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Diammin-Silberfluorid zum Festhalten von Schmelzkariesläsionen auf den Okklusalflächen von Babys

20. März 2018 aktualisiert von: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Wirksamkeit, Kosteneffizienz und elterliche Akzeptanz der Verwendung von Diammin-Silberfluorid zum Festhalten von Schmelzkariesläsionen auf den Kauflächen von Babys

Diese Studie zielt darauf ab, die tatsächliche Möglichkeit der Verwendung von Silberdiamminfluorid (SDF) zum Stoppen von Schmelzkariesläsionen auf okklusalen Oberflächen von primären Backenzähnen bei Babys zu verifizieren. Außerdem werden die Kosteneffizienz und auch die elterliche Akzeptanz der Verwendung von SDF evaluiert. Dazu werden 100 Babys im Alter von 1-3 Jahren in einer mobilen Dentaleinheit untersucht und behandelt, die vorübergehend in öffentlichen Schulen von Barueri, Sao Paulo, Brasilien, geparkt wird. Die Kariesdiagnostik wird mit dem International Caries Detection and Assessment System (ICDAS) durchgeführt. Babys mit initialen Läsionen werden bezüglich der Behandlung in Gruppe A (SDF) und Gruppe B (Fluoridlack) randomisiert. Die Teilnehmer werden in der Baseline untersucht, gefolgt von 6, 12, 18 und 24 Monaten. Als primäres Ergebnis wird die Kariesprogression ins Dentin betrachtet. Die von den Eltern nach Behandlungen gemeldete Akzeptanz, die Zeit und der geschätzte Geldaufwand für die Behandlung werden ebenfalls erhoben. Soziale und biologische Daten, die mit der Wirksamkeit von Techniken zusammenhängen könnten, werden ebenfalls erhoben. Es werden mehrstufige Analysen durchgeführt, um zu prüfen, welche Technik am effektivsten ist, und mögliche Faktoren, die mit ihrer Wirksamkeit zusammenhängen. Unbequemlichkeit, Akzeptanz und Kosten werden zwischen/unter den Ansätzen verglichen, die verwendet werden, um Schmelzkariesläsionen zu stoppen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • São Paulo, Brasilien, 05508000
        • University of Sao Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Babys 1 bis 3 Jahre;
  • Babys mit anfänglicher Zahnkariesläsion.

Ausschlusskriterien:

  • Eltern, die nicht einverstanden sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Silberdiaminfluorid
Behandlung kontrollieren
Behandlung anfänglicher Kariesläsionen auf der Okklusalfläche mit Silberdiaminfluorid.
Andere Namen:
  • SDF
Aktiver Komparator: Fluorid-Lack
Behandlung testen
Behandlung der anfänglichen Kariesläsion auf der Okklusalfläche mit dem Fluoridlack
Andere Namen:
  • Natriumfluorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Kariesläsionen, die bis zum Dentin fortgeschritten sind
Zeitfenster: 24 Monate
Beurteilung des Schweregrades der Kariesläsionen, um diejenigen zu identifizieren, die bis zum Dentin fortgeschritten sind (ICDAS-Scores 4 bis 6)
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elterliche Akzeptanz der Behandlung unter Verwendung einer VAS-Skala
Zeitfenster: 12 Monate
Die Eltern werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Behandlung anhand einer VAS-Skala anzugeben
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Direkte und indirekte Kosten von Erstverfahren und nachfolgenden Eingriffen während 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariana Minatel Braga, PhD, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karies

Klinische Studien zur Silberdiaminfluorid

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