Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæring og livskvalitet for patienter med hoved- og halskarcinom efter strålebehandling (NUQUE3)

24. april 2019 opdateret af: University Hospital, Caen

Underernæring i cancerologi er hyppig, fordi den er til stede for tredive til halvtreds procent af patienterne på tidspunktet for diagnosen. Ifølge anbefalingerne fra det fransktalende selskab for klinisk ernæring og metabolisme (SFNEP) fra november 2012, øger et vægttab på fem procent sammenlignet med den tidligere vægt risikoen for toksicitet af kemoterapien og forværrer patientens livskvalitet.

Behandlingen af ​​svulster i hoved og hals kommer meget ofte med et vægttab (17,4 % efter et års strålebehandling ifølge undersøgelsen af ​​Larsson et al.), som varierer med den valgte behandling og viser en stor risiko hos de patienter, hvis terapeutiske forløb involverer en strålebehandling. Bestrålingen af ​​den øvre luftvejskanal er kilde til eftervirkninger og senkomplikationer: xerostomi, ødemer i slimhinder.

Xerostomi, der er forbundet med skaden af ​​spytkirtlerne, er en hyppig klage hos patienterne. Det afslører eller endda øger en dysfagi. Ifølge Woisard lider 40 procent af patienterne seks måneder efter endt behandling af dysfagi.

Alle disse komplikationer begrænser kvantitativt og kvalitativt fødeindtaget. Tilpasningen af ​​madens tekstur er nødvendig med 54 procent tre måneder efter behandlingens afslutning ifølge Logemann et al., og nogle få patienter forbliver afhængige af en langsigtet enteral ernæring.

Ud over en ændring af ernæringstilstanden er ernæringsvanskelighederne eller endda fraværet af genoptagelse af en oral fodring ansvarlige for en social isolation. Måltidet, der mistede sin nydelsesdimension, bliver en kilde til frygt og besættelse for patienten såvel som for hans relationer, og dette faktum genererer familiespændinger. Patientens livskvalitet er stærkt påvirket.

Ravasco viste i sin undersøgelse, at indvirkningen på ernæringstilstanden af ​​en ernæringspleje af kostråd var vigtigere som ordination af orale kosttilskud, men baseret på en kort periode (diætinterventionen dækkede kun varigheden af ​​strålebehandlingen). Men hvad ville der ske efter endt behandling? Forskerne udsender den hypotese, at en post-terapeutisk systematisk og regelmæssig koststøtte har en positiv indvirkning på forebyggelsen af ​​underernæringen blandt de patienter, der er ramt af en første kræftsygdom i den øvre luftvejskanal, hvor den terapeutiske sekvens involverer strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne foreslår en prospektiv randomiseret, åben og multicentrisk undersøgelse. Denne undersøgelse skal omfatte 224 patienter ramt af en hoved-halskræft, hvilken terapeutisk sekvens involverer en mere eller mindre gjort sensibiliseret strålebehandling. Begyndelsen af ​​inklusionen er planlagt til maj 2016, slutningen af ​​inklusionen 36 måneder senere.

Ernæringstilstanden og livskvaliteten vil blive evalueret 6 måneder efter strålebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Caen, Frankrig, 14000
        • Caen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med første hoved-halskræft histologisk påvist
  • behandling ved strålebehandling
  • ingen tegn på recidiv
  • forventet levealder 3 måneder gammel overlegen
  • OMS-score <3
  • fransktalende

Ekskluderingskriterier:

  • anden tidligere kræftsygdom
  • gravid kvinde
  • ingen oral fodring før strålebehandling
  • ukontrolleret infektiøs patologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring

Gruppe af patienter med standardbehandling: Ernæringsstøtten udføres af læger.

Ingen systematisk koststøtte

Eksperimentel: Regelmæssig koststøtte
Gruppe af patienter vil nyde godt af en systematisk og regelmæssig koststøtte. Patienterne vil blive fulgt af en diætist 1 måned og 3 måneder efter strålebehandling på hospitalet. Derefter vil diætist gennemføre en telefonsamtale 2 og 5 måneder efter strålebehandling
Systematisk og regelmæssig koststøtte efter strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens andel viser et fald på 5 % af deres vægt 6 måneder efter afslutningen af ​​strålebehandlingen
Tidsramme: 6 måneder
vægten vil blive målt af lægen lige efter strålebehandling og efter 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuel BABIN, Pr, University Hospital, Caen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2016

Først opslået (Skøn)

2. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-A01684-45

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Regelmæssig koststøtte

Abonner