- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02789202
Fluorure d'argent diammine dans l'arrêt des lésions carieuses de l'émail sur les surfaces occlusales des bébés
20 mars 2018 mis à jour par: Mariana Minatel Braga, University of Sao Paulo
Efficacité, rentabilité et acceptation parentale de l'utilisation du fluorure d'argent diammine pour arrêter les lésions carieuses de l'émail sur les surfaces occlusales des bébés
Cette étude vise à vérifier la possibilité réelle d'utiliser le fluorure de diammine d'argent (SDF) pour arrêter les lésions carieuses de l'émail sur les surfaces occlusales des molaires primaires chez les bébés.
En outre, le rapport coût-efficacité et l'acceptabilité parentale de l'utilisation du SDF seront évalués.
Pour cela, 100 bébés de 1 à 3 ans seront examinés et traités dans une unité dentaire mobile, qui sera temporairement stationnée dans les écoles publiques de Barueri, Sao Paulo, Brésil.
Le diagnostic des caries sera effectué à l'aide du système international de détection et d'évaluation des caries (ICDAS).
Les bébés présentant des lésions initiales seront randomisés concernant le traitement dans le groupe A (SDF) et le groupe B (vernis fluoré).
Les participants seront examinés dans la ligne de base et suivis de 6, 12, 18 et 24 mois.
Comme résultat principal, la progression de la carie dans la dentine sera considérée.
L'acceptabilité rapportée par les parents après les traitements, le temps et l'estimation de l'argent dépensé pour le traitement seront également collectés.
Des données sociales et biologiques pouvant être liées à l'efficacité des techniques seront également collectées.
Des analyses multiniveaux seront effectuées pour vérifier quelle technique sera la plus efficace et les éventuels facteurs associés à son efficacité.
L'inconfort, l'acceptabilité et les coûts seront comparés entre/parmi les approches utilisées pour arrêter les lésions carieuses de l'émail.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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São Paulo, Brésil, 05508000
- University of Sao Paulo
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 8 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Bébés de 1 à 3 ans ;
- Bébés avec une lésion initiale de carie dentaire.
Critère d'exclusion:
- Parents qui ne consentent pas.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Fluorure de diamine d'argent
Traitement de contrôle
|
Traitement de la lésion carieuse dentaire initiale en surface occlusale à l'aide de fluorure de diamine d'argent.
Autres noms:
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Comparateur actif: Vernis Fluoré
Traitement d'essai
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Traitement de la lésion carieuse dentaire initiale en surface occlusale à l'aide du vernis fluoré
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de lésions carieuses ayant évolué vers la dentine
Délai: 24mois
|
Évaluation de la sévérité des lésions carieuses afin d'identifier celles qui ont évolué vers la dentine (scores ICDAS 4 à 6)
|
24mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptabilité parentale du traitement à l'aide d'une échelle EVA
Délai: 12 mois
|
Les parents seront invités à déclarer leur satisfaction à l'égard du traitement à l'aide d'une échelle VAS
|
12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Coûts directs et indirects des procédures initiales et des interventions consécutives pendant 24 mois
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariana Minatel Braga, PhD, University of Sao Paulo
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2016
Première publication (Estimation)
2 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SDFtrials-03
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