Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odżywianie i jakość życia chorych na raka głowy i szyi po radioterapii (NUQUE3)

24 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Niedożywienie w onkologii jest częste, ponieważ występuje u trzydziestu do pięćdziesięciu procent pacjentów w momencie rozpoznania. Zgodnie z zaleceniami Francuskojęzycznego Towarzystwa Żywienia Klinicznego i Metabolizmu (SFNEP) z listopada 2012 roku utrata wagi o 5% w stosunku do wagi poprzedniej zwiększa ryzyko toksyczności chemioterapii i pogarsza jakość życia pacjenta.

Leczenie guzów głowy i szyi bardzo często wiąże się z utratą masy ciała (17,4% po roku radioterapii według badań Larssona i wsp.), która różni się w zależności od wybranego leczenia i wiąże się z dużym ryzykiem u pacjentów, u których sekwencja terapeutyczna obejmuje radioterapię. Napromienianie górnego odcinka przewodu pokarmowego jest źródłem następstw i późnych powikłań: kserostomii, obrzęków błon śluzowych.

Częstą dolegliwością pacjentów jest kserostomia, związana z uszkodzeniem gruczołów ślinowych. Ujawnia lub nawet nasila dysfagię. Według Woisarda, po sześciu miesiącach od zakończenia kuracji, czterdzieści procent pacjentów cierpi na dysfagię.

Wszystkie te powikłania ograniczają ilościowo i jakościowo przyjmowanie pokarmu. Zgodnie z Logemann i wsp. dostosowanie tekstury pokarmu jest konieczne o pięćdziesiąt cztery procent po trzech miesiącach od zakończenia leczenia, a kilku pacjentów pozostaje zależnych od długoterminowego żywienia dojelitowego.

Poza zmianą stanu odżywienia, za izolację społeczną odpowiedzialne są trudności w karmieniu, a nawet brak wznowienia karmienia doustnego. Posiłek, który utracił wymiar przyjemności, staje się źródłem lęku i obsesji zarówno dla pacjenta, jak i jego bliskich, a fakt ten generuje napięcia w rodzinie. Jakość życia pacjenta jest mocno naruszona.

Ravasco wykazał w swoich badaniach, że wpływ zaleceń dietetycznych na stan odżywienia opieki żywieniowej był ważniejszy niż przepisywanie doustnych suplementów diety, ale opierał się na krótkim okresie (interwencja dietetyczna obejmowała tylko czas trwania radioterapii). Ale co by się stało po zakończeniu kuracji? Badacze stawiają hipotezę, że poterapeutyczne systematyczne i regularne wspomaganie dietetyczne ma pozytywny wpływ na profilaktykę niedożywienia u chorych z pierwszym nowotworem górnego odcinka przewodu pokarmowego, u których sekwencja terapeutyczna obejmuje radioterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Badacze proponują prospektywne, randomizowane, otwarte i wieloośrodkowe badanie. Badanie to musi objąć 224 pacjentów dotkniętych rakiem głowy i szyi, których sekwencja terapeutyczna obejmuje mniej lub bardziej uczuloną radioterapię. Początek inkluzji planowany jest na maj 2016 r., koniec inkluzji 36 miesięcy później.

Stan odżywienia i jakość życia będą oceniane po 6 miesiącach od radioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Caen, Francja, 14000
        • Caen University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z pierwszym potwierdzonym histologicznie rakiem głowy i szyi
  • leczenie radioterapią
  • brak oznak recydywy
  • oczekiwana długość życia 3-miesięczny przełożony
  • Wynik OMS < 3
  • mówiący po francusku

Kryteria wyłączenia:

  • inny dawny rak
  • kobieta w ciąży
  • brak karmienia doustnego przed radioterapią
  • niekontrolowana patologia zakaźna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola

Grupa pacjentów objętych standardową opieką: wsparcie żywieniowe prowadzone jest przez lekarzy.

Brak systematycznego wsparcia dietetycznego

Eksperymentalny: Regularne wsparcie dietetyczne
Grupa pacjentów skorzysta z systematycznego i regularnego wsparcia dietetycznego. Pacjenci będą pod opieką dietetyka 1 miesiąc i 3 miesiące po radioterapii w szpitalu. Następnie dietetyk przeprowadzi wywiad telefoniczny 2 i 5 miesięcy po radioterapii
Systematyczne i regularne wsparcie dietetyczne po radioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek chorych wykazujący spadek masy ciała o 5% po 6 miesiącach od zakończenia radioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
waga zostanie zmierzona przez lekarza tuż po radioterapii i po 6 miesiącach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuel BABIN, Pr, University Hospital, Caen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-A01684-45

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Badania kliniczne na Regularne wsparcie dietetyczne

Subskrybuj