- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02789267
Nutrizione e qualità della vita dei pazienti con carcinoma della testa e del collo dopo radioterapia (NUQUE3)
La denutrizione in cancerologia è frequente perché è presente dal trenta al cinquanta per cento dei pazienti al momento della diagnosi. Secondo le raccomandazioni della Società di Lingua Francese di Nutrizione Clinica e Metabolismo (SFNEP) del novembre 2012, una perdita di peso del 5% rispetto al peso precedente aumenta il rischio di tossicità della chemioterapia e peggiora la qualità della vita del paziente.
Il trattamento dei tumori della testa e del collo si accompagna molto spesso a una perdita di peso (17,4% dopo un anno di radioterapia secondo lo studio di Larsson et al.) che varia con il trattamento scelto, e mostra un rischio maggiore ai pazienti la cui sequenza terapeutica coinvolge una radioterapia. L'irradiazione delle alte vie aerodigestive è fonte di postumi e complicanze tardive: xerostomia, edemi delle mucose.
La xerostomia, collegata al danno delle ghiandole salivari, è un disturbo frequente dei pazienti. Rivela o addirittura aumenta, una disfagia. Secondo Woisard, sei mesi dopo la fine dei trattamenti, il quaranta per cento dei pazienti soffre di disfagia.
Tutte queste complicanze limitano quantitativamente e qualitativamente l'assunzione di cibo. L'adattamento della consistenza dell'alimento è necessario del 54% a tre mesi dalla fine dei trattamenti secondo Logemann et al., e alcuni pazienti rimangono dipendenti da una nutrizione enterale a lungo termine.
Al di là di un cambiamento dello stato nutrizionale, le difficoltà di alimentazione o addirittura la mancata ripresa di un'alimentazione orale sono responsabili di un isolamento sociale. Il pasto che ha perso la sua dimensione di piacere diventa fonte di paura e ossessione per il paziente così come per i suoi parenti, e questo fatto genera tensioni familiari. La qualità della vita del paziente ne risente pesantemente.
Ravasco ha mostrato nel suo studio che l'impatto sullo stato nutrizionale di una cura nutrizionale da parte dei consigli dietetici era più importante della prescrizione di integratori nutrizionali orali ma basati su un breve periodo (l'intervento dietetico copriva solo la durata della radioterapia). Ma cosa accadrebbe dopo la fine dei trattamenti? I ricercatori formulano l'ipotesi che un supporto dietetico sistematico e regolare post-terapeutico abbia un impatto positivo sulla prevenzione della denutrizione nei pazienti affetti da un primo tumore delle alte vie aerodigestive la cui sequenza terapeutica prevede una radioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori propongono uno studio prospettico randomizzato, aperto e multicentrico. Questo studio deve includere 224 pazienti affetti da un tumore della testa e del collo la cui sequenza terapeutica prevede una radioterapia più o meno sensibilizzata. L'inizio delle iscrizioni è previsto per maggio 2016, la fine delle iscrizioni 36 mesi dopo.
Lo stato nutrizionale e la qualità della vita saranno valutati 6 mesi dopo la radioterapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Caen, Francia, 14000
- Caen University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con primo tumore della testa e del collo istologicamente dimostrato
- trattamento con radioterapia
- nessun segno di recidiva
- aspettativa di vita 3 mesi superiore
- Punteggio OMS < 3
- parlata francese
Criteri di esclusione:
- altro ex cancro
- gestante
- nessuna alimentazione orale prima della radioterapia
- patologia infettiva incontrollata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di pazienti con standard di cura: il supporto nutrizionale è condotto da medici. Nessun supporto dietetico sistematico |
|
|
Sperimentale: Supporto dietetico regolare
Gruppo di pazienti beneficerà di un supporto dietetico sistematico e regolare.
I pazienti saranno seguiti da un dietista 1 mese e 3 mesi dopo la radioterapia in ospedale.
Quindi, il dietista realizzerà un colloquio telefonico 2 e 5 mesi dopo la radioterapia
|
Supporto dietetico sistematico e regolare dopo la radioterapia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Proporzione di pazienti che presenta una diminuzione del 5% del proprio peso 6 mesi dopo la fine della radioterapia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
il peso verrà misurato dal medico subito dopo la radioterapia e dopo 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Emmanuel BABIN, Pr, University Hospital, Caen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-A01684-45
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Supporto dietetico regolare
-
Denver Health and Hospital AuthorityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoTracheotomia | Insufficienza respiratoria acuta | Ventilazione meccanicaStati Uniti
-
Colgate PalmoliveCompletatoGengivite | PlaccaPorto Rico
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)ReclutamentoMalattia polmonare interstiziale | Fibrosi polmonare progressivaStati Uniti
-
Bruyère Health Research Institute.ReclutamentoPROCESSO DECILITÀ DI TRASFERIMENTO LTC-TO-HOSPITALCanada
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Completato
-
Lisbon Institute of Global Mental Health - LIGMHColumbia UniversityReclutamentoDisturbi psicotici | Schizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo affettivo schizoidePortogallo
-
Karolinska InstitutetReclutamentoInsufficienza respiratoria acutaSvezia
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)CompletatoMalattia di Alzheimer | Compromissione cognitiva lieveStati Uniti
-
The University of Hong KongAttivo, non reclutanteCancro avanzato | Cure palliativeHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamCompletatoFibrosi cisticaStati Uniti