Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Nutrição e qualidade de vida de pacientes com carcinoma de cabeça e pescoço após radioterapia (NUQUE3)

24 de abril de 2019 atualizado por: University Hospital, Caen

A desnutrição em cancerologia é frequente porque está presente em trinta a cinquenta por cento dos pacientes no momento do diagnóstico. De acordo com as recomendações da Sociedade Francesa de Nutrição Clínica e Metabolismo (SFNEP) de novembro de 2012, uma perda de peso de cinco por cento em relação ao peso anterior aumenta o risco de toxicidade da quimioterapia e piora a qualidade de vida do paciente.

O tratamento dos tumores da cabeça e pescoço acompanha muitas vezes uma perda de peso (17,4 % após um ano de radioterapia segundo o estudo de Larsson et al.) que varia com o tratamento escolhido e apresenta um risco importante nos pacientes cuja sequência terapêutica envolve uma radioterapia. A irradiação do trato aerodigestivo superior é fonte de sequelas e complicações tardias: xerostomia, edemas de mucosas.

A xerostomia, ligada ao dano das glândulas salivares, é uma queixa frequente dos pacientes. Revela ou até aumenta, uma disfagia. Segundo Woisard, seis meses após o término dos tratamentos, quarenta por cento dos pacientes sofrem de disfagia.

Todas essas complicações limitam quantitativa e qualitativamente a ingestão alimentar. A adaptação da textura dos alimentos é necessária em cinqüenta e quatro por cento aos três meses do término dos tratamentos segundo Logemann et al., e alguns pacientes permanecem dependentes de uma nutrição enteral de longo prazo.

Além de uma alteração do estado nutricional, as dificuldades alimentares ou mesmo a ausência de retomada da alimentação por via oral são responsáveis ​​por um isolamento social. A refeição que perdeu sua dimensão de prazer torna-se fonte de medo e obsessão tanto para o paciente quanto para seus familiares, fato que gera tensões familiares. A qualidade de vida do paciente é fortemente afetada.

Ravasco mostrou em seu estudo que o impacto no estado nutricional de um cuidado nutricional por meio de orientações dietéticas foi mais importante que a prescrição de suplementos nutricionais orais, mas com base em um curto período (a intervenção dietética abrangeu apenas a duração da radioterapia). Mas o que aconteceria após o fim dos tratamentos? Os investigadores emitem a hipótese de que um suporte dietético sistemático e regular pós-terapêutico tem um impacto positivo na prevenção da desnutrição entre os pacientes afetados por um primeiro câncer do trato aerodigestivo superior cuja sequência terapêutica envolve uma radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores propõem um estudo prospectivo randomizado, aberto e multicêntrico. Este estudo inclui 224 pacientes afetados por um câncer de cabeça e pescoço cuja sequência terapêutica envolve uma radioterapia mais ou menos sensibilizada. O início das inclusões está previsto para maio de 2016, o término das inclusões 36 meses depois.

O estado nutricional e a qualidade de vida serão avaliados 6 meses após a radioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Caen, França, 14000
        • Caen University hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com primeiro câncer de cabeça e pescoço comprovado histologicamente
  • tratamento por radioterapia
  • nenhum sinal de recidiva
  • expectativa de vida superior a 3 meses
  • Pontuação do OMS < 3
  • Falando francês

Critério de exclusão:

  • outro ex-câncer
  • mulher grávida
  • sem alimentação oral antes da radioterapia
  • patologia infecciosa descontrolada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle

Grupo de pacientes com atendimento padrão: o suporte nutricional é realizado por médicos.

Sem suporte dietético sistemático

Experimental: Suporte dietético regular
Grupo de pacientes se beneficiará de um suporte dietético sistemático e regular. Os pacientes serão acompanhados por um nutricionista 1 mês e 3 meses após a radioterapia no hospital. Em seguida, o nutricionista realizará uma entrevista por telefone 2 e 5 meses após a radioterapia
Suporte dietético sistemático e regular após radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes apresentando diminuição de 5% do peso 6 meses após o término da radioterapia
Prazo: 6 meses
o peso será medido pelo médico logo após a radioterapia e após 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuel BABIN, Pr, University Hospital, Caen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-A01684-45

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever