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放射線治療後の頭頸部癌患者の栄養と生活の質 (NUQUE3)

2019年4月24日 更新者:University Hospital, Caen

がん学における栄養不足は、診断時に患者の 30 ~ 50% に存在するため、頻繁に発生します。 2012 年 11 月のフランス語圏臨床栄養代謝学会 (SFNEP) の推奨事項によると、以前の体重と比較して 5% 体重が減少すると、化学療法の毒性のリスクが増加し、患者の生活の質が悪化します。

頭頸部の腫瘍の治療は、体重減少を伴うことが非常に多く(Larssonらの研究によると、1年間の放射線治療後に17.4%)、これは選択した治療法によって異なり、重大なリスクを示しています。治療順序に放射線療法が含まれる患者。 上部気道消化管への放射線照射は、口内乾燥症や粘膜の浮腫といった後遺症や晩期合併症の原因となります。

唾液腺の損傷に関連した口腔乾燥症は、患者がよく訴える症状です。 それは嚥下障害を明らかにするか、さらに悪化させます。 Woisard 氏によると、治療終了から 6 か月後、患者の 40% が嚥下障害に悩まされています。

これらすべての合併症により、食物摂取量が量的および質的に制限されます。 Logemannらによれば、治療終了後3か月の時点で食事の食感の適応が54%必要であり、長期の経腸栄養に依存している患者も少数いる。

栄養状態の変化だけでなく、摂食困難や経口摂取が再開されないことさえも、社会的孤立の原因となります。 喜びの次元を失った食事は、患者にとってだけでなく、その関係にとっても恐怖と執着の源となり、この事実が家族の緊張を生み出します。 患者の生活の質は大きく影響を受けます。

ラバスコ氏は研究で、食事アドバイスによる栄養ケアの栄養状態への影響は、経口栄養補助食品の処方よりも重要であるが、短期間に基づいていることを示した(食事介入は放射線療法の期間のみを対象とした)。 しかし、治療が終わった後はどうなるのでしょうか? 研究者らは、治療後の体系的かつ定期的な食事サポートが、治療順序に放射線療法が含まれる上部気道消化管の初発がんに罹患した患者の栄養不足の予防にプラスの影響を与えるという仮説を立てている。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

研究者らは、前向き無作為化、公開、多中心研究を提案している。 この研究には頭頸部がんに罹患した224人の患者が含まれる必要があり、その治療順序には多かれ少なかれ増感放射線療法が含まれます。 包含の開始は 2016 年 5 月に予定されており、包含の終了は 36 か月後に予定されています。

放射線治療の6か月後に栄養状態と生活の質を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Caen、フランス、14000
        • Caen University hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 初の頭頸部がん患者が組織学的に証明された
  • 放射線療法による治療
  • 再犯の兆候はない
  • 余命3ヶ月の上級生
  • OMS スコア < 3
  • フランス語を話す

除外基準:

  • 他の元がん
  • 妊婦
  • 放射線治療前は経口摂取は禁止
  • 制御されていない感染病理

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール

標準治療を受けている患者のグループ: 栄養サポートは医師によって行われます。

体系的な食事サポートがない

実験的:定期的な食事サポート
患者グループは体系的かつ定期的な食事サポートから恩恵を受けます。 放射線療法の1か月後と3か月後に、病院で栄養士による患者の追跡調査が行われます。 その後、放射線治療の2か月後と5か月後に栄養士による電話面接が実現します。
放射線治療後の体系的かつ定期的な食事サポート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
放射線療法終了後 6 か月後に体重が 5% 減少した患者の割合
時間枠:6ヵ月
体重は放射線治療直後および6か月後に医師によって測定されます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Emmanuel BABIN, Pr、University Hospital, Caen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2016年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月27日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月24日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-A01684-45

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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