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Nutrizione e qualità della vita dei pazienti con carcinoma della testa e del collo dopo radioterapia (NUQUE3)

24 aprile 2019 aggiornato da: University Hospital, Caen

La denutrizione in cancerologia è frequente perché è presente dal trenta al cinquanta per cento dei pazienti al momento della diagnosi. Secondo le raccomandazioni della Società di Lingua Francese di Nutrizione Clinica e Metabolismo (SFNEP) del novembre 2012, una perdita di peso del 5% rispetto al peso precedente aumenta il rischio di tossicità della chemioterapia e peggiora la qualità della vita del paziente.

Il trattamento dei tumori della testa e del collo si accompagna molto spesso a una perdita di peso (17,4% dopo un anno di radioterapia secondo lo studio di Larsson et al.) che varia con il trattamento scelto, e mostra un rischio maggiore ai pazienti la cui sequenza terapeutica coinvolge una radioterapia. L'irradiazione delle alte vie aerodigestive è fonte di postumi e complicanze tardive: xerostomia, edemi delle mucose.

La xerostomia, collegata al danno delle ghiandole salivari, è un disturbo frequente dei pazienti. Rivela o addirittura aumenta, una disfagia. Secondo Woisard, sei mesi dopo la fine dei trattamenti, il quaranta per cento dei pazienti soffre di disfagia.

Tutte queste complicanze limitano quantitativamente e qualitativamente l'assunzione di cibo. L'adattamento della consistenza dell'alimento è necessario del 54% a tre mesi dalla fine dei trattamenti secondo Logemann et al., e alcuni pazienti rimangono dipendenti da una nutrizione enterale a lungo termine.

Al di là di un cambiamento dello stato nutrizionale, le difficoltà di alimentazione o addirittura la mancata ripresa di un'alimentazione orale sono responsabili di un isolamento sociale. Il pasto che ha perso la sua dimensione di piacere diventa fonte di paura e ossessione per il paziente così come per i suoi parenti, e questo fatto genera tensioni familiari. La qualità della vita del paziente ne risente pesantemente.

Ravasco ha mostrato nel suo studio che l'impatto sullo stato nutrizionale di una cura nutrizionale da parte dei consigli dietetici era più importante della prescrizione di integratori nutrizionali orali ma basati su un breve periodo (l'intervento dietetico copriva solo la durata della radioterapia). Ma cosa accadrebbe dopo la fine dei trattamenti? I ricercatori formulano l'ipotesi che un supporto dietetico sistematico e regolare post-terapeutico abbia un impatto positivo sulla prevenzione della denutrizione nei pazienti affetti da un primo tumore delle alte vie aerodigestive la cui sequenza terapeutica prevede una radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio prospettico randomizzato, aperto e multicentrico. Questo studio deve includere 224 pazienti affetti da un tumore della testa e del collo la cui sequenza terapeutica prevede una radioterapia più o meno sensibilizzata. L'inizio delle iscrizioni è previsto per maggio 2016, la fine delle iscrizioni 36 mesi dopo.

Lo stato nutrizionale e la qualità della vita saranno valutati 6 mesi dopo la radioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Caen, Francia, 14000
        • Caen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con primo tumore della testa e del collo istologicamente dimostrato
  • trattamento con radioterapia
  • nessun segno di recidiva
  • aspettativa di vita 3 mesi superiore
  • Punteggio OMS < 3
  • parlata francese

Criteri di esclusione:

  • altro ex cancro
  • gestante
  • nessuna alimentazione orale prima della radioterapia
  • patologia infettiva incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo

Gruppo di pazienti con standard di cura: il supporto nutrizionale è condotto da medici.

Nessun supporto dietetico sistematico

Sperimentale: Supporto dietetico regolare
Gruppo di pazienti beneficerà di un supporto dietetico sistematico e regolare. I pazienti saranno seguiti da un dietista 1 mese e 3 mesi dopo la radioterapia in ospedale. Quindi, il dietista realizzerà un colloquio telefonico 2 e 5 mesi dopo la radioterapia
Supporto dietetico sistematico e regolare dopo la radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che presenta una diminuzione del 5% del proprio peso 6 mesi dopo la fine della radioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi
il peso verrà misurato dal medico subito dopo la radioterapia e dopo 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuel BABIN, Pr, University Hospital, Caen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-A01684-45

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Supporto dietetico regolare

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