- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02789267
Výživa a kvalita života pacientů s karcinomem hlavy a krku po radioterapii (NUQUE3)
Podvýživa v rakovině je častá, protože je přítomna u třiceti až padesáti procent pacientů v době diagnózy. Podle doporučení Francouzsky mluvící společnosti klinické výživy a metabolismu (SFNEP) z listopadu 2012 pětiprocentní úbytek hmotnosti oproti předchozí hmotnosti zvyšuje riziko toxicity chemoterapie a zhoršuje kvalitu života pacienta.
Léčba nádorů hlavy a krku je velmi často doprovázena úbytkem hmotnosti (17,4 % po roce radioterapie podle studie Larssona et al.), který se liší podle zvolené léčby a vykazuje velké riziko u pacientů, jejichž terapeutická sekvence zahrnuje radioterapii. Ozáření horního aerodigestivního traktu je zdrojem následků a pozdních komplikací: xerostomie, edémy sliznic.
Častou stížností pacientů je xerostomie spojená s poškozením slinných žláz. Odhaluje nebo dokonce zvyšuje dysfagii. Podle Woisarda šest měsíců po ukončení léčby trpí dysfagií čtyřicet procent pacientů.
Všechny tyto komplikace omezují kvantitativně i kvalitativně příjem potravy. Přizpůsobení textury potravy je podle Logemanna et al. nutné o 54 procent po třech měsících od ukončení léčby a několik pacientů zůstává závislých na dlouhodobé enterální výživě.
Kromě změny nutričního stavu jsou za sociální izolaci odpovědné potíže s krmením nebo dokonce absence obnovení orálního krmení. Jídlo, které ztratilo svůj rozměr potěšení, se stává zdrojem strachu a posedlosti pro pacienta i pro jeho příbuzné a tato skutečnost generuje rodinné napětí. Kvalita života pacienta je silně ovlivněna.
Ravasco ve své studii ukázal, že vliv na nutriční stav nutriční péče prostřednictvím dietních doporučení byl důležitější než předepisování perorálních doplňků výživy, ale byl založen na krátkém období (dietní intervence pokrývala pouze dobu trvání radioterapie). Co by se ale stalo po ukončení léčby? Vyšetřovatelé vyslovují hypotézu, že postterapeutická systematická a pravidelná dietní podpora má pozitivní vliv na prevenci podvýživy u pacientů postižených prvním karcinomem horního aerodigestivního traktu, jejichž terapeutická sekvence zahrnuje radioterapii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé navrhují prospektivní randomizovanou, otevřenou a multicentrickou studii. Tato studie musí zahrnovat 224 pacientů postižených rakovinou hlavy a krku, jejíž terapeutická sekvence zahrnuje více či méně provedenou senzibilizovanou radioterapii. Začátek inkluzí je plánován na květen 2016, konec inkluze o 36 měsíců později.
Nutriční stav a kvalita života bude hodnocena 6 měsíců po radioterapii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Caen, Francie, 14000
- Caen University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s prvním histologicky prokázaným karcinomem hlavy a krku
- léčba radioterapií
- žádné známky recidivy
- očekávaná délka života 3 měsíce starý superior
- Skóre OMS < 3
- francouzsky mluvící
Kritéria vyloučení:
- jiná bývalá rakovina
- těhotná žena
- žádná perorální výživa před radioterapií
- nekontrolovaná infekční patologie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Skupina pacientů se standardní péčí: nutriční podpora je vedena lékaři. Žádná systematická dietní podpora |
|
|
Experimentální: Pravidelná dietní podpora
Skupina pacientů bude těžit ze systematické a pravidelné dietní podpory.
Pacienti budou sledováni dietologem 1 měsíc a 3 měsíce po radioterapii v nemocnici.
Poté dietoložka provede telefonický rozhovor 2 a 5 měsíců po radioterapii
|
Systematická a pravidelná dietní podpora po radioterapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů vykazující pokles o 5 % jejich hmotnosti 6 měsíců po ukončení radioterapie
Časové okno: 6 měsíců
|
váhu změří lékař těsně po radioterapii a po 6 měsících
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel BABIN, Pr, University Hospital, Caen
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-A01684-45
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pravidelná dietní podpora
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno
-
Shanghai 6th People's HospitalUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Asian Center for Health Education; Shanghai Municipal Commission of Health and Family PlanningDokončenoDiabetes mellitus 2. typuČína
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; European and Developing Countries Clinical Trials Partnership... a další spolupracovníciDokončeno
-
Ohio State UniversityCambia Health FoundationDokončenoDemence | Rodinný pečovatel | Peer SupportSpojené státy
-
Shared Decision Making ResourcesEMD Serono; Multiple Sclerosis Association of AmericaDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityDokončenoDiabetes typu 1Spojené státy
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNábor
-
Tulane University School of Social WorkUnited States Agency for International Development (USAID)Dokončeno
-
McMaster UniversityNiagara Community Foundation; United Way Niagara; Niagara Poverty Reduction Network a další spolupracovníciUkončenoZdravotní chování | Využití zdravotní péče | Bezdomovectví | Chování při hledání zdravotní péčeKanada
-
University of ZimbabweDokončeno