- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02789202
Diamminesølvfluorid til at standse emaljecarieslæsioner på babyers okklusale overflader
20. marts 2018 opdateret af: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo
Effektivitet, omkostningseffektivitet og forældreacceptabilitet ved brug af diamminsølvfluorid til at standse emaljecarieslæsioner på babyers okklusale overflader
Denne undersøgelse har til formål at verificere den faktiske mulighed for at bruge sølvdiamminfluorid (SDF) til at standse emaljecarieslæsioner på okklusale overflader af primære kindtænder hos babyer.
Desuden vil omkostningseffektiviteten og også forældrenes accept af at bruge SDF blive evalueret.
Til dette vil 100 babyer 1-3 år blive undersøgt og behandlet i en mobil tandlægeenhed, som midlertidigt vil blive parkeret i offentlige skoler i Barueri, Sao Paulo, Brasilien.
Cariesdiagnosen vil blive udført ved hjælp af International Caries Detection and Assessment System (ICDAS).
Babyer med indledende læsioner vil blive randomiseret med hensyn til behandlingen i gruppe A (SDF) og gruppe B (fluorlak).
Deltagerne vil blive undersøgt i baseline og efterfulgt af 6, 12, 18 og 24 måneder.
Som primært resultat vil cariesprogression til dentin blive overvejet.
Acceptabilitet rapporteret af forældre efter behandlinger, den tid og de anslåede penge brugt til behandling vil også blive indsamlet.
Sociale og biologiske data, der kan relateres til effektiviteten af teknikker, vil også blive indsamlet.
Multilevel-analyser vil blive udført for at kontrollere, hvilken teknik der vil være mest effektiv og mulige faktorer forbundet med dens effektivitet.
Ubehag, acceptabilitet og omkostninger vil blive sammenlignet mellem/blandt de metoder, der anvendes til at standse emaljecarieslæsioner.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05508000
- University of Sao Paulo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 måneder til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Babyer 1 til 3 år;
- Babyer med initial carieslæsion.
Ekskluderingskriterier:
- Forældre, der ikke giver samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sølv diaminfluorid
Kontrolbehandling
|
Behandling af initial carieslæsion i okklusal overflade ved hjælp af sølvdiaminfluorid.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Fluor lak
Test behandling
|
Behandling af initial carieslæsion i okklusal overflade ved hjælp af fluorlakken
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal carieslæsioner, der udviklede sig til dentin
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurdering af sværhedsgraden af carieslæsioner for at identificere dem, der udviklede sig til dentin (ICDAS-score 4 til 6)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forældres accept af behandlingen ved hjælp af en VAS-skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Forældre vil blive bedt om at rapportere deres tilfredshed med behandlingen ved hjælp af en VAS-skala
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Direkte og indirekte omkostninger til indledende procedurer og efterfølgende indgreb i 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mariana Minatel Braga, PhD, University of Sao Paulo
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2016
Først opslået (Skøn)
2. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SDFtrials-03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
RevBioRekrutteringKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
RevBioAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetDental restaureringsfejlKalkun
-
Universidad Complutense de MadridGC EuropeAktiv, ikke rekrutterendeDental materialerSpanien
-
Universidad Complutense de MadridKuraray Co. LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
Christopher BarwaczAfsluttetÆstetik, Dental | Dental Implant, Single-ToothForenede Stater
Kliniske forsøg med Sølv diaminfluorid
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Suez Canal UniversityAfsluttet
-
Advantage Silver Dental Arrest, LLCUniversity of WashingtonAktiv, ikke rekrutterendeCaries hos børnForenede Stater
-
Advantage Silver Dental Arrest, LLCUniversity of WashingtonAfsluttet
-
Advantage Dental Services, LLCAfsluttet
-
University of BaghdadSuspenderet
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCaries i tidlig barndom | Mundsundhedsrelateret livskvalitet
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet
-
British University In EgyptAfsluttetTandlægens rolleEgypten