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Fluoruro de plata diamínico para detener las lesiones de caries del esmalte en las superficies oclusales de los bebés

20 de marzo de 2018 actualizado por: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Eficacia, rentabilidad y aceptabilidad de los padres del uso de fluoruro de plata diamínico para detener las lesiones de caries del esmalte en las superficies oclusales de los bebés

Este estudio tiene como objetivo verificar la posibilidad real de utilizar fluoruro de diamina de plata (SDF) para detener las lesiones de caries del esmalte en las superficies oclusales de los molares primarios en bebés. Además, se evaluará la rentabilidad y la aceptabilidad de los padres del uso de SDF. Para ello, 100 bebés de 1 a 3 años serán examinados y tratados en una unidad odontológica móvil, que estará temporalmente estacionada en escuelas públicas de Barueri, Sao Paulo, Brasil. El diagnóstico de caries se realizará utilizando el Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS). Los bebés con lesiones iniciales serán aleatorizados en cuanto al tratamiento en Grupo A (SDF) y Grupo B (barniz de flúor). Los participantes serán examinados en la línea de base y seguidos por 6, 12, 18 y 24 meses. Como resultado primario, se considerará la progresión de la caries hacia la dentina. También se recopilará la aceptabilidad informada por los padres después de los tratamientos, el tiempo y el dinero estimado gastado para el tratamiento. También se recopilarán datos sociales y biológicos que puedan estar relacionados con la eficacia de las técnicas. Se realizarán análisis multinivel para comprobar qué técnica será más efectiva y los posibles factores asociados a su eficacia. Se compararán las molestias, la aceptabilidad y los costos entre los enfoques utilizados para detener las lesiones de caries del esmalte.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 05508000
        • University of Sao Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 8 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés de 1 a 3 años;
  • Bebés con lesión inicial de caries dental.

Criterio de exclusión:

  • Padres que no dan su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fluoruro de diamina de plata
Tratamiento de control
Tratamiento de la lesión inicial de caries dental en la superficie oclusal utilizando el fluoruro de diamina de plata.
Otros nombres:
  • SDF
Comparador activo: Barniz de fluoruro
Tratamiento de prueba
Tratamiento de la lesión inicial de caries dental en la superficie oclusal utilizando el barniz de flúor
Otros nombres:
  • fluoruro de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de lesiones de caries que progresaron a dentina
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluación de la gravedad de las lesiones de caries para identificar aquellas que progresaron a dentina (puntuaciones ICDAS de 4 a 6)
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad de los padres al tratamiento mediante una escala EVA
Periodo de tiempo: 12 meses
Se pedirá a los padres que informen su satisfacción con el tratamiento utilizando una escala VAS
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Costos directos e indirectos de procedimientos iniciales y consecuentes intervenciones durante 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mariana Minatel Braga, PhD, University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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