- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02789267
Nutrición y Calidad de Vida de Pacientes con Carcinoma de Cabeza y Cuello Posterior a Radioterapia (NUQUE3)
La desnutrición en cancerología es frecuente porque está presente en el treinta al cincuenta por ciento de los pacientes al momento del diagnóstico. Según las recomendaciones de la Sociedad Francófona de Nutrición Clínica y Metabolismo (SFNEP) de noviembre de 2012, una pérdida de peso del cinco por ciento respecto al peso anterior aumenta el riesgo de toxicidad de la quimioterapia y empeora la calidad de vida del paciente.
El tratamiento de los tumores de cabeza y cuello se acompaña muy a menudo de una pérdida de peso (17,4 % tras un año de radioterapia según el estudio de Larsson et al.) que varía según el tratamiento elegido, y presenta un riesgo importante a los pacientes cuya secuencia terapéutica implica una radioterapia. La irradiación del tracto aerodigestivo superior es fuente de secuelas y complicaciones tardías: xerostomía, edemas de mucosas.
La xerostomía, ligada al daño de las glándulas salivales, es una queja frecuente de los pacientes. Revela o incluso aumenta, una disfagia. Según Woisard, seis meses después de finalizar los tratamientos, el cuarenta por ciento de los pacientes sufre disfagia.
Todas estas complicaciones limitan cuantitativa y cualitativamente la ingesta de alimentos. La adaptación de la textura de los alimentos es necesaria en un cincuenta y cuatro por ciento a los tres meses de finalizar los tratamientos según Logemann et al., y algunos pacientes siguen dependiendo de una nutrición enteral a largo plazo.
Más allá de un cambio del estado nutricional, las dificultades de alimentación o incluso la ausencia de reanudación de una alimentación oral son responsables de un aislamiento social. La comida que pierde su dimensión de placer se convierte en fuente de miedo y obsesión tanto para el paciente como para sus familiares, y este hecho genera tensiones familiares. La calidad de vida del paciente se ve muy afectada.
Ravasco demostró en su estudio que el impacto en el estado nutricional de un cuidado nutricional por consejos dietéticos era más importante que la prescripción de suplementos nutricionales orales pero basados en un período corto (la intervención dietética cubría solo la duración de la radioterapia). Pero, ¿qué pasaría después del final de los tratamientos? Los investigadores emiten la hipótesis de que un soporte dietético regular y sistemático posterapéutico tiene un impacto positivo en la prevención de la desnutrición entre los pacientes afectados por un primer cáncer del tracto aerodigestivo superior cuya secuencia terapéutica implica una radioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen un estudio prospectivo, aleatorizado, abierto y multicéntrico. Este estudio debe incluir 224 pacientes afectados por un cáncer de cabeza y cuello cuya secuencia terapéutica consiste en una radioterapia más o menos sensibilizada. El inicio de las inclusiones está previsto para mayo de 2016, el final de la inclusión 36 meses después.
Se evaluará el estado nutricional y la calidad de vida a los 6 meses de la radioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Caen, Francia, 14000
- Caen University hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con primer cáncer de cabeza y cuello comprobado histológicamente
- tratamiento por radioterapia
- sin signos de reincidencia
- esperanza de vida 3 meses superior
- Puntuación OMS < 3
- habla francés
Criterio de exclusión:
- otro cáncer anterior
- mujer embarazada
- sin alimentación oral antes de la radioterapia
- patología infecciosa no controlada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Grupo de pacientes con atención estándar: el soporte nutricional lo realizan los médicos. Sin apoyo dietético sistemático. |
|
|
Experimental: Apoyo dietético regular
Grupo de pacientes se beneficiará de un apoyo dietético sistemático y regular.
Los pacientes serán seguidos por un dietista 1 mes y 3 meses después de la radioterapia en el hospital.
Luego, el dietista realizará una entrevista telefónica 2 y 5 meses después de la radioterapia.
|
Apoyo dietético sistemático y regular después de la radioterapia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes que presentan una disminución del 5% de su peso a los 6 meses de finalizada la radioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
el médico medirá el peso justo después de la radioterapia y después de 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel BABIN, Pr, University Hospital, Caen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-A01684-45
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .