- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02789267
Nutrição e qualidade de vida de pacientes com carcinoma de cabeça e pescoço após radioterapia (NUQUE3)
A desnutrição em cancerologia é frequente porque está presente em trinta a cinquenta por cento dos pacientes no momento do diagnóstico. De acordo com as recomendações da Sociedade Francesa de Nutrição Clínica e Metabolismo (SFNEP) de novembro de 2012, uma perda de peso de cinco por cento em relação ao peso anterior aumenta o risco de toxicidade da quimioterapia e piora a qualidade de vida do paciente.
O tratamento dos tumores da cabeça e pescoço acompanha muitas vezes uma perda de peso (17,4 % após um ano de radioterapia segundo o estudo de Larsson et al.) que varia com o tratamento escolhido e apresenta um risco importante nos pacientes cuja sequência terapêutica envolve uma radioterapia. A irradiação do trato aerodigestivo superior é fonte de sequelas e complicações tardias: xerostomia, edemas de mucosas.
A xerostomia, ligada ao dano das glândulas salivares, é uma queixa frequente dos pacientes. Revela ou até aumenta, uma disfagia. Segundo Woisard, seis meses após o término dos tratamentos, quarenta por cento dos pacientes sofrem de disfagia.
Todas essas complicações limitam quantitativa e qualitativamente a ingestão alimentar. A adaptação da textura dos alimentos é necessária em cinqüenta e quatro por cento aos três meses do término dos tratamentos segundo Logemann et al., e alguns pacientes permanecem dependentes de uma nutrição enteral de longo prazo.
Além de uma alteração do estado nutricional, as dificuldades alimentares ou mesmo a ausência de retomada da alimentação por via oral são responsáveis por um isolamento social. A refeição que perdeu sua dimensão de prazer torna-se fonte de medo e obsessão tanto para o paciente quanto para seus familiares, fato que gera tensões familiares. A qualidade de vida do paciente é fortemente afetada.
Ravasco mostrou em seu estudo que o impacto no estado nutricional de um cuidado nutricional por meio de orientações dietéticas foi mais importante que a prescrição de suplementos nutricionais orais, mas com base em um curto período (a intervenção dietética abrangeu apenas a duração da radioterapia). Mas o que aconteceria após o fim dos tratamentos? Os investigadores emitem a hipótese de que um suporte dietético sistemático e regular pós-terapêutico tem um impacto positivo na prevenção da desnutrição entre os pacientes afetados por um primeiro câncer do trato aerodigestivo superior cuja sequência terapêutica envolve uma radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores propõem um estudo prospectivo randomizado, aberto e multicêntrico. Este estudo inclui 224 pacientes afetados por um câncer de cabeça e pescoço cuja sequência terapêutica envolve uma radioterapia mais ou menos sensibilizada. O início das inclusões está previsto para maio de 2016, o término das inclusões 36 meses depois.
O estado nutricional e a qualidade de vida serão avaliados 6 meses após a radioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Caen, França, 14000
- Caen University hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com primeiro câncer de cabeça e pescoço comprovado histologicamente
- tratamento por radioterapia
- nenhum sinal de recidiva
- expectativa de vida superior a 3 meses
- Pontuação do OMS < 3
- Falando francês
Critério de exclusão:
- outro ex-câncer
- mulher grávida
- sem alimentação oral antes da radioterapia
- patologia infecciosa descontrolada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Grupo de pacientes com atendimento padrão: o suporte nutricional é realizado por médicos. Sem suporte dietético sistemático |
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Experimental: Suporte dietético regular
Grupo de pacientes se beneficiará de um suporte dietético sistemático e regular.
Os pacientes serão acompanhados por um nutricionista 1 mês e 3 meses após a radioterapia no hospital.
Em seguida, o nutricionista realizará uma entrevista por telefone 2 e 5 meses após a radioterapia
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Suporte dietético sistemático e regular após radioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes apresentando diminuição de 5% do peso 6 meses após o término da radioterapia
Prazo: 6 meses
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o peso será medido pelo médico logo após a radioterapia e após 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel BABIN, Pr, University Hospital, Caen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-A01684-45
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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