Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diamminesølvfluorid i å stoppe emalje Karieslesjoner på okklusale overflater hos babyer

20. mars 2018 oppdatert av: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Effektivitet, kostnadseffektivitet og foreldreakseptabilitet ved bruk av diamminsølvfluorid for å stoppe emaljekarieslesjoner på okklusale overflater til babyer

Denne studien tar sikte på å verifisere den faktiske muligheten for å bruke sølvdiamminfluorid (SDF) for å stoppe emaljekarieslesjoner på okklusale overflater av primære jeksler hos babyer. Dessuten vil kostnadseffektiviteten og også foreldrenes aksept av å bruke SDF bli evaluert. For dette vil 100 babyer 1-3 år bli undersøkt og behandlet i en mobil tannlegeenhet, som midlertidig vil bli parkert på offentlige skoler i Barueri, Sao Paulo, Brasil. Kariesdiagnosen vil bli utført ved hjelp av International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). Babyer med initiale lesjoner vil bli randomisert angående behandlingen i gruppe A (SDF) og gruppe B (fluorlakk). Deltakerne vil bli undersøkt i baseline og etterfulgt av 6, 12, 18 og 24 måneder. Som primært resultat vil kariesprogresjon til dentin bli vurdert. Akseptabilitet rapportert av foreldre etter behandlinger, tid og estimert penger brukt til behandling vil også bli samlet inn. Sosiale og biologiske data som kan være relatert til effektiviteten av teknikker vil også bli samlet inn. Flernivåanalyser vil bli utført for å sjekke hvilken teknikk som vil være mest effektiv og mulige faktorer knyttet til dens effektivitet. Ubehag, aksept og kostnader vil bli sammenlignet mellom/blant tilnærmingene som brukes for å stoppe emaljekarieslesjoner.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 05508000
        • University of Sao Paulo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 8 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Babyer 1 til 3 år;
  • Babyer med første tannkarieslesjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Foreldre som ikke samtykker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sølv diaminfluorid
Kontrollbehandling
Behandling av innledende karieslesjon i okklusal overflate ved bruk av sølvdiaminfluorid.
Andre navn:
  • SDF
Aktiv komparator: Fluorlakk
Testbehandling
Behandling av initial karieslesjon i okklusal overflate ved bruk av fluorlakk
Andre navn:
  • natriumfluorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall karieslesjoner som utviklet seg til dentin
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering av alvorlighetsgraden av karieslesjonene for å identifisere de som utviklet seg til dentin (ICDAS-skåre 4 til 6)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldres aksept av behandlingen ved hjelp av en VAS-skala
Tidsramme: 12 måneder
Foreldre vil bli bedt om å rapportere om deres tilfredshet med behandlingen ved hjelp av en VAS-skala
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Direkte og indirekte kostnader ved innledende prosedyrer og påfølgende intervensjoner i løpet av 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariana Minatel Braga, PhD, University of Sao Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere