- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02789267
Odżywianie i jakość życia chorych na raka głowy i szyi po radioterapii (NUQUE3)
Niedożywienie w onkologii jest częste, ponieważ występuje u trzydziestu do pięćdziesięciu procent pacjentów w momencie rozpoznania. Zgodnie z zaleceniami Francuskojęzycznego Towarzystwa Żywienia Klinicznego i Metabolizmu (SFNEP) z listopada 2012 roku utrata wagi o 5% w stosunku do wagi poprzedniej zwiększa ryzyko toksyczności chemioterapii i pogarsza jakość życia pacjenta.
Leczenie guzów głowy i szyi bardzo często wiąże się z utratą masy ciała (17,4% po roku radioterapii według badań Larssona i wsp.), która różni się w zależności od wybranego leczenia i wiąże się z dużym ryzykiem u pacjentów, u których sekwencja terapeutyczna obejmuje radioterapię. Napromienianie górnego odcinka przewodu pokarmowego jest źródłem następstw i późnych powikłań: kserostomii, obrzęków błon śluzowych.
Częstą dolegliwością pacjentów jest kserostomia, związana z uszkodzeniem gruczołów ślinowych. Ujawnia lub nawet nasila dysfagię. Według Woisarda, po sześciu miesiącach od zakończenia kuracji, czterdzieści procent pacjentów cierpi na dysfagię.
Wszystkie te powikłania ograniczają ilościowo i jakościowo przyjmowanie pokarmu. Zgodnie z Logemann i wsp. dostosowanie tekstury pokarmu jest konieczne o pięćdziesiąt cztery procent po trzech miesiącach od zakończenia leczenia, a kilku pacjentów pozostaje zależnych od długoterminowego żywienia dojelitowego.
Poza zmianą stanu odżywienia, za izolację społeczną odpowiedzialne są trudności w karmieniu, a nawet brak wznowienia karmienia doustnego. Posiłek, który utracił wymiar przyjemności, staje się źródłem lęku i obsesji zarówno dla pacjenta, jak i jego bliskich, a fakt ten generuje napięcia w rodzinie. Jakość życia pacjenta jest mocno naruszona.
Ravasco wykazał w swoich badaniach, że wpływ zaleceń dietetycznych na stan odżywienia opieki żywieniowej był ważniejszy niż przepisywanie doustnych suplementów diety, ale opierał się na krótkim okresie (interwencja dietetyczna obejmowała tylko czas trwania radioterapii). Ale co by się stało po zakończeniu kuracji? Badacze stawiają hipotezę, że poterapeutyczne systematyczne i regularne wspomaganie dietetyczne ma pozytywny wpływ na profilaktykę niedożywienia u chorych z pierwszym nowotworem górnego odcinka przewodu pokarmowego, u których sekwencja terapeutyczna obejmuje radioterapię.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze proponują prospektywne, randomizowane, otwarte i wieloośrodkowe badanie. Badanie to musi objąć 224 pacjentów dotkniętych rakiem głowy i szyi, których sekwencja terapeutyczna obejmuje mniej lub bardziej uczuloną radioterapię. Początek inkluzji planowany jest na maj 2016 r., koniec inkluzji 36 miesięcy później.
Stan odżywienia i jakość życia będą oceniane po 6 miesiącach od radioterapii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14000
- Caen University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów z pierwszym potwierdzonym histologicznie rakiem głowy i szyi
- leczenie radioterapią
- brak oznak recydywy
- oczekiwana długość życia 3-miesięczny przełożony
- Wynik OMS < 3
- mówiący po francusku
Kryteria wyłączenia:
- inny dawny rak
- kobieta w ciąży
- brak karmienia doustnego przed radioterapią
- niekontrolowana patologia zakaźna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa pacjentów objętych standardową opieką: wsparcie żywieniowe prowadzone jest przez lekarzy. Brak systematycznego wsparcia dietetycznego |
|
|
Eksperymentalny: Regularne wsparcie dietetyczne
Grupa pacjentów skorzysta z systematycznego i regularnego wsparcia dietetycznego.
Pacjenci będą pod opieką dietetyka 1 miesiąc i 3 miesiące po radioterapii w szpitalu.
Następnie dietetyk przeprowadzi wywiad telefoniczny 2 i 5 miesięcy po radioterapii
|
Systematyczne i regularne wsparcie dietetyczne po radioterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek chorych wykazujący spadek masy ciała o 5% po 6 miesiącach od zakończenia radioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
waga zostanie zmierzona przez lekarza tuż po radioterapii i po 6 miesiącach
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emmanuel BABIN, Pr, University Hospital, Caen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-A01684-45
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Regularne wsparcie dietetyczne
-
Sarah Wragge WellnessZakończonySyndrom metabliczny | Otyłość i nadwaga | Zapobieganie cukrzycy typu 2 | Monitorowanie poziomu glukozy we krwiStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyŚródmiąższowa choroba płuc | Postępujące zwłóknienie płucStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutacyjnyChirurgia | Jelita grubego | Opieka pooperacyjna | Nawyki dietetyczneStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
Washington University School of MedicineNational Institutes of Health (NIH)Zakończony
-
The University of Hong KongAktywny, nie rekrutującyZaawansowany rak | Opieka paliatywnaHongkong
-
Lillian Haley, PhDThe Good Stewards PartnershipAktywny, nie rekrutującyStres psychiczny | Smutek | Dobre samopoczucie | ŻałobaStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentAktywny, nie rekrutującyMieszkania | Wykorzystanie usług opieki doraźnej | Stan zdrowia psychicznego | Stan zdrowia fizycznegoStany Zjednoczone
-
Teachers College, Columbia UniversityColumbia UniversityRekrutacyjnyPorażenie mózgoweStany Zjednoczone