Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fej-nyaki karcinómában szenvedő betegek táplálkozása és életminősége sugárterápia után (NUQUE3)

2019. április 24. frissítette: University Hospital, Caen

Az alultápláltság a daganatgyógyászatban gyakori, mert a betegek harminc-ötven százalékánál jelen van a diagnózis idején. A French Speaking Society of Clinical Nutrition and Metabolism (SFNEP) 2012. novemberi ajánlása szerint a korábbi súlyhoz képest öt százalékos fogyás növeli a kemoterápia toxicitásának kockázatát és rontja a beteg életminőségét.

A fej és a nyak daganatainak kezelése nagyon gyakran súlyvesztéssel jár (17,4% egy év sugárkezelés után Larsson és munkatársai tanulmánya szerint), amely a választott kezeléstől függően változik, és komoly kockázatot jelent. azoknál a betegeknél, akiknek a terápiás sorrendje sugárkezelést tartalmaz. A felső aero-emésztőrendszer besugárzása utóhatások és késői szövődmények forrása: xerostomia, nyálkahártya ödéma.

A nyálmirigyek károsodásával összefüggő xerostomia gyakori panasza a betegeknek. Felfedi vagy akár fokozza a dysphagiát. Woisard szerint hat hónappal a kezelések befejezése után a betegek negyven százaléka szenved dysphagiában.

Mindezek a szövődmények mennyiségileg és minőségileg korlátozzák a táplálékfelvételt. Logemann és munkatársai szerint a táplálék állagának adaptációja a kezelések végét követő három hónapban ötvennégy százalékban szükséges, és néhány beteg továbbra is függ a hosszú távú enterális táplálástól.

A tápláltsági állapot változásán túl az etetési nehézségek, vagy akár a szájon át történő etetés újrakezdésének elmaradása is felelős a társadalmi elszigeteltségért. Az élvezeti dimenzióját vesztett étkezés félelem és megszállottság forrásává válik a beteg és a hozzátartozói számára, és ez a tény családi feszültségeket szül. A beteg életminősége erősen érintett.

Ravasco tanulmányában kimutatta, hogy a táplálkozási tanácsok táplálkozási állapotra gyakorolt ​​hatása fontosabb volt, mint a szájon át szedhető táplálék-kiegészítők felírása, de rövid ideig (az étrendi beavatkozás csak a sugárterápia időtartamára terjedt ki). De mi történik a kezelések befejezése után? A kutatók azt a hipotézist bocsátják ki, hogy a posztterápiás szisztematikus és rendszeres étrend-támogatás pozitív hatással van az alultápláltság megelőzésére azon betegek körében, akiknél a felső légi emésztőrendszer első rákos megbetegedése sugárkezelést tartalmaz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A kutatók prospektív, randomizált, nyílt és multicentrikus vizsgálatot javasolnak. Ebben a vizsgálatban 224 fej-nyaki daganatos beteget kell bevonni, amely terápiás szekvencia többé-kevésbé szenzitizált sugárkezelést foglal magában. A felvételek kezdetét 2016 májusára, a bevonás végét 36 hónappal későbbre tervezik.

A tápláltsági állapotot és az életminőséget 6 hónappal a sugárkezelést követően értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • első fej-nyaki daganatos betegeknél szövettanilag igazolták
  • kezelés sugárterápiával
  • visszaesésnek nyoma sincs
  • várható élettartam 3 hónapos felsős
  • OMS pontszám < 3
  • franciául beszélő

Kizárási kritériumok:

  • más korábbi rák
  • terhes nő
  • sugárkezelés előtt nem kell szájon át táplálni
  • ellenőrizetlen fertőző patológia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés

Standard ellátású betegcsoport: a táplálkozási támogatást orvosok végzik.

Nincs rendszeres táplálkozási támogatás

Kísérleti: Rendszeres táplálkozási támogatás
A betegek egy csoportja részesül szisztematikus és rendszeres étrendi támogatásban. A betegeket dietetikus követi 1 és 3 hónappal a kórházi sugárkezelés után. Ezután a dietetikus telefonos interjút készít 2 és 5 hónappal a sugárkezelés után
Szisztematikus és rendszeres diétás támogatás sugárkezelés után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek aránya a sugárterápia befejezése után 6 hónappal testsúlyuk 5%-os csökkenését mutatja
Időkeret: 6 hónap
a testsúlyt az orvos közvetlenül a sugárkezelés után és 6 hónap után méri meg
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emmanuel BABIN, Pr, University Hospital, Caen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-A01684-45

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel