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Fluorure d'argent diammine dans l'arrêt des lésions carieuses de l'émail sur les surfaces occlusales des bébés

20 mars 2018 mis à jour par: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo

Efficacité, rentabilité et acceptation parentale de l'utilisation du fluorure d'argent diammine pour arrêter les lésions carieuses de l'émail sur les surfaces occlusales des bébés

Cette étude vise à vérifier la possibilité réelle d'utiliser le fluorure de diammine d'argent (SDF) pour arrêter les lésions carieuses de l'émail sur les surfaces occlusales des molaires primaires chez les bébés. En outre, le rapport coût-efficacité et l'acceptabilité parentale de l'utilisation du SDF seront évalués. Pour cela, 100 bébés de 1 à 3 ans seront examinés et traités dans une unité dentaire mobile, qui sera temporairement stationnée dans les écoles publiques de Barueri, Sao Paulo, Brésil. Le diagnostic des caries sera effectué à l'aide du système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS). Les bébés présentant des lésions initiales seront randomisés concernant le traitement dans le groupe A (SDF) et le groupe B (vernis fluoré). Les participants seront examinés dans la ligne de base et suivis de 6, 12, 18 et 24 mois. Comme résultat principal, la progression de la carie dans la dentine sera considérée. L'acceptabilité rapportée par les parents après les traitements, le temps et l'estimation de l'argent dépensé pour le traitement seront également collectés. Des données sociales et biologiques pouvant être liées à l'efficacité des techniques seront également collectées. Des analyses multiniveaux seront effectuées pour vérifier quelle technique sera la plus efficace et les éventuels facteurs associés à son efficacité. L'inconfort, l'acceptabilité et les coûts seront comparés entre/parmi les approches utilisées pour arrêter les lésions carieuses de l'émail.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • São Paulo, Brésil, 05508000
        • University of Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 8 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bébés de 1 à 3 ans ;
  • Bébés avec une lésion initiale de carie dentaire.

Critère d'exclusion:

  • Parents qui ne consentent pas.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fluorure de diamine d'argent
Traitement de contrôle
Traitement de la lésion carieuse dentaire initiale en surface occlusale à l'aide de fluorure de diamine d'argent.
Autres noms:
  • FDS
Comparateur actif: Vernis Fluoré
Traitement d'essai
Traitement de la lésion carieuse dentaire initiale en surface occlusale à l'aide du vernis fluoré
Autres noms:
  • le fluorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de lésions carieuses ayant évolué vers la dentine
Délai: 24mois
Évaluation de la sévérité des lésions carieuses afin d'identifier celles qui ont évolué vers la dentine (scores ICDAS 4 à 6)
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité parentale du traitement à l'aide d'une échelle EVA
Délai: 12 mois
Les parents seront invités à déclarer leur satisfaction à l'égard du traitement à l'aide d'une échelle VAS
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Coûts directs et indirects des procédures initiales et des interventions consécutives pendant 24 mois
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mariana Minatel Braga, PhD, University of Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2016

Première publication (Estimation)

2 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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