Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diamminezilverfluoride bij het stoppen van glazuurcariëslaesies op occlusale oppervlakken van baby's

20 maart 2018 bijgewerkt door: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Werkzaamheid, kosteneffectiviteit en acceptatie door ouders van het gebruik van diamminezilverfluoride bij het stoppen van glazuurcariëslaesies op de occlusale oppervlakken van baby's

Deze studie heeft tot doel de daadwerkelijke mogelijkheid te verifiëren van het gebruik van zilverdiamminefluoride (SDF) bij het stoppen van glazuurcariëslaesies op occlusale oppervlakken van melkmolaren bij baby's. Daarnaast zullen de kosteneffectiviteit en ook de acceptatie door ouders van het gebruik van SDF worden geëvalueerd. Hiervoor zullen 100 baby's van 1-3 jaar worden onderzocht en behandeld in een mobiele tandheelkundige unit, die tijdelijk zal worden geparkeerd in openbare scholen van Barueri, Sao Paulo, Brazilië. De cariësdiagnose wordt uitgevoerd met behulp van het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS). Baby's met initiële laesies worden wat betreft de behandeling gerandomiseerd in Groep A (SDF) en Groep B (fluoridevernis). Deelnemers worden onderzocht in de basislijn en gevolgd door 6, 12, 18 en 24 maanden. Als primaire uitkomst zal de progressie van cariës naar dentine worden overwogen. Aanvaardbaarheid gerapporteerd door ouders na behandelingen, de tijd en het geschatte geld dat aan de behandeling is besteed, wordt ook verzameld. Ook worden sociale en biologische gegevens verzameld die gerelateerd kunnen worden aan de effectiviteit van technieken. Er zullen analyses op meerdere niveaus worden uitgevoerd om te controleren welke techniek het meest effectief zal zijn en mogelijke factoren die verband houden met de werkzaamheid ervan. Ongemak, aanvaardbaarheid en kosten zullen worden vergeleken tussen de benaderingen die worden gebruikt om glazuurcariëslaesies te stoppen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • São Paulo, Brazilië, 05508000
        • University of Sao Paulo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 maanden tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's van 1 tot 3 jaar;
  • Baby's met initiële tandcariëslaesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Ouders die geen toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zilverdiaminefluoride
Controle behandeling
Behandeling van initiële cariëslaesies in het occlusale oppervlak met behulp van zilverdiaminefluoride.
Andere namen:
  • SDF
Actieve vergelijker: Fluoride vernis
Test behandeling
Behandeling van initiële cariëslaesies in het occlusale oppervlak met behulp van de fluoridevernis
Andere namen:
  • sodium fluoride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal cariëslaesies dat is uitgegroeid tot dentine
Tijdsspanne: 24 maanden
Beoordeling van de ernst van cariëslaesies om de laesies te identificeren die zich ontwikkelden tot dentine (ICDAS-scores 4 tot 6)
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderlijke acceptatie van de behandeling met behulp van een VAS-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
Ouders wordt gevraagd hun tevredenheid over de behandeling te rapporteren met behulp van een VAS-schaal
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Directe en indirecte kosten van initiële procedures en daaropvolgende interventies gedurende 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mariana Minatel Braga, PhD, University of Sao Paulo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Klinische onderzoeken op Zilverdiaminefluoride

3
Abonneren