- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02789202
Diamminesølvfluorid i å stoppe emalje Karieslesjoner på okklusale overflater hos babyer
20. mars 2018 oppdatert av: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo
Effektivitet, kostnadseffektivitet og foreldreakseptabilitet ved bruk av diamminsølvfluorid for å stoppe emaljekarieslesjoner på okklusale overflater til babyer
Denne studien tar sikte på å verifisere den faktiske muligheten for å bruke sølvdiamminfluorid (SDF) for å stoppe emaljekarieslesjoner på okklusale overflater av primære jeksler hos babyer.
Dessuten vil kostnadseffektiviteten og også foreldrenes aksept av å bruke SDF bli evaluert.
For dette vil 100 babyer 1-3 år bli undersøkt og behandlet i en mobil tannlegeenhet, som midlertidig vil bli parkert på offentlige skoler i Barueri, Sao Paulo, Brasil.
Kariesdiagnosen vil bli utført ved hjelp av International Caries Detection and Assessment System (ICDAS).
Babyer med initiale lesjoner vil bli randomisert angående behandlingen i gruppe A (SDF) og gruppe B (fluorlakk).
Deltakerne vil bli undersøkt i baseline og etterfulgt av 6, 12, 18 og 24 måneder.
Som primært resultat vil kariesprogresjon til dentin bli vurdert.
Akseptabilitet rapportert av foreldre etter behandlinger, tid og estimert penger brukt til behandling vil også bli samlet inn.
Sosiale og biologiske data som kan være relatert til effektiviteten av teknikker vil også bli samlet inn.
Flernivåanalyser vil bli utført for å sjekke hvilken teknikk som vil være mest effektiv og mulige faktorer knyttet til dens effektivitet.
Ubehag, aksept og kostnader vil bli sammenlignet mellom/blant tilnærmingene som brukes for å stoppe emaljekarieslesjoner.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05508000
- University of Sao Paulo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 8 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Babyer 1 til 3 år;
- Babyer med første tannkarieslesjon.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldre som ikke samtykker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sølv diaminfluorid
Kontrollbehandling
|
Behandling av innledende karieslesjon i okklusal overflate ved bruk av sølvdiaminfluorid.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fluorlakk
Testbehandling
|
Behandling av initial karieslesjon i okklusal overflate ved bruk av fluorlakk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall karieslesjoner som utviklet seg til dentin
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurdering av alvorlighetsgraden av karieslesjonene for å identifisere de som utviklet seg til dentin (ICDAS-skåre 4 til 6)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres aksept av behandlingen ved hjelp av en VAS-skala
Tidsramme: 12 måneder
|
Foreldre vil bli bedt om å rapportere om deres tilfredshet med behandlingen ved hjelp av en VAS-skala
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Direkte og indirekte kostnader ved innledende prosedyrer og påfølgende intervensjoner i løpet av 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariana Minatel Braga, PhD, University of Sao Paulo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDFtrials-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .