- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02789267
Näring och livskvalitet för patienter med huvud- och halskarcinom efter strålbehandling (NUQUE3)
Undernäring inom cancerologi är frekvent eftersom det är närvarande för trettio till femtio procent av patienterna vid tidpunkten för diagnosen. Enligt rekommendationerna från French Speaking Society of Clinical Nutrition and Metabolism (SFNEP) från november 2012, ökar en viktminskning på fem procent jämfört med den tidigare vikten risken för toxicitet av kemoterapin och försämrar patientens livskvalitet.
Behandlingen av tumörerna i huvudet och halsen kommer mycket ofta med en viktminskning (17,4 % efter ett års strålbehandling enligt studien av Larsson et al.) som varierar med vald behandling och visar på en stor risk hos de patienter vars terapeutiska sekvens involverar strålbehandling. Bestrålningen av den övre matsmältningskanalen är en källa till efterverkningar och sena komplikationer: xerostomi, ödem i slemhinnor.
Xerostomi, kopplat till skadorna på spottkörtlarna, är ett vanligt klagomål hos patienterna. Det avslöjar eller till och med ökar, en dysfagi. Enligt Woisard lider sex månader efter avslutade behandlingar fyrtio procent av patienterna av dysfagi.
Alla dessa komplikationer begränsar kvantitativt och kvalitativt födointaget. Anpassningen av matens konsistens är nödvändig med femtiofyra procent tre månader efter avslutad behandling enligt Logemann et al., och ett fåtal patienter förblir beroende av en långsiktig enteral nutrition.
Utöver en förändring av näringstillståndet är matsvårigheterna eller till och med frånvaron av återupptagande av en oral utfodring ansvariga för en social isolering. Måltiden som förlorat sin dimension av njutning blir en källa till rädsla och besatthet för patienten såväl som för hans relationer, och detta faktum skapar familjespänningar. Patientens livskvalitet påverkas kraftigt.
Ravasco visade i sin studie att inverkan på näringstillståndet hos en näringsvård genom kostråd var viktigare som förskrivning av orala kosttillskott men baserat på en kort period (dietinterventionen omfattade endast strålbehandlingens varaktighet). Men vad skulle hända efter avslutad behandling? Utredarna sänder ut hypotesen att ett post-terapeutiskt systematiskt och regelbundet koststöd har en positiv inverkan på förebyggandet av undernäring hos patienter som drabbats av en första cancer i den övre matsmältningskanalen där terapeutisk sekvens involverar strålbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna föreslår en prospektiv randomiserad, öppen och multicentrisk studie. Denna studie måste inkludera 224 patienter som drabbats av en huvud- och halscancer, vilken terapeutisk sekvens involverar en mer eller mindre gjort sensibiliserad strålbehandling. Början av inkluderingarna är planerad till maj 2016, slutet av inkluderingen 36 månader senare.
Näringstillståndet och livskvaliteten kommer att utvärderas 6 månader efter strålbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Caen University hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med första huvud- och halscancer histologiskt bevisad
- behandling med strålbehandling
- inga tecken på återfall
- medellivslängd 3 månader gammal överlägsen
- OMS-poäng <3
- fransktalande
Exklusions kriterier:
- annan tidigare cancer
- gravid kvinna
- ingen oral matning före strålbehandling
- okontrollerad infektionspatologi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Grupp av patienter med standardvård: näringsstödet utförs av läkare. Inget systematiskt koststöd |
|
|
Experimentell: Regelbundet koststöd
En grupp patienter kommer att dra nytta av ett systematiskt och regelbundet koststöd.
Patienterna kommer att följas av en dietist 1 månad och 3 månader efter strålbehandling på sjukhus.
Sedan kommer dietist att genomföra en telefonintervju 2 och 5 månader efter strålbehandling
|
Systematiskt och regelbundet koststöd efter strålbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens andel visar en minskning med 5 % av sin vikt 6 månader efter avslutad strålbehandling
Tidsram: 6 månader
|
vikten kommer att mätas av läkare strax efter strålbehandling och efter 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emmanuel BABIN, Pr, University Hospital, Caen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-A01684-45
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .