Pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden ravitsemus ja elämänlaatu sädehoidon jälkeen (NUQUE3)
Aliravitsemus syöpätautien alalla on yleistä, koska se on läsnä 30-50 prosentilla potilaista diagnoosin aikaan. French Speaking Society of Clinical Nutrition and Metabolism (SFNEP) marraskuussa 2012 suositusten mukaan viiden prosentin painonpudotus edelliseen painoon verrattuna lisää kemoterapian toksisuuden riskiä ja huonontaa potilaan elämänlaatua.
Pään ja kaulan kasvainten hoitoon liittyy hyvin usein painonpudotusta (17,4 % vuoden sädehoidon jälkeen Larssonin ym. tutkimuksen mukaan), joka vaihtelee valitun hoidon mukaan ja on suuri riski. potilailla, joiden terapeuttiseen järjestykseen kuuluu sädehoito. Ylemmän ruoansulatuskanavan säteilytys aiheuttaa jälkivaikutuksia ja myöhäisiä komplikaatioita: kserostomiaa, limakalvoturvotusta.
Kserostomia, joka liittyy sylkirauhasten vaurioitumiseen, on potilaiden yleinen valitus. Se paljastaa tai jopa lisää dysfagiaa. Woisardin mukaan kuusi kuukautta hoidon päättymisen jälkeen 40 prosenttia potilaista kärsii dysfagiasta.
Kaikki nämä komplikaatiot rajoittavat määrällisesti ja laadullisesti ruoan saantia. Ruoan koostumuksen mukauttaminen on tarpeen 54 prosentilla kolmen kuukauden kuluttua hoitojen päättymisestä Logemannin et al.:n mukaan, ja muutamat potilaat ovat edelleen riippuvaisia pitkäaikaisesta enteraalisesta ravinnosta.
Ravitsemustilan muutoksen lisäksi ruokintavaikeudet tai jopa suun kautta tapahtuvan ruokinnan uudelleen aloittamatta jättäminen ovat vastuussa sosiaalisesta eristäytymisestä. Nautinnon ulottuvuutensa menettäneestä ateriasta tulee pelon ja pakkomielteen lähde niin potilaalle kuin hänen läheisilleen, ja tämä seikka synnyttää perhejännitteitä. Potilaan elämänlaatu heikkenee voimakkaasti.
Ravasco osoitti tutkimuksessaan, että ravitsemussuositusten vaikutus ravitsemushoidon ravitsemustilaan oli tärkeämpi kuin suun kautta otettavien ravintolisien määrääminen, mutta perustui lyhyeen ajanjaksoon (ruokavaliointerventio kattoi vain sädehoidon keston). Mutta mitä tapahtuisi hoitojen päätyttyä? Tutkijat antavat hypoteesin, että hoidon jälkeisellä systemaattisella ja säännöllisellä ruokavaliolla on positiivinen vaikutus aliravitsemuksen ehkäisyyn potilailla, joilla on ensimmäinen ylemmän ruoansulatuskanavan syöpä ja joiden terapeuttiseen järjestykseen kuuluu sädehoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat prospektiivista satunnaistettua, avointa ja monikeskistä tutkimusta. Tässä tutkimuksessa on oltava mukana 224 pään ja kaulan syöpään sairastavaa potilasta, jonka terapeuttinen jakso sisältää enemmän tai vähemmän herkistetyn sädehoidon. Inkluusioten alkamisaika on toukokuussa 2016, ja sisällyttäminen päättyy 36 kuukautta myöhemmin.
Ravitsemustila ja elämänlaatu arvioidaan 6 kuukautta sädehoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14000
- Caen University hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilailla, joilla on ensimmäinen pään ja kaulan syöpä histologisesti todistettu
- hoito sädehoidolla
- ei merkkejä uusiutumisesta
- elinajanodote 3 kuukauden ikäinen esimies
- OMS-pisteet < 3
- ranskankielinen
Poissulkemiskriteerit:
- muu entinen syöpä
- raskaana oleva nainen
- ei ruokintaa suun kautta ennen sädehoitoa
- hallitsematon tarttuva patologia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilasryhmä, jolla on vakiohoito: ravitsemustuen hoitavat lääkärit. Ei järjestelmällistä ruokavaliotukea |
|
|
Kokeellinen: Säännöllinen ruokavaliotuki
Potilasryhmä hyötyy järjestelmällisestä ja säännöllisestä ruokavaliotuesta.
Ravitsemusterapeutti seuraa potilaita 1 kuukauden ja 3 kuukauden sädehoidon jälkeen sairaalassa.
Sitten ravitsemusterapeutti toteuttaa puhelinhaastattelun 2 ja 5 kuukautta sädehoidon jälkeen
|
Järjestelmällinen ja säännöllinen ruokavaliotuki sädehoidon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden osuus painostaan on laskenut 5 % kuuden kuukauden kuluttua sädehoidon päättymisestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
lääkäri mittaa painon heti sädehoidon jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuel BABIN, Pr, University Hospital, Caen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-A01684-45
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .