- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02789267
Питание и качество жизни больных раком головы и шеи после лучевой терапии (NUQUE3)
Недостаточное питание в онкологии встречается часто, потому что на момент постановки диагноза оно присутствует у 30-50% пациентов. Согласно рекомендациям Франкоязычного общества клинического питания и метаболизма (SFNEP) от ноября 2012 года, пятипроцентная потеря веса по сравнению с предыдущим весом увеличивает риск токсичности химиотерапии и ухудшает качество жизни пациента.
Лечение опухолей головы и шеи очень часто сопровождается потерей веса (17,4 % после одного года лучевой терапии по данным исследования Larsson et al.), которая зависит от выбранного лечения и представляет большой риск у пациентов, терапевтическая последовательность которых включает лучевую терапию. Облучение верхних отделов пищеварительного тракта является источником последствий и поздних осложнений: ксеростомии, отеков слизистых оболочек.
Ксеростомия, связанная с поражением слюнных желез, является частой жалобой больных. Это выявляет или даже усиливает, дисфагию. По данным Woisard, через шесть месяцев после окончания лечения сорок процентов больных страдают дисфагией.
Все эти осложнения количественно и качественно ограничивают прием пищи. Согласно Logemann et al., через три месяца после окончания лечения необходима адаптация текстуры пищи на пятьдесят четыре процента, и некоторые пациенты остаются зависимыми от длительного энтерального питания.
Помимо изменения состояния питания, трудности с кормлением или даже отсутствие возобновления орального питания являются причиной социальной изоляции. Еда, утратившая свое измерение удовольствия, становится источником страха и навязчивой идеи для пациента, а также для его близких, и этот факт порождает напряженность в семье. Сильно страдает качество жизни пациента.
Ravasco показал в своем исследовании, что влияние диетического ухода на состояние питания с помощью рекомендаций по питанию было более важным, чем назначение пероральных пищевых добавок, но на короткий период (диетическое вмешательство охватывало только продолжительность лучевой терапии). Но что будет после окончания лечения? Исследователи выдвигают гипотезу о том, что послетерапевтическая систематическая и регулярная диетическая поддержка оказывает положительное влияние на профилактику недостаточности питания у пациентов с первым раком верхних отделов пищеварительного тракта, у которых терапевтическая последовательность включает лучевую терапию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предлагают проспективное рандомизированное, открытое и многоцентровое исследование. В это исследование должны быть включены 224 больных раком головы и шеи, терапевтическая последовательность которых включает более или менее совершенную сенсибилизированную лучевую терапию. Начало включений запланировано на май 2016 года, окончание включения через 36 месяцев.
Состояние питания и качество жизни будут оцениваться через 6 месяцев после лучевой терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14000
- Caen University hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациентов с первым гистологически подтвержденным раком головы и шеи
- лечение лучевой терапией
- нет признаков рецидива
- ожидаемая продолжительность жизни 3-месячный супериор
- Оценка ОМС < 3
- говорящий по-французки
Критерий исключения:
- другой бывший рак
- беременная женщина
- отсутствие перорального питания перед лучевой терапией
- неконтролируемая инфекционная патология
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Группа больных со стандартом лечения: нутритивную поддержку проводят врачи. Отсутствие систематической диетической поддержки |
|
|
Экспериментальный: Регулярная диетическая поддержка
Группа пациентов выиграет от систематической и регулярной диетической поддержки.
Пациенты будут находиться под наблюдением диетолога через 1 месяц и 3 месяца после лучевой терапии в больнице.
Затем диетолог проведет телефонное интервью через 2 и 5 месяцев после лучевой терапии.
|
Систематическая и регулярная диетическая поддержка после лучевой терапии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с уменьшением веса на 5% через 6 месяцев после окончания лучевой терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
вес измеряется врачом сразу после лучевой терапии и через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emmanuel BABIN, Pr, University Hospital, Caen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-A01684-45
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .