- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02789202
Diammin-Silberfluorid zum Festhalten von Schmelzkariesläsionen auf den Okklusalflächen von Babys
20. März 2018 aktualisiert von: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo
Wirksamkeit, Kosteneffizienz und elterliche Akzeptanz der Verwendung von Diammin-Silberfluorid zum Festhalten von Schmelzkariesläsionen auf den Kauflächen von Babys
Diese Studie zielt darauf ab, die tatsächliche Möglichkeit der Verwendung von Silberdiamminfluorid (SDF) zum Stoppen von Schmelzkariesläsionen auf okklusalen Oberflächen von primären Backenzähnen bei Babys zu verifizieren.
Außerdem werden die Kosteneffizienz und auch die elterliche Akzeptanz der Verwendung von SDF evaluiert.
Dazu werden 100 Babys im Alter von 1-3 Jahren in einer mobilen Dentaleinheit untersucht und behandelt, die vorübergehend in öffentlichen Schulen von Barueri, Sao Paulo, Brasilien, geparkt wird.
Die Kariesdiagnostik wird mit dem International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) durchgeführt.
Babys mit initialen Läsionen werden bezüglich der Behandlung in Gruppe A (SDF) und Gruppe B (Fluoridlack) randomisiert.
Die Teilnehmer werden in der Baseline untersucht, gefolgt von 6, 12, 18 und 24 Monaten.
Als primäres Ergebnis wird die Kariesprogression ins Dentin betrachtet.
Die von den Eltern nach Behandlungen gemeldete Akzeptanz, die Zeit und der geschätzte Geldaufwand für die Behandlung werden ebenfalls erhoben.
Soziale und biologische Daten, die mit der Wirksamkeit von Techniken zusammenhängen könnten, werden ebenfalls erhoben.
Es werden mehrstufige Analysen durchgeführt, um zu prüfen, welche Technik am effektivsten ist, und mögliche Faktoren, die mit ihrer Wirksamkeit zusammenhängen.
Unbequemlichkeit, Akzeptanz und Kosten werden zwischen/unter den Ansätzen verglichen, die verwendet werden, um Schmelzkariesläsionen zu stoppen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05508000
- University of Sao Paulo
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Monate bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Babys 1 bis 3 Jahre;
- Babys mit anfänglicher Zahnkariesläsion.
Ausschlusskriterien:
- Eltern, die nicht einverstanden sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Silberdiaminfluorid
Behandlung kontrollieren
|
Behandlung anfänglicher Kariesläsionen auf der Okklusalfläche mit Silberdiaminfluorid.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Fluorid-Lack
Behandlung testen
|
Behandlung der anfänglichen Kariesläsion auf der Okklusalfläche mit dem Fluoridlack
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Kariesläsionen, die bis zum Dentin fortgeschritten sind
Zeitfenster: 24 Monate
|
Beurteilung des Schweregrades der Kariesläsionen, um diejenigen zu identifizieren, die bis zum Dentin fortgeschritten sind (ICDAS-Scores 4 bis 6)
|
24 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Elterliche Akzeptanz der Behandlung unter Verwendung einer VAS-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Eltern werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Behandlung anhand einer VAS-Skala anzugeben
|
12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Direkte und indirekte Kosten von Erstverfahren und nachfolgenden Eingriffen während 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mariana Minatel Braga, PhD, University of Sao Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. März 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SDFtrials-03
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