Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Näring och livskvalitet för patienter med huvud- och halskarcinom efter strålbehandling (NUQUE3)

24 april 2019 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Undernäring inom cancerologi är frekvent eftersom det är närvarande för trettio till femtio procent av patienterna vid tidpunkten för diagnosen. Enligt rekommendationerna från French Speaking Society of Clinical Nutrition and Metabolism (SFNEP) från november 2012, ökar en viktminskning på fem procent jämfört med den tidigare vikten risken för toxicitet av kemoterapin och försämrar patientens livskvalitet.

Behandlingen av tumörerna i huvudet och halsen kommer mycket ofta med en viktminskning (17,4 % efter ett års strålbehandling enligt studien av Larsson et al.) som varierar med vald behandling och visar på en stor risk hos de patienter vars terapeutiska sekvens involverar strålbehandling. Bestrålningen av den övre matsmältningskanalen är en källa till efterverkningar och sena komplikationer: xerostomi, ödem i slemhinnor.

Xerostomi, kopplat till skadorna på spottkörtlarna, är ett vanligt klagomål hos patienterna. Det avslöjar eller till och med ökar, en dysfagi. Enligt Woisard lider sex månader efter avslutade behandlingar fyrtio procent av patienterna av dysfagi.

Alla dessa komplikationer begränsar kvantitativt och kvalitativt födointaget. Anpassningen av matens konsistens är nödvändig med femtiofyra procent tre månader efter avslutad behandling enligt Logemann et al., och ett fåtal patienter förblir beroende av en långsiktig enteral nutrition.

Utöver en förändring av näringstillståndet är matsvårigheterna eller till och med frånvaron av återupptagande av en oral utfodring ansvariga för en social isolering. Måltiden som förlorat sin dimension av njutning blir en källa till rädsla och besatthet för patienten såväl som för hans relationer, och detta faktum skapar familjespänningar. Patientens livskvalitet påverkas kraftigt.

Ravasco visade i sin studie att inverkan på näringstillståndet hos en näringsvård genom kostråd var viktigare som förskrivning av orala kosttillskott men baserat på en kort period (dietinterventionen omfattade endast strålbehandlingens varaktighet). Men vad skulle hända efter avslutad behandling? Utredarna sänder ut hypotesen att ett post-terapeutiskt systematiskt och regelbundet koststöd har en positiv inverkan på förebyggandet av undernäring hos patienter som drabbats av en första cancer i den övre matsmältningskanalen där terapeutisk sekvens involverar strålbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna föreslår en prospektiv randomiserad, öppen och multicentrisk studie. Denna studie måste inkludera 224 patienter som drabbats av en huvud- och halscancer, vilken terapeutisk sekvens involverar en mer eller mindre gjort sensibiliserad strålbehandling. Början av inkluderingarna är planerad till maj 2016, slutet av inkluderingen 36 månader senare.

Näringstillståndet och livskvaliteten kommer att utvärderas 6 månader efter strålbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Caen, Frankrike, 14000
        • Caen University hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med första huvud- och halscancer histologiskt bevisad
  • behandling med strålbehandling
  • inga tecken på återfall
  • medellivslängd 3 månader gammal överlägsen
  • OMS-poäng <3
  • fransktalande

Exklusions kriterier:

  • annan tidigare cancer
  • gravid kvinna
  • ingen oral matning före strålbehandling
  • okontrollerad infektionspatologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera

Grupp av patienter med standardvård: näringsstödet utförs av läkare.

Inget systematiskt koststöd

Experimentell: Regelbundet koststöd
En grupp patienter kommer att dra nytta av ett systematiskt och regelbundet koststöd. Patienterna kommer att följas av en dietist 1 månad och 3 månader efter strålbehandling på sjukhus. Sedan kommer dietist att genomföra en telefonintervju 2 och 5 månader efter strålbehandling
Systematiskt och regelbundet koststöd efter strålbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens andel visar en minskning med 5 % av sin vikt 6 månader efter avslutad strålbehandling
Tidsram: 6 månader
vikten kommer att mätas av läkare strax efter strålbehandling och efter 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emmanuel BABIN, Pr, University Hospital, Caen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2019

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-A01684-45

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera