- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02789267
Fej-nyaki karcinómában szenvedő betegek táplálkozása és életminősége sugárterápia után (NUQUE3)
Az alultápláltság a daganatgyógyászatban gyakori, mert a betegek harminc-ötven százalékánál jelen van a diagnózis idején. A French Speaking Society of Clinical Nutrition and Metabolism (SFNEP) 2012. novemberi ajánlása szerint a korábbi súlyhoz képest öt százalékos fogyás növeli a kemoterápia toxicitásának kockázatát és rontja a beteg életminőségét.
A fej és a nyak daganatainak kezelése nagyon gyakran súlyvesztéssel jár (17,4% egy év sugárkezelés után Larsson és munkatársai tanulmánya szerint), amely a választott kezeléstől függően változik, és komoly kockázatot jelent. azoknál a betegeknél, akiknek a terápiás sorrendje sugárkezelést tartalmaz. A felső aero-emésztőrendszer besugárzása utóhatások és késői szövődmények forrása: xerostomia, nyálkahártya ödéma.
A nyálmirigyek károsodásával összefüggő xerostomia gyakori panasza a betegeknek. Felfedi vagy akár fokozza a dysphagiát. Woisard szerint hat hónappal a kezelések befejezése után a betegek negyven százaléka szenved dysphagiában.
Mindezek a szövődmények mennyiségileg és minőségileg korlátozzák a táplálékfelvételt. Logemann és munkatársai szerint a táplálék állagának adaptációja a kezelések végét követő három hónapban ötvennégy százalékban szükséges, és néhány beteg továbbra is függ a hosszú távú enterális táplálástól.
A tápláltsági állapot változásán túl az etetési nehézségek, vagy akár a szájon át történő etetés újrakezdésének elmaradása is felelős a társadalmi elszigeteltségért. Az élvezeti dimenzióját vesztett étkezés félelem és megszállottság forrásává válik a beteg és a hozzátartozói számára, és ez a tény családi feszültségeket szül. A beteg életminősége erősen érintett.
Ravasco tanulmányában kimutatta, hogy a táplálkozási tanácsok táplálkozási állapotra gyakorolt hatása fontosabb volt, mint a szájon át szedhető táplálék-kiegészítők felírása, de rövid ideig (az étrendi beavatkozás csak a sugárterápia időtartamára terjedt ki). De mi történik a kezelések befejezése után? A kutatók azt a hipotézist bocsátják ki, hogy a posztterápiás szisztematikus és rendszeres étrend-támogatás pozitív hatással van az alultápláltság megelőzésére azon betegek körében, akiknél a felső légi emésztőrendszer első rákos megbetegedése sugárkezelést tartalmaz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók prospektív, randomizált, nyílt és multicentrikus vizsgálatot javasolnak. Ebben a vizsgálatban 224 fej-nyaki daganatos beteget kell bevonni, amely terápiás szekvencia többé-kevésbé szenzitizált sugárkezelést foglal magában. A felvételek kezdetét 2016 májusára, a bevonás végét 36 hónappal későbbre tervezik.
A tápláltsági állapotot és az életminőséget 6 hónappal a sugárkezelést követően értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Caen, Franciaország, 14000
- Caen University hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- első fej-nyaki daganatos betegeknél szövettanilag igazolták
- kezelés sugárterápiával
- visszaesésnek nyoma sincs
- várható élettartam 3 hónapos felsős
- OMS pontszám < 3
- franciául beszélő
Kizárási kritériumok:
- más korábbi rák
- terhes nő
- sugárkezelés előtt nem kell szájon át táplálni
- ellenőrizetlen fertőző patológia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Standard ellátású betegcsoport: a táplálkozási támogatást orvosok végzik. Nincs rendszeres táplálkozási támogatás |
|
|
Kísérleti: Rendszeres táplálkozási támogatás
A betegek egy csoportja részesül szisztematikus és rendszeres étrendi támogatásban.
A betegeket dietetikus követi 1 és 3 hónappal a kórházi sugárkezelés után.
Ezután a dietetikus telefonos interjút készít 2 és 5 hónappal a sugárkezelés után
|
Szisztematikus és rendszeres diétás támogatás sugárkezelés után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek aránya a sugárterápia befejezése után 6 hónappal testsúlyuk 5%-os csökkenését mutatja
Időkeret: 6 hónap
|
a testsúlyt az orvos közvetlenül a sugárkezelés után és 6 hónap után méri meg
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emmanuel BABIN, Pr, University Hospital, Caen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-A01684-45
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .