Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorid diaminstříbrný při zastavování lézí zubního kazu na okluzních površích dětí

20. března 2018 aktualizováno: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Účinnost, nákladová efektivita a rodičovská přijatelnost použití diaminfluoridu stříbrného při zastavování lézí zubního kazu na okluzních površích dětí

Tato studie si klade za cíl ověřit skutečnou možnost použití diaminfluoridu stříbrného (SDF) při zastavování lézí zubního kazu na okluzních plochách primárních molárů u kojenců. Kromě toho bude hodnocena nákladová efektivita a také rodičovská přijatelnost použití SDF. Za tímto účelem bude vyšetřeno a ošetřeno 100 miminek ve věku 1-3 roky v mobilní stomatologické jednotce, která bude dočasně zaparkována ve veřejných školách v Barueri, Sao Paulo, Brazílie. Diagnostika zubního kazu bude prováděna pomocí Mezinárodního systému detekce a hodnocení zubního kazu (ICDAS). Děti s počátečními lézemi budou randomizovány podle léčby ve skupině A (SDF) a skupině B (fluoridový lak). Účastníci budou vyšetřeni v základní linii a následovat bude 6, 12, 18 a 24 měsíců. Jako primární výsledek bude zvažována progrese kazu do dentinu. Shromáždí se také přijatelnost nahlášená rodiči po ošetření, čas a odhadované peníze vynaložené na léčbu. Budou také shromažďovány sociální a biologické údaje, které by mohly souviset s účinností technik. Budou provedeny víceúrovňové analýzy, aby se zjistilo, která technika bude nejúčinnější, a možné faktory související s její účinností. Budou porovnány nepohodlí, přijatelnost a náklady mezi/mezi přístupy používanými k zástavě lézí zubního kazu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 05508000
        • University of Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Miminka 1 až 3 roky;
  • Děti s počáteční lézí zubního kazu.

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče, kteří nesouhlasí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diaminfluorid stříbrný
Kontrolní léčba
Jiný: Diaminfluorid stříbrný
Léčba počáteční léze zubního kazu v okluzním povrchu pomocí diaminfluoridu stříbrného.
Ostatní jména:
  • SDF
Aktivní komparátor: Fluoridový lak
Testovací léčba
Jiný: Fluoridový lak
Ošetření počáteční léze zubního kazu v okluzním povrchu pomocí fluoridového laku
Ostatní jména:
  • Fluorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kazových lézí, které progredovaly do dentinu
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení závažnosti kazových lézí za účelem identifikace těch, které progredovaly do dentinu (ICDAS skóre 4 až 6)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost rodičů k léčbě pomocí stupnice VAS
Časové okno: 12 měsíců
Rodiče budou požádáni, aby uvedli svou spokojenost s léčbou pomocí stupnice VAS
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přímé a nepřímé náklady na počáteční procedury a následné zásahy během 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariana Minatel Braga, PhD, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDFtrials-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Diaminfluorid stříbrný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit