- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02789202
Fluoruro de plata diamínico para detener las lesiones de caries del esmalte en las superficies oclusales de los bebés
20 de marzo de 2018 actualizado por: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo
Eficacia, rentabilidad y aceptabilidad de los padres del uso de fluoruro de plata diamínico para detener las lesiones de caries del esmalte en las superficies oclusales de los bebés
Este estudio tiene como objetivo verificar la posibilidad real de utilizar fluoruro de diamina de plata (SDF) para detener las lesiones de caries del esmalte en las superficies oclusales de los molares primarios en bebés.
Además, se evaluará la rentabilidad y la aceptabilidad de los padres del uso de SDF.
Para ello, 100 bebés de 1 a 3 años serán examinados y tratados en una unidad odontológica móvil, que estará temporalmente estacionada en escuelas públicas de Barueri, Sao Paulo, Brasil.
El diagnóstico de caries se realizará utilizando el Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries (ICDAS).
Los bebés con lesiones iniciales serán aleatorizados en cuanto al tratamiento en Grupo A (SDF) y Grupo B (barniz de flúor).
Los participantes serán examinados en la línea de base y seguidos por 6, 12, 18 y 24 meses.
Como resultado primario, se considerará la progresión de la caries hacia la dentina.
También se recopilará la aceptabilidad informada por los padres después de los tratamientos, el tiempo y el dinero estimado gastado para el tratamiento.
También se recopilarán datos sociales y biológicos que puedan estar relacionados con la eficacia de las técnicas.
Se realizarán análisis multinivel para comprobar qué técnica será más efectiva y los posibles factores asociados a su eficacia.
Se compararán las molestias, la aceptabilidad y los costos entre los enfoques utilizados para detener las lesiones de caries del esmalte.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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-
São Paulo, Brasil, 05508000
- University of Sao Paulo
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 8 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés de 1 a 3 años;
- Bebés con lesión inicial de caries dental.
Criterio de exclusión:
- Padres que no dan su consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fluoruro de diamina de plata
Tratamiento de control
|
Tratamiento de la lesión inicial de caries dental en la superficie oclusal utilizando el fluoruro de diamina de plata.
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Barniz de fluoruro
Tratamiento de prueba
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Tratamiento de la lesión inicial de caries dental en la superficie oclusal utilizando el barniz de flúor
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de lesiones de caries que progresaron a dentina
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluación de la gravedad de las lesiones de caries para identificar aquellas que progresaron a dentina (puntuaciones ICDAS de 4 a 6)
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aceptabilidad de los padres al tratamiento mediante una escala EVA
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Se pedirá a los padres que informen su satisfacción con el tratamiento utilizando una escala VAS
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Costos directos e indirectos de procedimientos iniciales y consecuentes intervenciones durante 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mariana Minatel Braga, PhD, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SDFtrials-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .