- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02789202
Diamminezilverfluoride bij het stoppen van glazuurcariëslaesies op occlusale oppervlakken van baby's
20 maart 2018 bijgewerkt door: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo
Werkzaamheid, kosteneffectiviteit en acceptatie door ouders van het gebruik van diamminezilverfluoride bij het stoppen van glazuurcariëslaesies op de occlusale oppervlakken van baby's
Deze studie heeft tot doel de daadwerkelijke mogelijkheid te verifiëren van het gebruik van zilverdiamminefluoride (SDF) bij het stoppen van glazuurcariëslaesies op occlusale oppervlakken van melkmolaren bij baby's.
Daarnaast zullen de kosteneffectiviteit en ook de acceptatie door ouders van het gebruik van SDF worden geëvalueerd.
Hiervoor zullen 100 baby's van 1-3 jaar worden onderzocht en behandeld in een mobiele tandheelkundige unit, die tijdelijk zal worden geparkeerd in openbare scholen van Barueri, Sao Paulo, Brazilië.
De cariësdiagnose wordt uitgevoerd met behulp van het International Caries Detection and Assessment System (ICDAS).
Baby's met initiële laesies worden wat betreft de behandeling gerandomiseerd in Groep A (SDF) en Groep B (fluoridevernis).
Deelnemers worden onderzocht in de basislijn en gevolgd door 6, 12, 18 en 24 maanden.
Als primaire uitkomst zal de progressie van cariës naar dentine worden overwogen.
Aanvaardbaarheid gerapporteerd door ouders na behandelingen, de tijd en het geschatte geld dat aan de behandeling is besteed, wordt ook verzameld.
Ook worden sociale en biologische gegevens verzameld die gerelateerd kunnen worden aan de effectiviteit van technieken.
Er zullen analyses op meerdere niveaus worden uitgevoerd om te controleren welke techniek het meest effectief zal zijn en mogelijke factoren die verband houden met de werkzaamheid ervan.
Ongemak, aanvaardbaarheid en kosten zullen worden vergeleken tussen de benaderingen die worden gebruikt om glazuurcariëslaesies te stoppen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
São Paulo, Brazilië, 05508000
- University of Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 maanden tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's van 1 tot 3 jaar;
- Baby's met initiële tandcariëslaesie.
Uitsluitingscriteria:
- Ouders die geen toestemming geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Zilverdiaminefluoride
Controle behandeling
|
Behandeling van initiële cariëslaesies in het occlusale oppervlak met behulp van zilverdiaminefluoride.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Fluoride vernis
Test behandeling
|
Behandeling van initiële cariëslaesies in het occlusale oppervlak met behulp van de fluoridevernis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal cariëslaesies dat is uitgegroeid tot dentine
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeling van de ernst van cariëslaesies om de laesies te identificeren die zich ontwikkelden tot dentine (ICDAS-scores 4 tot 6)
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ouderlijke acceptatie van de behandeling met behulp van een VAS-schaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ouders wordt gevraagd hun tevredenheid over de behandeling te rapporteren met behulp van een VAS-schaal
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Directe en indirecte kosten van initiële procedures en daaropvolgende interventies gedurende 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariana Minatel Braga, PhD, University of Sao Paulo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SDFtrials-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cariës
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
Klinische onderzoeken op Zilverdiaminefluoride
-
Lawson Health Research InstituteVoltooid
-
Natural Immunogenics Corp.KGK Science Inc.Voltooid
-
Trak Health Solutions S.L.University of the Basque Country (UPV/EHU); Basque Health ServiceVoltooidFrail Ouderen Syndroom | Oudere volwassenenSpanje
-
Silver Cloud HealthUniversity of Dublin, Trinity College; Berkshire Healthcare NHS Foundation TrustVoltooidSlapeloosheidVerenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineIngetrokkenChronische Rhinosinusitis (Diagnose)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWervingDepressieve symptomen | Welzijn, PsychologischDuitsland
-
Advanced Medical Solutions Ltd.NAMSAWerving
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingDepressie | OngerustheidVerenigde Staten
-
Derek RichardsUniversity of Dublin, Trinity College; Silver Cloud HealthVoltooidDepressie | OngerustheidVerenigd Koninkrijk
-
Riphah International UniversityVoltooid