Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživa a kvalita života pacientů s karcinomem hlavy a krku po radioterapii (NUQUE3)

24. dubna 2019 aktualizováno: University Hospital, Caen

Podvýživa v rakovině je častá, protože je přítomna u třiceti až padesáti procent pacientů v době diagnózy. Podle doporučení Francouzsky mluvící společnosti klinické výživy a metabolismu (SFNEP) z listopadu 2012 pětiprocentní úbytek hmotnosti oproti předchozí hmotnosti zvyšuje riziko toxicity chemoterapie a zhoršuje kvalitu života pacienta.

Léčba nádorů hlavy a krku je velmi často doprovázena úbytkem hmotnosti (17,4 % po roce radioterapie podle studie Larssona et al.), který se liší podle zvolené léčby a vykazuje velké riziko u pacientů, jejichž terapeutická sekvence zahrnuje radioterapii. Ozáření horního aerodigestivního traktu je zdrojem následků a pozdních komplikací: xerostomie, edémy sliznic.

Častou stížností pacientů je xerostomie spojená s poškozením slinných žláz. Odhaluje nebo dokonce zvyšuje dysfagii. Podle Woisarda šest měsíců po ukončení léčby trpí dysfagií čtyřicet procent pacientů.

Všechny tyto komplikace omezují kvantitativně i kvalitativně příjem potravy. Přizpůsobení textury potravy je podle Logemanna et al. nutné o 54 procent po třech měsících od ukončení léčby a několik pacientů zůstává závislých na dlouhodobé enterální výživě.

Kromě změny nutričního stavu jsou za sociální izolaci odpovědné potíže s krmením nebo dokonce absence obnovení orálního krmení. Jídlo, které ztratilo svůj rozměr potěšení, se stává zdrojem strachu a posedlosti pro pacienta i pro jeho příbuzné a tato skutečnost generuje rodinné napětí. Kvalita života pacienta je silně ovlivněna.

Ravasco ve své studii ukázal, že vliv na nutriční stav nutriční péče prostřednictvím dietních doporučení byl důležitější než předepisování perorálních doplňků výživy, ale byl založen na krátkém období (dietní intervence pokrývala pouze dobu trvání radioterapie). Co by se ale stalo po ukončení léčby? Vyšetřovatelé vyslovují hypotézu, že postterapeutická systematická a pravidelná dietní podpora má pozitivní vliv na prevenci podvýživy u pacientů postižených prvním karcinomem horního aerodigestivního traktu, jejichž terapeutická sekvence zahrnuje radioterapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují prospektivní randomizovanou, otevřenou a multicentrickou studii. Tato studie musí zahrnovat 224 pacientů postižených rakovinou hlavy a krku, jejíž terapeutická sekvence zahrnuje více či méně provedenou senzibilizovanou radioterapii. Začátek inkluzí je plánován na květen 2016, konec inkluze o 36 měsíců později.

Nutriční stav a kvalita života bude hodnocena 6 měsíců po radioterapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Caen, Francie, 14000
        • Caen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s prvním histologicky prokázaným karcinomem hlavy a krku
  • léčba radioterapií
  • žádné známky recidivy
  • očekávaná délka života 3 měsíce starý superior
  • Skóre OMS < 3
  • francouzsky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • jiná bývalá rakovina
  • těhotná žena
  • žádná perorální výživa před radioterapií
  • nekontrolovaná infekční patologie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení

Skupina pacientů se standardní péčí: nutriční podpora je vedena lékaři.

Žádná systematická dietní podpora

Experimentální: Pravidelná dietní podpora
Skupina pacientů bude těžit ze systematické a pravidelné dietní podpory. Pacienti budou sledováni dietologem 1 měsíc a 3 měsíce po radioterapii v nemocnici. Poté dietoložka provede telefonický rozhovor 2 a 5 měsíců po radioterapii
Systematická a pravidelná dietní podpora po radioterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů vykazující pokles o 5 % jejich hmotnosti 6 měsíců po ukončení radioterapie
Časové okno: 6 měsíců
váhu změří lékař těsně po radioterapii a po 6 měsících
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel BABIN, Pr, University Hospital, Caen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-A01684-45

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pravidelná dietní podpora

Předplatit