- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02789267
Ernæring og livskvalitet for patienter med hoved- og halskarcinom efter strålebehandling (NUQUE3)
Underernæring i cancerologi er hyppig, fordi den er til stede for tredive til halvtreds procent af patienterne på tidspunktet for diagnosen. Ifølge anbefalingerne fra det fransktalende selskab for klinisk ernæring og metabolisme (SFNEP) fra november 2012, øger et vægttab på fem procent sammenlignet med den tidligere vægt risikoen for toksicitet af kemoterapien og forværrer patientens livskvalitet.
Behandlingen af svulster i hoved og hals kommer meget ofte med et vægttab (17,4 % efter et års strålebehandling ifølge undersøgelsen af Larsson et al.), som varierer med den valgte behandling og viser en stor risiko hos de patienter, hvis terapeutiske forløb involverer en strålebehandling. Bestrålingen af den øvre luftvejskanal er kilde til eftervirkninger og senkomplikationer: xerostomi, ødemer i slimhinder.
Xerostomi, der er forbundet med skaden af spytkirtlerne, er en hyppig klage hos patienterne. Det afslører eller endda øger en dysfagi. Ifølge Woisard lider 40 procent af patienterne seks måneder efter endt behandling af dysfagi.
Alle disse komplikationer begrænser kvantitativt og kvalitativt fødeindtaget. Tilpasningen af madens tekstur er nødvendig med 54 procent tre måneder efter behandlingens afslutning ifølge Logemann et al., og nogle få patienter forbliver afhængige af en langsigtet enteral ernæring.
Ud over en ændring af ernæringstilstanden er ernæringsvanskelighederne eller endda fraværet af genoptagelse af en oral fodring ansvarlige for en social isolation. Måltidet, der mistede sin nydelsesdimension, bliver en kilde til frygt og besættelse for patienten såvel som for hans relationer, og dette faktum genererer familiespændinger. Patientens livskvalitet er stærkt påvirket.
Ravasco viste i sin undersøgelse, at indvirkningen på ernæringstilstanden af en ernæringspleje af kostråd var vigtigere som ordination af orale kosttilskud, men baseret på en kort periode (diætinterventionen dækkede kun varigheden af strålebehandlingen). Men hvad ville der ske efter endt behandling? Forskerne udsender den hypotese, at en post-terapeutisk systematisk og regelmæssig koststøtte har en positiv indvirkning på forebyggelsen af underernæringen blandt de patienter, der er ramt af en første kræftsygdom i den øvre luftvejskanal, hvor den terapeutiske sekvens involverer strålebehandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskerne foreslår en prospektiv randomiseret, åben og multicentrisk undersøgelse. Denne undersøgelse skal omfatte 224 patienter ramt af en hoved-halskræft, hvilken terapeutisk sekvens involverer en mere eller mindre gjort sensibiliseret strålebehandling. Begyndelsen af inklusionen er planlagt til maj 2016, slutningen af inklusionen 36 måneder senere.
Ernæringstilstanden og livskvaliteten vil blive evalueret 6 måneder efter strålebehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14000
- Caen University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med første hoved-halskræft histologisk påvist
- behandling ved strålebehandling
- ingen tegn på recidiv
- forventet levealder 3 måneder gammel overlegen
- OMS-score <3
- fransktalende
Ekskluderingskriterier:
- anden tidligere kræftsygdom
- gravid kvinde
- ingen oral fodring før strålebehandling
- ukontrolleret infektiøs patologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Gruppe af patienter med standardbehandling: Ernæringsstøtten udføres af læger. Ingen systematisk koststøtte |
|
|
Eksperimentel: Regelmæssig koststøtte
Gruppe af patienter vil nyde godt af en systematisk og regelmæssig koststøtte.
Patienterne vil blive fulgt af en diætist 1 måned og 3 måneder efter strålebehandling på hospitalet.
Derefter vil diætist gennemføre en telefonsamtale 2 og 5 måneder efter strålebehandling
|
Systematisk og regelmæssig koststøtte efter strålebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens andel viser et fald på 5 % af deres vægt 6 måneder efter afslutningen af strålebehandlingen
Tidsramme: 6 måneder
|
vægten vil blive målt af lægen lige efter strålebehandling og efter 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emmanuel BABIN, Pr, University Hospital, Caen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-A01684-45
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Regelmæssig koststøtte
-
University of OttawaRekrutteringStressurininkontinens (SUI)Canada
-
University of PrimorskaCommunity Healthcare Center dr. Adolf Drolc Maribor (HCM)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Universidad de GranadaRekruttering
-
Nanjing Medical UniversityTilmelding efter invitationMavekræft (GC) | Skrøbelighed i voksenkirurgiKina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSarkopenisk fedmeHong Kong
-
University of ThessalyRekrutteringMultipel sclerose | Anæmi | IBD | Colitis Ulcerativ | Hypertension (HTN)Grækenland
-
Colgate PalmoliveAfsluttetGingivitis | PlaquePuerto Rico
-
NeuroEnergy Ventures, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of VermontAfsluttet
-
Franciscan University CenterAfsluttetSmerte | Sårhelingsforstyrrelse af | Parodontal infektionBrasilien