Diammine hopeafluoridi estää emalikariesleesioita vauvojen purentapinnoilla
tiistai 20. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo
Diammiinihopeafluoridin käytön tehokkuus, kustannustehokkuus ja vanhempien hyväksyttävyys emalikariesleesioiden pysäyttämisessä vauvojen purentapinnoilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa todellinen mahdollisuus käyttää hopeadiamiinifluoridia (SDF) vauvojen primaaristen poskihammasten puristuspintojen kiilteen kariesleesioiden pysäyttämisessä.
Lisäksi arvioidaan SDF:n käytön kustannustehokkuus ja myös vanhempien hyväksyttävyys.
Tätä varten 100 1-3-vuotiasta vauvaa tutkitaan ja hoidetaan siirrettävässä hammaslääkäriyksikössä, joka pysäköidään väliaikaisesti Brasilian Sao Paulon Baruerin julkisiin kouluihin.
Kariesdiagnoosi tehdään kansainvälisen karieshavainto- ja arviointijärjestelmän (ICDAS) avulla.
Vauvat, joilla on alkuvaurioita, satunnaistetaan hoitoon ryhmään A (SDF) ja ryhmään B (fluoridilakka).
Osallistujat tutkitaan lähtötilanteessa ja sen jälkeen 6, 12, 18 ja 24 kuukautta.
Ensisijaisena tuloksena otetaan huomioon karieksen eteneminen dentiiniksi.
Myös vanhempien ilmoittama hyväksyttävyys hoitojen jälkeen, hoitoon käytetty aika ja arvioitu raha kerätään.
Myös sosiaalisia ja biologisia tietoja, jotka voivat liittyä tekniikoiden tehokkuuteen, kerätään.
Tehokkain tekniikka ja sen tehokkuuteen liittyvät mahdolliset tekijät tarkistetaan monitasoisilla analyyseillä.
Epämukavuutta, hyväksyttävyyttä ja kustannuksia verrataan kiilteen kariesvaurioiden pysäyttämiseen käytettyjen lähestymistapojen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 05508000
- University of Sao Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 8 kuukautta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvat 1-3 vuotta;
- Vauvat, joilla on ensimmäinen hammaskarieksen vaurio.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhemmat, jotka eivät suostu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hopea diamiinifluori
Hallitse hoitoa
|
Alkuperäisen kariesleesion hoito okklusaalipinnassa hopeadiamiinifluoridilla.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Fluorilakka
Testihoito
|
Alkuperäisen kariesleesion hoito okklusaalipinnassa fluorilakalla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dentiiniksi edenneiden kariesleesioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kariesleesioiden vakavuuden arviointi, jotta voidaan tunnistaa ne, jotka etenivät dentiiniin (ICDAS-pisteet 4–6)
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien hyväksyntä hoitoon VAS-asteikolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vanhempia pyydetään raportoimaan tyytyväisyydestään hoitoon VAS-asteikolla
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suorat ja epäsuorat kustannukset ensimmäisistä toimenpiteistä ja niitä seuranneista toimenpiteistä 24 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mariana Minatel Braga, PhD, University of Sao Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 2. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDFtrials-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .