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Nutrition et qualité de vie des patients atteints d'un carcinome de la tête et du cou après radiothérapie (NUQUE3)

24 avril 2019 mis à jour par: University Hospital, Caen

La dénutrition en cancérologie est fréquente car elle est présente chez trente à cinquante pour cent des patients au moment du diagnostic. Selon les recommandations de la Société Francophone de Nutrition Clinique et Métabolisme (SFNEP) de novembre 2012, une perte de poids de 5% par rapport au poids antérieur augmente le risque de toxicité de la chimiothérapie et détériore la qualité de vie du patient.

Le traitement des tumeurs de la tête et du cou s'accompagne très souvent d'une perte de poids (17,4 % après un an de radiothérapie selon l'étude de Larsson et al.) qui varie selon le traitement choisi, et présente un risque majeur chez les patients dont la séquence thérapeutique implique une radiothérapie. L'irradiation des voies aérodigestives supérieures est source de séquelles et de complications tardives : xérostomie, œdèmes des muqueuses.

La xérostomie, liée à l'atteinte des glandes salivaires, est une plainte fréquente des patients. Elle révèle, voire majore, une dysphagie. Selon Woisard, six mois après la fin des traitements, quarante pour cent des patients souffrent d'une dysphagie.

Toutes ces complications limitent quantitativement et qualitativement la prise alimentaire. L'adaptation de la texture des aliments est nécessaire de cinquante quatre pour cent à trois mois de la fin des traitements selon Logemann et al., et quelques patients restent dépendants d'une nutrition entérale au long cours.

Au-delà d'un changement de l'état nutritionnel, les difficultés d'alimentation voire l'absence de reprise d'une alimentation orale sont responsables d'un isolement social. Le repas qui a perdu sa dimension de plaisir devient une source de peur et d'obsession pour le patient ainsi que pour ses proches, et ce fait génère des tensions familiales. La qualité de vie du patient est fortement affectée.

Ravasco a montré dans son étude que l'impact sur l'état nutritionnel d'une prise en charge nutritionnelle par des conseils diététiques était plus important que la prescription de compléments nutritionnels oraux mais basés sur une courte période (l'intervention diététique ne couvrait que la durée de la radiothérapie). Mais que se passerait-il après la fin des traitements ? Les investigateurs émettent l'hypothèse qu'un soutien diététique systématique et régulier post-thérapeutique a un impact positif sur la prévention de la dénutrition chez les patients atteints d'un premier cancer des voies aérodigestives supérieures dont la séquence thérapeutique implique une radiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les investigateurs proposent une étude prospective randomisée, ouverte et multicentrique. Cette étude doit inclure 224 patients atteints d'un cancer de la tête et du cou dont la séquence thérapeutique implique une radiothérapie plus ou moins sensibilisée. Le début des inclusions est prévu pour mai 2016, la fin des inclusions 36 mois plus tard.

L'état nutritionnel et la qualité de vie seront évalués 6 mois après la radiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Caen, France, 14000
        • Caen University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients avec un premier cancer de la tête et du cou prouvé histologiquement
  • traitement par radiothérapie
  • aucun signe de récidive
  • espérance de vie 3 mois supérieure
  • Score OMS < 3
  • Parlant français

Critère d'exclusion:

  • autre ancien cancer
  • femme enceinte
  • pas d'alimentation orale avant la radiothérapie
  • pathologie infectieuse non maîtrisée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle

Groupe de patients avec prise en charge standard : la prise en charge nutritionnelle est assurée par des médecins.

Pas de prise en charge diététique systématique

Expérimental: Soutien diététique régulier
Un groupe de patients bénéficiera d'un soutien diététique systématique et régulier. Les patients seront suivis par une diététicienne 1 mois et 3 mois après la radiothérapie à l'hôpital. Ensuite, le diététicien réalisera un entretien téléphonique 2 et 5 mois après la radiothérapie
Soutien diététique systématique et régulier après radiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients présentant une diminution de 5% de leur poids 6 mois après la fin de la radiothérapie
Délai: 6 mois
le poids sera mesuré par un médecin juste après la radiothérapie et après 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emmanuel BABIN, Pr, University Hospital, Caen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2016

Première publication (Estimation)

2 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-A01684-45

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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