Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diammine-silverfluorid i att stoppa emalj Kariesskador på spädbarns ocklusala ytor

20 mars 2018 uppdaterad av: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Effekt, kostnadseffektivitet och föräldraacceptans av att använda diamminsilverfluorid för att stoppa emaljkariesskador på spädbarns ocklusala ytor

Denna studie syftar till att verifiera den faktiska möjligheten att använda silverdiamminfluorid (SDF) för att stoppa emaljkarieslesioner på ocklusiva ytor av primära molarer hos spädbarn. Dessutom kommer kostnadseffektiviteten och även föräldrarnas acceptans av att använda SDF att utvärderas. För detta kommer 100 spädbarn 1-3 år att undersökas och behandlas i en mobil tandvårdsenhet, som tillfälligt kommer att parkeras i offentliga skolor i Barueri, Sao Paulo, Brasilien. Kariesdiagnosen kommer att utföras med hjälp av International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). Bebisar med initiala skador kommer att randomiseras avseende behandlingen i grupp A (SDF) och grupp B (fluorlack). Deltagarna kommer att undersökas i baslinjen och följs av 6, 12, 18 och 24 månader. Som primärt resultat kommer kariesprogression till dentin att övervägas. Acceptans som rapporterats av föräldrar efter behandlingar, tid och beräknade pengar som spenderas för behandling kommer också att samlas in. Sociala och biologiska data som kan relateras till teknikernas effektivitet kommer också att samlas in. Flernivåanalyser kommer att utföras för att kontrollera vilken teknik som är mest effektiv och möjliga faktorer kopplade till dess effektivitet. Obehag, acceptans och kostnader kommer att jämföras mellan/bland de metoder som används för att stoppa emaljkarieslesioner.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • São Paulo, Brasilien, 05508000
        • University of Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bebisar 1 till 3 år;
  • Bebisar med initial karieslesion.

Exklusions kriterier:

  • Föräldrar som inte samtycker.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Silverdiaminfluorid
Kontrollbehandling
Behandling av initial tandkarieslesion i ocklusal yta med silverdiaminfluorid.
Andra namn:
  • SDF
Aktiv komparator: Fluorlack
Testbehandling
Behandling av initial karieslesion i ocklusal yta med fluorlack
Andra namn:
  • natriumfluorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kariesskador som utvecklats till dentin
Tidsram: 24 månader
Bedömning av svårighetsgraden av karieslesioner för att identifiera de som utvecklats till dentin (ICDAS-poäng 4 till 6)
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Föräldrarnas acceptans för behandlingen med hjälp av en VAS-skala
Tidsram: 12 månader
Föräldrar kommer att uppmanas att rapportera sin tillfredsställelse med behandlingen med hjälp av en VAS-skala
12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Direkta och indirekta kostnader för initiala procedurer och efterföljande interventioner under 24 månader
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mariana Minatel Braga, PhD, University of Sao Paulo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Karies

Kliniska prövningar på Silverdiaminfluorid

3
Prenumerera