala
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Direkta och indirekta kostnader för initiala procedurer och efterföljande interventioner under 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mariana Minatel Braga, PhD, University of Sao Paulo
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 maj 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
2 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SDFtrials-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Karies
-
Federal University of PelotasOkändDental restaurering misslyckande | Estetik, Dental | Dentala restaureringar Lång livslängdBrasilien
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
University of JordanUpphängdDental restaureringJordanien
-
University of Nove de JulhoAvslutad
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityAvslutad
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekryteringDental felställningFrankrike
-
RevBioRekrytering
-
RevBioAvslutad
Kliniska prövningar på Silverdiaminfluorid
-
GlaxoSmithKlineAvslutadMunhygien | Extrinsic Dental StainKanada
-
GlaxoSmithKlineAvslutadDentinkänslighetStorbritannien
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutad
-
University of California, San DiegoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadFriska | Polycystiskt ovariesyndrom | Hyperandrogenism | AnovulationFörenta staterna
-
Procter and GambleAvslutad
-
CPL AssociatesWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerAvslutadStafylokockinfektionerFörenta staterna
-
PfizerAvslutadPneumokocksjukdomFörenta staterna, Sverige
-
University of Buenos AiresAvslutadKaries, tandläkareArgentina