- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02789267
Nutrition et qualité de vie des patients atteints d'un carcinome de la tête et du cou après radiothérapie (NUQUE3)
La dénutrition en cancérologie est fréquente car elle est présente chez trente à cinquante pour cent des patients au moment du diagnostic. Selon les recommandations de la Société Francophone de Nutrition Clinique et Métabolisme (SFNEP) de novembre 2012, une perte de poids de 5% par rapport au poids antérieur augmente le risque de toxicité de la chimiothérapie et détériore la qualité de vie du patient.
Le traitement des tumeurs de la tête et du cou s'accompagne très souvent d'une perte de poids (17,4 % après un an de radiothérapie selon l'étude de Larsson et al.) qui varie selon le traitement choisi, et présente un risque majeur chez les patients dont la séquence thérapeutique implique une radiothérapie. L'irradiation des voies aérodigestives supérieures est source de séquelles et de complications tardives : xérostomie, œdèmes des muqueuses.
La xérostomie, liée à l'atteinte des glandes salivaires, est une plainte fréquente des patients. Elle révèle, voire majore, une dysphagie. Selon Woisard, six mois après la fin des traitements, quarante pour cent des patients souffrent d'une dysphagie.
Toutes ces complications limitent quantitativement et qualitativement la prise alimentaire. L'adaptation de la texture des aliments est nécessaire de cinquante quatre pour cent à trois mois de la fin des traitements selon Logemann et al., et quelques patients restent dépendants d'une nutrition entérale au long cours.
Au-delà d'un changement de l'état nutritionnel, les difficultés d'alimentation voire l'absence de reprise d'une alimentation orale sont responsables d'un isolement social. Le repas qui a perdu sa dimension de plaisir devient une source de peur et d'obsession pour le patient ainsi que pour ses proches, et ce fait génère des tensions familiales. La qualité de vie du patient est fortement affectée.
Ravasco a montré dans son étude que l'impact sur l'état nutritionnel d'une prise en charge nutritionnelle par des conseils diététiques était plus important que la prescription de compléments nutritionnels oraux mais basés sur une courte période (l'intervention diététique ne couvrait que la durée de la radiothérapie). Mais que se passerait-il après la fin des traitements ? Les investigateurs émettent l'hypothèse qu'un soutien diététique systématique et régulier post-thérapeutique a un impact positif sur la prévention de la dénutrition chez les patients atteints d'un premier cancer des voies aérodigestives supérieures dont la séquence thérapeutique implique une radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les investigateurs proposent une étude prospective randomisée, ouverte et multicentrique. Cette étude doit inclure 224 patients atteints d'un cancer de la tête et du cou dont la séquence thérapeutique implique une radiothérapie plus ou moins sensibilisée. Le début des inclusions est prévu pour mai 2016, la fin des inclusions 36 mois plus tard.
L'état nutritionnel et la qualité de vie seront évalués 6 mois après la radiothérapie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Caen, France, 14000
- Caen University hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients avec un premier cancer de la tête et du cou prouvé histologiquement
- traitement par radiothérapie
- aucun signe de récidive
- espérance de vie 3 mois supérieure
- Score OMS < 3
- Parlant français
Critère d'exclusion:
- autre ancien cancer
- femme enceinte
- pas d'alimentation orale avant la radiothérapie
- pathologie infectieuse non maîtrisée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Groupe de patients avec prise en charge standard : la prise en charge nutritionnelle est assurée par des médecins. Pas de prise en charge diététique systématique |
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Expérimental: Soutien diététique régulier
Un groupe de patients bénéficiera d'un soutien diététique systématique et régulier.
Les patients seront suivis par une diététicienne 1 mois et 3 mois après la radiothérapie à l'hôpital.
Ensuite, le diététicien réalisera un entretien téléphonique 2 et 5 mois après la radiothérapie
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Soutien diététique systématique et régulier après radiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients présentant une diminution de 5% de leur poids 6 mois après la fin de la radiothérapie
Délai: 6 mois
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le poids sera mesuré par un médecin juste après la radiothérapie et après 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmanuel BABIN, Pr, University Hospital, Caen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-A01684-45
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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